Ensaios clínicos em pediatria

Qual o ciclo de vida do medicamento? Qual a realidade nacional dos ensaios clínicos? Qual o desenvolvimento de fármacos em pediatria? Qual é a regulação europeia?

Avaliação e controlo da dor em pediatria: uma década

Introdução – A negligência no controlo da dor é um problema amplamente reconhecido em Portugal. Desde 2001 têm sido realizadas inúmeras iniciativas para melhorar a prática de cuidados nesta área. Desenvolveram-se ações de sensibilização e formação dos profissionais de saúde, publicaram-se orientações técnicas e guias de boas práticas e realizaram-se os primeiros estudos para se fazer um diagnóstico da situação. Objetivos – O objetivo deste trabalho foi o de caracterizar os cuidados prestados na avaliação e no controlo da dor nas crianças até aos 18 anos internadas em serviços hospitalares em Portugal e analisar a evolução feita nos cuidados entre os anos de 2002 e 2012. Metodologia – Estudo descritivo, transversal, de consulta retrospetiva seriada de registos intermitentes efetuados no processo clínico em relação a um período de 24 horas. O recrutamento da amostra foi aleatório e incluiu todos os processos clínicos de crianças até aos 18 anos internados em serviços de quatro hospitais Portugueses entre agosto e dezembro de 2011. Resultados – A prevalência de dor reduziu de forma significativa entre 2002 e 2012. As crianças livres de dor subiram de 37% para 75%. O registo da avaliação da intensidade da dor e a colheita de informação sobre a história de dor passou a ser uma prática comum na maioria dos casos (53% e 64%, respetivamente), embora ainda direcionada para o modelo de cuidados biomédico. A prevalência das intervenções farmacológicas não se alterou (43% versus 42%), mas a implementação de estratégias não-farmacológicas baixou significativamente (72% versus 15%). Conclusões – As ações de sensibilização/formação realizadas no âmbito das políticas implementadas nestes últimos dez anos na área da avaliação e controlo da dor pediátrica geraram evidentes ganhos na qualidade de cuidados prestados, pelo que o investimento na formação deve continuar. No entanto, deve ser dada prioridade à formação para a aplicação de estratégias de intervenção não-farmacológicas e ao desenvolvimento de mais investigação que suporte as práticas.

Monitorização da fibrose quística na pediatria: estado basal e impacto da agudização respiratória

Introdução: O envolvimento respiratório é a principal causa de morbilidade e mortalidade na Fibrose Quística (FQ). Dados pediátricos sobre atividade física (AF), saturação periférica da oxi-hemoglobina (SpO2) e pico do fluxo da tosse (PFT) são escassos e não padronizados. Objetivos: Avaliar a função pulmonar (FP), AF, SpO2 e PFT, em crianças e adolescentes com FQ, no estado basal e em agudização (AR) e, na fase estável, avaliar a correlação entre as variáveis. Métodos: Realizou-se um estudo observacional prospetivo, com análise de espirometria, podometria, oximetria noturna e PFT, em condições basais. Na AR reavaliaram-se os mesmos parâmetros às 24-48 horas, 7, 15 e 30 dias, excetuando a AF aos 7 dias. Resultados: Avaliaram-se 8 doentes dos quais dois apresentaram um comprometimento ligeiro da FP e um moderado. A SpO2 foi de 96,2% [95,6; 96,6] e o número médio de passos/dia (NMP) foi de 6369 [4431; 10588]. Todos apresentaram valores do PFT inferiores ao percentil 5 para o género e idade (265 L/min [210; 290]). Apesar de não estatisticamente significativa, a correlação foi moderada entre FEV1 e SpO2 nocturna (rs =0,61; p=0,11); entre PFT e idade (rs=0,69; p=0,06); e entre PFT e capacidade vital forçada (CVF) (rs=0,54; p=0,17). Não se verificou correlação entre FEV1 e idade, NMP e PFT; e entre NMP e idade. No único caso de AR, à exceção da frequência respiratória, verificou-se a diminuição das variáveis às 24-48h; após 1 mês, a maioria das variáveis aproximou-se ou igualou os valores basais. Conclusão: Os resultados sugerem uma tendência para melhores valores de FEV1 corresponderem a melhores SpO2 noturnas e que, quanto maior a idade e a CVF, maior é o PFT. Não foi possível avaliar o impacto da AR por ter ocorrido apenas um caso.

Risk factors for osteoporotic fractures and low bone density in pre and postmenopausal women

OBJECTIVE: To estimate the prevalence and analyze risk factors associated to osteoporosis and low-trauma fracture in women. METHODS: Cross-sectional study including a total of 4,332 women older than 40 attending primary care services in the Greater São Paulo, Southeastern Brazil, between 2004 and 2007. Anthropometrical and gynecological data and information about lifestyle habits, previous fracture, medical history, food intake and physical activity were obtained through individual quantitative interviews. Low-trauma fracture was defined as that resulting from a fall from standing height or less in individuals 50 years or older. Multiple logistic regression models were designed having osteoporotic fracture and bone mineral density (BMD) as the dependent variables and all other parameters as the independent ones. The significance level was set at p<0.05. RESULTS: The prevalence of osteoporosis and osteoporotic fractures was 33% and 11.5%, respectively. The main risk factors associated with low bone mass were age (OR=1.07; 95% CI: 1.06;1.08), time since menopause (OR=2.16; 95% CI: 1.49;3.14), previous fracture (OR=2.62; 95% CI: 2.08;3.29) and current smoking (OR=1.45; 95% CI: 1.13;1.85). BMI (OR=0.88; 95% CI: 0.86;0.89), regular physical activity (OR=0.78; 95% CI: 0.65;0.94) and hormone replacement therapy (OR=0.43; 95% CI: 0.33;0.56) had a protective effect on bone mass. Risk factors significantly associated with osteoporotic fractures were age (OR=1.05; 95% CI: 1.04;1.06), time since menopause (OR=4.12; 95% CI: 1.79;9.48), familial history of hip fracture (OR=3.59; 95% CI: 2.88;4.47) and low BMD (OR=2.28; 95% CI: 1.85;2.82). CONCLUSIONS: Advanced age, menopause, low-trauma fracture and current smoking are major risk factors associated with low BMD and osteoporotic fracture. The clinical use of these parameters to identify women at higher risk for fractures might be a reasonable strategy to improve the management of osteoporosis.

Intervenção do Fisioterapeuta na (dis)função respiratória em Pediatria - da comunidade à agudização

Este seminário pretendeu actualizar o estado da arte na abordagem da (dis)função respiratória da criança, uma vez que, nesta área, o fisioterapeuta amplificou os limites de actuação, para além do modelo biomédico. Num dos extremos encontra-se a intervenção comunitária, cujo modelo propicia a educação e promoção de saúde, privilegiando estratégias que capacitem o cuidador; no outro extremo inclui-se a intervenção do fisioterapeuta nos cuidados intensivos e na agudização da doença. A intervenção do fisioterapeuta centra-se cada vez mais numa abordagem holística, tendo como objectivo não só o tratamento da afecção do sistema que está na base da (dis)função mas também das repercussões fisiológicas, funcionais e sociais para a criança e cuidadores, sendo também responsável pela actuação sobre os factores ambientais. Desta forma, este seminário tornou-se pertinente não só para fisioterapeutas que trabalhem directamente com crianças com patologia cárdio-respiratória, mas também àqueles cujo âmbito de intervenção seja mais direccionado para outras áreas ou condições de saúde, de forma a potenciar o modelo de transporte de O2. De facto, a abordagem da (dis) função respiratória da criança deve estar implícita em qualquer processo de (re)educação, sendo fundamental em casos como a paralisia cerebral, doenças neuromusculares, alterações posturais, doenças auto-imunes, entre outras. Pelas suas importantes repercussões no sistema cárdiorespiratório da criança, torna-se fundamental alertar o fisioterapeuta para um conjunto de estratégias que potenciem a sua intervenção. O seminário pretendeu também ter um carácter multidisciplinar, contando com a presença de preletores nacionais e internacionais, referências nas várias áreas das profissões de saúde.

Burnout e Coping nos enfermeiros de pediatria, oncologia e psiquiatria

Introdução: Esta investigação, denominada de Burnout e Coping nos enfermeiros foi desenvolvida na área de Pediatria, Oncologia e Psiquiatria em contexto de Mestrado de Saúde Mental na Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Nova de Lisboa. Sendo eu enfermeira a exercer funções na área de saúde mental pareceu-me interessante investir na temática do burnout, e mais especificamente nos enfermeiros, por ser a classe profissional à qual pertenço, as áreas escolhidas para este estudo foram-no pelo conhecimento da expressão manifesta de colegas a exercerem nessas áreas, facto esse confirmado pela literatura existente de Cristina Maslach. De forma a perceber a complexidade da temática introduziram-se as variáveis do apoio social e as estratégias de resolução de problemas. Apesar dos diversos estudos realizados na problemática do burnout, no entanto é ainda difícil definir a influência de algumas variáveis intervenientes neste síndroma e a forma como lidar e prevenir esta situação apresenta-se algo limitada. Esta tese foi organizada em três partes, uma primeira para o enquadramento teórico, na segunda apresenta-se a metodologia utilizada nesta investigação e a terceira é constituída pelos resultados, conclusões e discussão. No enquadramento teórico são desenvolvidos três temas intervenientes nesta investigação: o burnout, o apoio social e o coping, sendo o burnout apresentado de uma forma mais aprofundada visto ser o pilar deste estudo. Na secção da metodologia é apresentado o problema da investigação, nas suas diferentes vertentes, justificação, objectivos e hipóteses; são descritas também as características da população, as variáveis da investigação, os instrumentos de análise, o procedimento de recolha dos dados e os aspectos éticos. A terceira parte é constituída pela apresentação dos resultados: a caracterização da amostra, as características psicométricas dos instrumentos de avaliação e os dados descritivos dos mesmos, a análise entre as variáveis de estudo e o estudo das hipóteses.

Age-period-cohort effects in the incidence of hip fractures: political and economic events are coincident with changes in risk

Introduction: Healthcare improvements have allowed prevention but have also increased life expectancy, resulting in more people being at risk. Our aim was to analyse the separate effects of age, period and cohort on incidence rates by sex in Portugal, 2000–2008. Methods: From the National Hospital Discharge Register, we selected admissions (aged ≥49 years) with hip fractures (ICD9-CM, codes 820.x) caused by low/moderate trauma (falls from standing height or less), readmissions and bone cancer cases. We calculated person-years at risk using population data from Statistics Portugal. To identify period and cohort effects for all ages, we used an age–period–cohort model (1-year intervals) followed by generalised additive models with a negative binomial distribution of the observed incidence rates of hip fractures. Results: There were 77,083 hospital admissions (77.4 % women). Incidence rates increased exponentially with age for both sexes (age effect). Incidence rates fell after 2004 for women and were random for men (period effect). There was a general cohort effect similar in both sexes; risk of hip fracture altered from an increasing trend for those born before 1930 to a decreasing trend following that year. Risk alterations (not statistically significant) coincident with major political and economic change in the history of Portugal were observed around birth cohorts 1920 (stable–increasing), 1940 (decreasing–increasing) and 1950 (increasing–decreasing only among women). Conclusions: Hip fracture risk was higher for those born during major economically/politically unstable periods. Although bone quality reflects lifetime exposure, conditions at birth may determine future risk for hip fractures.

Conservantes em Formulações de Cloreto de Sódio 0,9% para Aplicação Tópica em Pediatria

As formulações de cloreto de sódio 0,9%, são na sua grande maioria utilizadas com bastante frequência sobretudo na população pediátrica. Tanto os cuidadores como os próprios profissionais de saúde as reconhecem e avaliam como um componente essencial para os cuidados de saúde desta população. No entanto, o grave problema destas formulações reside no facto de muitos dos consumidores após a sua utilização apresentarem reacções adversas, que não são justificáveis se apenas da composição da formulação fizerem parte água purificada e cloreto de sódio. Assim deve ser tida em conta a composição de cada apresentação farmacêutica, a fim de se averiguar quanto à presença de conservantes potencialmente perigosos e para deste modo alertar os possíveis consumidores destes produtos. O principal objectivo deste estudo foi a análise e avaliação da rotulagem e folheto de instruções das formulações de cloreto de sódio 0,9% para aplicação tópica em pediatria, a fim de se averiguar a utilização de conservantes na sua formulação e por conseguinte a sua conformidade para comercialização. Com o auxílio de uma check-list, foram avaliadas 34 apresentações de venda livre de formulações de cloreto de sódio 0,9% para aplicação tópica, no período de Janeiro a Março de 2014. Das 34 apresentações farmacêuticas analisadas, apenas uma dasapresentações não se encontrava descrita como dispositivo médico, mas sim como produto cosmético. Contudo quanto à marcação CE de conformidade, esta encontrava-se devidamente aposta em 94% das apresentações. No que às indicações terapêuticas diz respeito e como seria expectável, na sua maioria estas apresentações destinam-se em 51% dos casos para utilização nasal e em 33% dos casos para utilização oftálmica, sendo o modo de apresentação em gotas (88%) o mais encontrado para comercialização. Quanto à utilização de conservantes, constatou-se uma grande omissão e alguma imprecisão quanto às informações contidas na rotulagem e/ou folheto de instruções das formulações analisadas, expondo assim os indivíduos mais susceptíveis e em especial a população pediátrica ao risco de reacções adversas e que por vezes podem ser fatais. Por outro lado também podem ocorrer complicações aquando do uso inadvertido destasformulações com conservantes, por portadores de lentes de contacto ou sem a devida esterilidade para utilização oftálmica. Assim apesar de o soro fisiológico não ser considerado um medicamento, mas sim um dispositivo médico, deve ser contudo utilizado com algumas precauções, sobretudo nesta população pediátrica e sempre que possível aconselhado por um profissional treinado e consciente da problemática que os conservantes usados nestas formulações podem causar quando utilizados indevidamente.

Osteoporotic hip fractures: Bisphosphonates sales and observed turning point in trend. A population-based retrospective study

The aim is to examine the temporal trends of hip fracture incidence in Portugal by sex and age groups, and explore the relation with anti-osteoporotic medication. From the National Hospital Discharge Database, we selected from 1st January 2000 to 31st December 2008, 77,083 hospital admissions (77.4% women) caused by osteoporotic hip fractures (low energy, patients over 49 years-age), with diagnosis codes 820.x of ICD 9-CM. The 2001 Portuguese population was used as standard to calculate direct age-standardized incidence rates (ASIR) (100,000 inhabitants). Generalized additive and linear models were used to evaluate and quantify temporal trends of age specific rates (AR), by sex. We identified 2003 as a turning point in the trend of ASIR of hip fractures in women. After 2003, the ASIR in women decreased on average by 10.3 cases/100,000 inhabitants, 95% CI (− 15.7 to − 4.8), per 100,000 anti-osteoporotic medication packages sold. For women aged 65–69 and 75–79 we identified the same turning point. However, for women aged over 80, the year 2004 marked a change in the trend, from an increase to a decrease. Among the population aged 70–74 a linear decrease of incidence rate (95% CI) was observed in both sexes, higher for women: − 28.0% (− 36.2 to − 19.5) change vs − 18.8%, (− 32.6 to − 2.3). The abrupt turning point in the trend of ASIR of hip fractures in women is compatible with an intervention, such as a medication. The trends were different according to gender and age group, but compatible with the pattern of bisphosphonates sales.

Testes Genéticos em Pediatria: Contributo para uma Reflexão Ética

A autora aborda a problemática da biotecnologia em Medicina, designadamente dos testes genéticos em Pediatria e das suas implicações individuais e sociais. Nesse sentido, fundamenta a necessidade ética e científica de reflectir o seu indiscutível interesse, numa perspectiva biológica, sem descurar os riscos inerentes. A Ciência deve servir o homem como um fim e à luz da discussão sobre as bases filosóficas subjacentes à prossecução do Conhecimento, a autora defende o direito a não saber numa perspectiva de Autonomia, Pri-vacidade e Confidencialidade, designadamente nas doenças de manifestação tardia, de que é exemplo a Doença de Huntington.

Opiniões de Internos e Formadores sobre Pós-Graduação em Pediatria

Objectivo:Em 1996 foi oficializado o novo programa de formação do internato complementar. A principal inovação consistiu na descentralização formativa com estágios em hospitais distritais e centros de saúde. Este estudo foi levado a cabo com o objectivo de obter opiniões de internos e de formadores sobre o funcionamento do novo programa na perspectiva de futuras modificações. Metodologia: Foi distribuído um questionário a formadores (n=10) e internos (n=8) no âmbito do Serviço 1 de Pediatria Médica/Clínica Universitária do Hospital Dona Estefânia. Principais Achados: A maioria dos respondentes pronunciou-se favoravelmente a propósito do novo programa. a totalidade dos inquiridos pronunciou-se no sentido de considerar tempo excessivo de estágios em centros de saúde e em hospitais distritais. Todos chamaram a atenção para a falta de incentivos para a investigação, relacionada sobretudo com a deficiente pontuação atribuída para esta alínea nos exames e concursos. Conclusão: São reconhecidas limitações no estudo que se baseia em dados subjectivos e juízos de valor emitidos pelos dois grupos inquiridos. De acordo com os testemunhos colhidos, são sugeridas modificações tendo em consideração, noeadamente, a necessidade de harmonização com os critérios da União Europeia.

Reflexões sobre o Ensino da Pediatria em Portugal

O Ensino da Pediatria deve ser encarado como o ensino da medicina integral de um grupo etário, com especificidades muito bem definidas e áreas únicas na medicina. Devem ser tomadas em consideração as sub-especialidades que lhe são inerentes, à semalhança do que acontece na medicina dos adultos, sendo errado partir do pressuposto de que para a pediatria é necessário menos tempo de ensino. Embora saudável a competição e diversidade entre Faculdades de Medicina, seria desejável alguma uniformidade, um corpo comum de aprendizagem, nivelado por cima, pelo que é do máximo interesse a troca de experiências entre docentes e atenção à opinião dos discentes. No que respeita ao ensino pós-graduado é urgente uma reforma que actualize os currícula às exigências dos tempos modernos, permitindo que, no período oficial de formação, haja lugar para a sub especialização se o pediatra assim o entender e for entendida como útil.

Simulação e Ensino-Aprendizagem em Pediatria. IIª Parte: Experiência de um Centro de Simulação de Técnicas

Em 2004 começou a funcionar no Hospital de Dona Estefânia um Centro de Simulação de Técnicas em Pediatria ligado à Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Nova de Lisboa. A principal inovação relacionou-se com o facto de os estudantes do 5º ano do curso passarem a dispor da oportunidade de treino de procedimentos em modelos (manequins). O objectivo deste estudo foi descrever o funcionamento do referido centro com base nos testemunhos de estudantes e na experiência dos formadores. De acordo com as opiniões expressas, este tipo de treino foi considerado muito relevante para a sua formação. Na generalidade, os estudantes expressaram a necessidade de ampliar a carga horária para esta valência e de maior diversificação de manequins. De acordo com a experiência dos formadores há necessidade de melhorar alguns aspectos relacionados com a logística, e de rendibilizar a utilização do equipamento, abrindo esta área de formação ao ensino pós-graduado nomeadamente ao treino de internos, o que implica um alargamento do protocolo estabelecido entre a Faculdade e o Hospital. Em síntese, reconhecendo embora, as limitações do estudo, os testemunhos de docentes e discentes podem ser considerados como auditoria interna, sugerindo a necessidade de mudanças curriculares e de melhoria de aspectos logísticos essenciais.