Validação da eficácia dos procedimentos de limpeza, no equipamento de fabrico e embalagem, na indústria farmacêutica

Na indústria farmacêutica, a limpeza dos equipamentos e superfícies é muito importante no processo de fabrico/embalagem dos produtos farmacêuticos. Possíveis resíduos contaminantes devem ser removidos dos equipamentos e das superfícies envolvidas no processo. De acordo com as Boas Práticas de Fabrico (GMP), os procedimentos de limpeza e os métodos analíticos usados para determinar as quantidades de resíduos devem ser validados. O método analítico combinado com o método de amostragem utilizado na colheita de amostras deve ser sujeito a um ensaio de “recovery”. Neste trabalho apresenta-se uma estratégia inovadora para a validação de limpeza de formas farmacêuticas semi-sólidas. Propõe-se o uso de um método de amostragem que consiste na colheita direta de amostra após o seu fabrico, sendo a análise de resíduos feita directamente nesta amostra. Os produtos escolhidos para a avaliação da estratégia foram dois medicamentos dermatológicos, apresentados na forma de pomada e produzidos numa unidade de fabrico de vários produtos, pela Schering Plough Farma/ Merck Sharp & Dohme (Cacém, Portugal). Como métodos analíticos para a quantificação dos resíduos, utilizaram-se métodos validados por via espectrofotométrica (HPLC), usados na análise do produto acabado. A validação de limpeza foi avaliada através da análise de uma quantidade conhecida de pomada (produto B (*)), usando o método de análise da pomada fabricada anteriormente (produto A (*)), de modo a verificar-se a existência ou não de agente de limpeza e substâncias ativas deixadas após a limpeza do produto A, e vice-versa. As concentrações residuais das substâncias ativas e do agente de limpeza encontradas após a limpeza foram nulas, ou seja, inferiores ao limite de deteção (LOD), sendo que o critério de aceitação da limpeza utilizado foi de 6,4 x 10-4 mg/g para a substância ativa 1 (*); 1,0 x 10-2 mg/g para a substância ativa 2 (*); 1,0 x 10-3 mg/g para a substância ativa 3 (*) e de 10 ppm para o agente de limpeza. No ensaio de “recovery”, obtiveram-se resultados acima de 70% para todas as substâncias ativas e para o agente de limpeza nas duas pomadas. Antes de se proceder a este ensaio de “recovery”, houve a necessidade de ajustar as condições cromatográficas dos métodos analíticos de ambos os produtos e do agente de limpeza, por forma a obter-se valores da conformidade do sistema (fator de tailling e de resolução) de acordo com as especificações. A precisão dos resultados, reportada como desvio padrão relativo (RSD), deu abaixo de 2,0%, excepto nos ensaios que envolvem a substância ativa 3, cuja especificação é inferior a 10,0%. Os resultados obtidos demonstraram que os procedimentos de limpeza usados na unidade de fabrico em causa são eficazes, eliminando assim a existência de contaminação cruzada.

O "buy-back" na indústria automóvel em Portugal: Problemática contabilística e comparabilidade da informação financeira

Mestrado em Contabilidade e Análise Financeira

Mortalidade por câncer em trabalhadores da indústria da borracha de São Paulo

OBJETIVO: Avaliar as mortes por câncer em trabalhadores da indústria da borracha de acordo com o tamanho da empresa. MÉTODOS: Coorte histórica com 9.188 trabalhadores masculinos, matriculados em sindicato de trabalhadores da indústria de borracha do Estado de São Paulo entre 1975 e 1985, sobreviventes em janeiro de 1990 e acompanhados até o final de 2000. As mortes por câncer foram comparadas internamente à coorte, cujos membros foram subdivididos em estratos por porte e sub-ramo da empresa, setor de trabalho e qualificação profissional. A abordagem por conjuntos de risco e regressão logística condicional foi utilizada para o cálculo dos riscos relativos, ajustados por idade, tempo desde o primeiro emprego e tempo de trabalho na indústria da borracha. RESULTADOS: Quando comparados aos empregados de grandes empresas, trabalhadores de pequenas empresas mostraram excesso de mortes por todos tipos de câncer (RR=2,33; IC 95%: 0,90-6,03); tumores de estômago (RR=3,47; IC 95%: 2,57-4,67) e do trato aero-digestivo superior (RR=2,49; IC 95%: 1,78-3,48). Identificou-se excesso de mortes por câncer nos trabalhadores dos setores de manutenção (RR=2,23; IC 95%: 0,73-6,76); expedição, armazenamento e transporte (RR=2,97; IC 95%: 0,77-11,38); e produção (RR=3,51; IC 95%: 1,07-11,57), comparados aos trabalhadores dos setores administrativos. CONCLUSÕES: Os resultados mostram evidências de aumento do risco de tumores de estômago e do trato aero-digestivo superior e, possivelmente, por câncer em geral em trabalhadores de empresas de pequeno porte da indústria da borracha quando comparados aos trabalhadores das grandes empresas.

Prevalência de Diabetes Mellitus em Pelotas, RS: um estudo de base populacional

OBJETIVO: Comparar a prevalência de Diabetes Mellitus em população adulta, residente em área urbana, segundo auto-referência e valores de exame de glicemia de jejum. MÉTODOS: Realizou-se um estudo transversal de base populacional, com 1.968 pessoas de 20 a 69 anos, residentes na zona urbana da cidade de Pelotas, Estado do Rio Grande do Sul, em 2000. Estimou-se uma amostra de 1.800 indivíduos. Realizaram-se visitas domiciliares em 40 setores censitários sorteados aleatoriamente. Foi aplicado um questionário padronizado a todos participantes da pesquisa, incluindo perguntas sobre a presença de "açúcar no sangue", e quando afirmativo, se algum médico havia confirmado a doença. Uma subamostra de 367 participantes foi sorteada para realização de exames, entre os quais glicemia de jejum. Adotou-se como ponto de corte da glicemia de jejum para reconhecimento de diabetes 126 mg/dl e 140 mg/dl. Os resultados foram apresentados na forma de freqüência e respectivos intervalos de confiança de 95%. RESULTADOS: Dos entrevistados, 110 (5,6%; IC 95%: 4,6-6,6) referiram a presença de Diabetes Mellitus com diagnóstico confirmado pelo médico. Para as 367 pessoas submetidas aos exames laboratoriais, a prevalência de diabetes auto-referido e confirmada por médico foi de 7,1% (IC 95%: 4,5-9,7). CONCLUSÕES: As estimativas de prevalência encontradas são compatíveis com as obtidas em outras investigações nacionais. Os estudos epidemiológicos de base populacional são raros no Brasil e podem contribuir para o planejamento em saúde.

A internacionalização das empresas portuguesas da indústria do calçado e a relação com a volatilidade das vendas e resultados

Dissertação de Mestrado em Finanças Empresariais

Prevalência e fatores associados à enxaqueca na população adulta de Pelotas, RS

OBJETIVO: A enxaqueca é uma doença de alta prevalência, com importantes repercussões nas atividades diárias dos indivíduos. O objetivo do estudo foi conhecer a distribuição da enxaqueca na população adulta e alguns de seus determinantes. MÉTODOS: Utilizou-se delineamento transversal de base populacional, com amostragem em múltiplos estágios e probabilística. Foram entrevistados 2.715 indivíduos, de 20 a 64 anos, da zona urbana da cidade de Pelotas, Rio Grande do Sul. Aplicou-se um questionário utilizando as recomendações da International Headache Society para a definição do desfecho. As análises bruta e ajustada foram realizadas pela Regressão de Poisson. RESULTADOS: A prevalência de cefaléia e enxaqueca foram respectivamente 71,3% (IC 95%: 69,6-73,0) e 10,7% (IC 95%: 9,4-12,1). As mulheres apresentaram quatro vezes mais enxaqueca do que os homens (16,2% vs 3,9%) e indivíduos com cor de pele branca apresentaram risco 1,4 vezes maior do que os de cor não branca. Mulheres em uso de anticoncepcional hormonal apresentaram 1,3 vezes mais enxaqueca do que as que não o usavam. Nível socioeconômico e menstruação regular nos últimos três meses não mostraram associação com enxaqueca. CONCLUSÕES: A enxaqueca é uma doença que afeta principalmente as mulheres, estando associada a cor da pele branca e uso de anticoncepcional hormonal.

Estimativa da prevalência de HIV em gestantes por análise espacial, Porto Alegre, RS

Por meio de técnicas de análise espacial foram estimados os diferenciais intra-urbanos da prevalência de HIV entre gestantes no município de Porto Alegre, Rio Grande do Sul. As estimativas foram obtidas por meio da suavização espacial dos pontos referentes às residências de nascidos vivos e gestantes HIV positivas para o ano de 2003. Foi identificada a sobreposição de áreas de alta prevalência com favelas da cidade, o que ratifica o processo de pauperização da Aids e aponta locais onde estratégias de atenção primária e educação devem ser reforçadas.

HACCP numa indústria corticeira: implementação, identificação de pontos críticos e proposta de acções correctivas

Mestrado em Engenharia Química

Efeito da fortificação de farinhas com ferro sobre anemia em pré-escolares, Pelotas, RS

OBJETIVO: A fortificação de farinhas com ferro foi estabelecida por lei no Brasil, em 2004. O objetivo do estudo foi avaliar o impacto da fortificação sobre nível de hemoglobina em crianças menores de seis anos. MÉTODOS: O estudo foi realizado em Pelotas, RS, sendo uma série temporal com três avaliações a cada 12 meses. Em maio de 2004, antes da fortificação das farinhas, foram medidos níveis de hemoglobina em amostra probabilística de 453 crianças. Após 12 e 24 meses, foram estudadas amostras de 923 e 863 crianças, respectivamente. RESULTADOS: Os três grupos estudados foram comparáveis em relação a características demográficas e socioeconômicas. No estudo de linha de base, as médias de hemoglobina foram 11,3±2,8 g/dL. Após a fortificação esses valores foram 11,2±2,8 (12 meses) e 11,3±2,5 g/dL (24 meses), não havendo diferença estatisticamente significativa entre os três momentos estudados (p=0,16). CONCLUSÕES: Nenhum efeito da fortificação foi observado nos níveis de hemoglobina das crianças estudadas, o que pode ser parcialmente explicado pelo consumo insuficiente de farinhas e/ou pela baixa biodisponibilidade do ferro adicionado.

Exposição profissional a nanopartículas na indústria farmacêutica: estudo exploratório

Mestrado em Segurança e Higiene no Trabalho

Auditoria e optimização energética à secção de impregnação de uma indústria têxtil

Mestrado em Engenharia Química

Anemia em menores de seis anos: estudo de base populacional em Pelotas, RS

OBJETIVO: Analisar a prevalência de anemia em crianças menores de seis anos, em uma amostra probabilística de área urbana. MÉTODOS: Foi realizado estudo com crianças de zero a cinco anos de idade, na cidade de Pelotas, RS, em 2004. Foram coletadas informações sobre características demográficas, socioeconômicas, antropométricas, de morbidade e sobre alimentação, por meio de questionário aplicado às mães ou responsáveis. As crianças foram pesadas e medidas. A concentração de hemoglobina foi medida com hemoglobinômetro portátil, HemoCue e anemia foi definida como valores de hemoglobina <11 g/dL. A associação entre anemia e preditores foi expressa como razão de prevalência. Foi realizada análise multivariada por regressão de Poisson a partir de um modelo conceitual, considerando o efeito do delineamento do estudo. RESULTADOS: Foram identificadas 534 crianças e as perdas e recusas totalizaram 27 crianças (5,1%). A prevalência de anemia foi 30,2% (IC 95%: 23,5%;37,0%). Na análise multivariada, somente idade e renda familiar permaneceram significativamente associadas com anemia. CONCLUSÕES: A anemia foi, em grande parte, socialmente determinada na população estudada. Intervenções com o objetivo de combatê-la devem ser delineadas para amenizar esta condição em curto prazo e direcionadas para populações menos favorecidas economicamente.

Auto-avaliação de saúde entre trabalhadores de uma indústria no sul do Brasil

OBJETIVO: Analisar a prevalência de auto-avaliação de saúde negativa e seus fatores associados, entre trabalhadores industriais. MÉTODOS: Estudo transversal com amostra probabilística de 482 trabalhadores de indústria metal-mecânica de Joinville, estado de Santa Catarina, em 2005. As informações foram obtidas por meio de questionário auto-administrado e medidas antropométricas. Para estimar a magnitude de associação entre a auto-avaliação e variáveis, foram calculadas as razões de chances (RC) com intervalos de confiança de 95%. Foram obtidos modelos logísticos múltiplos por meio de análise de regressão logística utilizando um referencial teórico hierárquico. RESULTADOS: A taxa de resposta foi de 98,6%. A auto-avaliação de saúde negativa foi referida por 16,6% dos trabalhadores. A maioria era do sexo masculino (84,8%) e desenvolvia atividades predominantemente ligadas ao setor produtivo (79,4%). A queixa mais comum entre os trabalhadores foi dor nas costas (30,9%). Após modelagem estatística, as seguintes variáveis permaneceram associadas à auto-avaliação negativa de saúde: sexo feminino (RC=3,0; IC 95%: 1,5;6,2), inatividade física (RC=1,8; IC 95%: 1,0;3,4), tensão psicológica (RC=3,0; IC 95%: 1,6;5,6), falta de controle sobre a vida (RC=3,0; IC 95%: 1,5;6,1), referência a uma (RC=3,2; IC 95%: 1,4;7,2) ou duas ou mais doenças crônicas (RC=7,7; IC 95%: 3,4;17,8), licença de saúde de curta duração (RC=2,9; IC 95%: 1,5;5,5) e doença limitante (RC=2,8; IC 95%: 1,2;6,6). CONCLUSÕES: A prevalência de auto-avaliação de saúde negativa esteve associada às dimensões socioeconômica/demográfica, estilo de vida, psicossocial e situação de saúde. A variável que mais influenciou na auto-avaliação negativa foi a referência a mais de duas doenças crônicas.

Estudo da variabilidade inter-anual de diferentes regimes de vento

Mestrado em Engenharia Química. Ramo optimização energética na indústria química

Estratégias de internacionalização para a indústria têxtil e do vestuário

O artigo inicia-se com uma breve caracterização do sector têxtil e de vestuário (ITV), a que se segue a formulação das estratégias de internacionalização que se oferecem pertinentes para as empresas da indústria. Estas estratégias são apresentadas segundo o seu posicionamento na cadeia de valor: a montante do processo produtivo referem-se o sourcing e a antena colectiva; centrado no processo produtivo avança-se com a filial produtiva, a licença, a subcontratação e o comakership; a jusante adianta-se a filial comercial, a exportação, o show room permanente, o piggy back, a franquia, o consórcio de exportação, o grupo de exportadores e os clubes de empresas. O artigo finaliza com uma sistematização das estratégias de internacionalização, equacionando-se a probabilidade da sua aplicação às principais áreas de negócio da indústria (têxtil técnico e funcional, têxtil lar e vestuário).