Regulamentação Sanitária de Medicamentos

A regulamentação sanitária de medicamentos é uma das oito diretrizes da Política Nacional de Medicamentos. Trata-se da fiscalização e regulamentação de registro de medicamentos e da autorização de funcionamento desde os produtores até o varejo de medicamentos, bem como das restrições àqueles sujeitos a controle especial. A regulamentação sanitária de medicamentos tem como objetivo garantir eficácia, segurança, qualidade e custo aos produtos farmacêuticos. Os estudos clínicos dos medicamentos de Referência, a bioequivalência ou biodisponibilidade relativa e testes de equivalência dos medicamentos similares e genéricos são meios de avaliar a eficácia e a segurança. A qualidade é garantida lote a lote pelas Boas Práticas de Fabricação e Controle dos produtos farmacêuticos e a certificação da empresa pela ANVISA. O custo é avaliado pela câmara técnica de medicamento (CMED), que estabelece os critérios para fixação e ajuste de preços dos produtos farmacêuticos. No pós-registro, a efetividade, segurança e qualidade dos produtos são avaliadas por meio das comprovações exigidas na renovação do registro e, principalmente, pelo programa de farmacovigilância. Palavras-chave: Registro de Produtos. Medicamentos de Referência. Medicamentos Similares. Medicamentos Genéricos. Alteração de Registro de Produtos. ABSTRACT Health Regulations for Drugs The health regulation of drugs is one of eight guidelines issued within the National Drug Policy. It refers to the supervision and regulation of drug registration and the approval of operations, from the manufacturers to the retailers of medicines, as well as the restrictions that apply to drugs under special control. The health regulation of medicines is aimed at controlling the effectiveness, safety, quality and cost of pharmaceutical products. Clinical studies of brand-name (innovator) medicines, bioequivalence or relative bioavailability and the equivalence tests of generic and ‘similar’ brand-name drugs are means used to assess efficacy and safety. Quality is assured on a batch-to-batch basis by compliance with the Good Manufacturing Practices and Control of pharmaceutical products and by the certification of companies offered by ANVISA. The cost of a medicine is assessed by the Technical Chamber of Medicine (CMED), which establishes the criteria for setting and adjusting the prices of pharmaceutical products. After registration, the effectiveness, safety and quality of products are monitored by means of the tests required on renewal of registration and especially by the pharmacovigilance program. Keywords: Product Registration. Original Brand-name Drugs. Similar Drugs. Generic Drugs. Modification of Product Registration.

Análise de notificação B em uma drogaria de Araraquara e avaliação do conhecimento dos prescritores quanto à legislação vigente

Uma das diretrizes da Portaria nº3916 do Ministério da Saúde (MS) é a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME). A prescrição de medicamentos dentro do Sistema Único de Saúde (SUS) deve ser feita utilizando medicamentos listados nessa relação. O medicamento genérico, criado e regulamentado pela Lei nº9787, é prioridade da Política Nacional de Medicamentos do MS. De acordo com esta lei, “as prescrições médicas e odontológicas de medicamentos, no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS adotarão obrigatoriamente a Denominação Comum Brasileira (DCB)”. A Portaria 344/98 MS, que regulamenta o controle dos medicamentos sujeitos a controle especial, determina os itens que devem estar presentes nas notificações. Neste trabalho, 1177 notificações retidas em uma drogaria de Araraquara durante o período de junho de 2008 a outubro de 2010 foram separadas e analisadas quanto: a) à utilização da DCB; b) quanto à utilização de medicamentos listados na RENAME; e c) quanto à adequação a Portaria 344/98 MS. Também foi avaliado o conhecimento dos prescritores quanto às leis vigentes através da aplicação de um questionário semiestruturado. Entre as 1177 notificações analisadas, 779 (66,18%) foram prescritas utilizando o nome comercial e 398 (33,82%) foram prescritas utilizando a DCB. Analisando as 399 notificações vindas do SUS, 188 (47,11%) adotaram os medicamentos da RENAME. Foram encontrados 319 problemas com as notificações de acordo com a Portaria 344/98 MS, os quais foram: 22 (1,86%) notificações com algum erro na identificação do emitente e/ou assinatura do prescritor; 3 (0,25%) notificações com algum erro na identificação do usuário; 294 (24,97%) notificações com preenchimento confuso nos itens como nome do medicamento ou substância, dosagem ou concentração, forma farmacêutica , quantidade e posologia; e 465 (39,50%)... (Resumo completo, clicar acesso eletrônico abaixo)

Histórico da legislação sanitária em farmacovigilância

O impacto das reações adversas pode afetar duas vertentes, as conseqüências da reação ao paciente e a as conseqüências econômicas e sociais causadas pelas reações. Devido a isso, após o acidente da talidomida, órgãos governamentais de todo o mundo iniciaram a regulamentação do que hoje chamamos de farmacovigilância. O presente estudo teve como objetivo identificar e conhecer a legislação brasileira sobre a farmacovigilância, ao longo dos anos. Foi realizada uma pesquisa documental, de junho a setembro de 2014, sobre as legislações pertinentes utilizando a técnica de análise de conteúdo que permitiu avaliar as seguintes variáveis: ano publicação, âmbito, tipo de norma, a quem se aplica e o que regulamenta. No Brasil as primeiras iniciativas datam da década de 1970, mas foram tentativas infrutíferas na consolidação da farmacovigilância, pois havia muitas lacunas deixadas pelas normas, além da alta incidência de subnotificação por falta de uma fiscalização adequada. Apenas aproximadamente 25 anos depois, apareceram normas mais assertivas na consolidação da farmacovigilância, com a publicação da Política Nacional de Medicamentos, a fundação da ANVISA, criação do Centro Nacional de Monitorização de Medicamentos, criação do projeto Rede Sentinela, inserção do Brasil como membro do Programa Internacional de Monitorização de Medicamentos da OMS em 2001, criação dos centros de vigilância sanitária estaduais e a publicação da RDC n°4 de 2009 e Portaria CVS n°5 de 2010. Estas normativas incentivavam a fiscalização, sobretudo, da segurança, qualidade e efetividade das tecnologias em saúde. Apenas em 2013 foi contemplado o paciente como protagonista no processo de uso dos medicamentos, sendo possível analisar todo o contexto envolvido nas etapas (necessidade, efetividade, segurança e adesão). Hoje, o Brasil possui normas que contemplam todos os âmbitos de saúde, além dos detentores de ...

A propaganda de medicamentos de venda livre: um estudo do discurso e das questões éticas

A pesquisa identifica as características do discurso da propaganda de medicamentos de venda livre, analisando a relação entre o seu conteúdo, as questões éticas e as normas legais que orientam a comercialização desses medicamentos. O corpus de análise é constituído de 31 peças publicitárias de mídia impressa, de merchandising em pontos de venda PDVs, em campanhas de divulgação/comercialização de medicamentos de venda livre por um laboratório nacional EMS Sigma Pharma, e um multinacional Aventis Pharma. A metodologia de investigação é a Análise do Discurso subjacente às mensagens veiculadas nas peças de PDV, tendo como orientação os pressupostos dos teóricos de linha francesa, além dos fundamentos da propaganda e a legislação que a rege bem como os direitos do consumidor. A investigação mostra que a propaganda de medicamentos de venda livre, com seus argumentos altamente persuasivos a fim de seduzir o consumidor, não evidencia uma preocupação responsável com o consumidor e trata os medicamentos como quaisquer outros produtos, restringindo-se ao cumprimento das determinações legais em seus aspectos mínimos. Os princípios éticos e os valores sociais são ignorados, na maioria das peças, o que vale dizer que os emissores pecam por omissão na construção de seu discurso.

A prescrição de medicamentos por enfermeiros na atenção primária à saúde no Brasil: caracterização, normatização, formação e lições aprendidas.

O papel do enfermeiro como prescritor vem se ampliando em muitos países nos últimos anos, em diferentes situações e amplitudes de ação, se configurando como prática avançada na enfermagem. No Brasil, a prescrição de medicamentos por enfermeiros está prevista na Lei do Exercício Profissional desde 1986, e permite a esse profissional, a prescrição de medicamentos estabelecidos em programas de saúde pública. Esse estudo tem como objetivo geral analisar as determinações e perspectivas da prescrição de medicamentos por enfermeiros nos protocolos da Estratégia Saúde da Família. Os objetivos específicos são: apreender a atual situação internacional da prescrição de medicamentos por enfermeiros em comparação a essa prática no Brasil identificando semelhanças e diferenças; identificar os contornos legais e normativos da prescrição de medicamentos por enfermeiros no Brasil apontando sua história, tendências e desafios; caracterizar o modelo de prescrição de medicamentos por enfermeiros nos protocolos de Atenção Primária à Saúde no Brasil; investigar possíveis lacunas entre formação, capacitação, autoavaliação e prática da prescrição de medicamentos na Atenção Primária à Saúde na perspectiva do enfermeiro. Trata-se de Estudo de Caso Exemplar com abordagem qualitativa através de Revisão Bibliográfica, Análise Documental e Grupo Focal com enfermeiros. A análise dos dados deu-se por meio da Análise de Conteúdo e Análise Qualitativa de Conteúdo. Os resultados revelam que a categoria da enfermagem contribuiu para a legalização da prescrição, porém não para a sua legitimação; na Atenção Primária à Saúde, essa atribuição está consolidada por meio de protocolos e legislação, embora sem estratégia clara de acompanhamento pelo Ministério da Saúde; observa-se resistência em algumas normatizações dentro do setor saúde. Quanto aos protocolos, observou-se não há exigência de pré-requisitos na maioria deles; há possibilidade de diagnóstico pelo enfermeiro na gravidez, nutrição infantil e doenças sexualmente transmissíveis; observou-se variados graus de autonomia; amplo grupo de medicamentos prescritos por enfermeiros. Dos 37 participantes do Grupo Focal, 97,3% eram do sexo feminino; 54% formados há menos de 10 anos, 27% entre 10 e 20 anos, 16,2% há mais de 20 anos; 83,8% com especialização em Saúde Pública. Todos os enfermeiros relataram insuficiência da disciplina de farmacologia para instrumentalizar a prática prescritiva. Destacou-se a necessidade de pós-graduação; a importância da experiência clínica; falta de discussões e capacitação. Apenas alguns se autoavaliaram como competentes para prescrever, outros revelam medo de reação adversa a medicamentos. Conclui-se que há tendência da prescrição de medicamento por enfermeiros permanecer apenas na legalidade e o principal desafio é alcançar a legitimidade. Confirma-se uma prática prescritiva sem requisitos, diversidade de orientações induzindo a multiplicidade de ações que pode afetar a qualidade da prescrição. Há lacunas entre formação, capacitações e exigências cotidianas da prescrição de medicamentos por enfermeiros na Atenção Primária à Saúde. No Brasil se faz premente pesquisa para avaliar o impacto, a qualidade e a segurança da prescrição de medicamentos por enfermeiros. A experiência internacional sugere também que essa prescrição deve ser apoiada pelo coletivo de enfermeiros, com robusto plano de capacitação nacional, além de governança e apoio local.

Legislação brasileira sobre educação

Apresenta dispositivos específicos da Constituição e de leis, decretos e outras normas de interesse social relacionados à educação no Brasil.

Educação : legislação federal

Apresenta uma coletânea da legislação brasileira sobre educação; inclui dispositivos constitucionais, LDB, Fundeb, Plano Plurianual e outras normas federais.

Legislação sobre patrimônio cultural

Reúne o conjunto de normas existentes sobre patrimônio cultural no plano da legislação infraconstitucional. Traz as normas legais que se referem à preservação do patrimônio cultural, desde o primeiro ato normativo que criou a figura jurídica do tombamento, passando pela instituição do registro como instrumento tutelar do patrimônio imaterial, até as convenções mundiais estabelecidas pela Unesco, das quais o Brasil é signatário, que foram incorporadas ao ordenamento jurídico brasileiro, através de decretos legislativos.

Conservação da biodiversidade : legislação e políticas públicas

A obra pretende discutir quais são os fundamentos científicos e os valores que sustentam as normas de proteção da flora e da fauna; apresentar um panorama da biodiversidade brasileira; mostrar como a biodiversidade está inserida na Constituição Federal; apontar as leis que tratam de proteção da biodiversidade; mostrar como foi o processo histórico de construção das normas nacionais e internacionais sobre a matéria; discutir como se dividem as competências relativas à gestão do patrimônio biológico, entre a União, os estados e os municípios; apresentar os instrumentos de proteção da flora e da fauna, dos recursos pesqueiros, de acesso ao patrimônio genético e aos conhecimentos tradicionais associados; e, por fim, expor a situação atual das unidades de conservação, dos instrumentos de gestão integrada da biodiversidade e das políticas de controle do desmatamento.