Diretrizes regulatórias aplicáveis à cadeia dos produtos para saúde

A ciência e a tecnologia cada vez mais vêm proporcionando avanços em produtos inovadores. Particularmente na área da saúde nota-se eminente sinergismo entre os materiais utilizados, suas propriedades de biocompatibilidade, biofuncionalidade, processabilidade, esterilidade e a área de aplicabilidade no organismo humano. O setor farmacêutico por apresentar grande complexidade exige conhecimentos multidisciplinares, atualizados e em conformidade às tendências internacionais. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) tem sob sua responsabilidade extensa diversidade de bens, serviços e produtos, dentre eles estão os correlatos, que também compreende os produtos para saúde. Os produtos para saúde são classificados conforme o seu risco, no Brasil podendo apresentar até quatro classes, sendo as classes III e IV as que caracterizam maior risco. Para alguns produtos, devido seu risco sanitário, é compulsório a Certificação de Conformidade pelo Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (INMETRO) previamente a concessão de seu registro sanitário pela ANVISA. Dentre as normas técnicas aplicáveis pelo INMETRO estão as normas da Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) e na sua ausência, as normas da International Organization for Standardization (ISO). Outros requisitos técnicos e regulatórios devem ser contemplados com o propósito de comprovação da segurança e eficácia dos produtos. Entretanto, as regulamentações sanitárias inerentes a essa categoria de produtos ainda se encontram incipientes no país. A desenvoltura do setor produtivo nesse segmento pode ser evidenciada pelo aumento de novas solicitações na ANVISA e de seu crescimento na balança comercial. No entanto, observa-se pouco estudo e entendimento do setor regulado e regulador referente à relação mútua entre ANVISA, INMETRO e ABNT e quanto à regulação sanitária aplicável para obtenção da anuência do produto ao consumo. Na conjuntura das demandas apontadas o objetivo deste estudo foi avaliar o processo regulatório aplicável à cadeia produtiva dos produtos para saúde com a finalidade de compreender a relação entre ANVISA, INMETRO e ABNT na garantia da qualidade, segurança e eficácia dos produtos. A metodologia aplicada neste trabalho foi à pesquisa qualitativa. Com o auxílio da pesquisa documental constatou-se que o processo regulatório brasileiro é complexo, específico e robusto e apresenta estrutura e exigências semelhantes dos Estados Unidos e União Europeia. A fiscalização pós-uso é uma tendência internacional e a ANVISA vem adotando com frequência com intuito de acompanhar a qualidade dos produtos comercializados. As três instituições apresentam competências definidas e regulamentadas, bem como mecanismos de inter-relação por meio de conselhos consultivos. O estudo de caso caracterizou que o perfil dos profissionais do setor regulado apresenta em grande percentual formação na área da saúde e nível de pós-graduação, porém o nível de conhecimento dos principais conceitos relativos aos produtos para saúde é parcial, reforçando a necessidade de incentivos de capacitação de recursos humanos em regulação em saúde.

Análise do impacto do novo plano diretor estratégico da cidade de São Paulo no planejamento de produtos residenciais.

Diferentemente de muitas cidades europeias, a urbanização da cidade de São Paulo ocorreu na medida de seu crescimento econômico e populacional, formando um desenho urbano heterogêneo, sem padrões. A falta de um planejamento eficaz somada à priorização do transporte individual geraram problemas urbanos tais como congestionamentos, degradação ambiental, transporte público incipiente, etc. O novo plano diretor estratégico de São Paulo surge com uma proposta para reorganização da cidade, adensando regiões providas de maior infraestrutura e limitando a densidade populacional das outras regiões. Responsável pelo desenvolvimento imobiliário, o setor de real estate é afetado diretamente pelas novas diretrizes do plano diretor. Neste trabalho, são discutidos os impactos do novo plano diretor no planejamento de produtos residenciais, identificando os efeitos na formação de preços e das tipologias que passarão a ser ofertadas de acordo com as novas diretrizes de uso do solo, bem como as possíveis respostas do mercado, ou seja, empreendedores e a população. A metodologia de pesquisa contou com estudos bibliográficos, coleta de dados em uma incorporadora tradicional da cidade de São Paulo, e estudos de qualidade de investimento. Uma base de dados de terrenos foi submetida ao modelo de modo a comparar os resultados de empreender considerando a legislação anterior e a atual imposta pelo plano. Como resultado, verificou-se que a consequência indireta do plano será o aumento de preço de venda de apartamentos. Para minimizar esse efeito, será necessário: reduzir as taxas de retorno do empreendedor, reduzir as áreas privativas, custos de obra e os custos de terreno. Para os empreendedores, o planejamento de produtos se tornará ainda mais importante, diante das novas limitações e da provável redução de seus resultados financeiros. Ainda, a tendência é que terrenos localizados próximos dos eixos de transporte tenham seus preços de comercialização elevados, e a oferta de apartamentos nessas regiões será de produtos de até 80 metros quadrados. Já os terrenos localizados em regiões de baixo aproveitamento poderão ter a atividade de incorporação inviabilizada, a não ser que haja reduções consideráveis dos custos de terreno.

Tratamento superficial dos agregados reciclados de RCD com hidrofugantes.

A proposta busca reduzir a absorção de água dos agregados reciclados de Resíduos de Construção e Demolição (RCD), através do tratamento de sua superfície com hidrofugante, de maneira que estes não aumentem o consumo de água tampouco reduzam a resistência mecânica. Os agregados reciclados de RCD foram caracterizados quanto à granulometria, morfologia, porosidade, ângulo de contato aparente, absorção de água, análise de imagem e rugosidade superficial. Em seguida, os mesmos foram tratados superficialmente com dois tipos de hidrofugante: solução de silano e parafina. Todos os tratamentos permitiram reduzir a absorção de água dos agregados reciclados de RCD. O tratamento por imersão foi aquele que permitiu obter os melhores resultados e a menor variabilidade entre as técnicas. Os tratamentos hidrofugam a superfície, apesar da parafina apresentar maior molhabilidade. O tratamento com parafina apresentou, em termos de absorção de água, resultados inferiores e menos variáveis que o silano. Os parâmetros de rugosidade constataram que, ambos os materiais perdem seu perfil topográfico original quando tratados com parafina. Os diferentes agregados reciclados com cada hidrofugante foram aplicados em materiais cimentícios analisados no estado fresco e no estado endurecido. Os tratamentos reduziram a absorção e o consumo de água de mistura, porém afetaram negativamente as propriedades mecânicas, devido nova interface gerada (no caso específica de parafina) e falta de molhabilidade nas superfícies.

Comportamento mecânico e desempenho estrutural de materiais reciclados e estabilizados com espuma de asfalto.

Em busca de soluções estruturais para restauração de pavimentos rodoviários que que sejam eficientes, mas ao mesmo tempo que sejam econômicas e impactem o mínimo possível na dinâmica de operação da malha rodoviária, tem sido difundida a metodologia de reciclagem a frio de pavimentos com a estabilização com espuma de asfalto. A redução de custos devido a reutilização de material e a menor necessidade de transporte de insumos, além da possibilidade de realização da restauração em um curto espaço de tempo, têm contribuído para a crescente utilização do processo. Este trabalho tem como objetivo avaliar o desempenho e o comportamento mecânico de uma mistura reciclada estabilizada com espuma asfalto, para melhor entender os efeitos do confinamento e do teor de umidade do material, visto que este passa por um processo de cura quando já em serviço. Foi acompanhado um trecho experimental onde o pavimento foi restaurado com a aplicação de uma base reciclada estabilizada com espuma de asfalto. O segmento foi monitorado através do controle tecnológico de execução e de levantamentos deflectométricos com FWD. Verificou-se que as deflexões após quase 24 meses da execução do trecho reduziram consideravelmente. Paralelamente, foram realizados ensaios de resistência à tração por compressão diametral, módulo de resiliência triaxial e de deformação permanente para diferentes procedimentos de cura para verificação do efeito da saída da água nas mudanças de comportamento mecânico do material. Verificou-se ainda o efeito das tensões de confinamento no módulo de resiliência de materiais estabilizados com espuma de asfalto e determinaram-se os parâmetros de cisalhamento do material através de ensaiosTriaxiais Monotônicos. Pode-se concluir que a cura é uma consideração importante tanto com relação a sua duração, quanto com relação ao seu efeito no comportamento do material.

Lesões em DNA promovidas por produtos de oxidação do β-caroteno: possíveis implicações biológicas

Apesar de diversos estudos in vitro e em populações indicarem um efeito protetor do β-caroteno em sistemas biológicos, estudos epidemiológicos como o \"The Alpha-Tocopherol, Beta-Carotene Cancer Prevention Study\" (ATBC) e o \"The Beta-Carotene and Retinol Efficacy Trial\" (CARET) mostraram um aumento na incidência de câncer pulmonar em indivíduos fumantes suplementados com β-caroteno. Essa ação contraditória tem sido chamada na literatura de \"Paradoxo do β-Caroteno\". Sabe-se que este carotenóide sob altas pressões de oxigênio ou na presença de peróxidos pode sofrer oxidação e levar a formação de compostos como aldeídos, epóxidos, etc, que são capazes de se adicionarem covalentemente ao DNA. Estudos, in vitro e in vivo têm demonstrado a possibilidade de os metabólitos do β-caroteno agirem como agentes pró-carcinogênicos. Estes agentes quando ativados quimicamente podem levar à formação de adutos de DNA. Já se sabe que alguns desses adutos encontramse em níveis aumentados em diversas situações de risco de câncer. Diversos grupos, incluindo o nosso, têm demonstrado a formação de lesões em DNA a partir de aldeídos e epóxidos exógenos ou gerados endogenamente. O presente trabalho mostra que a reação do β-caroteno e dois de seus produtos de oxidação, retinal e β-apo-8\'-carotenal, com 2\'-desoxiguanosina e DNA leva à formação de adutos. Dentre os adutos formados, foi caracterizado o aduto 1,N2eteno-2\'-desoxiguanosina (1 ,N2-εdGuo). Os níveis de outro aduto de DNA, a 8-oxo-7,8-dihidro-2\'-deoxiguanosina (8-oxodGuo), também foram monitoradas para estudo comparativo. A formação dos adutos também foi verificada em fibroblastos normais de pulmão humano (linhagem IMR-90) expostos ao β-caroteno e aos seus produtos de oxidação. Experimentos com ratos suplementados com β-caroteno e expostos à fumaça de cigarro em períodos de 7, 30 e 180 dias, mostraram níveis aumentados de 1,N2-εdGuo nos animais suplementados com o carotenóide comparado ao grupo veículo. Aumento no nível de 8-oxodGuo também foi verificado nos tratamentos de 7 e 180 dias. Um aumento significativo no nível do eteno aduto também foi verificado nos animais suplementados com β-caroteno e expostos à fumaça de cigarro, comparado ao grupo apenas exposto à fumaça após 7 e 180 dias de exposição. Nestes mesmos grupos, o aumento do 8-oxodGuo só foi observado no tratamento por 180 dias. Sabendo que estas lesões são comprovadamente mutagênicas, nossos estudos podem contribuir para o esclarecimento dos mecanismos envolvidos na formação de câncer em fumantes suplementados ou não com β-caroteno.

Processo de desenvolvimento de produtos em PMEs industriais do setor de imóveis hospitalares.

Nas Pequenas e Médias Empresas (PMEs) industriais em que o seu produto é essencialmente metal mecânico e o desenvolvimento de produtos é estratégico, surgem questões sobre quais são as metodologias mais adequadas para as diferentes fases de projeto de produto e como implantá-las em um modelo de Processo de Desenvolvimento de Produto (PDP) adequado às necessidades dessas empresas, de modo a aumentar a probabilidade de sucesso do produto. O presente trabalho propõe um modelo de referência do PDP aplicado a PMEs industriais do setor metal mecânico que desenvolvem móveis hospitalares. O modelo é baseado em propostas de PDP da grande área mecânica, especificidades do produto, a saber, móveis hospitalares e dispositivos médicos e em fatores da realidade das PMEs. O trabalho divide-se nas seguintes fases principais: revisão bibliográfica sobre propostas de modelos de gestão do PDP da grande área mecânica e do setor específico de móveis e dispositivos médicos, revisão de normas e regulamentações que tenham influência no PDP, realização de estudos de casos múltiplos de PMEs industriais metal mecânicas que desenvolvem móveis hospitalares, no Brasil e na Colômbia e, por último, síntese de uma proposta final do modelo de referência de PDP, específico para as PMEs industriais do setor metal mecânico que desenvolvem móveis hospitalares, aplicado à realidade do Brasil e da Colômbia.

Reengenharia de sistemas na recuperação e modernização de produtos: proposta de um modelo baseado em risco.

Produtos com um tempo considerável de utilização podem ser objeto de um processo de manutenção mais amplo e profundo, que visa prolongar a sua vida útil. O termo recuperação é aplicado a este tipo de manutenção, que visa à substituição de peças defeituosas, desgastadas, e/ou com a vida útil encerrada. O surgimento de novos paradigmas e de um novo conjunto de doutrinas operacionais pode mudar as expectativas e necessidades das partes interessadas de modo que o produto pode ser proposto para uma modernização. Assim, o produto pode ser reengenheirado durante a sua recuperação. Para realizar um projeto de recuperação e modernização, propõe-se uma abordagem em seis passos centrada numa decisão baseada no risco para classificar os componentes de acordo com a ação a ser realizada. A análise do produto é desenvolvida com base em técnicas de desmontagem e uma análise da fase operacional é realizada para as tomadas de decisões. Deste modo, um componente pode sofrer manutenção, ser modernizado, ser excluído, ser inserido ou permanecer fora do escopo dos trabalhos. O processo da gestão baseada em risco também inclui duas fases de monitoramento de risco continuado: durante a produção e na fase de operação. As decisões podem ser revistas pelo uso da análise bayesiana. Um estudo de caso é proposto para ilustrar o modelo num programa de recuperação e modernização de veículos blindados realizada numa unidade do Exército Brasileiro. A aplicação da metodologia permitiu a seleção de uma alternativa de modernização, considerando riscos e benefícios. O desdobramento das análises no projeto detalhado permitiu a definição final do escopo de recuperação e modernização, observando efeitos de propagação de alterações de engenharia. A principal contribuição deste trabalho é a formalização de um estudo da recuperação e modernização como projeto específico, descrevendo suas características de uma forma a permitir a aplicação de um modelo baseado em risco.

Concreto com agregados reciclados de borracha de pneu: resistência à compressão a altas temperaturas

A sustentabilidade é uma preocupação para a indústria da construção civil, uma vez que é responsável pelo consumo de uma grande quantidade de recursos naturais e por impactos ambientais. Assim, a utilização de agregados reciclados em substituição dos agregados naturais mostra-se benéfica ao minimizar os impactos ambientais, o consumo de recursos naturais e na redução de alguns problemas urbanos associados à acumulação de lixo. Neste contexto, o trabalho de investigação desenvolvido teve como objetivo o estudo da utilização de agregados reciclados de borracha de pneu na composição do concreto, contribuindo com uma alternativa sustentável para o problema do depósito de pneus após a sua vida útil. O trabalho laboratorial realizado compreendeu ensaios de resistência à compressão do concreto. Estudaram-se três composições de concreto, uma composição de referência, uma composição com uma taxa de substituição de 15% e outra com taxa de substituição de 30% de agregados naturais por agregados reciclados de borracha de pneu usados. Os diferentes provetes de concreto foram submetidos a vários níveis de carregamento (0,15fcd; 0,3fcd e 0,7fcd) e a diferentes níveis de temperatura (20, 300, 500 e 700ºC). Os resultados obtidos permitiram verificar que o aumento da percentagem de agregados de borracha reciclados de pneu inserido no concreto conduz a um aumento do controlo de fendilhação e minimiza o surgimento de fissuração de origem térmica.

Análise dos critérios de rotulagem de produtos alimentares comercializados em São Tomé e Príncipe

A rotulagem dos produtos alimentares constitui um dos principais meios de comunicação entre a indústria agro-alimentar e o consumidor. Para além da função publicitária, o rótulo deve ser fundamentalmente um meio de informação que facilita ao consumidor uma escolha adequada e uma atuação correta na conservação e consumo do produto. As indicações nelas contidas devem ser completas, verdadeiras e esclarecedoras quanto à composição, qualidade, quantidade, validade ou demais características que constituem o produto. Em São Tomé e Príncipe (STP), a maior parte dos produtos alimentares comercializados são importados de diferentes países e apenas uma pequena parte são produzidos internamente, não existindo legislação que regule o sistema de rotulagem. Neste sentido, o presente trabalho tem como objetivo analisar a rotulagem de produtos alimentares à venda no mercado retalhista para o consumidor doméstico e propor recomendações para o controlo de rotulagem dos produtos alimentares produzidos em STP. Foram analisados os rótulos de produtos alimentares de várias marcas de uma seleção de 11 categorias de produtos de grande importância e expressão em termos de consumo pela população. Para cada uma das 11 categorias de produtos selecionados foram analisados rótulos de 6 marcas diferentes, para um total de 66 rótulos. Verificou-se que 61 dos rótulos apresentaram no mínimo um tipo de não-conformidade, representando 92,42% dos rótulos analisados e 5 rótulos estavam plenamente de acordo com a legislação europeia totalizando 7,58% dos rótulos analisados. A categoria que apresentou maior percentagem de itens conformes foi a da água com 95,83% de rótulos analisados e a que apresentou menor percentagem foi a categoria dos produtos produzidos em STP com 48,08% dos rótulos analisados. A elevada percentagem dos itens não conformes dos produtos locais é justificada pela ausência de legislação para o controlo de rotulagem dos produtos alimentares, pelo que o presente trabalho pode constituir uma base de estudo para a criação de regulamentos e diretivas para a rotulagem de produtos alimentares produzidos em STP.

A extrusão em tecnologia alimentar: aplicações, características dos produtos, composição e tendências futuras

A extrusão de alimentos envolve transformações moleculares complexas que permitem grande diversidade nos produtos extrudidos existentes e nas suas propriedades físicas, químicas, sensoriais e nutricionais. Neste artigo são apresentadas aplicações atuais da extrusão na indústria alimentar, assim como as características dos produtos extrudidos.

Supressão das otoemissões acústicas por produtos de distorção em recém-nascidos

Neste estudo, pretendeu-se estudar quando ocorre o desenvolvimento do sistema eferente, para tal foram realizadas otoemissões acústicas de supressão por produtos de distorção em três grupos diferentes. O grupo 1 constituído por 15 recém-nascidos de termo, o grupo 2 por 15 recém-nascidos de pré-termo e o grupo 3 por 15 adultos, em todos eles foram inicialmente realizadas otoemissões acústicas por produtos de distorção e em seguida as otoemissões de supressão. Através da análise dos resultados conclui-se que os três grupos apresentavam supressão das otoemissões acústicas, no entanto, existem diferenças estatisticamente significativas entre os recém-nascidos de pré-termo e os adultos, o que nos poderá sugerir uma atividade do sistema olivo-coclear medial presente mas ainda não matura. No estudo também foram encontradas diferenças na frequência de 2380 Hz entre o ouvido direito e ouvido esquerdo nos recém-nascidos de pré-termo e na frequência de 7996 Hz para os recém-nascidos de termo. Estas diferenças são compatíveis com o princípio da função de lateralização do feixe olivo-coclear.

Análise do risco de incêndio de uma unidade indústrial de fabricação de produtos petrolíferos refinados : refinaria de Matosinhos

Este estudo aborda a Segurança contra Incêndios com base no desempenho do edifício da Fábrica de Lubrificantes da Refinaria da Galp em Matosinhos, ou seja utilizando a Engenharia de Segurança contra Incêndios. É avaliada a segurança do edifício em questão segundo métodos de análise de risco tradicionais como o método de Gretener e o FRAME. Para a análise do edifício com base no desempenho, é utilizada a modelação de deflagração e propagação de incêndio no interior do edifício que constitui a Fábrica, utilizando o software FDS, com a aplicação Pyrosim, desenvolvida pelo NIST, nos Estados Unidos da América, que permite a obtenção de campos de temperaturas e evolução da propagação de fumos no volume de controlo definido. O objetivo principal do estudo consiste na determinação dos aspetos negativos em termos de Segurança ao Incêndio, para permitir que no futuro possa ser melhorada a Segurança, cumprindo o objetivo comum a este tipo de empreendimentos, que deverá ser o objetivo de ZERO ACIDENTES.

Utilização de ésteres de sacarose na produção de produtos farmacêuticos

Dissertação para obtenção do grau de Mestre no Instituto Superior de Ciências da Saúde Egas Moniz

Produtos, Serviços e Operações de uma Instituição Bancária

Para a conclusão do Mestrado em Gestão Financeira, obtei pela realização de um estágio curricular, o qual foi concretizado na Caixa Geral de Depósitos, S.A. (CGD), na agência de Odivelas, durante o período de seis meses, entre 3 de setembro de 2012 e 1 de março de 2013. O título deste relatório pretende informar acerca do objeto do estágio, que me pôs em contato com os produtos, serviços e operações realizadas pelas instituições bancárias. As instituições financeiras, às quais os bancos fazem parte, têm como principal função a canalização da poupança para o investimento nos mercados financeiros. Além disso, são consideradas de intermediário entre os agentes económicos, ou seja entre aqueles que pretendem realizar poupanças e aqueles que pretendem efetuar investimentos. Nesse sentido, as instituições financeiras apresentam um leque bastante diversificado de produtos e serviços, permitindo ao cliente fazer a gestão dos seus rendimentos e forma de acesso de acordo com as suas necessidades. Este estágio permitiu-me a aquisição de novas competências, tanto a nível profissional como a nível pessoal. A nível profissional é de salientar o desenvolvimento de capacidades de trabalho autónomo e de pesquisa e a capacidade de lidar com um conjunto de situações que resultam da dinâmica do atendimento ao público. Por outro lado, a nível pessoal permitiu-me desenvolver capacidades comunicacionais e de argumentação no relacionamento interpessoal.