Avaliação do polimorfismo de fármacos utilizados para produção de medicamentos genéricos no Brasil

O polimorfismo é definido como a tendência de uma substância em se cristalizar em diferentes estados cristalinos. A presença de diversas formas cristalinas diferentes para um mesmo fármaco pode alterar algumas das propriedades físico-químicas da substância, dentre as quais a sua solubilidade, o que pode afetar diretamente o seu perfil de dissolução. O objetivo do trabalho foi revisar a literatura sobre os métodos de detecção de polimorfismo dos fármacos e avaliar diferentes amostras de carbamazepina disponíveis no Brasil visando identificar a presença de diferente polimorfos. A carbamazepina apresentou indícios de polimorfismo no DSC para algumas das cinco amostras, o que não foi confirmado pelos demais métodos empregados (IV e raio-X). Após os testes de dissolução, os perfis foram comparados com a amostra de referência e apenas uma das amostras apresentou perfil de dissolução semelhante quando comparado ao padrão através do cálculo de f1 e f2. Os resultados observados na etapa prática sinalizam que se faz necessário o desenvolvimento e aprofundamento do assunto junto à Anvisa com vistas à preservação da segurança dos medicamentos dos medicamentos genéricos comercializados no País.

Enquadramentos de transgênicos nos jornais paulistas: informação como potencial subsídio à participação política

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo (FAPESP)

Avaliações dos estudos farmacoeconômicos em vigilância de medicamentos

Propôs-se identificar estudos farmacoeconômicos segundo tipo de estudo (custo-efetividade, custo-benefício, minimização de custos ou custo-utilidade) em farmacovigilância e conhecer os resultados econômicos dos estudos de vigilância pós-comercialização. Por meio de uma revisão bibliográfica direcionada, selecionou-se estudos originais, considerando publicações nos anos de 1966-2010, durante o período de marco a maio de 2011, utilizando-se os descritores científicos em saúde “sistemas de notificação de reações adversas a medicamento” OR erros de medicação OR vigilância de drogas comercializadas OR vigilância de evento sentinela AND análise custo-benefício OR analise custo-eficiência OR custos e analise de custo OR custos hospitalares OR custo-efetividade OR avaliação de custo-efetividade OR custos de medicamentos nas bases de dados Lilacs, e Pubmed/Bireme. Foram utilizados os seguintes critérios de inclusão: artigos com idioma em inglês, espanhol e português; artigos originais; artigos que avaliem custo de RAM e/ou intervenções; artigos que avaliem o impacto e/ou consequência de um efeito adverso na farmacoeconomia; e foram excluídos da amostra, os artigos em outros idiomas e publicações de cartas, revisões, editorias e notícias; artigos inacessíveis e aqueles cuja leitura flutuante do título e resumo mostrou-se fora da proposta do trabalho. Identificou-se 13 artigos que contemplaram os critérios de inclusão proposto. Os tipos de análise identificados foram: análise de custo-benefício (12) e análise de custo-efetividade (1). Não foram identificados estudos com análise de custo utilidade e minimização de custos. As considerações dos estudos avaliados salientam a necessidade de pesquisas posteriores, para fortalecer as hipóteses testadas, evidenciando os resultados econômicos nas ações ...(Resumo completo, clicar acesso eletrônico abaixo)

Ativos alisantes em cosméticos

A utilização de produtos cosméticos que resultem em alisamento ou relaxamento dos cabelos tem-se tornado cada vez mais comum. O desejo das mulheres em possuir um cabelo liso é registrado desde a época de escravidão e, em 1940, foram lançadas formulações contendo hidróxido de sódio para essa finalidade. O alisamento dos cabelos pode ser obtido por processos térmicos ou químicos, onde o primeiro apresenta efeito temporário (até o contato com umidade) e o segundo apresenta efeito definitivo. Por esse motivo, os alisamentos a base de substâncias químicas é chamado de alisamento definitivo. Diversas substâncias foram historicamente utilizadas a fim de obter o efeito alisante, tais como hidróxido de sódio, hidróxido de lítio, hidróxido de guanidina e tioglicolato de amônia. Em comum, estas substâncias agem profundamente na fibra capilar, alterando as ligações químicas da queratina, resultando em uma reestruturação destas ligações. Entretanto, essas substâncias também causam diversos danos a fibra capilar devido ao mecanismo de ação destes produtos. A supervalorização da imagem feminina e a busca incansável pela beleza fizeram com que, cada vez mais, estas substâncias químicas sejam utilizadas de modo indiscriminado e ilegal. O uso irracional dessas substâncias traz conseqüências graves à saúde dos consumidores e profissionais cabeleleiros, tais como dermatites, intoxicações e riscos de carcinogênese. Como exemplo, o uso de formaldeído como agente alisante foi proibido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária Brasileira (ANVISA) desde 2009, assim como sua venda e exposição em estabelecimentos públicos de todo o país, devido ao alto risco apresentado aos consumidores e profissionais. Dessa forma, a pesquisa e o desenvolvimento de produtos alisantes devem ser feita de modo responsável ...(Resumo completo, clicar acesso eletrônico abaixo)

Aplicação dos princípios de radioproteção em medicina nuclear

The Nuclear Medicine is a medical specialty which uses different radioisotopes for diagnostic and therapeutic purposes. The isotopes are radioactive elements which are administered in vivo and present distribution to specific organs or cell types. The knowledge of radioactivity and notions related to ionizing radiation allow to contextualize the radiological protection measures to be taken in Nuclear Medicine. So it is possible to minimize unnecessary exposure to patients, the public, and individuals occupationally exposed and the environmental. For this it is necessary to relate the physical and technological bases apply to this mode with the standards established by regulatory agencies, including the CNEN (National Nuclear Energy Commission) and ANVISA (National Agency for Sanitary Vigilance). In this scenario, it is important that the theoretical endorse the activities which are periodically audited for verification of compliance with the standards that aim to radioprotection. One role of the Medical Physicist in these services is, therefore, act as Radiation Protection Supervisor exerting numerous activities and ensuring compliance with these standards. In this context the stage in the area of Nuclear Medicine was developed in many customers of the enterprise Rad Dimenstein & Associados LTDA, among them the hospitals Israelita Albert Einstein (HIAE), Nossa Senhora de Lourdes (HNSL), Santa Paula (HSP), Cruz Azul (CRAZ), Grupo Fleury, among other clinics. Following the routine and then carrying out various activities pertaining to the Medical Physicist in the area, it was noted that the measures and actions are extremely effective and fundamental in terms of radiological protection

Conceitos e definições de vigilância sanitária

Aula que aborda a questão da Vigilância em Saúde.

Determinação de hormônios estrógenos em água potável usando CLAE-DAD

An analytical procedure for determination of estriol, 17β-estradiol, estrone and 17α-ethinylestradiol in drinking water is presented. The method employs solid phase extraction (SPE) and sample dechlorination as cleanup procedures, followed by HPLC-DAD analysis. Validation was carried out using RE No. 899/2003 guidelines established by the Agência Nacional de Vigilância Sanitária (National Agency of Sanitary Surveillance, Brazil), with some adaptations. The statistically evaluated results have shown that the method is selective, precise (0,06% to 19,40% CV) and accurate (91,52% to 109,41% average recoveries). The developed method was applied to the analysis of these contaminants in drinking water from São Luís, MA.

Avanços na norma brasileira de comercialização de alimentos para idade infantil

OBJETIVO: Analisar os avanços na Norma Brasileira de Comercialização de Alimentos para Lactentes no período de 1988 a 2002, comparando seus diferentes textos entre si e com o Código Internacional de Comercialização de Substitutos do Leite Materno. MÉTODOS: Trata-se de um estudo descritivo, cujos dados foram obtidos em documentos, relatórios, portarias e resoluções do Ministério da Saúde. As versões utilizadas na comparação foram a de 1992 e a de 2002. RESULTADOS: A análise comparativa permitiu identificar importantes avanços na legislação. Em 1992, foram incluídos os leites fluídos, em pó, as chupetas e frases de advertência na propaganda e na rotulagem dos produtos. Em 2002, a regulamentação dos produtos foi publicada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, fortalecendo a ação de fiscalização e incluindo a regulamentação dos alimentos para crianças de primeira infância, fórmulas de nutrientes indicadas para recém-nascido de alto risco e protetores de mamilo. As frases utilizadas na promoção comercial e na rotulagem dos produtos, inclusive de chupetas e mamadeiras, passaram a ser de advertência do Ministério da Saúde. A rotulagem foi definida para cada tipo de produto, baseada em regras mais restritas. CONCLUSÕES: Foram identificadas importantes modificações no controle do marketing dos produtos dirigidos à mãe no período de lactação. No entanto, ainda há questões legislativas que possibilitariam o aprimoramento da norma brasileira, visando à proteção do aleitamento materno. É necessário também que o governo implante rotinas de monitoramento sistemático de fiscalização dessa legislação.

Intercambialidade de medicamentos: abordagem clínica e o ponto de vista do consumidor

A construção racional do arsenal terapêutico, considerando a necessidade do paciente, a segurança e a disponibilidade do medicamento, e o melhor custo-benefício pressupõem embasamento na tríade: segurança, eficácia e qualidade. Mas na prática diária, a efetividade do medicamento é o que mais influencia a decisão do prescritor, que considera critérios que aumentem a adesão ao tratamento, tais como toxicidade relativa, conveniência de administração, custo e experiência de emprego. A entrada no mercado de novas moléculas para mesmos fins terapêuticos, acompanhada de grande publicidade, interfere no processo decisório do prescritor, assim como práticas de bonificações da indústria para venda nos balcões das farmácias repercutem na decisão de compra do paciente. O confronto entre a conhecida variabilidade biológica dos seres humanos e a não similaridade absoluta entre medicamentos da mesma classe terapêutica ou mesmo medicamentos genéricos, tem impacto na lista individualizada de medicamentos, que deve englobar os conceitos de droga de primeira escolha e segunda escolha. O desconhecimento desta discussão por parte dos prescritores é determinante do uso irracional de medicamentos, um problema de saúde publica. Assim, o objetivo do trabalho foi apresentar aos prescritores de medicamentos informações que possam auxiliar na construção mais racional do arsenal terapêutico utilizado para seus pacientes, com base em experiência na regulação de medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

Garantia do direito social à assistência farmacêutica no Estado de São Paulo

OBJETIVO: Analisar como o Poder Judiciário vem garantindo o direito social à assistência farmacêutica e qual a relação do sistema jurídico e político na garantia a esse direito. MÉTODOS: Foram analisados os processos judiciais de fornecimento de medicamentos pelo Estado de São Paulo, de 1997 a 2004. Utilizou-se o Discurso do Sujeito Coletivo para identificar os discursos dos atores que compõem os processos judiciais. RESULTADOS: Os discursos dos juízes subsidiaram a condenação do Estado em 96,4% dos casos analisados. O Estado foi condenado a fornecer o medicamento nos exatos moldes do pedido do autor, inclusive quando o medicamento não possuía registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (9,6% dos casos analisados). Observou-se que 100% dos processos estudados foram propostos por autores individuais; em 77,4% o autor requer o fornecimento de medicamento específico de determinado laboratório farmacêutico e; em 93,5% dos casos, o medicamentos são concedidos judicialmente ao autor em caráter de urgência, por meio de medida liminar. CONCLUSÕES: O Poder Judiciário, ao proferir suas decisões, não toma conhecimento dos elementos constantes na política pública de medicamentos, editada conforme o direito para dar concretude ao direito social à assistência farmacêutica. E assim, vem prejudicando a tomada de decisões coletivas pelo sistema político nesse âmbito, sobrepondo as necessidades individuais dos autores dos processos às necessidades coletivas.

Avaliação das farmácias virtuais brasileiras

O crescente número de usuários de internet desencadeou um aumento na busca dos serviços de farmácias virtuais brasileiras. Com o objetivo de avaliar a validade das informações divulgadas nesses sites, realizou-se estudo descritivo com 18 farmácias virtuais quanto aos aspectos legais, acessibilidade, fontes de informação e propagandas de medicamentos. Verificou-se que 15 não possuíam autorização de funcionamento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária; 17 não tinham o nome do farmacêutico responsável pelo funcionamento; 17 comercializavam medicamentos sem registro, especialmente fitoterápicos, e não dispunham de informações sobre reações adversas a medicamentos e nem exibiam alertas e recomendações sanitárias determinadas por essa Agência. Como o controle sanitário e o comércio de medicamentos nas farmácias virtuais brasileiras ainda não estão regulamentados pelos órgãos governamentais competentes, essas falhas encontradas nos sites podem colocar em risco a saúde de seus usuários.

Análise de informes publicitários distribuídos em farmácias e drogarias

Análise documental com o objetivo de avaliar informes publicitários distribuídos em farmácias e drogarias quanto a sua adequação às Resoluções da Diretoria Colegiada 102/2000 e 96/2008 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Informes publicitários distribuídos em cinco farmácias e drogarias de Tubarão, SC, foram coletados entre maio e novembro de 2008. Os 17 informes analisados divulgavam 2.444 produtos, sendo 680 medicamentos. Destes, 13,7% eram tarjados, a metade não apresentava o número de registro no Ministério da Saúde e entre os que apresentavam este dado, 77,9% não conferiam. Informações sobre indicação e segurança dos medicamentos foram omitidas. Os resultados evidenciam que os informes não estão de acordo com as resoluções consideradas.

Judicialização do acesso a medicamentos no Estado de Minas Gerais, Brasil

OBJETIVO: Analisar o perfil dos requerentes e dos medicamentos pleiteados em ações judiciais. MÉTODOS: Estudo descritivo sobre 827 processos judiciais com 1.777 pedidos de medicamentos de 2005 a 2006 no Estado de Minas Gerais. Avaliaram-se os tipos de atendimento no sistema de saúde e a representação dos autores junto ao Poder Judiciário. Os medicamentos foram descritos segundo registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária, essencialidade, inclusão programática no Sistema Único de Saúde e evidências de eficácia. RESULTADOS: Mais de 70% dos autores foram atendidos no sistema privado de saúde e 60,3% foram representados por advogados particulares. O diagnóstico mais freqüente foi o de artrite reumatóide (23,1%) e os imunossupressores foram os medicamentos mais solicitados (principalmente adalimumabe e etanercepte). Aproximadamente 5% dos medicamentos pleiteados não eram registrados na Agência, 19,6% estavam presentes na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais, 24,3% compunham o Programa de Medicamentos de Alto Custo e 53,9% apresentavam evidência consistente de eficácia. Dentre os medicamentos não disponíveis no sistema público, 79,0% apresentavam alternativa terapêutica nos programas de assistência farmacêutica. CONCLUSÕES: O fenômeno da judicialização na saúde pode indicar falhas do sistema público de saúde, uma vez que há solicitações de medicamentos constantes de suas listas. Todavia, constitui um obstáculo para a prática do uso racional de medicamentos e para a consolidação das premissas da Política Nacional de Medicamentos, principalmente quando são solicitados medicamentos sem comprovação de eficácia e não padronizados pelo Sistema Único de Saúde.

Reunião com as autoridades competentes responsáveis pelo controlo de alimentos

Ciente dos problemas inerentes à segurança e qualidade da oferta alimentar em Cabo Verde, das insuficiências do sistema de controlo de alimentos em vigor e dos novos desafios que se colocam perante o país nesta matéria, a Agência de Regulação e Supervisão de Produtos Farmacêuticos e Alimentares (ARFA) realizou no passado dia 03 de Outubro de 2008, na Biblioteca Nacional, uma reunião com as Autoridades Competentes (AC) responsáveis pelo controlo alimentar, com o objectivo de recolher subsídios para a reformulação do sistema nacional de controlo de alimentos (SNCA) visando a melhoria da sua eficácia e eficiência. A reunião contou com representantes e técnicos dos serviços da administração pública central e local com competências no domínio do controlo de alimentos, bem como de Câmaras Municipais da ilha de Santiago (Vide anexo). Participaram também no encontro a Delegação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Brasil, que se encontrava na ocasião em missão técnica no país no âmbito da cooperação técnica entre essa instituição e a ARFA, de um representante da Agência Espanhola de Cooperação Internacional para o Desenvolvimento, da Embaixada do Brasil em Cabo Verde e da Associação Nacional dos Municípios de Cabo Verde (ANMCV).

Validação em métodos cromatográficos para análises de pequenas moléculas em matrizes biológicas

Chromatographic methods are commonly used for analysis of small molecules in different biological matrices. An important step to be considered upon a bioanalytical method's development is the capacity to yield reliable and reproducible results. This review discusses validation procedures adopted by different governmental agencies, such as Food and Drug Administration (USA), European Union (EU) and Agência Nacional de Vigilância Sanitária (BR) for quantification of small molecules by bioanalytical chromatographic methods. The main parameters addressed in this review are: selectivity, linearity, precision, accuracy, quantification and detection limits, recovery, dilution integrity, stability and robustness. Also, the acceptance criterions are clearly specified.