A proteção jurídica dos dados clínicos de testes em medicamentos para humanos

A discussão jurídica versa acerca da proteção ou não dos dados clínicos e informações não divulgadas Data Package, obtidos através de pesquisas clinicas, a partir do desenvolvimento de um novo medicamento. È importante realizar-se uma investigação prévia para descobrir se o novo medicamento a ser comercializado, possui efeitos benéficos ou adversos, que possam afetar os seres humanos, garantindo assim a eficácia e a segurança de sua utilização. O dossiê contendo os dados clínicos é submetido à Agência Nacional de Vigilância Sanitária que, no uso de sua atribuição específica, e em função da avaliação do cumprimento de caráter jurídico-administrativo e técnico-científico relacionado com a eficácia, segurança e qualidade do medicamento conforme a Lei 6360/76 e o Decreto 79.094/77 determina o registro sanitário. A tese defendida pelas sociedades farmacêuticas de pesquisa é a de que seria vedado à ANVISA deferir registros de medicamentos genéricos e similares de mesmo princípio ativo, com base nas pesquisas clinicas realizada, enquanto vigente o período de exclusividade, com fundamento no artigo 5, inciso XXIX da Constituição Federal, artigos 39.1, 39.2, 39.3 do Acordo sobre Aspectos dos Direitos de Propriedade Intelectual Acordo TRIPS, artigo 195, XIV da Lei n 9.279/96 (Lei da Propriedade Industrial), artigo 421, 884, 885 e 886 do CC, artigo 37, caput, da CF e artigo 2, da Lei 9.784/99 e aplicação analógica da Lei 10.603/2002. A ANVISA ao permitir aos fabricantes dos medicamentos genéricos e similares a utilização do pacote de dados clínicos, fornecido pelo titular do medicamento de referencia, estaria promovendo a concorrência desleal e parasitária, ao permitir que as versões genéricas e similares, ingressem no mercado, sob custos de produção e comerciais substancialmente menores, do que os praticadas pelos medicamentos de referencia. Este argumento tem fulcro na norma do artigo 39.3 do Acordo TRIPS firmado entre os membros da Organização Mundial do Comércio OMC, em 1994, no qual o Brasil é signatário, e que se comprometeram a adotar providências no sentido de manter em sigilo e protegidos contra o uso comercial desleal os dados clínicos relativos à pesquisa clínica, necessários à aprovação da comercialização de produtos farmacêuticos. A divulgação, exploração ou a utilização dos dados clínicos, sem a autorização do respectivo titular, o qual demandou recursos materiais e humanos consideráveis e desde que estas informações tenham sido apresentadas a entidades governamentais como condição para aprovação da comercialização de um medicamento, devem ser protegidas. Os Estados membros da OMC e subscritores do acordo internacional devem assegurar que os concorrentes não tenham acesso às informações recebidas pelo ente estatal, que não as explorarem ou delas possam aferir indevidamente tanto direta quanto indiretamente de vantagens que as beneficiem do conhecimento técnico-cientifico, investimentos e esforços realizados pelo titular daquela pesquisa clínica. Dentro deste cenário, faz-se necessário que o Estado produza um marco regulatório capaz de prover uma segurança jurídica, que permita as sociedades farmacêuticas disponibilizar elevado investimento, viabilizando a realização de pesquisa clinica e introdução de novos medicamentos.

A concessão de patentes de medicamentos fitoterápicos no Brasil: uma análise do período 1997-2004

Este trabalho aborda o problema do consumo desenfreado de produtos naturais no Brasil, especificamente de medicamentos fitoterápicos, com suas consequências, discutindo à luz do Direito de Propriedade Industrial e o Direito Sanitário. Procura relacionar o papel e a responsabilidade do INPI e a ANVISA, órgãos diretamente envolvidos na legislação mencionada, para a melhoria da qualidade de produtos fitoterápicos registrados e lançados no mercado brasileiro. Mostra a necessidade de uma reavaliação dos critérios de concessão de patentes para a área analisada por parte do INPI, bem como uma maior aproximação da ANVISA junto à este órgão, de modo que harmonizem estratégias para que a população tenha acesso a medicamentos fitoterápicos seguros e eficazes. Explicita as estratégias d indústria nacional do setor em alavancar suas vendas no mercado, através de projetos de lei que não traduzem com a realidade preconizada pela OMS, para o uso da Medicina Tradicional/Complementar, contrariando a legislação brasileira para o possível registro dos produtos patenteados. Conclui-se que interesses econômicos, ligados à acirrada concorrência no mercado de fitoterápicos e suplementos nutricionais, induzem à concessão de patentes para tais produtos, em detrimento das diretrizes existentes na Lei de Propriedade Industrial brasileira, em critérios de avaliação.

Entre l’art, l’invention et la nourriture : examen de la possibilité de protéger les recettes de cuisine en droit de la propriété intellectuelle canadien

Les recettes de cuisine sont partout de nos jours, dans les livres, à la télévision, sur l’Internet, ainsi que dans les restaurants et les entreprises alimentaires industrielles. Cette grande présence médiatique et économique soulève la question de savoir s’il est possible de les protéger par le droit de la propriété intellectuelle canadien. L’auteure commence par décrire les recettes et les plats, puis examine si ceux de nature traditionnelle et familiale sont des éléments de culture et s’ils peuvent constituer des savoirs traditionnels. Cela amène l’auteure à examiner si les indications géographiques peuvent procurer aux recettes et aux plats une certaine forme de protection contre leur appropriation à l’usage exclusif d’une personne. L’auteure aborde ensuite les régimes usuels de propriété intellectuelle à l’aune de la recette et du plat de chefs ou de l’industrie. Elle examine en premier ceux de la propriété industrielle. Les recettes et les plats peuvent-ils être des marques de commerce? Peuvent-ils être des secrets de commerce? Peuvent-ils constituer des inventions brevetables? Elle se penche ensuite sur le droit d’auteur et examine si les recettes et les plats peuvent être des œuvres protégeables et s’ils se qualifieraient comme œuvres littéraires ou artistiques. Cet examen l’amène à regarder le développement de la protection des œuvres musicales pour mieux cerner les enjeux pour les recettes. Au terme de son analyse, l’auteure fait ressortir quel régime appert le plus approprié selon la nature des recettes et des pratiques des chefs et des entreprises industrielles.

La proyección de imagen a partir de Soft Power, mediante Nation Branding y Diplomacia Pública en el caso de Japón, durante el periodo 2002 – 2010

En el actual contexto de globalización y con el comienzo de la era de la información, cada vez más Estados han buscado proyectar una imagen favorable con el objetivo de atraer atención y crear una reputación que permitan cumplir objetivos de política exterior y fomentar el desarrollo económico, logrando de esta manera un posicionamiento en el sistema internacional mediante estrategias novedosas, que incluyen elementos tanto diplomáticos, políticos, económicos, como comerciales y culturales. Para Japón, Nation Branding y la diplomacia pública han sido dos de las principales herramientas para lograr este reposicionamiento internacional, resaltando atractivos como las tradiciones culturales, el turismo, los incentivos para negocios, y trabajando en conjunto entre el gobierno nacional, el sector privado y la sociedad civil para crear relaciones entre el país y gobiernos y sociedades a nivel internacional.

El legítimo interés para oponerse a una solicitud de patente de invención en la jurisprudencia comunitaria andina (Jurisprudencia)

El presente artículo estudia la jurisprudencia del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina sobre el concepto de legítimo interés necesario para oponerse a una solicitud de patente de invención. Ante la insuficiencia de referentes específicos en esta materia, se estudian también los pronunciamientos del Tribunal sobre este mismo concepto en el campo del derecho mercario. De este modo, el autor sostiene que no se ha realizado, en la mayoría de las veces, la debida diferenciación entre legitimado para formular oposición, y fundamento de ésta. La identificación de estos extremos de análisis en la jurisprudencia comunitaria andina, junto con el recurso al derecho administrativo y la doctrina y la jurisprudencia del derecho de la propiedad industrial, demuestran que dicha legitimación obedece al perjuicio que puede resultar para el oponente, en caso que el privilegio sea otorgado, y que el fundamento de su oposición, al menos en principio, puede constituir cualquier norma jurídica que discipline la actuación administrativa para la concesión de la solicitud de patente. Por tanto, la titularidad de un derecho subjetivo no es necesaria para legitimar la intervención del oponente ni para fundar su oposición.

Do small business tenants need protecting in commercial lease negotiations?

This paper sets out the findings relating to small business tenants of a major UK Government funded study into the commercial and industrial property landlord and tenant relationship. The UK Government is concerned that small business tenants do not appreciate many of the implications of signing leases, which in the UK are generally longer than in most other countries of the world. The objectives of the paper are to identify the characteristics of leases in the UK and any differences between those signed by small, medium and larger companies. It also examines the negotiation process and identifies whether small business tenant negotiations exhibit different characteristics. The findings are that small business tenants occupy on different terms to larger tenants including shorter terms and that the negotiation process is also different. Many small business tenants are unrepresented at the commercial stage of negotiations and take the first terms on offer. They are largely unaware of attempts to make them more informed by voluntary industry Codes of Practice. This can lead to small business tenants being unaware of the implications of certain terms within leases, hence the continuing Government concern over the issue.

The underpricing of US REIT IPOs : 1996–2010

This study examines the underpricing cost of 123 US REIT IPOs over the period 1996 until June 2010, including the period of the global financial crisis. The study uses OLS multivariate regression to determine some potential factors behind underpricing. The underpricing cost of raising REIT external equity averaged 3.18% using an equal weighting for each of the 123 REIT IPOs. The study finds offer size is positively related to underpricing. A value weighted approach finds that underpricing averages 4.67% and suggests larger offer size is an important determinant for leaving more money on the table. Higher reputation underwriters, the industry differentiated auditor and post offer ownership structure negatively influence underpricing. The study documents declining underpricing over time with the period of 2007–2010 experiencing negative underpricing (overpricing) during the global financial crisis (GFC). Offers during the hot periods of 1997 and 2004 and the office/industrial property type were more highly underpriced. The 10-year treasury interest rate is identified as another significant positive determinant of underpricing.

Teletrabalho na administração pública federal: uma análise do potencial de implantação na diretoria de marcas do INPI

This dissertation analyses the implementation of the telework project of the Marks Directorate at the Industrial Property National Institute, an agency of the Brazilian federal administration. The analysis focuses on the public servants and their expectations, since the work developed at the Marks Directorate is mainly based on the intellectual capital of its staff. This research first addresses the subject by describing the current technical and sociological context. In which information society and globalization's impact on labour's evolution, and information and communication technology's impact on e-government development are both considered as having important roles. A review of the state of the art on telework research is presented as the basis of the analyses, including a definition of telework and its most relevant aspects. National and international cases of telework, both in the public and private sector, are used as examples in the analyses. The matter of performance control and evaluation is also briefly addressed. In order to assess the viability of the implementation of telework, a review of the activities developed at the Marks Directorate is performed. Emphasis is given to the modernization of examining procedures, without disregarding administrative facts, such as the new career plan and its performance evaluation procedures, that might affect the telework project. The case study is conducted by means of a survey with open and closed questions served in a questionnaire. The analyses of the results leads to the conclusion that telework can be successfully implemented in the Marks Directorate, being also an opportunity to study the adaptation of a working practice originating at the private sector and applied in public administration, taking into account their differences.

Criação e teste de uma escala para avaliação da estratégia de gestão do conhecimento : aplicação a um escritório de propriedade intelectual

Esta dissertação objetiva avaliar como as empresas organizam sua estratégia para gestão do conhecimento. Basicamente dois modelos estratégicos são apresentados na literatura: a codificação e a personalização. No entanto, há uma questão que se apresenta na literatura que se refere à importância do foco prioritário em apenas um dos modelos estratégicos citados. Como objetivo principal, pretende-se apresentar uma escala que possa analisar se uma empresa líder em seu segmento realmente possui um foco estratégico com relação à gestão do conhecimento. Durante o desenvolvimento deste trabalho, será percorrido um referencial teórico que busca explicar como a gestão do conhecimento se tomou importante para a estratégia das empresas, tocando em pontos como características da Era da Informação e conceitos básicos da gestão do conhecimento, englobando modelos teóricos que buscam explicar como o conhecimento é criado e transferido dentro das empresas. Um modelo para mensuração do foco estratégico de uma empresa será proposto. Este modelo será composto de indicadores estruturados em forma de um questionário. Para cada indicador haverá uma escala de avaliação e o conjunto do questionário buscará traduzir o foco estratégico citado. Por fim, o questionário será testado em uma empresa de Propriedade Intelectual e serão feitas análises estatísticas para avaliação do mesmo. Para isto será utilizado o procedimento da análise fatorial do tipo confirmatória. Trata-se de uma ferramenta estatística que possibilita uma avaliação tanto do modelo de análise, quanto do modelo estrutural.

A licitude do consentimento tácito na prática de importação paralela: como os tribunais brasileiros vêm decidindo esta questão

Considerando o contexto atual de globalização e expansão do comércio internacional, a Importação Paralela tem sido um grande desafio para os doutrinadores e tribunais de todo o mundo. No presente trabalho é possível observar como a prática de Importação Paralela vem interferindo e gerando conflitos nas relações comerciais entre os titulares do direito marcário, seus licenciados e os terceiros importadores, aprofundando a análise na exaustão dos direitos de Propriedade Intelectual adotado no Brasil. A complexidade do tema está intimamente ligada à questão do consentimento do titular da marca neste tipo de relação. Dessa forma, este trabalho tem como principal objetivo analisar como os tribunais vêm interpretando o art. 132, inciso III da Lei 9.279/96 e associando a licitude da prática de Importação Paralela com o consentimento tácito ou expresso.

Novo sistema de aplicação de drogas em cirurgias oftalmológicas

The topical corneal application of antimitotic mitomycin-C (MMC) during refractive surgery is still characterized by a lack of standardization and considerable empirism. For this reason the creation of a system capable of reliable drug delivery represents a beneficial innovation for patients submitted to these procedures. Objective: Elaborate a new MMC delivery system during the transoperatory period of photorefractive keratectomy (PRK) followed by patent application. Methods: The project consists of an in vitro experimental study to create an MMC (0.02%) release system. The drug was impregnated in sterile Whatman® 41 paper filter discs with a diameter of 8 mm. After drying, the discs were applied to antibiogram plates seeded with Staphylococcus epidermidis (American Type Culture Collection ATCC 12228), followed by the addition of a drop of sterile water. At the end of 1 minute, the discs were removed and the plates incubated for 48 hours at 35oC. Mean drop volume in the collyrium flasks was measured using analytical balance weighing. The inhibition halo (mm) was correlated with the MMC impregnated into the disc. After completion of the invention design a patent application was lodged at the National Institute of Industrial Property. Results: The correspondence between MMC-produced inhibition halos indicated that a dose of 16μg was ideal for impregnating into the discs. The mean drop volume obtained from the collyrium flasks was 37.7 μL. A minute after the application of one drop of balanced saline solution, the system released an adequate concentration for PRK surgery. Conclusion: A new MMC delivery system was created for transoperatory application in photorefractive keratectomy (PRK). Publication of the patent application (number PI 0704739-8) gives the authors exclusive intellectual property rights. The study was sponsored by Ophthalmos Indústria e Comércio de Produtos Farmacêuticos S.A. (São Paulo-SP, Brazil) and received the indispensable scientific contribution of researchers from the fields of Pharmacy, Medicine, Biology, Statistics and Law, characterizing the work as multidisciplinary, in accordance with norms established by the Postgraduate Health Sciences Program of the Federal University of Rio Grande do Norte (UFRN)

Patents of drugs extracted from Brazilian medicinal plants

Background: Plants synthesise a vast repertoire of chemicals with various biological activities. Brazilian enormous botanical diversity facilitates the development of novel ethical drugs for the treatment of diseases in humans. Objective: To present therapeutic patent applications comprising Brazilian native plants published in the 2003 - 2008 period in light of legal aspects of patentability of biodiversity and public health concerns. Methods: Therapeutic patent applications related to Brazilian medicinal plants available at both the European Patent Office and the Brazilian National Institute of industrial Property databases were reviewed. Results/conclusion: Twenty-five patents are presented, most of which concern inflammatory, allergic, parasitic, infectious or digestive diseases, including extracts from Carapa guianensis, Copaifera genus, Cordia verbenacea, Erythrina mulungu, Physalis angulata and other pharmaceutical compositions with antileishmanial, antimalarial or trypanocidal activity. Brazilian research centres and universities are responsible for most of these inventions.

Market failure and technological policy

Includes bibliography