Tratamiento jurídico de los datos de prueba de medicamentos

La autorización de comercialización de un medicamento requiere como uno de sus requisitos la presentación de información referente a los estudios de seguridad y eficiencia de sus principios activos, información que es considerada como un secreto industrial o empresarial dependiendo de la legislación, figura que se comenzó a proteger debido a sus implicaciones económicas relacionadas a un mejor aprovechamiento de la patente desarrollándose de manera diferente en las normativas, que a su vez le ofrecieron distintas formas de protección y utilización. En el contexto internacional, los datos de prueba de medicamentos son legislados por primera vez en 1965 dentro de las directivas emitidas por la Comunidad Europea, en la que se otorgaba un derecho subjetivo al titular por un determinado periodo de tiempo. En el contexto multilateral de marco de la OMC, se introduce el tema de la protección a la información no divulgada en 1994, con la creación del Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC), en los cuales se reconoce una protección indirecta, que se basa en el derecho de la competencia, situación que además genera una reacción por parte de los países en desarrollo, debido a que el establecimiento de una protección a este tipo de información por medio de la propiedad intelectual no solo significaría el aumento en el costo de medicamentos sino también incidirá en el problema de falta de inversión en la investigación y desarrollo de medicinas que respondiesen a sus necesidades, situación que propició una declaración en la que se compromete a los países desarrollados a paliar estas diferencias. De la misma manera que en el ADPIC, en el ámbito de la Comunidad Andina se reconocía una protección indirecta a esta información no divulgada, situación que se modificó finalmente en vista de la firma de Tratados de Libre Comercio con Estados Unidos de dos de sus países miembros, que alteraron sus normativas internas en base a los requerimientos de su socio, situación que propició una serie de acciones impulsadas por particulares que concluyeron colocando en posiciones contradictorias no solo a los órganos comunitarios sino también a los particulares de los países y sus gobiernos.

El derecho humano a la paz y su aplicación en los sistemas jurídicos nacionales y en el derecho internacional

El derecho humano a la paz ha sido definido en la actualidad como "[...] la ausencia no sólo de conflictos armados, sino también como la ausencia de toda violencia estructural causada por la negación de las libertades fundamentales y por el subdesarrollo económico y social". Esta definición que hoy nos parece moderna y acorde a las tendencias de nuestro tiempo, ha sido lograda mediante una gran cantidad de debates que datan de varías décadas atrás. Tanto en la Declaración Americana de los Derechos y Deberes del Hombre como la Declaración Universal de los Derechos Humanos, proclamadas ambas en 1948, fueron incluidos una serie de derechos humanos que por esos tiempos ya habían sido reconocido como tales por la comunidad internacional. Sin embargo, al paso del tiempo se han ido descubriendo nuevas "generaciones" de derechos inherentes a la dignidad humana y que poco a poco se han anexado a los instrumentos internacionales, así como en los diversos textos constitucionales. Fue de este modo como surgieron los derechos económicos, sociales y culturales que, aunque ya eran reconocidos algunos de ellos desde antes de la Segunda Guerra Mundial, su consolidación internacional fue indudablemente con motivo del Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales de 1966. En este orden de ideas, con el transcurrir de la segunda mitad de siglo XX, fueron surgiendo nuevos derechos que tenían profundas diferencias con los derechos civiles y políticos, y los económicos, sociales y culturales, principalmente en lo que se refiere a sus titulares, así como su forma de ser protegidos. Entre estos nuevos derechos se encontró el derecho humano a la paz.

Manual de tributación fiscal para negocios unipersonales

La presente tesis pretende proporcionar a las personas naturales propietarias de negocios unipersonales un compendio completo de las obligaciones tributarias que deben cumplir en Ecuador. A través de cuadros sinópticos y la narración de experiencias personales el lector tendrá la oportunidad de conocer paso a paso sus deberes tributarios y las consecuencias de su desconocimiento. Considerando que en Ecuador la ley tributaria se caracteriza por su constante cambio, es imprescindible que las personas naturales conozcan las normas jurídico tributarias actuales aplicables a su actividad comercial, esta tesis busca contribuir con este cometido. Iniciaremos nuestro estudio detallando la ley del RUC Registro Único de Contribuyentes, revisaremos la utilidad de este documento, la forma de obtenerlo, actualizarlo y anularlo, especificando los requisitos y sanciones aplicables para cada caso. Continuaremos con el análisis de la normativa aplicable a los comprobantes de venta, detallando la forma de obtenerlos, utilizarlos y describiendo el cómo solucionar los errores o pérdidas de dichos documentos. En este capítulo proporcionaremos al lector los modelos básicos con sus requisitos y los formularios para su baja y obtención. Dedicaremos dos capítulos para revisar detalladamente el manejo del Impuesto al Valor Agregado y del Impuesto a la Renta pero orientando nuestro análisis a la normativa tributaria que necesita conocer la persona natural para satisfacer correctamente el pago y declaración de estos tributos, evitando contingencias con la administración tributaria. Finalmente en los últimos capítulos se expone las alternativas legales para solucionar errores al llenar los formularios de declaración de impuestos y adicionalmente varias recomendaciones para que la persona natural pueda cumplir sus obligaciones tributarias de manera oportuna.

Los sistemas educativos en la perspectiva del derecho humano a la educación. Referencia para la reflexión.

Presenta los antecedentes de la Declaración Mundial Educación Para Todos (EPT), su estado actual y el cumplimiento de sus metas en Latinoamérica y el Caribe con énfasis en el Ecuador, desde una perspectiva de calidad de la educación con enfoque de derechos. Toma como base los últimos informes mundiales de monitoreo de los objetivos EPT e información documental oficial. Analiza algunos indicadores actuales de la educación ecuatoriana, en relación con las transformaciones recientes en la institucionalidad del país, y señala algunos retos y desafíos, en orden al cumplimiento de las metas de Educación para Todos (EPT) en el 2015.

Evaluación sobre el cumplimiento del Plan de Acción de Durban

El Estado Ecuatoriano es suscriptor de la Convención Internacional sobre la Eliminación de todas las Formas de Discriminación Racial. Desde el 2001, en que se adoptó la Declaración y el Plan de Acción de Durban, el Estado no ha aplicado una política sostenida, integral que fomente una amplia aplicación de este plan. Aunque se han implementado una serie de mecanismos que le ayudan en este propósito, sin embargo el nivel de racismo y discriminación en el país es muy alto, bordea el 10%, de personas que se reconocen abiertamente racistas. Es necesario redoblar los esfuerzos, para cumplir con la Constitución 2008, y los instrumentos internacionales de protección.

La iniciativa para la Integración de la Infraestructura Regional Sudamericana (IIRSA) en Ecuador desde un enfoque de derechos humanos: el caso del proyecto del eje multimodal Manta-Manaos

La Iniciativa IIRSA, que consiste en el impulso de la integración regional sudamericana a través de obras de infraestructura para el comercio, amenaza seriamente los derechos de las poblaciones y los sistemas ecológicos del continente. Tanto el ambiente como las personas están en riesgo por proyectos de gran envergadura con inadecuada planificación, que abarcan represas hidroeléctricas, carreteras, oleoductos, gasoductos, hidrovías, etc. En Ecuador, el eje multimodal Manta-Manaos es el proyecto de IIRSA que más ha motivado la alerta en la sociedad civil y las organizaciones indígenas, ya que buscaría convertir al río Napo en una hidrovía para el transporte de mercaderías en grandes cantidades, poniendo en peligro uno de los puntos de mayor diversidad biológica del planeta por su especial ubicación, así como los derechos de las personas pertenecientes a las comunidades indígenas y campesinas de la zona. En este marco, es de suma importancia el respeto y garantía de los derechos colectivos de los pueblos indígenas y tribales, quienes han conservado su modo de vida tradicional a lo largo de los años. Dada la particular relación con sus territorios, son ellos quienes deben decidir, por medio de adecuados procesos de consulta previa y consentimiento libre e informado, sobre la posibilidad de ejecutar proyectos de “desarrollo” o “integración regional” en sus territorios ancestrales. Los objetivos específicos de este trabajo son dar a conocer la existencia de la Iniciativa IIRSA y su cartera de proyectos en el Ecuador, definir los estándares ambientales y de derechos humanos que debe cumplir un proyecto de infraestructura y analizar el proyecto Manta-Manaos desde un enfoque jurídico, tomando como eje su adecuación a los estándares nacionales e internacionales de derechos humanos. En este sentido, resultan fundamentales los avances jurídicos recogidos en la normativa internacional, principalmente en el Convenio No. 169 de la OIT sobre pueblos indígenas y tribales en países independientes, así como la Declaración de las Naciones Unidas sobre los derechos de los pueblos indígenas, que constituyen instrumentos jurídicos clave para la exigibilidad de estos derechos. Del mismo modo, el establecimiento de garantías ya no sólo jurisdiccionales, sino también políticas y normativas en la nueva Constitución, son avances que debemos aprender a utilizar para la protección de los derechos y el ambiente. En esta investigación, en primer lugar se hace una aproximación descriptiva a IIRSA, a continuación se describe la cartera de proyectos de la iniciativa en el Ecuador, tanto del Eje Andino como del Eje Amazónico, pasando directamente al análisis del proyecto del eje multimodal Manta-Manaos y los estándares internacionales ambientales y de derechos humanos aplicables en el diseño, ejecución y funcionamiento de proyectos de infraestructura. En esta sección se tratan los estándares internacionales en materia de participación social, consulta previa, consentimiento libre e informado en relación a derechos colectivos de los pueblos indígenas, acceso a la información pública, beneficios compartidos y la obligación de realizar estudios de impacto ambiental, así como del derecho al desarrollo como un derecho síntesis, que pretende un reforzamiento y profundización de la indivisibilidad e interdependencia de todos los derechos humanos. Finalmente, esbozamos algunas conclusiones y recomendaciones.

La Legitimidad de la Deuda Externa Pública en el Ecuador para el período comprendido entre 1994-2006

La deuda como una obligación moral contraída por un deudor y ofertada por un acreedor está sujeta a las condiciones originariamente pactadas y a la vertiginosa dinámica del mercado financiero internacional. Según esta perspectiva, el capítulo I desarrolla aquellos conceptos claves que conforme al derecho público permitan a los poderes del Estado determinar el carácter lícito o ilícito de la deuda externa. A lo largo del capítulo II la experiencia del caso ecuatoriano se entremezcla entre la visión jurídica y el análisis económico de la deuda externa pública a partir de 1994 hasta el 2006. Los mecanismos financieros implementados para extinguir las obligaciones y transformar la deuda comercial en títulos valor en los noventa dieron un tratamiento diferenciado al capital y a los intereses, con la finalidad de influir sobre la capacidad de pago del país. Sin embargo, la declaración de una moratoria unilateral se hizo presente en 1999 en medio de la más profunda crisis financiera del Ecuador. Fortaleciendo así la idea de que el endeudamiento de un Estado no era cuestión de liquidez sino de solvencia. La renegociación de la deuda por los Bonos Global se produce en medio de condicionamientos favorables para los acreedores. De ahí que en este tramo han surgido las principales causales de ilegitimidad de la actual deuda. En el sentido más amplio de la legitimidad de la deuda pública externa es tratado en el capítulo III. El destino real de los créditos otorgados se confronta con el fin social de los mismos. La ciudadanía en la mayoría de los casos desconoce el real origen de la deuda pública e ignoran el contexto de su legítimo otorgamiento. Pese a ello su pago se ha convertido en una obligación ineludible en el escenario de sus relaciones internacionales y de los acuerdos alcanzados sobre derechos fundamentales. Para finalizar, el manejo de los recursos públicos es analizado con un claro ejemplo: La ejecución del proyecto de riego Carrizal - Chone adjudicada a la constructora Norberto Odebrecht y expulsada el 23 de septiembre del 2008. ¿Cómo proceder? Para ello se propone, en el capítulo IV, a la auditoría pública de la deuda externa como un instrumento facultativo de los poderes públicos que se afianza en el derecho nacional. Se realiza una propuesta metodológica integral entre lo económico y lo jurídico que permita develar una base moral y legítima de los acrecentados pasivos históricos de un estado. Unas breves conclusiones cierran el análisis de aquello que no se adecua con la ley o lo legítimo; y de aquello que no se adecua con la moral, los derechos humanos, la equidad y la justicia, es decir lo ilegítimo de una deuda externa pública.

Cultura de paz y reformas educativas

Después de terminada la Segunda Guerra Mundial, hubo un amplio consenso mundial para prevenir a futuro que las discrepancias entre las naciones se resolvieran de manera violenta. Con este propósito se crean, en 1945, las Naciones Unidas. Desde sus inicios, prevalece la convicción de que la guerra no es algo inevitable sino una construcción social de los seres humanos. La constitución de la Unesco, la Organización de las Naciones Unidas para la Educación, la Ciencia y la Cultura, pone de relieve esta convicción, con la famosa frase “puesto que las guerras nacen en la mente de los hombres, es en la mente de los hombres donde deben erigirse los baluartes de la paz”. Posteriormente, la afirmación de que la guerra es evitable y culturalmente determinada, llegará a ser el eje central del concepto de cultura de paz. Sin embargo, no es hasta 1989 que las Naciones Unidas –en el congreso internacional “La Paz en el Espíritu de los Hombres”, en Yamoussoukro, Costa del Marfil– discuten de forma estructurada la idea de promover una cultura de paz para poder superar la cultura de guerra y violencia. En el ámbito de la educación, la cultura de paz estuvo presente –aunque, por lo general, no bajo este nombre– desde inicios del siglo XX en las corrientes pedagógicas pertenecientes a la Escuela Nueva. Después de la Primera Guerra Mundial, los ideales pacifistas y antiautoritarios de este movimiento, también conocido como Escuela Activa, se extienden sobre todo en Europa. Posteriormente, la Declaración Universal de los Derechos Humanos, en 1948, trajo consigo diversas propuestas para incluir la temática de la paz y los derechos humanos en la currícula escolar, lo que daría pauta a emprender una serie de iniciativas en esta dirección.

Derechos humanos y formación ciudadana en Colombia, una mirada desde la educación

Desde la segunda mitad del siglo XX, una de las exigencias más apremiantes que se le hace a los Estados contemporáneos es que propicien formas de organización social aptas para la vida democrática. La Declaración Universal de los Derechos Humanos en 1948 propuso, una nueva configuración jurídico-política derivada de la actividad intervencionista del Estado. Dicha propuesta esta fundada en nuevos valores-derechos consagrados por la segunda y tercera generación de derechos humanos y se manifiesta institucionalmente a través de la creación de mecanismos de democracia participativa, de control político y jurídico en el ejercicio del poder y sobre todo, a través de la creación de un catálogo de principios y de derechos fundamentales que inspiran toda la interpretación y el funcionamiento de la organización política. En el caso colombiano, este marco normativo se fortalece partir de la Carta Política de 1991 que proclama a Colombia como un Estado Social de Derecho. Sin embargo, la situación vivida por los colombianos en las últimas décadas llena de sombras cualquier reflexión acerca de los derechos humanos. La zozobra se apodera de vastos sectores de la población; intelectuales, políticos, empresarios, campesinos, ciudadanos de la calle, medios de comunicación, entre muchos otros, no escapan a la pesadumbre de la guerra. Los informes sobre la violación sistemática de los derechos son cada vez más alarmantes y sus índices de vulneración aumentan constantemente. Resulta paradójico, que el actual estado de cosas se genere luego de la promulgación de la carta constitucional de 1991, que buscaba precisamente menguar el clima de violencia generalizado en casi todos los escenarios de la sociedad. Hoy, once años después, pareciera que la realidad se resistiera a cambiar y que la suma de nuestras adversidades y vicisitudes hubiera domesticado los principios democráticos y sociales de la carta.

Educación en Derechos Humanos en Nuremberg y la memoria del nacionalsocialismo

En Alemania ha tomado vuelo durante los últimos años, una discusión entre los que trabajan en los alrededor de 60 sitios que recuerdan los crímenes del nacionalsocialismo, y los educadores de derechos humanos en diferentes instituciones. Este debate ha sido difícil porque los participantes vienen de culturas educativas un tanto separadas, pero también muy fructífero porque se han visualizado algunos problemas generales de gran interés. En los centros de memoria se pone, con cada vez más urgencia tres o cuatro generaciones después del nacionalsocialismos, la pregunta del porqué y del cómo informar sobre los crímenes atroces de los nazis, a personas que ya no comparten los recuerdos muy emocionales y muchas veces dolorosos de sus antepasados. Y en la educación de derechos humanos se siente muchas veces que no basta enseñar la doctrina de derechos humanos desarrollada en las últimas décadas, y tal vez señalar una u otra de las muchas situaciones de graves violaciones a los derechos humanos que subsisten en el mundo. Las raíces mismas de esta doctrina de derechos humanos, es decir la Carta de las Naciones Unidas y la Declaración Universal de los Derechos Humanos (DUDH), nos remiten a la época del nacionalsocialismo y los esfuerzos después de su derrota de crear un ideario y un instrumento para que aquellos crímenes nunca más se repitan.

Excepcionalidad de la prisión preventiva en el Ecuador

La excepcionalidad de la prisión preventiva se encuentra vigente con la nueva Constitución de la República del Ecuador en el Art. 77 numerales 1 y 11, guarda relación con la Declaración Universal de los Derechos Humanos, Convención Americana Sobre Derechos Humanos, Pacto Internacional de Derechos Civiles y Políticos, en atención a lo dispuesto en el Art. 424 inciso 2º., de la Ley Fundamental, está regulada por el Art. 159, inciso 2º., del Código de Procedimiento Penal. En el capitulo primero he orientado la investigación a la libertad personal como derecho fundamental, y su relación con otros derechos; la limitación de la libertad personal y los derechos de los privados de la libertad, en base a la Constitución, la Ley y pronunciamientos doctrinarios. En el capítulo segundo lo dedico al análisis de las medidas privativas de libertad ambulatoria, como son: la detención y la prisión preventiva, la presunción de inocencia, la responsabilidad del Estado frente a estas medidas, el plazo razonable, concluyendo con la audiencia de formulación de cargos, acudiendo a estudios de autores que tratan sobre la materia. En el capítulo tercero se ha investigado la excepcionalidad de la prisión preventiva, con sus características especiales, su revocatoria, y, análisis de la doctrina jurisprudencial de la Corte Interamericana de Derechos Humanos. En el capítulo cuarto analizo las medidas alternativas a la prisión preventiva, como el arresto domiciliario, la obligación de presentarse periódicamente ante el juez y la prohibición de salida del país, finalizo realizando conclusiones y recomendaciones sobre el tema investigado, que a mi juicio son pertinentes.

Las nulidades procesales por omisión de solemnidades en el proceso civil

El Art. 169 de la Constitución Política de la República dice: “El sistema procesal es un medio para la realización de la justicia. Las normas procesales consagrarán los principios de simplificación, uniformidad, eficacia, inmediación, celeridad y economía procesal, y harán efectivas las garantías del debido proceso . No se sacrificará la justicia por la sola omisión de formalidades”. El fin inmediato de la ley procesal es entonces la aplicación de la disposición legal al caso concreto. Lo que se busca en todo este andamiaje constitucional es hacer cumplir los derechos que el Estado garantiza a todo ciudadano, cuales son el derecho al debido proceso, la defensa en juicio , y a una justicia sin dilaciones. El objetivo del trabajo es analizar las causas que dan origen a las nulidades por omisión de solemnidades tanto en el ámbito sustantivo como en el procesal. Si la declaración es en el orden sustantivo, se analizará los motivos que dieron lugar a esta anormalidad. Pero si la declaración es en el campo procesal, entonces se estará frente a la omisión de solemnidades de otra índole, este tipo de anormalidades se presentan cuando existen vicios en el procedimiento, un defecto en el trámite. La investigación enfrenta el estudio de la nulidad y la ineficacia a partir de una concepción integral y dinámica, agrega otros problemas complejos que parten de la ley procesal, siempre de interés público, cuya correcta aplicación “ constituye la garantía del proceso” .

Derechos de la Pachamama: un paradigma emergente frente a la crisis ambiental global

A solo año y medio desde el reconocimiento constitucional del Ecuador de que la Naturaleza tiene derechos, la idea ha caminado tanto que ahora, en un masivo escenario de debate global, despierta enormes entusiasmo. Los trabajos del Grupo 3 de la “Cumbre de Cochabamba” albergaron discusiones apasionadas entre no menos de cien participantes a lo largo de tres días, para afinar un texto del Proyecto de Declaración que partiendo del documento de trabajo elaborado por Cormac Culliman, logre incorporar y armonizar las visiones y aspiraciones de un colectivo por demás diverso. Al final, la plenaria lo aprobó en medio de un consenso casi completo respecto a la pertinencia de reconocer, mediante un instrumento internacional de alcance universal, los derechos de la Madre Tierra, pero con debates aún no agotados respecto de varios temas críticos de su contenido. El documento final aprobado, contiene sin embargo una excelente síntesis del estado de la cuestión respecto a la discusión internacional sobre los derechos de la naturaleza, y sin duda servirá como punto de partida del proceso, que confiamos sea breve pero sustantivo, de aprobación de la Declaración por parte de la Asamblea de la ONU.

Soberanía, representación e independencia en Caracas, 1808-1811 (Estudios)

El artículo analiza el impacto que la crisis política de la monarquía española suscitó en Caracas, en donde tuvo lugar un intenso debate. En noviembre de 1808 se intentó erigir una junta, sin éxito. El 19 de abril de 1810 se constituyó la Junta Conservadora de los Derechos del Rey Fernando VII y, finalmente, el 5 de julio de 1811 se declaró la Independencia. El artículo analiza el contenido del debate acerca del ejercicio de la soberanía, así como la manera en que organizaron la representación política quienes tuvieron a su cargo la conducción de este proceso histórico, desde el inicio del movimiento juntista hasta la declaración de la indepedencia.

Las limitaciones de los mecanismos de aproximación jurídica para el diseño de la nueva arquitectura financiera internacional (Tema Central)

A nivel internacional existe consenso respecto a la importancia que tiene el marco institucional para el funcionamiento eficiente del sistema financiero y para la generación de incentivos correctos para mantener la disciplina de mercado. Por eso mismo, durante los últimos diez años, se ha estado discutiendo, especialmente a nivel técnico, respecto de las condiciones de una nueva arquitectura financiera internacional que se ajuste a la realidad de un sistema financiero globalizado, y se han generado políticas, lineamientos y mínimos estándares para los sistemas financieros que han sido recogidos fundamentalmente por normas informales conocidas como softlaw y por órganos igualmente informales. La Declaración de la Cumbre del G20 en Washington de noviembre de 2008 estableció cinco principios comunes para reforma del sistema financiero que deben ser considerados en esta nueva arquitectura, a la que se puede definir como ""el establecimiento e implementación, a nivel nacional e internacional, de reglas, principios y arreglos institucionales que aseguren la estabilidad del sistema financiero internacional, previniendo las crisis y estableciendo los mecanismos institucionales para enfrentarlas o mitigarlas"". Sin embargo de esto, no existe una conciencia clara de que el problema de la nueva arquitectura financiera internacional es un problema ante todo jurídico: los órganos informales creados y el softlaw son insuficientes para crear las condiciones necesarias para asegurar el obligatorio cumplimiento y la aplicación general de este marco de regulación financiera global. Además, el principio de la soberanía de los Estados, base de los ordenamientos y sistemas jurídicos actuales, de naturaleza fundamentalmente nacional, y norma fundamental para las relaciones entre Estados, en el Derecho público internacional, vuelve complejay demorada la creación de un nuevo sistema de gobernanza global que viabilice esta nueva arquitectura financiera internacional y permita devolver rápidamente la confianza perdida y la estabilidad de este nuevo sistema financiero global.