Utilização de técnica de análise de risco numa unidade de produção de proteínas recombinantes: estudo de caso da ferramenta de análise de risco - HAZOP

Em novembro de 2005, com o guia de Gestão de Riscos à Qualidade (Q9) - a Conferência Internacional de Harmonização (ICH), em conjunto com as agências regulatórias dos Estados Unidos, Japão e Europa, passaram a recomendar que seja aplicado o gerenciamento de riscos para regulação da indústria farmacêutica. Em concordância, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC 17/2010 que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos que possibilita a comercialização de produtos farmacêuticos. Esta resolução preconiza que a validação de um processo produtivo seja efetuada com base em uma análise de risco. Seguindo as orientações da RDC este trabalho se propôs a aplicar a ferramenta de análise de risco de Estudos de Perigos e Operabilidade HAZOP num sistema de biorreação bacteriana para produção de proteínas recombinantes instalado no Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos Bio-Manguinhos/Fiocruz. Este sistema é formado por fermentadores de 100 (FE01) e 600 (FE02) litros, um tanque de colheita de 600 litros (HT01) e um tanque de preparo de meios de cultura de 600 litros (MT01). Através da aplicação desta ferramenta de análise de riscos foi possível classificar os riscos dos sistemas identificando os nós, palavras-guia primárias (parâmetros) e secundárias (desvios), assim como a severidade e frequência dos eventos. Foram identificados 82 riscos associados aos fermentadores FE01 e FE02, sendo 8,5% riscos insignificantes, 65,9% riscos aceitáveis e 25,6% riscos não desejáveis. No tanque de colheita HT01 foram identificados 55 riscos, dos quais 14,5% são insignificantes, 67,3% são aceitáveis e 18,2% não desejáveis. Para o tanque de preparo de meios MT01 foram identificados 66 riscos que estão divididos em 9% de riscos insignificantes, 69,7% de riscos aceitáveis e 21,3% de riscos não desejáveis. Foi percebido que não houve riscos catastróficos que pudessem comprometer os equipamentos fabricados, porém somente com utilização dos mesmos na rotina de produção e o ciclo de melhoria continua dos equipamentos será possível validar este estudo prospectivo

Amamentação como valor humano, prática feminina e direito social: contribuição crítica à política pública sustentada no referencial de justiça de Amartya Sen.

O aleitamento é uma prática humana reconhecida como um direito social, e como tal é um direito de todos que deve ser garantido pelo Estado. Apesar desse entendimento presente no arcabouço jurídico, como na Constituição Federal e no Estatuto da Criança e do Adolescente ainda há muitas mulheres e crianças privadas desse direito devido às estruturas organizacionais presentes nos equipamentos sociais, públicos e privados, que deveriam contemplar a condição feminina e proteger o livre exercício do aleitamento materno e não o fazem. O presente estudo buscou compreender a prática da amamentação de mulheres residentes na Região Metropolitana I (Baixada Fluminense), estado do Rio de Janeiro, em seu contexto social, político e econômico. O estudo se apoiou no conceito de privação (exclusão e inclusão injusta) da teoria de justiça de Amartya Sen. Utilizou-se a pesquisa qualitativa, o grupo focal como técnica de coleta de dados e a hermenêutica-dialética como método de análise. A etapa de campo foi realizada em três municípios da região estudada e ao todo foram realizados cinco grupos focais. Os sujeitos do estudo foram 29 mulheres com idade entre 17 e 49 anos, residentes na região e que vivenciaram a amamentação em condições de algum tipo de privação de direitos. Como resultado do estudo foram construídas duas categorias: 1. Instituições e desigualdades: a experiência da mulher que amamenta, e 2. Posicionalidade e condição de agente: amamentação como uma prática feminina. A primeira categoria se ocupou de descrever o direito como se apresenta na realidade concreta das mulheres que amamentam; a segunda categoria traz uma reflexão sobre o lugar que a mulher ocupa afetando sua condição de agente. A escolha de Amartya Sen como teórico para compreender a prática da amamentação de mulheres que vivenciam privações encontra identificação neste estudo, por se tratar de uma teoria de justiça que parte das injustiças impactantes e não de teorizações acerca da economia e dos sistemas políticos. Sendo as pessoas o foco da atenção, o autor está interessado na eliminação ou minimização dos efeitos das injustiças sentidas por estas e que tanto afetam seu desenvolvimento. Não há como chegar à justiça sem falar em instituições justas, uma vez que o alargamento das liberdades como fundamento da justiça requer de igual forma a ampliação das oportunidades e nessa questão as políticas públicas têm importante contribuição a dar à efetivação dos direitos e redução das desigualdades. Cabe, portanto, aos diferentes atores sociais o enfrentamento das iniquidades por meio de maior participação política e social numa perspectiva de agência em que se busca transformação no coletivo e para o coletivo e não apenas na perspectiva de bem-estar, paciente das benesses dos programas sociais.

A baseline assessment of the ecological resources of Jobos Bay, Puerto Rico

This baseline assessment of Jobos Bay and surrounding marine ecosystems consists of a two part series. The first report (Zitello et al., 2008) described the characteristics of the Bay and its watershed, including modeling work related to nutrients and sediment fluxes, based on existing data. The second portion of this assessment, presented in this document, presents the results of new field studies conducted to fill data gaps identified in previous studies, to provide a more complete characterization of Jobos Bay and the surrounding coral reef ecosystems. Specifically, the objective was to establish baseline values for the distribution of habitats, nutrients, contaminants, fi sh, and benthic communities. This baseline assessment is the first step in evaluating the effectiveness in changes in best management practices in the watershed. This baseline assessment is part of the Conservation Effects Assessment Project (CEAP), which is a multi-agency effort to quantify the environmental benefits of conservation practices used by agricultural producers participating in selected U.S. Department of Agriculture (USDA) conservation programs. Partners in the CEAP Jobos Bay Special Emphasis Watershed (SEW) included USDA’s Agricultural Research Service (ARS) and the Natural Resources Conservation Service (NRCS), National Oceanic and Atmospheric Administration (NOAA) and the Government of Puerto Rico. The project originated from an on-going collaboration between USDA and NOAA on the U.S. Coral Reef Task Force. The Jobos Bay watershed was chosen because the predominant land use is agriculture, including agricultural lands adjacent to the Jobos Bay National Estuarine Research Reserve (JBNERR or Reserve), one of NOAA’s 26 National Estuarine Research Reserves (NERR). This report is organized into six chapters that represent a suite of interrelated studies. Chapter 1 provides a short introduction to Jobos Bay, including the land use and hydrology of the watershed. Chapter 2 is focused on benthic mapping and provides the methods and results of newly created benthic maps for Jobos Bay and the surrounding coral reef ecosystem. Chapter 3 presents the results of new surveys of fish, marine debris, and reef communities of the system. Chapter 4 is focused on the distribution of chemical contaminants in sediments within the Bay and corals outside of the Bay. Chapter 5 focuses on quantifying nutrient and pesticide concentrations in the surface waters at the Reserve’s System-Wide Monitoring Program (SWMP) sites. Chapter 6 is a brief summary discussion that highlights key findings of the entire suite of studies.

Characterizing Jobos Bay, Puerto Rico: a watershed modeling analysis and monitoring plan

Land-based pollution is commonly identified as a major contributor to the observed deterioration of shallow-water coral reef ecosystem health. Human activity on the coastal landscape often induces nutrient enrichment, hypoxia, harmful algal blooms, toxic contamination and other stressors that have degraded the quality of coastal waters. Coral reef ecosystems throughout Puerto Rico, including Jobos Bay, are under threat from coastal land uses such as urban development, industry and agriculture. The objectives of this report were two-fold: 1. To identify potentially harmful land use activities to the benthic habitats of Jobos Bay, and 2. To describe a monitoring plan for Jobos Bay designed to assess the impacts of conservation practices implemented on the watershed. This characterization is a component of the partnership between the U.S. Department of Agriculture (USDA) and the National Oceanic and Atmospheric Administration (NOAA) established by the Conservation Effects Assessment Project (CEAP) in Jobos Bay. CEAP is a multi-agency effort to quantify the environmental benefits of conservation practices used by private landowners participating in USDA programs. The Jobos Bay watershed, located in southeastern Puerto Rico, was selected as the first tropical CEAP Special Emphasis Watershed (SEW). Both USDA and NOAA use their respective expertise in terrestrial and marine environments to model and monitor Jobos Bay resources. This report documents NOAA activities conducted in the first year of the three-year CEAP effort in Jobos Bay. Chapter 1 provides a brief overview of the project and background information on Jobos Bay and its watershed. Chapter 2 implements NOAA’s Summit to Sea approach to summarize the existing resource conditions on the watershed and in the estuary. Summit to Sea uses a GIS-based procedure that links patterns of land use in coastal watersheds to sediment and pollutant loading predictions at the interface between terrestrial and marine environments. The outcome of Summit to Sea analysis is an inventory of coastal land use and predicted pollution threats, consisting of spatial data and descriptive statistics, which allows for better management of coral reef ecosystems. Chapters 3 and 4 describe the monitoring plan to assess the ecological response to conservation practices established by USDA on the watershed. Jobos Bay is the second largest estuary in Puerto Rico, but has more than three times the shoreline of any other estuarine area on the island. It is a natural harbor protected from offshore wind and waves by a series of mangrove islands and the Punta Pozuelo peninsula. The Jobos Bay marine ecosystem includes 48 km² of mangrove, seagrass, coral reef and other habitat types that span both intertidal and subtidal areas. Mapping of Jobos Bay revealed 10 different benthic habitats of varying prevalence, and a large area of unknown bottom type covering 38% of the entire bay. Of the known benthic habitats, submerged aquatic vegetation, primarily seagrass, is the most common bottom type, covering slightly less than 30% of the bay. Mangroves are the dominant shoreline feature, while coral reefs comprise only 4% of the total benthic habitat. However, coral reefs are some of the most productive habitats found in Jobos Bay, and provide important habitat and nursery grounds for fish and invertebrates of commercial and recreational value.

Low partial pressure chemical vapor deposition of graphene on copper

A systematic study of the Cu-catalyzed chemical vapor deposition of graphene under extremely low partial pressure is carried out. A carbon precursor supply of just P CH4∼ 0.009 mbar during the deposition favors the formation of large-area uniform monolayer graphene verified by Raman spectra. A diluted HNO 3 solution is used to remove Cu before transferring graphene onto SiO 2/Si substrates or carbon grids. The graphene can be made suspended over a ∼12 μm distance, indicating its good mechanical properties. Electron transport measurements show the graphene sheet resistance of ∼0.6 kΩ/□ at zero gate voltage. The mobilities of electrons and holes are ∼1800 cm 2/Vs at 4.2 K and ∼1200 cm 2/Vs at room temperature. © 2011 IEEE.