Tutkimus- ja kehitysyhteistyön motiivit

Pro gradu -tutkielman tavoitteena on operationalisoida T&K- yhteistyön prosessimaista luonnetta, eli tarkemmin sanottuna analysoida T&K-yhteistyösuhteidenmuodostumista ja motiiveja. Tutkielman hypoteesit muodostettiin analysoimalla yrityksen teknologiastrategiaan perustuvia uuden tiedon tuonnin ja olemassa olevan tiedon hyväksikäytön oppimistavoitteita. Motivaatio T&K- yhteistyölle syntyy mahdollisuudesta T&K- projektien riskien jakamiseen. T&K- yhteistyön motiiveja analysoitiin transaktio- ja byrokratiahyötyjen, jotka pohjautuvat mittakaava- ja synergiaeduille, lähteitä arvioiden. Hypoteeseja testattiin 276 suomalaisen teollisuusyrityksen otoksella. Otoksen yrityksillä oliollut T&K- toimintaa. Otos perustuu kyselyyn, joka toteutettiin Lappeenrannan teknillisen yliopiston kauppatieteiden osastolla vuonna 2004. Hypoteeseja testattiin tilastollisilla menetelmillä; lineaarisella regressioanalyysillä, parillisten ja riippumattomien otosten t-testeillä. Validiteetti- ja multikollineaarisuusongelman todennäköisyydet on huomioitu. Hypoteesit vahvistuivat osittain. Teknologisella epävarmuudella ja monimutkaisuudella ei ole suoraa vaikutusta T&K- yhteistyön intensiivisyyteen. Teknologisella epävarmuudella on osittainen vaikutus teknologiastrategian valintaan. Yrityksen transaktio- ja byrokratiahyödyt riippuvat teknologisista kyvykkyyksistä. Vain korkean teknologian alan yritykset saavuttavat hyötyjä myös intensiivisesti T&K- yhteistyösuhteita koordinoimalla. Teknologiaintensiivisyyteen perustuvien erot perustuvat teknologisen tiedon luonteeseen toimialalla. Transaktiokustannusteorian mukainenkustannusten minimointi ja kompetenssiperusteisten teorioiden mukainen strategisointi selittävät komplementaarisesti T&K-yhteistyösuhteiden muodostumista ja yrityksen rajojen määräytymistä.

Ymmärrystä ja keinoja osaamisen ja tiedon johtamiseen

Tämän tutkimuksentavoitteena on tarkastella osaamisen ja tiedon johtamista. Työssä tarkastellaan aiheeseen liittyviä teoreettisia kehyksiä. Työ ei sisällä empiiristä tutkimusosaa. Tutkimuksen teoreettisina viitekehyksinä ovat eritutkijoiden näkemykset tiedon ja osaamisen johtamisesta, tiedon ja osaamisen johtamisen sukupolvista, tiedon ja osaamisen johtamisen yhdistymisestä sekä näkemykset osaamisen kehittämisestä. Tutkimus osoittaa selkeästi osaamisen ja tiedon tärkeyden ja merkityksen organisaatiolle. Tulevaisuuden kilpailukyky rakentuu paljolti juuri osaamisen varaan. Osaaminen voidaan jakaa eri alueisiin, mistä yleinen näkemys osaamisen ja tiedon jakautumisesta. Osaamisen kehittämisprosessi etenee useilla tutkijoilla samansuuntaisesti visiosta ja strategiasta kehittämissuunnitelmaan. Tiedon luomisen tärkeys on päivä päivältä merkittävämpää myös organisaation osaamisen kannalta. Knowledge Managementin ja Competence Managementin kehitys ajan kuluessa kohti integroitunutta ja systeemistä näkemystä, missä molempien mahdollisuutena voidaan pitää koko systeemin hallintaa kohti itse uudistuvaa organisaatiota mahdollistaa myös ymmärryksen teorioiden viidakossa.

Agendi Modus; Yrittäjyyskasvatusta Etelä-Karjalassa. Yrittäjyys, koulut ja yrittäjyyskasvatuksenhanketoiminta

Julkaisu on kuvaus Agendi Modus - yrittäjyyskasvatushankkeesta, joka toteutettiin Etelä- Karjalassa vuosina 2004-2007. Samalla se on hankkeeseen osallistuneiden kokemuksista tehty vaikuttavuuden arviointiraportti. Agendi Modus-hanke oli Lappeenrannan teknillisen yliopiston Koulutus ja kehittämiskeskuksen kouluille ja yrityksille suunnattu projekti. Hankkeen tavoitteet olivat 1. pedagogisen muutoksen tuottaminen, 2. oppimisympäristöjen kehittäminen ja 3. yrittäjämäistä koulutyötä tukevan koulun kulttuurin ja johtamisen muutoksen tuottaminen. Julkaisusta käy ilmi, että hankevoi oppia yhdessä asiakkaidensa eli hankkeen yhteistyötahojen kanssa. Raportin toisessa osassa tuodaan esille muutamia yrittäjyyskasvatuksen näkökulmia. Lukija voi myös pohtia, tulisiko yrittäjyyskasvatuksen koulutuskokonaisuus rakentua kuten Agendi Moduksessa, eli esitellen aihealuetta sekäyleisesti että perehtyen sen eri olemuspuoliin. Julkaisun keskeisimmät huomiot ovat että A) hanke, joka kuuntelee asiakastaan, tuottaa sen tarvitsemia tuotteita, B) pitkäkestoinen koulutusprosessi tarjoaa mahdollisuuden ymmärtää yrittäjyyskasvatuksen metodologiaa ja pedagogiaa ja tukee aihealueen didaktiikan kokeilemista, C) on tärkeää kouluttaa sekä työyhteisöjä että näiden yksittäisiä toimijoita, D) eri osallistujilla on omanlaistaan osaamista yrittäjyyskasvatuksessa, koska kukin on valinnut erityyppistä koulutuksista itselleen soveltuvimpia, E) näyttää siltä, että noin puolet koulutuksiin osallistuneista käyttää yrittäjyyskasvatusta opetuksensa käyttöteoriana, F) oppimisympäristöjen kehittäminen on vähäisempää kuin yrittäjyyskasvatuksen käyttö oman opetuksen osana, G) hankkeen jälkeen osallistujilla on laaja ymmärrys yrittäjyyskasvatusta suosivasta oppimiskulttuurista, mutta vain harvat kokevat luovansa yrittäjämäistä koulukulttuuria. Jos uutta aihealueen hanketta suunnitellaan, se voisi keskittyä tätä hanketta tarkemmin koulukulttuurin muuttamiseen, jonka lisäksi toiminta-ajatuksissa kannattaisi huomioida oppimisen, teknologian ja yrittäjyyden strategiat.

Riittääkö aika, riittävätkö rahat? - tutkimus verkko-opetuksen työmääristä ja -kustannuksista

Verkko-opetustakäsittelevässä materiaalissa pohditaan usein verkko-opetuksesta opiskelijalle aiheutuvia kustannuksia, kun taas verkko-opetuksen toteuttajaosapuolelle aiheutuvat kustannukset jäävät vähemmälle huomiolle tai kokonaan huomiotta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää verkko-opetuksen toteuttajaosapuolelle (esim. opettaja, työryhmä, yliopisto tms. organisaatio) aiheutuvia työmääriä ja niistä syntyviä kustannuksia. Tutkimusaineistona käytetään Lappeenrannan teknillisessä yliopistossa toteutettuja verkkokursseja tekniikan, kauppatieteen, kielten opetuksen sekä yleisten oppimista tukevien kurssien osalta.Tutkimuksessa etsitään vastauksia seuraaviin kysymyksiin: kuinka eri tyyppisten verkkokurssien kustannuksetkertyvät ja mitkä tekijät aiheuttavat kustannuksia. Tutkimuksen tärkeimpinä tuloksina voidaan esittää, että: 1. Tutkittujen verkkokurssien hinnat näyttäisivät työkustannusten osalta jäävän alle 1000 ¤:n, samoin kokonaistyömäärät jäävät alle 50 työpäivän. 2.Runsaasti työtä vaatineissa verkkokursseissa on enimmäkseen panostettu kurssin ulkoasun suunnitteluun ja materiaalituotantoon. Sen sijaan esim. opiskelijoiden ohjauksessa ei havaittu merkittävämpää panostusta kuin muissakaan tapauksissa. 3. Karkeasti tulkiten voidaan sanoa, että jo pienellä panostuksella voidaan saada aikaan uudistuksia, jotka hyödyttävät opettajaa ja tehostavat hänen ajankäyttöään. Tämä voi tapahtua myös päinvastoin, eli opettaja voi panostaa hyvinkin paljon verkko-opetukseen saavuttamatta kuitenkaan tavoittelemaansa hyötyä. Tutkimuksen painopiste on verkkokurssien vaatimien työmäärien sekä -kustannusten selvittämisessä sekä analysoinnissa. Raportissa muistutetaan, että kustannustehokkuusajattelun rinnalla tulee kuitenkin pitää mielessä koulutuksen laatuun liittyvät näkökulmat. Kursseja suunniteltaessa on syytä muistaa, etteivät alhaiset kokonaiskustannukset ole ainoa tavoitetila, vaan että tasapaino koulutuksen kustannusten ja laadun kanssa on säilytettävä.

Liikuntakulutus kaupunkilaislasten ja -nuorten liikuntasuhteessa

Tilanteessa, jossa liikuntainstituutiot joutuvat aiempaa tiukemmin taistelemaan vetovoimaisuudestaan muiden vapaa-ajan elämysteollisuuden toimintamuotojen kanssa ja jossa ihmisten valinnat ja päätökset ohjautuvat pitkälti asioissa kohdattujen kulttuuristen merkitysten perusteella, ei liikunnan tutkimista vain fyysisenä harrastuksena voida enää pitää riittävänä lähestymistapana. Tämän tutkimuksen tarkastelunäkökulmaksi valittiin kaupunkilaislasten ja -nuorten suhde liikuntaan sekä liikuntakulutuksen rooli sen rakentumisessa. Liikuntasuhteen tarkoittaessa kiinnittymis- ja suhtautumistapojen kokonaisuutta, jonka kautta yksilö kohtaa ja arvottaa liikunnan sosiaalisia maailmoja kulttuurisine merkitysrakenteineen, voidaan kulttuurin- ja kulutustutkimukselliset vaikutteet todeta tutkimusotteessa keskeisiksi. Turussa keväällä 2004 survey-tekniikalla toteutettuun tutkimukseen osallistui 442 viidesluokkalaista 11 alakoulusta ja 380 yhdeksäsluokkalaista 11 yläkoulusta (N = 822). Vastaukset mahdollistivat liikunta- ja penkkiurheilupalvelujen sekä liikuntahyödykkeiden kulutusmääriä ja -sisältöjä koskevien tietojen päivittämisen ja täydentämisen. Uudet tutkimukselliset avaukset kohdistuivat liikuntakulutuksen eri osa-alueilla kohdattujen kulttuuristen merkitysulottuvuuksien paljastamiseen sekä liikuntasuhteen vahvuutta selittävien kulutusmuotojen ja merkityspainotusten löytämiseen. Kouluikäisille liikkumisessa itsessään osoittautui tärkeimmäksi hyvän olon ja mielen merkitys. Myös liikkumisen välineellistä merkitystä hyvinvoinnille arvostettiin. Välittömässä penkkiurheilussa painotettiin lajisuoritusten ja välitetyssä penkkiurheilussa arjesta irtautumisen merkityskokonaisuutta. Liikuntahyödykkeiden hankinnassa tärkeimpänä kohdattiin hyödykkeen välinearvo liikuntasuorituksille. 70 prosentille vastaajista liikunta oli vähintäänkin tärkeä elämänasia, minkä tulkittiin indikoineen vahvaa liikuntasuhdetta. Liikuntakulutuksen ilmikäyttäytymismuodoista seura- ja omatoimiliikunnan tiheys sekä liikuntatekstiilien käyttötiheys muissa kuin liikuntatilanteissa selittivät luotettavasti liikuntasuhteen vahvuutta. Liikuntakulutuksessa kohdattujen merkitysrakenteiden osalla menestyshalun sekä hyvän olon ja mielen tärkeys omakohtaisessa liikkumisessa, samoin kuin liikunta-asiantuntijuuden tärkeys välitetyn penkkiurheilun harjoittamisessa olivat merkitsevimmät liikuntasuhteen vahvuuden selittäjät. Kulutuksen lisäämiseksi kaikessa liikuntapalvelu- ja hyödyketarjonnassa tulee huomioida kohderyhmän sisäistämät merkitysrakenteet. Kansanterveyden kannalta toimenpiteet kouluikäisten saattamiseksi organisoidun liikunnan pariin näyttävät hyödyllisimmiltä. Jatkossa niin määrällisellä kuin laadullisella merkitystutkimuksella on mahdollisuus avartaa liikuntakäyttäytymisen ymmärtämistä muidenkin kohderyhmien osalla.

Krooniseen kipuun sopeutuminen ja kivun hallinta : opas Länsi-Tallinnan keskussairaalan hoitohenkilökunnalle

Tämä opinnäytetyö kuuluu StaLT-hankkeeseen, joka on Helsingin ammattikorkeakoulu Stadian ja Länsi-Tallinnan keskussairaalan yhteistyöhanke. Hankkeen tavoitteena on Länsi-Tallinnan keskussairaalan hoidon laadun kehittäminen EU-maiden vaatimustason mukaiseksi. Hankkeen yksi tärkeä osa-alue on kivunhoito. Vuodesta 2004 lähtien StaLT-hankkeeseen on tehty useita kipuun liittyviä opinnäytetöitä eri näkökulmista. Työmme kroonisesta kivusta täydentää hanketta. Tarkoituksenamme oli laatia Länsi-Tallinnan keskussairaalan pyynnöstä opas hoitajille krooniseen kipuun sopeutumisesta ja kivun hallinnasta tueksi hoitotyöhön ja potilasohjaukseen. Työmme tavoitteena on kehittää Länsi-Tallinnan Keskussairaalan hoitotyön laatua, koska yleisesti kroonisen kivun hoito hoitotyön näkökulmasta on vielä tällä hetkellä vähäistä. Opinnäytetyömme on toiminnallinen opinnäytetyö, joka sisältää teoriaperustan ja sen pohjalta kootun oppaan hoitajille kroonisen kivun hoidon tueksi. Olemme koonneet teoriaperustan alan tutkimuksista ja kirjallisuudesta poimimalla niistä olennaisimmat asiat ja jäsentäen näin aiempaa tietoa. Teoriaperusta sisältää yleistä tietoa kroonisesta kivusta, kipuun sopeutumisesta, kivunhallintakeinoista, kivun hoitotyöstä sekä hyvän oppaan kriteereistä. Teoriaperustan pohjalta olemme koonneet kattavan oppaan. Opas on tehty hyvän oppaan kriteereiden mukaisesti verkkosivustomuotoon. Ulkoasultaan se on selkeä ja helppolukuinen. Pääotsikoita klikkaamalla lukija löytää helposti tarvitsemansa tiedon. Oppaamme on enemmän tiedonlähteille johdatteleva kuin kädestä pitäen ohjaava. Opas julkaistaan tulevaisuudessa Länsi-Tallinnan keskussairaalan intranetissä. Opas kehittää ja palvelee hoitajia kivunhoidon toteuttajina sekä lisää hoitotyöntekijöiden ammattitaitoa ja tietoisuutta kroonisesta kivusta. Opas on tarpeellinen, koska samasta aiheesta tehtyjen oppaiden määrä on vähäinen. Aihe on ammatillisesti merkittävä, sillä hoitaja kohtaa jokapäiväisessä hoitotyössä useita kipupotilaita, joiden voimavaroja kipu heikentää.

Materiaalinohjauksen ja varastojenhallinnan kehittäminen eristeteollisuudessa

Tuotantotoimintaa harjoittavalla yrityksellä raaka-aineet ja materiaalit ovat keskeinen osa tuotantotoimintaa ja usein niihin on sitoutuneena myös paljon arvokasta pääomaa. Diplomityössä selvitettiin materiaalinohjauksen ja varastojenhallinnan kehittämismahdollisuuksia mineraalipohjaisia eristetuotteita valmistavassa teollisuusyrityksessä. Työn tavoitteena oli kehittää organisaatiolle uusi toimintamalli, jonka pohjalta yrityksen materiaalinohjaus on tehokkaampaa ja systemaattisempaa pääoman käytön kannalta mitattuna sekä paremmin tuotantoa palvelevaa. Työ perustuu organisaatiossa toteutettuun haastattelututkimukseen sekä tietojärjestelmäpohjaiseen tutkimukseen. Haastattelututkimuksella on selvitetty organisaation sisäinen materiaalinohjausprosessi ja tietojärjestelmätietojen pohjalta on analysoitu lähtökohtatilannetta ABC-analyysin avulla sekä laskettu uudet ohjausarvot materiaalinimikkeille. Työn tuloksena organisaation materiaalinohjaukseen luotiin uusi yksinkertaistettu toimintamalli sisältäen valitut ohjausmenetelmät ohjausarvoineen, tietojärjestelmäintegraation sekä suositukset tulevaisuuden toiminnan suhteen.

Wollastoniittimarkkinat ja suomalaisen tuottajan asemoituminen markkinoilla

Työn tarkoituksena oli tehdä yleiskuvaus wollastoniittimarkkinoista, ja siten auttaa yritystä sisäisesti määrittämään asemansa kyseisillä markkinoillaWollastoniitin suurimmat kuluttajasektorit ovat keraaminen-, muovi-, maali- ja pinnoite-, sekä metallurginen teollisuus. Eniten mineraalin kulutuksen odotetaan kasvavan muoviteollisuudessa. Suurimmat wollastoniitin tuottajamaat ovat Kiina, Intia, Yhdysvallat, Meksiko ja Suomi. Kiinassa aktiivisia kaivoksia on tällä hetkellä noin 60 kappaletta, ja koko maan tuotanto kattaa noin puolet mineraalin kokonaistuotannosta. Kiinan ulkopuolella toimii yhteensä viisi suurta tuottajaa.Suurimmat wollastoniitin tuottajat ovat intialainen Wolkem India Ltd., kiinalaiset Dalian Huanqui Minerals Corp. ja Jilin Shanwei Wollastonite Mining Co. Ltd, yhdysvaltalaiset Nyco Minerals Inc. ja R.T. Vanderbilt Co., meksikolainen Nyco Minera S.A. de C.V. ja suomalainen Nordkalk Oyj Abp. Uusia tuotantolaitoksia suunnitellaan rakennettavaksi Venäjälle, Kanadaan ja Kazakstaniin.

Jätteen määrän vähentäminen ja jätteenkäsittelymahdollisuuksien selvittäminen pinnoitetehtaassa

EU:n mukanaan tuomat uudet vaatimukset jätteenpoltolle aiheuttavat suuria muutoksia Dynea Overlays Oy:n jätteen käsittelylle. Samalla tehdasalueella tapahtuva jätteenpoltto päättyy todennäköisesti vuoden 2005 lopulla. Tästä syystä tehtaalla syntyville jätteille haettiin uusia hävitysreittejä. Jokaiselle jätejakeelle löydettiin uusi hävitysvaihtoehto, jotka pääosin ovat jätteen hyödyntämistä energiana. Pinnoitejätteet, kovetetut hartsit ja kuitujäte hyödynnetään energiana, tyhjät kertakäyttökontit joko otetaan uudelleenkäyttöön tai toimitetaan purettuina metallin- ja muovinkeräykseen. Työn toinen tavoite oli jätteen määrän vähentäminen. Jätteen määrää vähentämällä saadaan alennettua jätteenkäsittelykustannuksia sekä parannettua saantoa. Saanto on mittari, jota seurataan Dynean kaikilla pinnoitetehtailla ympäri maailmaa. Yrityksen johto on asettanut tavoitteeksi nostaa saannon vuoden 2003 tasolta 90 % tasolle 93 % vuoden 2004 loppuun mennessä. Jo vuoden 2004 ensimmäisinä kuukausina saanto näyttää parantuneen tavoitetasolle asiaan kiinnitetyn huomion ja tarkentuneen raportoinnin seurauksena.

Lentotuhkan fraktiointi sähkösuodattimella ja Ion Blast -menetelmällä

Diplomityö on osa YTI-tutkimuskeskuksessa vuosina 2002 - 2004 toteutettavaa Jätekompostit rakeiksi tuhkaseostuksella -käyttöarvon parantaminen -projektia. Työssä tutkittiin Etelä-Savon Energia Oy:n Pursialan voimalaitoksen lentotuhkan fraktioimista voimalaitoksen nykyisellä 3-kenttäisellä sähkösuodattimella ja pilot-mittakaavaisella Ion Blast -koelaitteistolla. Sähkösuodattimen koeajojen aikana muuteltiin sen ajotapaa mm. CBO -suhteen ja maksimijänniteasetuksen avulla. Ion Blast -koelaitteistolla tutkittiin mahdollisuuksia voimalaitoksen lentotuhkan puhdistamiseksi raskasmetalleista. Lentotuhkan hyötykäyttöä vaikeuttaa sen raskasmetallipitoisuuksien suuri vaihtelu. Ongelmallisin raskasmetalli puuperäisessä lentotuhkassa on kadmium, jonka lannoitelainsäädännön raja-arvo on tällä hetkellä 3 mg/kg. Sähkösuodattimella tehtyjen fraktiointikokeiden perusteella voidaan todeta raskasmetallipitoisuuksien olevan pienimmillään sähkösuodattimen 1-kentässä ja suurimmillaan 3-kentässä. Tämä johtuu siitä, että 1-kenttään kerääntyy hiukkaskooltaan suurimmat lentotuhkahiukkaset ja 3-kentässä on mukana enemmän pienhiukkasia sisältävää tuhkaa. Lannoitteeksi menevän tuhkan Cd-pitoisuutta voidaan vähentää parhaimmillaan jopa 70 % sähkösuodattimella fraktioimalla. Muiden raskasmetallien pitoisuudet eivät vähene aivan yhtä paljon. Sähkösuodattimella voidaan tulosten perusteella fraktioida lentotuhkaa. Sähkösuodattimella ei kuitenkaan voida varmasti saavuttaa alle 3 mg/kg Cd-pitoisuuksia polttoaineen laadunvaihtelun vuoksi. Ion Blast -koelaitteiston tulokset tukevat sähkösuodattimella tehtyjä kokeita. Erottimen jännitteen kasvaessa raskasmetalleja sisältävien hiukkasten erotusaste kasvaa. Ion Blast -laitteistolla tehdyissä kokeissa myös Cd-pitoisuus oli korkeimmillaan pienimmän raeluokan hiukkasissa ja laski sitten raeluokan suurentuessa. Ion Blast -laitteisto ei kuitenkaan sellaisenaan ole hyvä fraktiointiin. Se on liian tehokas, jolloin se puhdistaa tehokkaasti myös raskasmetalleja sisältävät pienhiukkaset. Jos laitetta aiotaan käyttää fraktiointiin, tulisi sen rakennetta muuttaa.

Viestintä- ja henkilöhakupalvelu liikkuville käyttäjille

Matkapuhelin on nopeasti muuttunut puhevälineestä monipuoliseksi kommunikointilaitteeksi, joka mahdollistaa eri tyyppisten yhteydenpitomenetelmien käytön suurelle osalle maailman väestöä. Nykyään palvelusovellusten toteuttaminen matkapuhelimiin on mahdollista myös muille osapuolille kuin matkapuhelimien valmistajille. Tässä diplomityössä esitellään matkapuhelinoperaattorin toteuttama viestintä- ja henkilöhakupalvelu liikkuville käyttäjille, joka yhdistää yhden mobiilipalvelun alle henkilöstöhakupalvelun sekä useita viestintämenetelmiä. Diplomityössä esiteltävä mobiilipalvelu on toteutettu WAP-teknologian avulla. Mobiilipalvelu on osa TeliaSoneralla palvelukonseptina toteutettua SME-viestintäjärjestelmää (Smart Messaging Exchange), jonka tavoitteena on pilotoida viestintä- ja läsnäolotietopalveluita. Tässä diplomityössä esitellään SME-viestintäjärjestelmä keskittyen sen WAP-palveluun ja WAP-palvelun toteuttamisessa käytettyihin tekniikoihin. Diplomityön työosuutena on SME-viestintäjärjestelmän WAP-palvelun toteuttaminen.

Tuotantolaitteiden kvalifiointi ja prosessin validointi GMP-tuotantoa varten

GMP-säädösten mukaan aktiivisten lääkeaineiden, kriittisten lääkeaineintermediaattien ja lääkeapuaineiden valmistusprosessit pitää validoida. Validointityöhön kuuluu oleellisesti tuotantolaitteiden kvalifiointi ja prosessin validointi. Käytännössä tuotantolaitteiden kvalifiointi toteutetaan tekemällä laitteille suunnitelmien tarkastus (DQ), asennus- ja käyttöönottotarkastus (IQ), toiminnan testaus (OQ) sekä suorituskykytestit (PQ). Tuotantolaitteiden kvalifiointiin kuuluu myös laitteiden asianmukaisten kalibrointi-, kunnossapito- ja puhdistusohjeiden sekä työ- ja toimintaohjeiden (SOP:ien) laatiminen. Prosessin validoinnissa laaditaan dokumentoidut todisteet siitä, että prosessi toimii vakaasti ja tuotteelle asetetut vaatimukset täyttyvät johdonmukaisesti. GMP-tuotantolaitteiden kvalifiointiin ja lääkevalmistusprosessin validointiin on laadittu erilaisia GMP-säädöksiä noudattavia yleisiä validointiohjeita, kuten PIC/S:n ja FDA:n ohjeet kvalifioinnista ja validoinnista. IVT/SC on laatinut yksiselitteiset validointistandardit validointityön selventämiseksi. Validoinnin tilastolliseen tarkasteluun on käytettävissä GHTF:n laatimat tilastolliset validointimenetelmät. Yleensä tuotantolaitteiden kvalifiointi ja prosessin validointi tehdään ennen lääkevalmisteen kaupallisen tuotannon aloittamista. Kvalifiointi- ja validointityö voidaan tehdä kuitenkin myös tuotannon yhteydessä (konkurrentisti) tai retrospektiivisesti käyttäen hyväksi valmistettujen tuotantoerien prosessitietoja. Tässä työssä laadittiin Kemira Fine Chemicals Oy:n Kokkolan GMP-tuotantolinjan lääkeaineintermediaattiprosessin validoinnin yleissuunnitelma (VMP), joka sisältää sekä tuotantolaitteiden kvalifiointisuunnitelman että prosessin validointisuunnitelman. Suunnitelmissa huomioitiin tuotantolaitteiden aikaisempi käyttö muuhun hienokemikaalituotantoon ja tuotantolinjan muuttaminen GMP-vaatimusten mukaiseksi. Työhön kuului myös tuotantolaitteiden kvalifiointityön tekeminen laaditun suunnitelman mukaisesti.