Validação da eficácia dos procedimentos de limpeza, no equipamento de fabrico e embalagem, na indústria farmacêutica

Na indústria farmacêutica, a limpeza dos equipamentos e superfícies é muito importante no processo de fabrico/embalagem dos produtos farmacêuticos. Possíveis resíduos contaminantes devem ser removidos dos equipamentos e das superfícies envolvidas no processo. De acordo com as Boas Práticas de Fabrico (GMP), os procedimentos de limpeza e os métodos analíticos usados para determinar as quantidades de resíduos devem ser validados. O método analítico combinado com o método de amostragem utilizado na colheita de amostras deve ser sujeito a um ensaio de “recovery”. Neste trabalho apresenta-se uma estratégia inovadora para a validação de limpeza de formas farmacêuticas semi-sólidas. Propõe-se o uso de um método de amostragem que consiste na colheita direta de amostra após o seu fabrico, sendo a análise de resíduos feita directamente nesta amostra. Os produtos escolhidos para a avaliação da estratégia foram dois medicamentos dermatológicos, apresentados na forma de pomada e produzidos numa unidade de fabrico de vários produtos, pela Schering Plough Farma/ Merck Sharp & Dohme (Cacém, Portugal). Como métodos analíticos para a quantificação dos resíduos, utilizaram-se métodos validados por via espectrofotométrica (HPLC), usados na análise do produto acabado. A validação de limpeza foi avaliada através da análise de uma quantidade conhecida de pomada (produto B (*)), usando o método de análise da pomada fabricada anteriormente (produto A (*)), de modo a verificar-se a existência ou não de agente de limpeza e substâncias ativas deixadas após a limpeza do produto A, e vice-versa. As concentrações residuais das substâncias ativas e do agente de limpeza encontradas após a limpeza foram nulas, ou seja, inferiores ao limite de deteção (LOD), sendo que o critério de aceitação da limpeza utilizado foi de 6,4 x 10-4 mg/g para a substância ativa 1 (*); 1,0 x 10-2 mg/g para a substância ativa 2 (*); 1,0 x 10-3 mg/g para a substância ativa 3 (*) e de 10 ppm para o agente de limpeza. No ensaio de “recovery”, obtiveram-se resultados acima de 70% para todas as substâncias ativas e para o agente de limpeza nas duas pomadas. Antes de se proceder a este ensaio de “recovery”, houve a necessidade de ajustar as condições cromatográficas dos métodos analíticos de ambos os produtos e do agente de limpeza, por forma a obter-se valores da conformidade do sistema (fator de tailling e de resolução) de acordo com as especificações. A precisão dos resultados, reportada como desvio padrão relativo (RSD), deu abaixo de 2,0%, excepto nos ensaios que envolvem a substância ativa 3, cuja especificação é inferior a 10,0%. Os resultados obtidos demonstraram que os procedimentos de limpeza usados na unidade de fabrico em causa são eficazes, eliminando assim a existência de contaminação cruzada.

Administração de anti-infecciosos orais por sonda de nutrição entérica

Com o crescente recurso à nutrição entérica surgem novos desafios, designadamente pela utilização crescente do mesmo dispositivo de acesso na administração da terapêutica farmacológica (Magnuson, Clifford, Hoskins & Bernard, 2005). Desta situação resulta uma necessidade por parte dos profissionais de saúde de conhecer o potencial de complicações e limitações associadas e este método (Williams, 2008), agravada por estudos que têm vindo a revelar técnicas inapropriadas na administração de formulações orais por sonda de nutrição (Belknap, Seiferd & Petermann, 1997) (Hanssens, Woods, Alsulaiti, Adheir, Al-Meer & Obaidan, 2006) (Seifert & Jonhston, 2005). Entre essas complicações encontramos as interacções fármaco-nutriente, que podem conduzir ao compromisso do estado nutricional do doente ou dos objectivos terapêuticos (August, et al., 2002), podendo resultar em obstrução da sonda, alteração da libertação ou biodisponibilidade do fármaco ou nutriente ou alteração da função gastrointestinal (Robin, Boulatta, Brantley, Corkins, Guenter, & et al, 2009). Considerando os riscos associados ao inadequado cumprimento da terapêutica com anti-infecciosos, o presente trabalho pretende conhecer a viabilidade de administração por sonda dos anti-infecciosos disponíveis para prescrição no Centro Hospitalar de São João, EPE (CHSJ,EPE).

Diferenças de preços entre medicamentos genéricos e de referência no Brasil

OBJETIVO: Verificar a magnitude da diferença de preço entre os medicamentos genéricos e os respectivos medicamentos de referência, além de avaliar o efeito da concorrência entre eles quanto aos seus preços. MÉTODOS: De janeiro de 2000 a junho de 2004, foram acompanhadas 135 apresentações de medicamentos genéricos e seus respectivos medicamentos de referência por um período de até quatro anos. Os preços foram extraídos de publicações específicas voltadas para o comércio farmacêutico, e foram anotados os preços para ambos os medicamentos, desde o lançamento do genérico e durante período de comercialização posterior. RESULTADOS: Os genéricos foram introduzidos, em média, com preços 40% menores do que os medicamentos de referência e esta diferença tendeu a aumentar ao longo do tempo. Comparando a diferença de preço do genérico em relação ao seu medicamento de referência observou-se aumento de 68% nos quatro anos seguintes ao seu lançamento. CONCLUSÕES: A introdução de medicamentos genéricos no mercado farmacêutico brasileiro contribuiu para a oferta de medicamentos a preços menores. Entretanto, a procura dos medicamentos genéricos não provocou redução dos preços da maioria dos medicamentos de referência.

Influência da Motilidade Gastrintestinal no processo de desintegração de comprimidos

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior (CAPES)

Funções penalidade para o tratamento das variáveis discretas do problema de fluxo de potência ótimo reativo

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq)

Eventos toxicológicos relacionados a medicamentos no Estado de São Paulo

OBJETIVO: Analisar as características epidemiológicas dos eventos toxicológicos relacionados a medicamentos. MÉTODOS: Realizou-se um estudo epidemiológico descritivo de série de casos. Utilizando a categoria "evento toxicológico relacionado a medicamentos", analisaram-se 6.673 casos registrados em centros de assistência toxicológica do Estado de São Paulo, no ano de 1998. As variáveis estudadas compreenderam características dos eventos, das pessoas afetadas, dos agentes tóxicos e das circunstâncias envolvidas. A análise dos agentes tóxicos considerou três níveis de desagregação: grupos terapêuticos, princípios ativos e nomes comerciais. RESULTADOS: Os medicamentos ocuparam o primeiro lugar entre todos os tipos de agentes tóxicos registrados pelos centros. Os eventos toxicológicos relacionados a medicamentos caracterizaram-se por serem registrados por telefone (78,5%), a partir de hospitais (86,6%); originaram-se de exposições agudas, pela via oral (90,2%), ocorridas em residência (85,7%) de área urbana (95%). Houve predomínio do sexo feminino (59%) e maior concentração na primeira década de vida (49,4%), sobretudo aos dois e três anos de idade. Os princípios ativos mais freqüentemente encontrados foram: fenobarbital, diazepam, haloperidol, carbamazepina e bromazepam. As principais circunstâncias foram as acidentais (38,8%) e tentativas de suicídio (36,5%). Entre os princípios ativos relacionados predominaram os dos grupos terapêuticos psiquiatria, analgesia/anestesia e respiratório. CONCLUSÕES: Aponta-se a necessidade de cumprimento da legislação quanto à venda de medicamentos sob receituário médico e de construção da toxicovigilância conforme diretrizes do Sistema Único de Saúde.

Desenvolvimento de pastilha potencialmente probiótica

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior (CAPES)

Sustentabilidade da política de acesso a medicamentos anti-retrovirais no Brasil

OBJETIVO: Os gastos com a aquisição de anti-retrovirais no Brasil têm suscitado debates sobre a sustentabilidade da política de acesso universal a medicamentos para Aids, a despeito de seus evidentes benefícios. O objetivo do estudo foi analisar, no período de 1998 a 2005, a evolução dos gastos do Ministério da Saúde do Brasil com a aquisição de anti-retrovirais e seus determinantes, assim como a sustentabilidade desta política a médio prazo (2006-2008). MÉTODOS: O estudo da evolução dos gastos com anti-retrovirais compreendeu a análise de seus preços, do dispêndio ano a ano, do número de pacientes que utilizam a medicação, do gasto médio por paciente e das estratégias para a redução de preços adotadas no período. No tocante à análise de sustentabilidade da política de acesso a anti-retrovirais foram estimadas as despesas com a aquisição de medicamentos no período de 2006 e 2008 e a participação desses gastos no Produto Interno Bruto e nas despesas federais com saúde. Os dados foram coletados do Ministério da Saúde, do Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística e do Ministério do Planejamento. RESULTADOS: As despesas com anti-retrovirais aumentaram 66% em 2005, interrompendo a tendência de redução observada no período 2000-2004. Os principais fatores associados a esse aumento foram o enfraquecimento da indústria nacional de genéricos e os resultados insatisfatórios dos processos de negociação com empresas farmacêuticas. CONCLUSÕES: A política de acesso universal no Brasil não é sustentável com as atuais taxas de crescimento do Produto Interno Bruto, sem que o País comprometa investimentos em outras áreas.

Estudo de esmalte estufa aquoso definitivo

Mestrado em Engenharia Química

Agravos provocados por medicamentos em hospitais do Estado do Rio de Janeiro, Brasil

OBJETIVO: A ocorrência de agravos provocados por medicamentos no meio hospitalar é elevada e gera custos excedentes. O objetivo do estudo foi identificar problemas relacionados a medicamentos ocorridos durante a internação hospitalar e estimar a prevalência desses agravos. MÉTODOS: Estudo retrospectivo realizado no Estado do Rio de Janeiro. Foram analisadas as internações pagas pelo Sistema Único de Saúde entre 1999 e 2002. Os dados foram extraídos do Sistema de Informações Hospitalares. Selecionaram-se as internações que apresentaram um dos códigos da CID-10 (2000) suspeitos de serem agravos provocados por medicamentos, que estivessem nos campos do diagnóstico principal e/ou do diagnóstico secundário. Para as variáveis contínuas estimou-se a média, e o desvio-padrão, sendo a significância estatística entre as diferenças testada por meio de análise de variância (ANOVA, com intervalo de confiança de 95%). RESULTADOS: Foram identificados 3.421 casos equivalentes à freqüência de 1,8 casos/1.000 internações, ocorridos, sobretudo, em homens (64,5%), nos hospitais contratados (34,9%) e nos municipais (23,1%), nos leitos de psiquiatria (51,4%) e de clínica médica (45,2%), dos quais 84,1% resultaram em alta. A maioria dos agravos foi por reações adversas e de intoxicações e, entre essas categorias, há diferenças significativas (p<0,000) quanto à idade e tempo de permanência.Os pacientes com efeitos adversos são mais jovens (35,8 vs 40,5 anos) e permanecem mais tempo internados (26,5 vs 5,0 dias). CONCLUSÕES: A freqüência de reações adversas, embora abaixo dos patamares dos estudos internacionais, não é desprezível. O banco de dados do Sistema de Internações Hospitalares foi considerado fonte útil para o estudo dos agravos provocados por medicamentos.

Desenvolvimento de uma tecnologia de produção de iogurtes funcionais com leite de cabra contendo fibra Beta vulgaris e frutos de Vaccinium cylindraceum

Dissertação de Mestrado, Tecnologia e Segurança Alimentar, 02 de Junho de 2014, Universidade dos Açores.

Avaliação do efeito residual de piretróides sobre anofelinos da Amazônia brasileira

OBJETIVO: Avaliar a duração do efeito residual de piretróides sobre a mortalidade de anofelinos e verificar sua efetividade na borrifação intradomiciliar em regiões da Amazônia Brasileira. OBJETIVO: O estudo foi desenvolvido no conjunto habitacional, município de Belém, Pará, em 2003. Foram sorteadas 12 casas, três de cada uma das quatro áreas estabelecidas. Foram aplicados nas paredes internas das casas os inseticidas: piretróides cipermetrina pó molhável, deltametrina suspensão concentrada, lambdacialotrina pó molhável e etofemprox pó molhável. Seu efeito sobre a mortalidade de anofelinos foi avaliado durante os meses de julho a novembro. Utilizou-se a técnica de prova biológica de parede com a utilização de cones plásticos e mosquitos selvagens do município de Peixe Boi. RESULTADOS: A taxa de mortalidade variou de acordo com o tipo de parede e inseticida aplicado. Os aplicados em madeira e paredes de tijolo sem reboco foram mais estáveis e duradouros. O lambdacialotrina apresentou efeito mais curto que os demais inseticidas e o etofemprox apresentou efeito residual de quatro meses e foi mais efetivo em paredes de tijolo sem reboco. Não houve diferença estatística entre deltametrina e cipermetrina em todas as superfícies testadas, e a duração do efeito residual foi satisfatória até três meses após a borrifação. CONCLUSÕES: Os inseticidas deltametrina e etofemprox apresentaram melhor desempenho quando comparados aos demais. Para esses inseticidas e formulações, deve considerar-se seguro o intervalo de três meses entre aplicações sucessivas. Em comunidades com predomínio de casas de alvenaria rebocadas, deve ser considerada a menor efetividade das formulações, bem como a pertinência do emprego da borrifação residual como método para o controle vetorial na área.

Data envelopment analysis: eficiência relativa das unidades de tomada de decisão

A avaliação das organizações e a deterntinação da performance obtida pelo exercício da gestão, tem sido uma preocupação constante de gestores e accionistas, embora com objectivos diversos. Nos dias de hoje, a questão coloca-se com maior acuidade quer pela competitividade acrescida quer pela dimensão e complexidade actual das empresas. Pretendemos com este trabalho fazer uma descrição da metodologia DEA - Data Envelopment Analysis - nas suas formulações iniciais mais simples. A metodologia do DEA, pretende obter uma medida única e simples de avaliação da eficiência, combinando um conjunto de outputs e de inputs relativos às diferentes unidades homogéneas que se pretendem avaliar. O método DEA é um método não paramétrico que pelas suas características é particularmente adequado à avaliação de unidades homogéneas não necessariamente lucrativas. Concluímos, em geral, que são úteis e constituem um avanço importante, as informações obtidas através do DEA mas que outros métodos, designadamente rácios e análises de regressão, podem dar um contributo importante para complementar aquela análise.

Pharmaceutical marketing and social media : a facebook, twitter and youtube analysis

Dissertação de Mestrado em Gestão de Empresas/MBA.

Efeitos adversos a medicamentos em hospital público: estudo piloto

Foram analisados os resultados da implantação de estratégia de monitoramento de efeitos adversos aos medicamentos em hospital público no Rio de Janeiro, RJ, em 2007. Com base em análise retrospectiva de 32 prontuários foram encontrados efeitos adversos em 16%. Para identificá-los, foram precisos 38 critérios rastreadores, dos quais os principais foram: uso de antieméticos, interrupção abrupta de medicamentos e sedação excessiva. Apesar das dificuldades, sobretudo relacionadas ao acesso às informações e à qualidade dos registros, a aplicação dos critérios rastreadores parece ser viável. Para aprimorar a implantação do método, sugere-se informatizar a coleta de informações e buscar indicadores de ajuste de risco.