Qualifica e mappatura di apparecchiature e sistemi rilevanti per l’industria farmaceutica

Il settore farmaceutico è regolato da numerose norme e linee guida al fine di tutelare la salute del consumatore. Infatti, il principio generale che governa lo sviluppo e l’operabilità di un impianto farmaceutico prevede che l’utilizzatore debba fornire l’evidenza documentale che il sistema sia “qualificato” e che il processo produttivo che in esso risiede sia “convalidato” e mantenuto in tale stato. Sulla base di quanto detto risulta essenziale, prima dell'accettazione alla produzione di un nuovo farmaco, che venga confermata una valutazione esatta e affidabile per la sua realizzazione e per la sicurezza degli utilizzatori, garantendone la qualità. Tale elaborato è volto ad analizzare suddetta gestione delle richieste normative in ambito di qualifica dei sistemi farmaceutici, come frutto di un’esperienza formativa svolta presso lo stabilimento di Termoli (CB) della F.I.S. – Fabbrica Italiana Sintetici S.p.A. Il processo di qualifica è stato messo in atto per l’installazione di una nuova centrifuga e per la mappatura termo-igrometrica del nuovo magazzino automatizzato dello stabilimento. Nello specifico, i due casi studio esaminati sono stati individuati grazia ad una prima presentazione del sistema inquadrato nella produzione di principi attivi farmaceutici, seguita dall’analisi dei protocolli (standard e non) di qualifica da compilare nella fase esecutiva. Nell’elaborato sono stata presentate e comparate le normative e le linee guide vigenti del settore, quali EU GMP Guidelines, ISPE Baseline Guide e UNI EN ISO 9001:2015 per la gestione della qualità, e le procedure aziendali, nell’ottica delle norme di buona documentazione e del rispetto del data integrity. L’esecuzione dei due progetti ha permesso l’avvio e la messa in esercizio di sistemi critici per la produzione di principi attivi farmaceutici, garantendo il miglioramento delle prestazioni complessive dell’impianto.

Conception of a flexible integrator and lean model for integrated management systems

Management systems standards (MSSs) have developed in an unprecedented manner in the last few years. These MSS cover a wide array of different disciplines, aims and activities of organisations. Also, organisations are populated with an enormous diversity of independent management systems (MSs). An integrated management system (IMS) tends to integrate some or all components of the business. Maximising their integration in one coherent and efficient MS is increasingly a strategic priority and constitutes an opportunity for businesses to be more competitive and consequently, promote its sustainable success. Those organisations that are quicker and more efficient in their integration and continuous improvement will have a competitive advantage in obtaining sustainable value in our global and competitive business world. Several scholars have proposed various theoretical approaches regarding the integration of management sub-systems, leading to the conclusion that there is no common practice for all organisations as they encompass different characteristics. One other author shows that several tangible and intangible gains for organisations, as well as to their internal and external stakeholders, are achieved with the integration of the individual standardised MSs. The purpose of this work was to conceive a model, Flexible, Integrator and Lean for IMSs, according to ISO 9001 for quality; ISO 14001 for environment and OHSAS 18001 for occupational health and safety (IMS–QES), that can be adapted and progressively assimilate other MSs, such as, SA 8000/ISO 26000 for social accountability, ISO 31000 for risk management and ISO/IEC 27001 for information security management, among others. The IMS–QES model was designed in the real environment of an industrial Portuguese small and medium enterprise, that over the years has been adopting, gradually, in whole or in part, individual MSSs. The developed model is based on a preliminary investigation conducted through a questionnaire. The strategy and research methods have taken into consideration the case study. Among the main findings of the survey we highlight: the creation of added value for the business through the elimination of several organisational wastes; the integrated management of the sustainability components; the elimination of conflicts between independent MS; dialogue with the main stakeholders and commitment to their ongoing satisfaction and increased contribution to the company’s competitiveness; and greater valorisation and motivation of employees as a result of the expansion of their skill base, actions and responsibilities, with their consequent empowerment. A set of key performance indicators (KPIs) constitute the support, in a perspective of business excellence, to the follow up of the organisation’s progress towards the vision and achievement of the defined objectives in the context of each component of the IMS model. The conceived model had many phases and the one presented in this work is the last required for the integration of quality, environment, safety and others individual standardised MSs. Globally, the investigation results, by themselves, justified and prioritised the conception of an IMS–QES model, to be implemented at the company where the investigation was conducted, but also a generic model of an IMS, which may be more flexible, integrator and lean as possible, potentiating the efficiency, added value both in the present and, fundamentally, for future.

Certification and integration of management systems: the experience of Portuguese small and medium enterprises

The purpose of this study was to characterize the situation of Portuguese Small and Medium Enterprises (SMEs) concerning the certification of their Quality Management Systems (QMS), Environmental Management Systems (EMS) and Occupational Health and Safety Management Systems (OHSMS), in their individually form, to identify benefits, drawbacks and difficulties associated with the certification process and to characterize the level of integration that has been achieved. This research was based on a survey carried out by the research team; it was administered to 46 Portuguese SMEs. Our sample comprised 20 firms (43%) from the Trade/Services activity sector, 17 (37%) from the Industrial sector, 5 (11%) from the Electricity/Telecommunications sector and 4 (9%) from the Construction area. All SMEs surveyed were certified according to the ISO 9001 (100%), a quarter of firms were certified according to the ISO 14001 (26.1%) and a few certified by OHSAS 18001 (15.2%). We undertook a multivariate cluster analysis, which enabled grouping variables into homogeneous groups or one or more common characteristics of the SMEs participating in the study. Results show that the main benefits that Portuguese SMEs have gained from the referred certifications have been, among others, an improvement of both their internal organization and external image. We also present the main difficulties in achieving certification. Overall, 7 of the Portuguese SMEs examined indicated that the main benefits of the IMS implementation management included costs reduction, increased employee training and easier compliance of legislation. The respective drawbacks and difficulties are also presented. Finally, we presented the main integrated items in the certified Portuguese SMEs we examined.

Certification and integration of environment with quality and safety – a path to sustained success

According to Wright [1] certification of products and processes began during the 1960’s in the manufacturing industry, as a tool to control and assure the quality/conformity of products and services provided by suppliers to customers/consumers. Thus, the series of ISO 9000 was published first time, in 1987 and it was been created with a flexible character, to be reviewed periodically. Later, were published others normative references, which highlight the ISO 14001 in 1996 and OHSAS 18001 in 1999. This was also, the natural sequence of the certification processes in the organizations, i.e., began with the certification of quality management systems (QMS) followed by the environmental management systems (EMS) and after for the Occupational Health and Safety Management System (OHSMS). Hence, a high percentage of organizations with an EMS, in accordance with the ISO 14001, had also implemented, a certified QMS, in accordance with ISO 9001. At first the implementation of a QMS was particularly relevant in high demanding activity sectors, like the automotive and aeronautical industries, but it has rapidly extended to every activity sector, becoming a common requisite of any company worldwide and a factor of competitiveness and survival. Due to the increasingly demanding environmental legislation in developed countries, companies nowadays are required to seriously take into consideration not only environmental aspects associated to the production chain itself, but also to the life cycle of their products.

A divulgação de informação sobre sistemas integrados de gestão (SIG), sustentabilidade empresarial (SE) & responsabilidade social empresarial (RSE), nos websites das empresas portuguesas certificadas "Uma análise exploratória"

A Internet é um meio priviligiado de comunicação, no qual a informação não conhece fronteiras, e a sua divulgação toma uma dimensão universal. No mundo empresarial a comunicação é hoje tida, como o elemneto fulcral dos processos de negócio , em que interação com as partes interessadas, pode ser traduzida em termos do seu exposente máximo pelo website da empresa. Muita da informação hoje divulgada à sociedade pela empresa, visa o seu próprio escrutínio público, na strês dimensões (económica, ambiental e social) do Desenvolvimento Sustentável (DS). A presente investigação visou uma análise exploratória dos websites de 523 empresas que se encontravam certificadas, no fianl do ano de 2011, no âmbito dos sistemas de gestão da qualidade (ISO 9001), ambiente (ISO 14001), segurança e saúde do trabalho (OHSAS 18001). O obketo de estudo proposto visou conhecer quais os conteúdos que são frequentemente mais divulgados, e que perfil tem a empresa portuguesa de Gestão (SIG), Sustentabilidade Empresarial (SE) e Responsabilidade Social Empresarial (RSE). O método de investigação baseou-se na técnica da Análise de Conteúdo, a qual permitiu quantificar por categoria de análise (indicador) e subcategorias de análise (itens), os conteúdos da informação divulgada no website da empresa. A visão holística sobre a dimensão dos contéudos disponibilizados no website da empresa, foir determinada (medida) com auxílio de divulgação no website das empresas, são: a Missão, a Política da Qualidade, Ambiente e Segurança, o Código de Ética & Conduta Empresarial, o Relatório de Sustentabilidade, o Relatório e Contas, os Indicadores & Índices Financeiros, os certificados e marcas do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ), do trabalho (SGSST) e, por fim, os Projetos de Envolvimento com a Comunidade no âmbito da RSE. Em termos de perfil, as empresas portugueas de maior dimensão (volume de vendas), e as sociedades anónimas (S.A:), divulgam mais informação no website, que as outras. Não tendo sido porém, encontrada evidência estatística significativa no estudo da relação das empresas localizadas no distrito de Lisboa & Setúbal, das empresas do setor de atividade secundário (2.º), e das empresas com exposição aos media (rankings nacionais), com a maior divulgação de informação no website da empresa.

A generic model for integration of Quality, Environment and Safety Management Systems

Purpose – The purpose of this paper is to propose a generic model of Integrated Management System of Quality, Environment and Safety (IMS-QES) that can be adapted and progressively to assimilate various Management Systems, of which highlights: ISO 9001 for Quality; ISO 14001 for Environment; OHSAS 18001 for Occupational Health and Safety. Design/methodology/approach – The model was designed in the real environment of a Portuguese Organization and 160 employees were surveyed. The rate response was equal to 86 percent. The conceived model was implemented in a first phase for the integration of Quality, Environment and Safety Management Systems. Findings – Among the main findings of the survey the paper highlights: the elimination of conflicts between individual systems with resources optimization; creation of added value to the business by eliminating several types of wastes; the integrated management of sustainability components in a global market; the improvement of partnerships with suppliers of goods and services; reducing the number of internal and external audits. Originality/value – This case study is one of the first Portuguese empirical researches about IMS-QES and the paper believes that it can be useful in the creation of a Portuguese guideline for integration, namely the Quality Management Systems; Environmental Management Systems and Occupational Health and Safety Management Systems among others.

Caracterização do modelo de cultura organizacional da Mundotêxtil, o contributo dos diversos Sistemas de Gestão

A presente dissertação foi desenvolvida no âmbito do mestrado em Sistemas Integrados de Gestão (SIG), a apresentar no Instituto Politécnico do Cávado e do Ave (IPCA), Barcelos. Tem como objetivos: a caracterização do modelo de cultura organizacional da empresa - Mundotêxtil, antes e depois da implementação dos Sistemas de Gestão e evidenciar em que termos a sua implementação e sua integração influenciou a cultura organizacional da empresa. Servem como fundamentação teórica os conceitos de Sistemas de Gestão da Qualidade, Ambiente, Segurança e Inovação; conceitos de cultura organizacional bem como um conjunto de outras fontes relevantes de conhecimento, como sejam os Sistemas Integrados de Gestão (SIG). Foram tidos como principais referenciais normativos e especificações de Sistemas de Gestão: a NP EN ISO 9001:2008 (Gestão da Qualidade); a NP EN ISO 14001:2012 (Gestão Ambiental); a OHSAS 18001:2007/NP 4397:2008 (Gestão da Segurança e Saúde no Trabalho) e a NP 4457:2007 (Gestão da Investigação, Desenvolvimento e Inovação). A estratégia e métodos de investigação tiveram em conta o estudo de caso suportado numa abordagem indutiva em contexto da vivência da investigadora com o objeto e ambiente do estudo. A técnica utilizada de recolha de dados para a obtenção de contributos em vista aos objetivos referenciados foi o inquérito interno por questionário aos colaboradores da Mundotêxtil e posterior análise estatística dos dados. As metodologias qualitativas foram privilegiadas como estratégia de análise. Pretende-se com o presente trabalho de investigação procurar evidenciar a importância que a implementação de Sistemas de Gestão e sua integração representam e podem influenciar, positivamente, o progressivo desenvolvimento sustentado e consolidação da cultura organizacional de uma empresa com consequente criação de valor para as partes interessadas. Por último, pretende-se contribuir com a estruturação das componentes da cultura organizacional da empresa num modelo - o modelo de cultura organizacional da Mundotêxtil o qual suportado no Sistema Integrado de Gestão tem como drivers a Sustentabilidade pela Inovação.

Definição de um modelo de integração dos sistemas de gestão, da qualidade, do ambiente e da segurança, aplicado ao setor da cerâmica

A integração dos vários SsG que a organização pretenda implementar, contribui para a simplificação ao nível da sua gestão e aumento da eficácia. No entanto, a integração de múltiplos SsG pode acarretar alguma complexidade, quer na fase da implementação propriamente dita, quer ao nível da sua posterior gestão, caso o processo não seja conduzido de forma rigorosa. Considerando a escassez de diretivas orientadoras para a integração de SsG e a dificuldade de integração no momento da sua implementação, a presente dissertação propõe um modelo de integração dos SsGQAS, aplicado ao setor da cerâmica. Os referenciais normativos utilizados para o desenvolvimento do estudo foram: a NP EN ISO 9001: 2008, a NP EN ISO 14001: 2012, a BS OHSAS 18001: 2007/NP 4397:2008 e a UNE 66177:2005, com base nos quais se definiu um modelo de integração para os SsGQAS.Numa primeira fase procedeu-se à análise da perceção dos colaboradores da organização face às vantagens, desvantagens, motivações e dificuldades da implementação do SIGQAS, efetuada através de inquérito por questionário. Desta análise conclui-se que são percetíveis para os colaboradores da Aleluia Cerâmicas S.A., as vantagens / melhorias para a organização decorrentes da integração dos SsG. Por fim, procedeu-se à definição do modelo de integração dos SsGQAS. O modelo baseou-se na metodologia proposta pela UNE 66177, que contempla orientações para o desenvolvimento, implementação e avaliação do processo de integração dos SsGQAS. Esta dissertação tem como objetivo auxiliar as organizações a gerir de forma eficaz as diretrizes dos diferentes referenciais normativos e a obterem benefícios resultantes da sua integração, alcançando maior eficácia na sua gestão e aumento de rentabilidade.

O IMPACTO FINANCEIRO DAS AUDITORIAS DA QUALIDADE NAS EMPRESAS PORTUGUESAS

This paper discusses the main theme the financial implications that Portuguese companies with the implementation and subsequent certification of the Quality System and respective Quality Audits. The literature review shows that companies do not publish financial results on the subject in question, making it necessary to acquire information through a questionnaire. About 126 questionnaires were sent. Our sample is however 32 validados.Pode to complete questionnaires that the top 5 overall benefits or indirect financial benefits for Portuguese companies were, respectively: improving internal organization; improving the company's image; increasing customer satisfaction; continuous improvement in customer service; improving competitive position. In terms of direct financial benefits the 3 main benefits obtained by the companies were: turnover increase; Performance (cost reduction); Increased business productivity. So it is expected to contribute to the knowledge of the impact, notably financial of Quality Management Systems and respective audits in Portuguese companies.

Implementação de sistemas da qualidade numa empresa de transporte rodoviário fraccionado de mercadorias: indicadores de competitividade

A certificação deixou de ser “apenas” uma vantagem competitiva para passar a ser um critério seleccionador de empresas diferenciando-as das concorrentes. O conceito de melhoria contínua subjacente à norma ISO 9001 transmite para o mercado a imagem de empresas capazes de satisfazer e superar as exigências dos clientes, direccionando todos os colaboradores para esse objectivo comum. O sector dos Transportes aderiu em força a esta inovação mostrando interesse em melhorar a qualidade do serviço prestado e dos processos. O objectivo deste estudo é contribuir para a avaliação da implementação do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) ISO 9001:2008 numa empresa de Transportes rodoviários de mercadorias porta a porta (TRMPP) – também designado por Transporte Fraccionado de Mercadorias. Elaborou-se um questionário a clientes construindo-se os indicadores de forma a identificar pontos fortes e pontos fracos no sentido da melhoria contínua da qualidade. Destacam-se a competitividade relativamente às devoluções, grau de satisfação relativamente à competitividade geral, classificação do serviço prestado pelos motoristas/ ajudantes. Conclui-se que a principal razão que levou a empresa a implementar o SGQ foi a necessidade de responder a alguns requisitos nomeadamente concursos públicos onde implicitamente existem indicadores de satisfação dos clientes e outros de melhoria da qualidade do produto/serviço. Durante o processo de implementação do SGQ, surgiram dificuldades relacionadas essencialmente com o tempo necessário para tratar de burocracias e com os custos da Qualidade. Concluiu-se ainda que a Gestão de topo, os Directores e os Chefes de Secção, são os principais responsáveis pela detecção e correcção de não conformidades, bem como a empresa que implementou novos métodos de motivação dos colaboradores, destacando a formação e a comunicação.

A Implementação de um sistema de gestão da qualidadena Junta de Freguesia de Gandra

Trabalho de Projeto apresentado ao Instituto Superior de Contabilidade e Administração do Porto para obtenção do grau de Mestre em Auditoria Orientado por: Doutora Alcina Augusta de Sena Portugal Dias

Controlo da qualidade dosimétrico no serviço de radioterapia do Hospital CUF Descobertas (HCD): importância do controlo da qualidade do sector da física e resultados da auditoria ESTRO-EQUAL

A calibração e o controlo da qualidade de um acelerador linear são passos muito importantes num serviço de Radioterapia, para garantir a qualidade dos tratamentos prestados. O sector da Física da Unidade de Radioterapia do Hospital Cuf Descobertas implementou um rigoroso Programa de controlo de qualidade ao equipamento produtor de radiação e aos equipamentos medidores de radiação, de acordo com o Dec-Lei 180/2002 e com os protocolos internacionais. Para tal, foram implementados procedimentos, criadas folhas de cálculo, instruções de trabalho e impressos. Foram ainda implementados testes aos equipamentos com periodicidade definida: controlo de qualidade diário e controlo de qualidade após intervenções (manutenções preventivas e correctivas). No decorrer do ano de 2005, o sector da Física colaborou activamente com toda a equipa da Radioterapia na implementação da Norma ISO 9001:2000 no serviço, contribuindo com o seu know how na implementação desta, numa área tão importante como a da garantia da qualidade dos feixes de radiação e das respectivas calibrações em dose. Numa procura de melhoria contínua da qualidade dos serviços prestados aos pacientes, decorre ainda uma auditoria externa da EQUAL-ESTRO*, intercomparação postal com dosímetros termoluminescentes. A qualidade dos feixes de energias utilizados diariamente é analisada, tanto ao nível das calibrações absolutas de cada um dos feixes de fotões e de electrões, como ao nível dos cálculos de dose obtidos com o sistema de planimetria XiO da CMS. Os resultados das duas primeiras fases da intercomparação, relativa aos dois feixes de fotões de 6 MV e 15 MV e feixes de electrões de 4 MeV, 8 MeV e 12 MeV, foram considerados pela EQUAL-ESTRO num nível óptimo (desvio máximo na dose medida em relação à dose de referência |d| ≤ 3%).

A gestão dos custos da qualidade: Modelo A.B.Q.C. aplicado à Mercauto

Mestrado em Controlo e Gestão dos Negócios

Influência da implementação de um sistema de gestão nas concessões rodoviárias

Se a implementação de Sistemas de Gestão dentro dos padrões recomendados pelas normas individuais de referência, já é prática comum nas empresas nacionais, a implementação de Sistemas Integrados de Gestão (SIG), verdadeiramente contidos uns nos outros como um só, é ainda invulgar. Constitui actualmente emblema de modernidade, enquanto aplicado à construção. Estudar todos os meandros e práticas associadas aos SIG, neste pequeno‐grande mundo, que é o das obras concessionadas, é de facto um grande desafio, não tanto pela novidade do conceito que representa, mas pela possibilidade de idealizar uma proposta de uma sistemática exequível, que me proponho apresentar. Assim, este trabalho baseia‐se numa pesquisa de informação teórica, bem como na prática da implementação de um Sistema Integrado numa empresa de referência no sector – a Empresa de Construções Amândio Carvalho, S.A. e neste caso, concretamente na obra ‐ “VRI: Aeroporto/IP4 – Lote 3”. O objectivo geral baseia‐se em diagnosticar as principais dificuldades e limitações enfrentadas por um sector de actividade, na adopção de um modelo específico de gestão da qualidade, ambiente e segurança no trabalho, baseando‐se nas normas de referência, ISO 9001: 2000, ISO 14001:2004 e OHSAS 18001: 2001. Normas estas, que embora agora tenham sido revistas a primeira e a última, na altura em que a obra decorreu, encontravam‐se em vigor. No caso especifico de estudo, comprova‐se a necessidade de implementação de um Sistema único, que atinja o nível de comprometimento dos recursos financeiros e humanos necessários para a execução de obra, respeitando os princípios apresentados pelo cliente. Pretende‐se ainda demonstrar que a adopção de Sistemas “desintegrados”, poderá conduzir ao colapso da estrutura montada para corresponder aos requisitos propostos.

Avaliação da cultura de segurança num serviço de medicina nuclear

Mestrado em Gestão e Avaliação de Tecnologias em Saúde