Tratamiento jurídico de los datos de prueba de medicamentos

La autorización de comercialización de un medicamento requiere como uno de sus requisitos la presentación de información referente a los estudios de seguridad y eficiencia de sus principios activos, información que es considerada como un secreto industrial o empresarial dependiendo de la legislación, figura que se comenzó a proteger debido a sus implicaciones económicas relacionadas a un mejor aprovechamiento de la patente desarrollándose de manera diferente en las normativas, que a su vez le ofrecieron distintas formas de protección y utilización. En el contexto internacional, los datos de prueba de medicamentos son legislados por primera vez en 1965 dentro de las directivas emitidas por la Comunidad Europea, en la que se otorgaba un derecho subjetivo al titular por un determinado periodo de tiempo. En el contexto multilateral de marco de la OMC, se introduce el tema de la protección a la información no divulgada en 1994, con la creación del Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC), en los cuales se reconoce una protección indirecta, que se basa en el derecho de la competencia, situación que además genera una reacción por parte de los países en desarrollo, debido a que el establecimiento de una protección a este tipo de información por medio de la propiedad intelectual no solo significaría el aumento en el costo de medicamentos sino también incidirá en el problema de falta de inversión en la investigación y desarrollo de medicinas que respondiesen a sus necesidades, situación que propició una declaración en la que se compromete a los países desarrollados a paliar estas diferencias. De la misma manera que en el ADPIC, en el ámbito de la Comunidad Andina se reconocía una protección indirecta a esta información no divulgada, situación que se modificó finalmente en vista de la firma de Tratados de Libre Comercio con Estados Unidos de dos de sus países miembros, que alteraron sus normativas internas en base a los requerimientos de su socio, situación que propició una serie de acciones impulsadas por particulares que concluyeron colocando en posiciones contradictorias no solo a los órganos comunitarios sino también a los particulares de los países y sus gobiernos.

Las licencias de Creative Commons y la normativa comunitaria de derechos de autor

Este estudio contiene un breve análisis de la compatibilidad de las licencias de Creative commons (CC), con la Decisión 351 de la Comunidad Andina de Naciones (CAN), que regula el tratamiento de los derechos de autor para los países miembros de la CAN. Una primera parte de este estudio está dedicada a los antecedentes y aspectos generales de las licencias CC, en ella son estudiadas las licencias GNU que las inspiran así como la filosofía que las orienta, una vez definidos sus antecedentes, paso a describir el contenido de las licencias en sus tres aspectos common deeds, legal code y digital code. La segunda parte comprende el estudio de compatibilidad realizado a partir de la definición de los conceptos básicos y de cada uno de los derechos reconocidos a los autores, desde la doctrina de la corriente latina y del copyright, identificando los elementos comunes y los diferenciadores para, paso seguido, revisar la consagración normativa de los mismos elementos y su tratamiento en las licencias objeto de esta investigación.

Justicia, vigencia y eficacia del régimen internacional de patentes

La normativa relativa a las patentes de invención ha rebasado las fronteras de los Estados nacionales. Lo que se entiende como invención (regulado de manera implícita al menos), la materia patentable, las excepciones a la patentabilidad, la duración del período de explotación exclusiva que se le concede al inventor sobre su obra producto del intelecto (estándar mínimo, no puede ser inferior), lo que se entiende como explotación, los conceptos de novedad, nivel inventivo, aplicación industrial (regulados de manera implícita al menos), constituyen preceptos uniformes vigentes para la humanidad toda. La afirmación contenida en el párrafo anterior se la debe entender con ciertos límites. Por ejemplo, los distintos Estados pueden excluir como materia patentable al material biológico (con excepción de los micro organismos), ciertos aspectos de la institución de la licencia obligatoria quedan a la libre elección de los Estados, incluso el optar por establecerla, los distintos Estados pueden regular por sobre los acuerdos “mínimos” logrados, etc. Aspectos de importancia, pero no los definitivos a la hora de configurar la protección concedida a las patentes de invención, su objeto y alcance. Por ejemplo, el principio que manda a que se concedan patentes sin importar el ámbito de la tecnología en que sea aplicable la invención, es inequívocamente universal (existe margen para excepciones, reguladas claro). Lo anterior se logró por la aprobación del Acuerdo ADPIC, las siglas en español del acuerdo global que rige la materia, vigente en el mundo entero (aquello es inminente e irrefutable). Este convenio en su segunda década de vigencia ha conseguido efectivamente homologar las más dispares legislaciones a nivel mundial y dar pie al actual régimen global, que este estudio critica. Bajo este escenario queda corto cualquier trabajo que al abordar el tema se refiera únicamente a lo interno, ya que las regulaciones al respecto trascendieron este ámbito. Es así que en un intento por construir un sistema justo, objetivo que constituye el fin último de la Ciencia Jurídica, este trabajo propone modificar las regulaciones globales sobre la materia. Se reconoce para el efecto, por supuesto, la necesidad de evitar distorsiones en el mercado internacional de bienes intangibles, por lo cual se debe ratificar la homologación y universalidad de la normativa sobre las patentes de invención. Es así que contemplando una normativa universal, utilizando como punto de partida el Acuerdo ADPIC, se plantea que la duración de la protección otorgada por una patente de invención, al nacional de cualquier país, dentro de un determinado Estado dependa de la capacidad económica de los habitantes del mismo (correctivo principal). Básicamente cambiará el hecho de que todos los Estados miembros estén obligados a otorgar 20 años de protección, con la introducción de un sistema en que el plazo de protección que otorgue un determinado Estado, tenga relación a la capacidad económica de sus habitantes. Es decir, cada quien según su capacidad. Le corresponderá al organismo multilateral que rige la materia determinar los distintos plazos que otorgarán los diversos Estados, tomando en cuenta la capacidad de sus habitantes, en aplicación de parámetros constantes. Se debe tener en cuenta que, dado el estado actual de las comunicaciones, los productos del intelecto en general y las invenciones de manera particular, benefician a la humanidad toda sin distingo del país o región. Por lo tanto, es deber de toda la humanidad el alentar su creación y difusión, eso si, dentro de la capacidad de cada Estado parar hacerlo.

Foro: revista de derecho. 7 (Recensiones)

Presenta las reseñas de los siguientes libros: Velasco, Agustín Grijalva Jiménez, TEMAS DE PROPIEDAD INTELECTUAL: INTRODUCCIÓN A LA PROPIEDAD INTELECTUAL. INTERNET Y DERECHOS DE AUTOR. LOS DERECHOS INTELECTUALES DE LOS PUEBLOS INDÍGENAS. LAS PATENTES DE SEGUNDO USO. Serie Estudios Jurídicos, vol. 28. Quito, Universidad Andina Simón Bolívar, Sede Ecuador / Corporación Editora Nacional, 2007, 242 pp. -- Valencia Amores, ECUADOR Y EL DERECHO INTERNACIONAL HUMANITARIO (DIH). ESTUDIO SOBRE LA COMPATIBILIDAD ENTRE EL ORDENAMIENTO JURÍDICO ECUATORIANO Y LAS NORMAS DEL DIH. Quito, Comité Internacional de la Cruz Roja (CICR), Delegación Regional para Bolivia, Ecuador y Perú, Corporación de Estudios y Publicaciones, 2006, 212 pp. -- Iván Castro Patiño, INCONSTITUCIONALIDAD POR OMISIÓN: TEORÍA GENERAL, DERECHO COMPARADO, REFORMA NECESARIA EN LA CONSTITUCIÓN ECUATORIANA, Guayaquil, Editorial Universidad Católica de Santiago de Guayaquil, 2006, 205 pp.

El contrato de franquicia en el comercio internacional (Tema Central)

El artículo destaca el rol trascendente que desempeña el contrato de franquicia en el mundo globalizado de hoy y su proyección jurídica en el comercio internacional. A tal efecto, parte del estudio de temas generales, tales como su origen, concepto, características, elementos y clasificación, para luego examinar, a profundidad, los rasgos que determinan su naturaleza jurídica, su aproximación a otros tipos contractuales y el régimen conflictual aplicable, analiza, así mismo, la incidencia de este contrato frente a los derechos de propiedad intelectual ya las tecnologías de la información y comunicación. Finalmente, descubre los aspectos más relevantes recogidos por la Ley Modelo de Franquicias aprobada por el UNIDROIT en el 2002.

TLC: Amazonía, pueblos indígenas y biodiversidad (Tema Central)

Este artículo hace un análisis sobre los problemas y desafíos que la firma de tratados de libre comercio plantea a los pueblos indígenas, específicamente a los pueblos amazónicos. Tres ámbitos de análisis son utilizados por el autor para presentar la temática: la disputa por el control de la biodiversidad, los derechos de los pueblos indígenas y la construcción de una agenda de debate frente a la actual coyuntura. Ortiz plantea que si los tratados de libre comercio son parte de la política hegemónica de Estados Unidos, basada en el establecimiento de un orden global y en el control de las fuentes de energía del planeta, la cuenca amazónica se ubica como unas de las áreas de interés para los capitales multinacionales.

Nuevas exigencias de los Estados Unidos bajo el Tratado de Libre Comercio: las patentes farmacéuticas (Tema Central)

La autora analiza las principales exigencias que en materia de propiedad intelectual Estados Unidos hace al Ecuador en el marco de la firma del Tratado de Libre Comercio. Estas exigencias, señala, van más allá de la normatividad sobre propiedad intelectual ya que los países andinos cuentan con este tipo de normas, altamente funcionales a los intereses de las transnacionales farmacéuticas. Cuatro son los ámbitos en los que se ubican las exigencias norteamericanas en la materia: protección con derecho de exclusividad a la información no divulgada, condicionamiento al ejercicio de las licencias obligatorias, ampliación del tiempo de protección a las patentes y los segundos usos, y eliminación de las exclusiones a la patentabilidad. Finalmente señala que el debate sobre propiedad intelectual, más allá de su apariencia técnica, es un debate esencialmente político.

Derechos de autor en Ecuador: análisis comparativo entre la ley de 1976 y la normativa interna y comunitaria en vigencia

Con el propósito de que los tres capítulos de esta investigación mantengan una secuencia coherente, el primero de ellos empieza señalando ciertos antecedentes históricos relativos a los derechos de autor que finalmente desembocaron en el Convenio de Berna de 1886. Posteriormente, procura establecer líneas de enlace entre el Convenio de Berna y la Convención Universal de 1952 y las actuales normas interna y comunitaria sobre derechos de autor, así como con la ley interna de 1976, sin dejar de lado algunas consideraciones teóricas acerca de la propiedad intelectual y de los derechos de autor. En el segundo capítulo, la presente tesis se aproxima a las principales disposiciones internacionales sobre derechos de autor como las siguientes: la Convención de Washington de 1946, la Convención de Roma de 1961, el Tratado de la OMPI sobre Derechos de Autor de 1996 y el ADPIC, en lo relativo a derechos de autor. El tercer y último capítulo se adentra en el objetivo primordial de este trabajo investigativo que es el análisis comparativo entre la Ley de Derechos de Autor de 1976 y las normas interna y comunitaria sobre esta misma materia actualmente en vigencia. Para este cometido se formularán precisiones de los posibles cambios, en unos casos, y la incorporación, en otros, que se han sucedido en temas tales como el ámbito de protección, la ausencia de formalidades, el objeto y los titulares de los derechos de autor, los derechos morales y patrimoniales, los programas de ordenador, las sociedades de gestión colectiva y las acciones y procedimientos.

Derechos de autor en Ecuador: análisis comparativo entre la ley de 1976 y la normativa interna y comunitaria en vigencia

Con el propósito de que los tres capítulos de esta investigación mantengan una secuencia coherente, el primero de ellos empieza señalando ciertos antecedentes históricos relativos a los derechos de autor que finalmente desembocaron en el Convenio de Berna de 1886. Posteriormente, procura establecer líneas de enlace entre el Convenio de Berna y la Convención Universal de 1952 y las actuales normas interna y comunitaria sobre derechos de autor, así como con la ley interna de 1976, sin dejar de lado algunas consideraciones teóricas acerca de la propiedad intelectual y de los derechos de autor. En el segundo capítulo, la presente tesis se aproxima a las principales disposiciones internacionales sobre derechos de autor como las siguientes: la Convención de Washington de 1946, la Convención de Roma de 1961, el Tratado de la OMPI sobre Derechos de Autor de 1996 y el ADPIC, en lo relativo a derechos de autor. El tercer y último capítulo se adentra en el objetivo primordial de este trabajo investigativo que es el análisis comparativo entre la Ley de Derechos de Autor de 1976 y las normas interna y comunitaria sobre esta misma materia actualmente en vigencia. Para este cometido se formularán precisiones de los posibles cambios, en unos casos, y la incorporación, en otros, que se han sucedido en temas tales como el ámbito de protección, la ausencia de formalidades, el objeto y los titulares de los derechos de autor, los derechos morales y patrimoniales, los programas de ordenador, las sociedades de gestión colectiva y las acciones y procedimientos.

Limitaciones y posibilidades para el reconocimiento oficial de una “denominación de origen” al cacao fino y de aroma producido en determinadas zonas de Ecuador

El propósito central del presente trabajo tiene por objeto determinar si existen posibilidades de lograr una protección de tipo jurídica nacional, luego internacional, para el cacao fino y de aroma de Ecuador, utilizando un sub régimen del Régimen Internacional de Propiedad Intelectual como son las Denominaciones de Origen. Al mismo tiempo como propósitos secundarios: se analiza la situación actual de los Regímenes Internacionales de Comercio y Propiedad Intelectual y en especial el sub Régimen de las Indicaciones Geográficas que se encuentra en plena negociaciones multilaterales dentro del marco de la OMC; la situación comercial y productiva del cacao ecuatoriano en el mercado interno y externo, especialmente la del cacao “nacional” o “arriba” como se lo conoce al cacao fino y de aroma; así como los posibles inconvenientes y limitaciones para la ejecución de la propuesta. El trabajo está estructurado en tres capítulos. En el primer capítulo se analiza a los Regímenes Internacionales en general, luego a los Regímenes de Comercio y Propiedad Intelectual. El segundo capítulo trata básicamente sobre como funcionan las Denominaciones de Origen y los requisitos para reconocer y proteger a un determinado producto. En el tercer capítulo, durante el desarrollo del contenido, se van estableciendo las posibilidades y limitaciones que se pueden dar para lograr el reconocimiento de la Denominación de Origen.

Las tendencias y las controversias en la regulación de los recursos genéticos: algunas implicaciones para la Comunidad Andina

Los recursos genéticos—animales, plantas y microorganismos, así como la labor del mejoramiento tradicional de los cultivos y el conocimiento relacionado—se han considerado tradicionalmente como bienes públicos. El 29 de Diciembre de 1993, el Convenio sobre la Diversidad Biológica (CDB) cobró fuerza legal, y desafió al concepto de la diversidad biológica como “Patrimonio Común de la Humanidad.” Esta investigación tiene por objeto examinar la controversia sobre la regulación de recursos genéticos al nivel mundial, detallar la estructura y la implementación del Régimen Común sobre el Acceso a Recursos Genéticos de la Comunidad Andina (RCARG) desde su adopción en 1996, e enumerar las posiciones de una variedad de actores institucionales, estatales, y no gubernamentales sobre la regulación de accesos a recursos genéticos y su rol en la conservación y uso de la diversidad biológica. Concluye que el debate sobre esta regulación está polarizado y así, mientras siga desarrollándose y adaptándose a la naturaleza compleja de los recursos genéticos, ningún régimen de acceso gustará a todos. Se recomienda que los países de alta biodiversidad busquen la manera de promover la prospección de recursos genéticos (“bioprospección”) como alternativa sustentable de desarrollo.

El régimen de la notoriedad de las marcas en la Comunidad Andina

La presente investigación pretende dar un marco conceptual, normativo y jurisprudencia! de la figura de la notoriedad de las marcas en la Comunidad Andina, relacionándola con los distintos instrumentos internacionales sobre este tema. Frente a una opinión en contrario en nuestro medio y ante la falta absoluta de trabajos sobre el tema, intentamos demostrar que nuestra normativa supranacional cumple satisfactoriamente los estándares mínimos exigidos por el Acuerdo sobre Jos Aspectos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio, por Jo que no es necesario elevar los niveles de protección en nuestra subregión, sin embargo la enorme significación en la adopción de estos compromisos, implica un problema de cumplimiento, pues no se han creado programas de implementación de los preceptos de la normativa comunitaria. El contenido de está tesis trata de relacionar la normativa existente con la doctrina y sobre todo jurisprudencia del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina en materia de marcas notorias a fin de precisar la evolución de esta figura dentro del proceso de integración comercial de la subregión y su importancia en un mundo globalizado.

El derecho de patente de invención como posición de dominio en el mercado y su ejercicio abusivo mediante la negativa a conceder licencias voluntarias

El presente trabajo de investigación estudia una de las intersecciones entre dos ramas jurídicas de actualidad, el derecho de la propiedad intelectual y el de la competencia económica. En concreto, es objeto de tratamiento el derecho de patente de invención como fuente de una posición de dominio en un determinado mercado relevante y la negativa a licenciar como ejercicio abusivo de dicha posición. Dos son las principales conclusiones arribadas. En primer lugar, un derecho de patente de invención –de manera similar a otros derechos de propiedad intelectual- puede conferir a su titular el poder de mercado suficiente para configurar una posición dominante en un mercado relevante. Mas, ello no es una situación invariable, motivo por el cual no existe ecuación entre derecho de patente y posición de dominio –o monopólica-. De otro lado, bajo ciertos respectos, cabe considerar a la negativa a conceder licencias por parte del patentado como un comportamiento contrario a la competencia. Mas, en este punto, debe buscarse un equilibrio entre los derechos del patentado y las prescripciones del régimen de la competencia económica a fin de no privar a alguno de ellos del cumplimiento de sus objetivos. Por tanto, proponemos como solución, la excepcionalidad de la calificación de ilicitud de la negativa a licenciar. Dadas la complejidad y novedad de la temática, el presente es un estudio introductorio. Esperamos que sirva de aporte para trabajos posteriores.

El documento electrónico en la Comunidad Andina de Naciones

Si definimos al comercio electrónico como: ¨Cualquier forma de transacción de negocios en la cual las partes interactúan electrónicamente, en vez de hacerse mediante intercambios o contacto físico directo¨, está claro que el mismo no es nada nuevo, pues en su evolución ha utilizado diversos instrumentos como soporte, desde el teléfono hasta el internet, pasando por el télex y el fax. Con el advenimiento del internet y su extraordinaria difusión vino a reducir de manera considerable los costos de las comunicaciones. Esto sin duda, ha creado nuevas condiciones para el comercio internacional. Así por ejemplo, a principios de 1998 estaban conectadas a internet el 68% de las empresas del mundo; y según un estudio de la International Data Corporation (IDC) el comercio electrónico generará unos 8 mil millones de dólares en América Latina en el 2003. De ahí, que viene a constituirse en uno de los actores decisivos en el comercio mundial. Por ello, uno de los temas que es objeto de debate en las agendas de organizaciones internacionales como de máxima atención por muchos gobiernos, fundamentalmente de países desarrollados, es el Comercio Electrónico, al producir acelerados y vertiginosos cambios. Estos cambios se verifican especialmente en los sistemas jurídicos, pues la utilización de las tecnologías de la información, ha conllevado a la aparición de nuevos usos y costumbres en el comercio internacional. Por ejemplo, el concepto de domicilio o residencia se ve alterado por el concepto de domicilio virtual, o la aplicación de conceptos de propiedad intelectual al tema de nombres de dominio, cuando los nombres de dominio no son signos distintivos ( marcas), sino una forma de identificación en el espacio. En el caso ecuatoriano, aún no se registra cambios sustanciales en la legislación adjetiva pese a las variantes jurídicas que en el comercio internacional se están dando. Sin 4 embargo, la legislatura hace un esfuerzo para elaborar el proyecto de ¨Ley de Comercio Electrónico y Firmas Digitales¨, el cual se encuentra para segundo debate, tema que será parte de ésta investigación.

Los pronunciamientos del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina sobre el acceso a productos farmacéuticos: a propósito de la Declaración de Doha

Este trabajo intenta presentar al lector la relevancia de los derechos de propiedad intelectual en la salud pública a propósito de las negociaciones que se están llevando en el seno del Consejo sobre los ADPIC, y su relación con los pronunciamientos del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina en el acceso a los productos farmacéuticos. En este sentido, este trabajo contiene un estudio comparativo, crítico y analítico de los compromisos asumidos por los socios andinos en la Organización Mundial de Comercio, su posición en las actuales negociaciones, y la coherencia de éstas con las posiciones asumidas en el marco subregional andino y en los procesos ante el Tribunal Andino. Para ello, se ha escogido jurisprudencia en materia de acceso a productos farmacéuticos y propiedad intelectual del mencionado Tribunal. Asimismo, se busca dar al lector un alcance sobre la problemática que tienen los andinos para presentar una posición única ante el Consejo sobre los ADPIC debido a las presiones ejercidas por los Países Desarrollados y las trasnacionales.