Implementação e qualificação de uma área de embalagem de formas farmacêuticas sólidas

Poster apresentado no Congresso Nacional dos Farmacêuticos’2015. Centro de Congressos de Lisboa, 29-31 Outubro 2015

Diseño de procedimientos de auditoría para verificar el cumplimiento de la normativa aduanera en las empresas farmacéuticas en el municipio de Antiguo Cuscatlán.

El propósito de nuestra investigación está basado en la necesidad que tienen los estudiantes y profesionales que ejercen la Contaduría Pública en el área de auditoria externa como interna en cuanto al conocimiento y aplicabilidad de la Normativa Legal relacionada con las operaciones de importación y exportación, considerando además, que las exigencias y atribuciones al profesional de La Contaduría Pública son cada vez mayores, en consecuencia se hace imprescindible el conocimiento de la normativa legal aduanera. Tomando en cuenta que las operaciones de importación y exportación de las empresas son actividades sumamente importantes dentro de éstas, ya que involucran tráfico de mercancías que contribuye a determinar el costo de dichos bienes afectando ya sea positiva o negativamente la rentabilidad de las empresas, dichas empresas necesitan negociar en mercados altamente competitivos para lo cual es necesario que cuenten con políticas y procedimientos adecuados que las orienten hacia la consecución de sus objetivos para lograr los máximos desempeños y beneficios.Por esta razón, se ha decidido considerar como objeto de estudio las empresas distribuidoras de productos farmacéuticos en El Salvador, que debido al crecimiento del mercado nacional, ameritan especial empeño en cada una de sus operaciones, principalmente las enfocadas en las actividades de exportación e importación, ya que no se cuenta con los procedimientos suficientes para poder realizar un trabajo de auditoria orientado a verificar el cumplimiento de la normativa aduanera de forma razonable. El presente documento tiene como objetivo plantear el problema con sus antecedentes, caracterización, delimitación teórica, espacial y temporal, así como la justificación de la investigación. Se considera que el trabajo de investigación es factible, ya que se dispone de los medios suficientes para la recolección de la información, también se pretende que el trabajo sirva como una herramienta útil para la verificación este tipo de auditoria.

Diseño de una estrategia didáctica para la integración de la matemática en la formación del licenciado en ciencias farmacéuticas

Una de las direcciones del trabajo metodológico en la Educación Superior Cubana es la integración de las componentes docente, laboral e investigativa y de las disciplinas en la carrera como vía para dar respuesta a las exigencias del modelo del profesional, por lo que se pone en evidencia la necesidad de un enfoque sistémico en la carrera para lograr la formación de profesionales competentes. En este trabajo se concibe el diseño teórico-metodológico de una estrategia que, a partir de los conceptos y relaciones de la Teoría General de Sistemas, establece una dirección de las acciones a ejecutar en el proceso docente educativo para la formación matemática del Licenciado en Ciencias Farmacéuticas. El objetivo es integrar con el resto de las disciplinas, los conocimientos y habilidades que proporciona la disciplina Matemática para la solución de problemas vinculados a la profesión.

Interpretación de los requisitos de cumplimiento para la elaboración e inscripción de un expediente para registro sanitario de especialidades farmacéuticas de fabricación nacional, ante la Dirección nacional de Medicamentos

Este es un estudio y una actualización sobre las principales normativas que regulan los registros sanitarios de medicamentos. Se han recopilado todos los requisitos que se deben cumplir para registrar un medicamento en El Salvador; Se limitó a aquellos medicamentos de fabricación nacional e implicó la revisión bibliográfica, la interpretación y la ejecución de las normativas, para brindar al usuario un detalle completo de toda la documentación que se debe preparar la elaboración de un expediente de registro sanitario de manera adecuada. Para su interpretación y explicación, se hizo una matriz comparativa, donde todos los requisitos descritos según la normativa que debe cumplir el fabricante del medicamento para su inscripción ante la Autoridad Reguladora, se explica detalladamente la documentación que se debe elaborar para cumplir con dichos requisitos. Se hizo un estudio prospectivo, ya que se llevó a cabo en un solo período de tiempo, el que implica la obtención de un registro sanitario. Se elaboró un expediente de registro sanitario completo, con ejemplos reales de la documentación técnica debe entregarse a la Autoridad Reguladora para su respectiva evaluación; como material de consulta o como una guía a seguir para la elaboración de expedientes de registro sanitario a aquellos profesionales Químicos Farmacéuticos que requieran conocer un poco más sobre la temática de Asuntos Regulatorios, el estudio incluye una serie de recomendaciones técnicas para aquellos profesionales que se dedican al ámbito regulatorio y que no están descritas en ninguna guía, pero que es necesario cumplir para lograr entregar un expediente de manera efectiva.

Modelo de gestión financiera basado en la optimización de las necesidades operativas de fondos: el caso de las empresas farmacéuticas en España

Este trabajo de investigación pretende poner de manifiesto la necesidad de gestionar de forma adecuada la tesorería que genera el ciclo de explotación de la empresa. Esta teso-rería es garantía de continuidad de la empresa, porque permite disponer de liquidez y obtener financiación a partir de la optimización de los elementos del negocio, especial-mente, en situaciones de crisis, con estancamiento o caída de las cifras de negocio, con recortes en el gasto público que afectan a la cadena de valor, con limitaciones al acceso al crédito externo, con socios y accionistas que buscan rentabilidad para sus inversiones sin tener que realizar nuevas aportaciones. Síntesis Para gestionar de forma adecuada la tesorería que genera el ciclo de explotación, es ne-cesario disponer de un modelo de optimización de las Necesidades Operativas de Fon-dos (NOF). Ante la ausencia de este tipo de modelos, este trabajo de investigación pre-tende construir y probar uno, como herramienta automatizada que simule y mida el im-pacto que tiene la inversión en las NOF sobre la solvencia, la rentabilidad y el valor de una empresa, para corregir un problema de indisponibilidad o de insuficiencia de liqui-dez. Para construir el modelo, se ha elegido Excel como software informático soporte. A partir de este software, se ha planteado la construcción del modelo siguiendo los si-guientes pasos: 1. Automatización del paso de los estados financieros contables a unos estados finan-cieros funcionales a partir la utilización de plantillas de toma de datos que permitan identificar y cuantificar las NOF. 2. Diseño de unas plantillas de simulación con alternativas generadoras de impactos sobre los estados financieros. Estas alternativas incluyen tanto elementos sin coste explícito como elementos con dicho coste. 3. Emisión automática de informes comparativos de la posición de la empresa antes y después de los impactos simulados sobre los estados financieros, para analizar la si-tuación de la misma en términos de equilibrio financiero, de solvencia, de rentabili-dad y de valor generado, incluyendo ratios que relacionan distintas magnitudes y permiten observar la gestión y la eficiencia operativa..

Farmacología Veterinaria I

El presente Compendio de Farmacología Veterinaria I fue elaborado con el espíritu de colaborar con la preparación de los estudiantes de la carrera de Medicina Veterinaria que cursan el III año de esta noble profesión. Se presentan de manera resumida los temas que conciernen a la Farmacología General, dando al estudiante las bases de los procesos farmacodinámicos de los medicamentos, sus vías de administración, las diferentes presentaciones farmacéuticas, la manera de calcular las dosis de los medicamentos y la escritura de la receta médica. Así también se presentan los temas relacionados a la Farmacología del Sistema Nervioso donde el estudiante obtendrá la información concerniente a anestésicos, analgésicos, antiinflamatorios y relajantes musculares. La Farmacología como toda ciencia está en constante cambio y actualización y es por esto que cito textualmente a los Doctores. Sumano y Ocampo: “Las palabras que se eligen para establecer un hecho farmacológico como cierto, son válidas en el mejor de nuestro entendimiento, pero sólo por un tiempo limitado, hasta que surge nueva información que matice estas “verdades” o incluso las contradiga”

Farmacología Veterinaria I

Prólogo 1; Principios Generales de Farmacología 5; Definiciones 5; Farmacognosia 7; Farmacocinética 9; Farmacodinamia 20; Factores Que Afectan La Respuesta de los Fármacos 27; Formas Farmacéuticas se los medicamentos 31; La Receta 33; Medicamentos Que Actúan sobre el Sistema Nervioso Central 37; Neurolépticos, Tranquilizantes Y Anestesia Local 51; Medicamentos Anticonvulsivos Y Analgésicos 63; Estimulantes del Sistema Nervioso Central 74; Medicamentos Que Actúan sobre El Sistema Nervioso Autónomo 79; Agentes Parasimpaticomimeticos y Parasimpaticoliticos 88; Relajantes Musculares 96; Bibliografía

Direitos de propriedade intelectual e saúde pública: das normas de regulação às práticas de exame de patentes na área farmacêutica no Brasil.

Este trabalho discute o patenteamento farmacêutico no Brasil por meio de análises dos exames de patentes propriamente ditos, com a entrada em vigor da atual lei da propriedade industrial (Lei 9.279/1996). Para a compreensão de como funciona o exame de patentes, parte-se da apresentação de conceitos basilares da propriedade industrial. É dado destaque à importância das patentes como fonte de informação tecnológica (pesquisa bibliográfica em bancos de patentes e para a recuperação das informações contidas nestes documentos). Neste ponto, apresenta-se um estudo sobre as patentes relacionadas ao efavirenz, por tratar-se de um caso excepcional na discussão sobre propriedade industrial e saúde pública; já que ele foi o primeiro medicamento licenciado compulsoriamente pelo Governo brasileiro (dentro da política de controle da epidemia da Aids). Em seguida, o problema da associação entre os direitos de propriedade industrial e o acesso a medicamentos é abordado em dois capítulos relevantes: i) as questões sobre a atenteabilidade de polimorfos de fármacos; e ii) os procedimentos técnicos adotados no exame de patentes farmacêuticas no âmbito da Coordenação de Propriedade Intelectual da ANVISA (COOPI-ANVISA) e do Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI). De fato, o primeiro tratado internacional relativo à propriedade industrial, a Convenção da União de Paris (CUP, de 1883), já propugnava o princípio da independência das patentes, ou seja, que cada país tem liberdade para decidir sobre a patenteabilidade ou não dos diferentes produtos e processos de invenção. Mais tarde, o Acordo TRIPS (de 1995) não vedará aos países a adoção de escopos de proteção distintos, visando o equilíbrio entre os interesses públicos e privados em diferentes domínios tecnológicos, nos diferentes países. Finalmente, a Declaração de Doha, de 2001, prevê dispositivos flexibilizadores de modo a favorecer precisamente políticas de saúde e acesso a medicamentos pela utilização de salvaguardas dos direitos de propriedade intelectual no exame de pedidos de patentes. Conclui-se, neste trabalho, que aspectos técnicos e jurídicos inerentes ao patenteamento aliados à capacidade política de decisão em favor da implementação de flexibilidades no exame de pedidos patentes de fármacos e medicamentos podem ser mais ou menos favoráveis à saúde pública.

El ADPIC y la corrupción de la industria farmacéutica: el acceso a los medicamentos en los países del Norte y del Sur

Resumen (Castellano): El acceso a los medicamentos ha sido en las últimas décadas un tema a debatir tanto en los países del Sur como en los países del Norte. Los precios impuestos por la industria farmacéutica para enfermedades tan graves como el VIH-SIDA han sido excesivos y consecuentemente inalcanzables para los países más pobres. Sin embargo, actualmente los países más ricos del Norte están sufriendo estas mismas consecuencias a causa del nuevo tratamiento contra la hepatitis C, cuyos precios astronómicos han excluido a numerosos enfermos del acceso al mismo. El derecho humano a la salud está siendo vulnerado, y las principales responsables son las empresas farmacéuticas, las cuales han corrompido los sistemas de salud. La fijación de precios monopólicos, tras el fortalecimiento de las patentes farmacéuticas con la firma del Acuerdo sobre Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC), ha constituido un obstáculo para la realización del mismo, agrandado por las disposiciones ADPIC-plus incluidas en los tratados de libre comercio . No obstante, la consolidación de la industria de medicamentos genéricos ha logrado competir contra ellas, suministrando medicamentos asequibles y promoviendo los intereses de los más necesitados.

A proteção jurídica dos dados clínicos de testes em medicamentos para humanos

A discussão jurídica versa acerca da proteção ou não dos dados clínicos e informações não divulgadas Data Package, obtidos através de pesquisas clinicas, a partir do desenvolvimento de um novo medicamento. È importante realizar-se uma investigação prévia para descobrir se o novo medicamento a ser comercializado, possui efeitos benéficos ou adversos, que possam afetar os seres humanos, garantindo assim a eficácia e a segurança de sua utilização. O dossiê contendo os dados clínicos é submetido à Agência Nacional de Vigilância Sanitária que, no uso de sua atribuição específica, e em função da avaliação do cumprimento de caráter jurídico-administrativo e técnico-científico relacionado com a eficácia, segurança e qualidade do medicamento conforme a Lei 6360/76 e o Decreto 79.094/77 determina o registro sanitário. A tese defendida pelas sociedades farmacêuticas de pesquisa é a de que seria vedado à ANVISA deferir registros de medicamentos genéricos e similares de mesmo princípio ativo, com base nas pesquisas clinicas realizada, enquanto vigente o período de exclusividade, com fundamento no artigo 5, inciso XXIX da Constituição Federal, artigos 39.1, 39.2, 39.3 do Acordo sobre Aspectos dos Direitos de Propriedade Intelectual Acordo TRIPS, artigo 195, XIV da Lei n 9.279/96 (Lei da Propriedade Industrial), artigo 421, 884, 885 e 886 do CC, artigo 37, caput, da CF e artigo 2, da Lei 9.784/99 e aplicação analógica da Lei 10.603/2002. A ANVISA ao permitir aos fabricantes dos medicamentos genéricos e similares a utilização do pacote de dados clínicos, fornecido pelo titular do medicamento de referencia, estaria promovendo a concorrência desleal e parasitária, ao permitir que as versões genéricas e similares, ingressem no mercado, sob custos de produção e comerciais substancialmente menores, do que os praticadas pelos medicamentos de referencia. Este argumento tem fulcro na norma do artigo 39.3 do Acordo TRIPS firmado entre os membros da Organização Mundial do Comércio OMC, em 1994, no qual o Brasil é signatário, e que se comprometeram a adotar providências no sentido de manter em sigilo e protegidos contra o uso comercial desleal os dados clínicos relativos à pesquisa clínica, necessários à aprovação da comercialização de produtos farmacêuticos. A divulgação, exploração ou a utilização dos dados clínicos, sem a autorização do respectivo titular, o qual demandou recursos materiais e humanos consideráveis e desde que estas informações tenham sido apresentadas a entidades governamentais como condição para aprovação da comercialização de um medicamento, devem ser protegidas. Os Estados membros da OMC e subscritores do acordo internacional devem assegurar que os concorrentes não tenham acesso às informações recebidas pelo ente estatal, que não as explorarem ou delas possam aferir indevidamente tanto direta quanto indiretamente de vantagens que as beneficiem do conhecimento técnico-cientifico, investimentos e esforços realizados pelo titular daquela pesquisa clínica. Dentro deste cenário, faz-se necessário que o Estado produza um marco regulatório capaz de prover uma segurança jurídica, que permita as sociedades farmacêuticas disponibilizar elevado investimento, viabilizando a realização de pesquisa clinica e introdução de novos medicamentos.

Estudo para minimização do processo de fumigação empregado na limpeza e desinfecção de salas limpas em Bio-Manguinhos/ FIOCRUZ

As indústrias farmacêuticas que utilizam salas limpas, em seus processos produtivos, devem controlar ao máximo o nível de contaminantes microbiológicos, baseada na legislação RDC 210 que determina o cumprimento das diretrizes estabelecidas no Regulamento Técnico das Boas Práticas para a Fabricação de Medicamentos. Diante deste cenário, a proposta deste trabalho é avaliar o processo de fumigação com o reagente formaldeído, para a limpeza e desinfecção de salas limpas do Instituto de Tecnologia de Imunobiológicos Bio-Manguinhos. Então, foram desenvolvidas as seguintes etapas: diagnóstico com as indústrias farmacêuticas para traçar um perfil quanto ao uso da fumigação; quantificação de resíduos gerados; avaliação da exposição dos operadores ao formaldeído que é cancerígeno e acompanhamento dos resultados do monitoramento ambiental do ar e de superfícies, inicialmente na sala limpa do SEFBC, cuja atividade principal é a formulação de vacinas bacterianas e biofármacos, após a implantação do espaçamento da fumigação. Os resultados discutidos na presente dissertação mostraram, que a maior parte das indústrias farmacêuticas, não realiza a desinfecção por intermédio da fumigação e que o resíduo gerado neste processo é o mais crítico. E, sobretudo, o monitoramento microbiológico do ar e de superfícies da sala limpa do SEFBC, a partir da metodologia adotada de espaçamento da fumigação, comprovou que não é necessário o emprego deste processo de forma rotineira, para garantir os níveis exigidos de limpeza e desinfecção da respectiva área

Como viver sem meu Prozac ? Uma análise antropológica dos discursos sobre o consumo de fluoxetina em um site de relacionamento

Neste trabalho enfocaremos o consumo de antidepressivos, buscando questionar a posição mais comumente aceita para explicar o alto consumo dessas substâncias, que geralmente responsabiliza os ardilosos estratagemas das indústrias farmacêuticas ou a hegemonia da psiquiatria biológica na medicina. Acreditamos que as respostas devem ser buscadas em análises mais profundas, e não simplesmente na demonização desse ou daquele ator social considerado isolada,e,tem, pois admitimos que no consumo se constrói parte da racionalidade integrativa e comunicativa de uma sociedade, logo, pensar o consumo implica em um enfoque dos sujeitos enquanto consumidores, indivíduos e cidadãos. Partindo desses considerações, analisaremos o consumo de antidepressivos pela ótica dos usuários através da análise do conteúdo de um site de relacionamentos muito popular na internet brasileira, conhecido como Orkut.

Avaliação do possível impacto das técnicas de MEOR (Microbial Enhanced Oil Recovery) no fator de recuperação das reservas de petróleo e gás do Brasil

Os métodos tradicionais de estimular a produção de petróleo, envolvendo a injeção de água, vapor, gás ou outros produtos, estabeleceram a base conceitual para novos métodos de extração de óleo, utilizando micro-organismos e processos biológicos. As tecnologias que empregam os processos de bioestimulação e bioaumentação já são amplamente utilizadas em inúmeras aplicações industriais, farmacêuticas e agroindustriais, e mais recentemente, na indústria do petróleo. Dada a enorme dimensão econômica da indústria do petróleo, qualquer tecnologia que possa aumentar a produção ou o fator de recuperação de um campo petrolífero gera a expectativa de grandes benefícios técnicos, econômicos e estratégicos. Buscando avaliar o possível impacto de MEOR (microbial enhanced oil recovery) no fator de recuperação das reservas de óleo e gás no Brasil, e quais técnicas poderiam ser mais indicadas, foi feito um amplo estudo dessas técnicas e de diversos aspectos da geologia no Brasil. Também foram realizados estudos preliminares de uma técnica de MEOR (bioacidificação) com possível aplicabilidade em reservatórios brasileiros. Os resultados demonstram que as técnicas de MEOR podem ser eficazes na produção, solubilização, emulsificação ou transformação de diversos compostos, e que podem promover outros efeitos físicos no óleo ou na matriz da rocha reservatório. Também foram identificadas bacias petrolíferas brasileiras e recursos não convencionais com maior potencial para utilização de determinadas técnicas de MEOR. Finalmente, foram identificadas algumas técnicas de MEOR que merecem maiores estudos, entre as técnicas mais consolidadas (como a produção de biossurfatantes e biopolímeros, e o controle da biocorrosão), e as que ainda não foram completamente viabilizadas (como a gaseificação de carvão, óleo e matéria orgânica; a dissociação microbiana de hidratos de gás; a bioconversão de CO2 em metano; e a bioacidificação). Apesar de seu potencial ainda não ser amplamente reconhecido, as técnicas de MEOR representam o limiar de uma nova era na estimulação da produção de recursos petrolíferos existentes, e até mesmo para os planos de desenvolvimento de novas áreas petrolíferas e recursos energéticos. Este trabalho fornece o embasamento técnico para sugerir novas iniciativas, reconhecer o potencial estratégico de MEOR, e para ajudar a realizar seu pleno potencial e seus benefícios.

Validação de métodos analíticos - estudos de casos relevantes de atividades dos laboratórios de controle de qualidade de vacinas

A validação dos métodos de análises em situações fora da rotina, em P&D pesquisa e desenvolvimento, pode tornar-se um processo de difícil solução, em oposição àquelas de rotina, onde as concentrações são conhecidas. Nesta última situação, o método analítico é validado e aprovado com simplicidade. Apesar dos elementos de qualidade básicos para análises em P&D serem os mesmos adotados nas análises de rotina, fatores como o comportamento imprevisível da amostra, a composição desconhecida da matriz e interdependência com o analito, mesmo a incerteza a respeito da escolha do método instrumental, requer uma atenção renovada nos elementos de qualidade existentes. A razão pode ser atribuída à imprevisibilidade do procedimento analítico e a extensão do esforço adicional dos elementos de qualidade. As incertezas das análises em P&D requerem uma cuidadosa consideração do problema, assim como a disponibilidade de técnicas analíticas. Ao mesmo tempo, devem-se observar o planejamento e organização do trabalho, a supervisão do desenvolvimento analítico e a adequação dos aspectos técnico e organizacional - no trabalho de P&D, a definição de responsabilidades e a competência do corpo técnico. A garantia da qualidade nas indústrias farmacêuticas é estabelecida pelo desenvolvimento de especificações apropriadas para matérias-primas, produtos intermediários e produtos finais. A importância de especificações adequadas foi estabelecida e exemplos foram dados no desenvolvimento de especificação típica para produtos farmacêuticos, tais como a vacina e matéria prima. Isto incluiu uma discussão dos tipos de parâmetros que precisam ser controlados e uma indicação dos valores numéricos ou faixas esperadas para muitos materiais utilizados. A metrologia analítica que necessita ser aplicada para demonstrar a observância com as especificações foi discutida, com as implicações de desempenho do método para diferenciar variações na qualidade do produto e a simples variabilidade analítica. Esse trabalho foi escrito para laboratórios, com a finalidade de dar um suporte na implementação da validação de métodos analíticos e introduzir o conceito de incerteza da medida nas análises de rotina. O objetivo foi fornecer de uma maneira compreensível e prática a metodologia dos cálculos das medidas de incerteza baseados principalmente em dados de controle de qualidade e de validação já existentes. Exemplos práticos retirados diretamente do Laboratório de Metrologia e Validação, FIOCRUZ / Bio-Manguinhos, foram apresentados. Entretanto, o tratamento usado neste trabalho é genérico e pode ser aplicável a outros laboratórios químicos

Desenvolvimento de interfaces gráficas para estatística Bayesiana aplicada à comparação mista de tratamentos

A partir dos avanços obtidos pela industria farmacêutica surgiram diversos medicamentos para o combate de enfermidades. Esses medicamentos possuem efeito tópico similar porém com suaves modificações em sua estrutura bioquímica, com isso a concorrência entre as industrias farmacêuticas se torna cada vez mais acirrada. Como forma de comparar a efetividade desses medicamentos, surgem diversas metodologias, com o objetivo de encontrar qual seria o melhor medicamento para uma dada situação. Uma das metodologias estudadas é a comparação mista de tratamentos, cujo objetivo é encontrar a efetividade de determinadas drogas em estudos e/ou ensaios clínicos que abordem, mesmo que de maneira indireta, os medicamentos estudados. A utilização dessa metodologia é demasiadamente complexa pois requer conhecimento de linguagens de programação em ambientes estatísticos além do domínio sobre as metodologias aplicadas a essa técnica. O objetivo principal desse estudo é a criação de uma interface gráfica que facilite a utilização do MTC para usuários que não possuam conhecimento em linguagens de programação, que seja de código aberto e multiplataforma. A expectativa é que, com essa interface, a utilização de técnicas mais abrangentes e avançadas seja facilitada, além disso, venha tornar o ensinamento sobre o tema mais facilitado para pessoas que ainda não conhecem o método