936 resultados para Medicamentos - Controlo de qualidade


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Relatório de Estágio apresentado para cumprimento dos requisitos necessários à obtenção do grau de Mestre em Tradução

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Este trabalho desenvolveu-se na empresa FISIPE no âmbito da melhoria da qualidade fibra tinta pelo processo de Gel-Dyeing (um dos processos mais importantes na empresa, representando um dos produtos mais vendidos) e incidiu em três vertentes centradas em, 1) Corantes; 2) Reprodução de cores; 3) Fibras. Em relação aos corantes foram efectuados dois estudos: a) O controlo da qualidade dos corantes ao nível do fornecimento, dado que a empresa depende de diversos fornecedores para a maioria dos corantes individuais. Concluiu-se que o mesmo corante para fornecedores diferentes não é comparável pois a amostra populacional não é a mesma. b) A estabilidade das soluções utilizadas para reprodução de cores estudando, em particular, os efeitos da luz, concentração, arejamento e do tempo de armazenamento tendo-se observado que, maioritariamente, as soluções podem ser armazenadas durante um período de 28 dias sem uma perda significativa de actividade. Na reprodução de cores estudaram-se duas das principais causas de insucessos de produção: a) O comportamento pouco reprodutível em laboratório do corante azul 147. Obtiveram-se, com a adição de electrólito, resultados satisfatórios, com o corante a possuir um rendimento próximo ao da fábrica. b) A degradação de certos corantes durante o processo de recozimento provoca que a mesma receita em laboratório e na fábrica origine cores diferentes. Assim, compararam-se os resultados colorimétricos entre 110 testes de laboratório e as respectivas produções e determinou-se que para uma maior concentração de corantes numa produção, o ajuste necessário realizar nos factores correctivos existentes é também menor. Por fim, no que respeita às fibras, desenvolveu-se um novo método de determinação do valor de saturação da fibra. Com base neste método, foi estudado um caso real numa fibra que apresentava anomalias de tingimento observando-se que a capacidade de tingimento era inferior (menor valor de saturação) à do padrão.

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Com o avanço da tecnologia cada vez mais acessível, torna-se imprescindível acompanhar este mesmo desenvolvimento e adotá-lo para a obtenção de um melhor produto. Sendo as formas farmacêuticas estéreis alvo de uma rigorosa avaliação dos seus requisitos, é uma grande vantagem conhecer quais as orientações atuais para o fabrico destes produtos. Uma vez que estamos na era da “aldeia global”, é inquestionável a necessidade de conhecer documentos de outros países, isto porque na indústria farmacêutica, tal como em muitas outras, há o objetivo de expandir a comercialização de produtos para outros países, continentes, mas há que ter em atenção que para esses países os requisitos de qualidade desses produtos podem não ser iguais aos do nosso país. Ao conhecer e aplicar os principais e mais rígidos controlos e normas, é certo que todos os outros serão cumpridos. Como principais documentos que regulam e orientam o processo de fabrico destes produtos existem as Good Manufacturing Practices, as normas da Internactional Standardization Organization e as Farmacopeias de vários países. Na indústria farmacêutica, principalmente no fabrico das formas farmacêuticas estéreis, há controlo não só do processo de fabrico e produto final, como também de todo o ambiente e intervenientes que envolvem a produção. Dentro das formas farmacêuticas em estudo encontram-se as de uso oftálmico, de aplicação nasal, de aplicação auricular e de uso parenteral. Todas estas têm o principal requisito de ser estéreis, variando nos outros parâmetros, como tonicidade e pH de acordo com a localização da administração. Os ensaios realizados tanto em In Process Control como no produto final, estão presentes nas Farmacopeias, que serão discutidos e comparados entre si.

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Este relatório traduz o trabalho realizado na empresa Cimalha, Construções da Batalha S.A., durante 5 meses de estágio curricular. O relatório inicia-se com uma descrição da empresa e uma apresentação dos objetivos propostos para o estágio. Estes centram-se essencialmente nas questões inerentes ao controlo de qualidade do processo de fabrico e aplicação de misturas betuminosas. Este aspeto é de extrema relevância dado que é importante garantir que os investimentos realizados na construção de estradas tenham um controlo da qualidade adequado de modo a garantir a durabilidade pretendida e condições satisfatórias para a utilização [1]. Efetua-se a descrição das atividades realizadas, os ensaios realizados e análise dos resultados obtidos. Os ensaios e procedimentos seguiram vários documentos normativos, nacionais e estrangeiros, destacando-se o Caderno de Encargos Tipo Obra (CETO) publicado em Fevereiro de 2009 pela Estadas de Portugal, S. A. (EP) [2] atual Infraestruturas de Portugal, S. A. (IP) [3]. O estágio revelou-se como sendo uma importante componente da formação permitindo a consolidação e aplicação prática da formação teórica na área de atuação da empresa.

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Agenda: 1- Definição e Conceitos Testes Rápidos: “Testes Laboratoriais Remotos (POCT)” 2- Fases do Processo Analítico e Controlo de Qualidade 3- Estudo em Portugal: Utilização dos Testes Rápidos em Instituições de Saúde (2012) Apresentação dos dados do questionário ProMeQuaLab (2015) 4- Experiência na Europa 5- Sistema de Gestão da Qualidade Legislação, Normas ISO e Guidelines 6- Perspetivas

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Agenda: 1- Conceitos 2- Sistema de Gestão da Qualidade Laboratorial, Requisitos regulamentares e Referenciais normativos 3- Certificação e Acreditação 4- Avaliações 5- Aplicação ao Laboratório Clínico 6- Requisitos técnicos da ISO 15189

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Dissertação de mestrado, Tecnologia dos Alimentos, Instituto Superior de Engenharia, Universidade do Algarve, 2011

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Dissertação mest. em Imagiologia Médica, Faculdade de Ciências e Tecnologia da Univ. do Algarve, 2006

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A utilização generalizada do computador para a automatização das mais diversas tarefas, tem conduzido ao desenvolvimento de aplicações que possibilitam a realização de actividades que até então poderiam não só ser demoradas, como estar sujeitas a erros inerentes à actividade humana. A investigação desenvolvida no âmbito desta tese, tem como objectivo o desenvolvimento de um software e algoritmos que permitam a avaliação e classificação de queijos produzidos na região de Évora, através do processamento de imagens digitais. No decurso desta investigação, foram desenvolvidos algoritmos e metodologias que permitem a identificação dos olhos e dimensões do queijo, a presença de textura na parte exterior do queijo, assim como características relativas à cor do mesmo, permitindo que com base nestes parâmetros possa ser efectuada uma classificação e avaliação do queijo. A aplicação de software, resultou num produto de simples utilização. As fotografias devem respeitar algumas regras simples, sobre as quais se efectuará o processamento e classificação do queijo. ABSTRACT: The widespread use of computers for the automation of repetitive tasks, has resulted in developing applications that allow a range of activities, that until now could not only be time consuming and also subject to errors inherent to human activity, to be performed without or with little human intervention. The research carried out within this thesis, aims to develop a software application and algorithms that enable the assessment and classification of cheeses produced in the region of Évora, by digital images processing. Throughout this research, algorithms and methodologies have been developed that allow the identification of the cheese eyes, the dimensions of the cheese, the presence of texture on the outside of cheese, as well as an analysis of the color, so that, based on these parameters, a classification and evaluation of the cheese can be conducted. The developed software application, is product simple to use, requiring no special computer knowledge. Requires only the acquisition of the photographs following a simple set of rules, based on which it will do the processing and classification of cheese.

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A problemática relacionada com a modelação da qualidade da água de albufeiras pode ser abordada de diversos pontos de vista. Neste trabalho recorre-se a metodologias de resolução de problemas que emanam da Área Cientifica da Inteligência Artificial, assim como a ferramentas utilizadas na procura de soluções como as Árvores de Decisão, as Redes Neuronais Artificiais e a Aproximação de Vizinhanças. Actualmente os métodos de avaliação da qualidade da água são muito restritivos já que não permitem aferir a qualidade da água em tempo real. O desenvolvimento de modelos de previsão baseados em técnicas de Descoberta de Conhecimento em Bases de Dados, mostrou ser uma alternativa tendo em vista um comportamento pró-activo que pode contribuir decisivamente para diagnosticar, preservar e requalificar as albufeiras. No decurso do trabalho, foi utilizada a aprendizagem não-supervisionada tendo em vista estudar a dinâmica das albufeiras sendo descritos dois comportamentos distintos, relacionados com a época do ano. ABSTRACT: The problems related to the modelling of water quality in reservoirs can be approached from different viewpoints. This work resorts to methods of resolving problems emanating from the Scientific Area of Artificial lntelligence as well as to tools used in the search for solutions such as Decision Trees, Artificial Neural Networks and Nearest-Neighbour Method. Currently, the methods for assessing water quality are very restrictive because they do not indicate the water quality in real time. The development of forecasting models, based on techniques of Knowledge Discovery in Databases, shows to be an alternative in view of a pro-active behavior that may contribute to diagnose, maintain and requalify the water bodies. ln this work. unsupervised learning was used to study the dynamics of reservoirs, being described two distinct behaviors, related to the time of year.

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This thesis aims to highlight the importance of a Product Quality & Compliance department in a Pharmaceutical Industry, on the good performance of company's activities and the achievement of their goals and mission. Despite the wide activities performed by this Department, the purpose of this work will be completed by describing only some of their reponsibilities. The tasks described are specifically the ones I have been performing throughout my professional experience at Bluepharma - Pharmaceutical Industry, SA, initiated in June 2012 in the Quality Assurance Department until today in the currently named Product Quality & Compliance department. This thesis is structured into 4 parts. The first chapter is an introduction to this thesis, and includes its context and objectives, followed by a brief overview of the state-of-the art in the pharmaceutical industry, including the market environment, the regulatory environment and quality requirements. A small presentation of the company and the department where were and still are developed my professional activity is also made in this chapter. In the following chapter are described the main tasks performed, the complementary activities and key skills acquired throughout this professional experience. A discussion and conclusion is presented at the end, including an analysis of the reported activities, main difficulties encountered its role and importance in the company performance as well as the skills acquired during this work experience.

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A homeopatia rege-se por princípios antagónicos relativamente à medicina clássica. Centra-se no doente e está apoiada em princípios como a cura pelos similares - ‹‹similia similibus curentur››, a utilização de pequenas doses de substância activa e na avaliação do doente como um todo. A introdução desta doutrina em Portugal, veio trazer um novo tipo de abordagem ao modo de tratar um paciente. Criada por Samuel Hahnemann, em 1796, e introduzida em Portugal por Manuel da Silva Passos, em meados dos anos 1830, a homeopatia assume-se como uma das principais medicinas alternativas complementares [MAC]. Apoia-se no rigor da formulação do medicamento, na qualidade das matérias-primas, em processos de diluição e controlo de qualidade descritos em farmacopeias oficiais e, disponíveis em várias formas farmacêuticas; o medicamento homeopático apresenta uma razoável cota de mercado, o que requer legislação adequada. A adopção dos conteúdos da Directiva 2001/83/CE no Decreto-Lei [DL] n.º 176/2006, de 30 de Agosto, permitiu a Portugal inserir-se num mercado com maior liberdade de circulação de produtos homeopáticos, mais seguro e previsível. Ferramentas como os procedimentos administrativos centralizados e descentralizados envolvendo os Estadosmembros da Comissão Europeia [CE] e a introdução de medicamentos homeopáticos via registo simplificado [RS], permitiram a Portugal aproximar-se de países como a Alemanha e França, os mercados mais significativos ao nível europeu.

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Os objetivos deste trabalho foram: fazer um levantamento das dez espécies vegetais que compõem o maior número de apresentações farmacêuticas de fitoterápicos simples registradas na ANVISA; realizar o diagnóstico da oferta e da qualidade das informações contidas nas bulas das apresentações contendo as cinco espécies vegetais mais utilizadas; e definir as informações técnicas que devem estar contidas na bula de especialidades farmacêuticas que contenham como ingredientes ativos unicamente extratos preparados a partir destas espécies. O levantamento das dez espécies vegetais abrangeu o período de 01/01/1998 a 30/06/2003 e foi realizado através de consulta ao OPTLINE (www.i-helps.com). Os medicamentos fitoterápicos representam 7,76% (1888) das apresentações de registro de medicamentos no Brasil, sendo 1311 (5,38 %) apresentações de medicamentos fitoterápicos simples. Cinqüenta e oito espécies vegetais constituíam os registros de medicamentos fitoterápicos simples, sendo as dez com maior número de apresentações Ginkgo biloba L.: 302 (23,04%); Hypericum perforatum L.: 126 (9,61%); Piper methysticum F.: 87 (6,64%); Cimicifuga racemosa Nutt: 79 (6,03%); Valeriana officinalis L.: 76 (5,80%); Vitis vinifera L.: 69 (5,26%); Echinacea purpurea L.: 58 (4,42%); Aesculus hippocastanum L.: 53 (4,04%); Panax ginseng C. A Mayer: 48 (3,66%) e Cynara scolymus L.: 31 (2,36%). O diagnóstico da oferta e da qualidade das informações contidas nos textos das bulas foi realizado comparando-se estas informações com aquelas apresentadas na base de dados Medline (PubMed - www.ncbi.nhm.nhi.gov) dos últimos 5 anos e em obras bibliográficas de referência aceitas pela ANVISA, além de outras, clássicas na área de farmacognosia e fitoterapia . Foram avaliadas vinte e oito bulas. As informações de todas as bulas apresentavam incompatibilidades com as informações da literatura consultada. Os problemas mais freqüentemente encontrados foram relativos à sinonímia popular, eficácia, via de administração, contra-indicações, uso em idosos, crianças e grupos de risco, reações adversas e interações medicamentosas. Para cada uma das cinco espécies mais citadas, as informações científicas e técnicas compiladas foram organizadas como uma proposta de bula para o Profissional de Saúde a ser incluída no Compêndio de Bulas de Medicamentos (CBM), conforme previsto na Resolução-RDC nº 140/03, o qual consiste em um conjunto de bulas de medicamentos comercializados, editado pelo órgão regulador e com conteúdo da bula para o paciente e da bula para o profissional de saúde.

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A presente dissertação procura contribuir para avaliar a utilidade de três equipamentos ligeiros na caracterização in situ de materiais de pavimentação de infraestruturas de transporte. Aquele tipo de avaliação visa o controlo de qualidade dos materiais durante o processo construtivo, embora possa contribuir também para estimar o comportamento previsível dos materiais utilizados. O estudo centrou-se principalmente na utilização do Defletómetro de Impacto Ligeiro (DIL), do GeoGauge (GG) e do Densímetro Elétrico (DE). No entanto, realizaramse complementarmente ensaios com o Cone de Penetração Dinâmica (CPD), com o Gamadensímetro (GD) e com o Indicador de Qualidade de Pavimentos (IQP). O GG e o DIL foram concebidos com o objetivo de medirem o módulo de deformabilidade de camadas constituídas por solo ou por materiais granulares. O DE destina-se a avaliar a qualidade da compactação de camadas de solo. Numa fase inicial do trabalho, fez-se uma recolha bibliográfica sobre as características, os princípios de funcionamento e o modo operatório de cada um dos equipamentos, de modo a apoiar o estudo de caso que se realizou mais tarde no âmbito do trabalho. O estudo bibliográfico centrou-se ainda na procura dos parâmetros que é possível medir com cada um dos equipamentos estudados, bem como na procura de relações entre aqueles parâmetros. Para a realização da campanha de ensaios previamente estabelecida, o estudo incluiu a construção de um modelo físico de pavimento. O pavimento construído, com dimensões em planta da ordem de 2 1,5 m2, é constituído por duas estruturas diferentes, assentes sobre a mesma fundação, com uma espessura total de 29 cm: uma formada por uma camada granular e uma camada betuminosa; a outra constituída por uma camada de solo estabilizado com cimento e uma camada betuminosa. Os materiais constituintes do modelo foram caracterizados em laboratório e/ou in situ com recurso a ensaios convencionais. Nalguns casos recorreu-se às fichas de produto para recolher as propriedades necessárias. Na fundação estudou-se a utilização do DIL, do GG e do DE. Adicionalmente, avaliou-se o solo, com o CPD e com o GD. Nas camadas granular e de solo estabilizado estudou-se a utilização do DIL, do GG e do GD. Na camada betuminosa efetuaram-se ensaios com o DIL e com o IQP. Em cada um dos materiais colocados foi estudada a utilização dos equipamentos individualmente, de modo a obter os parâmetros caracterizadores dos materiais: o CBR (com o CPD), o módulo de deformabilidade (com o DIL, o GG e o CPD), a baridade seca e o teor em água (com o GD e o DE), a baridade (com o IQP). Quando se revelou útil, compararam-se resultados obtidos com os diferentes equipamentos para cada um dos materiais. Em termos gerais, pode afirmar-se que a utilização dos equipamentos testados pode contribuir de forma útil para avaliar os materiais in situ. Contudo, foram detetadas fragilidades no processo de caracterização, particularmente no que diz respeito à análise de sistemas multicamada com o DIL. O processo de calibração necessário à obtenção de resultados fiáveis com o DE revelou-se pouco prático. Além disso, o GG permitiu obter resultados com baixa variabilidade, embora geralmente bastante diferentes dos obtidos com o DIL. Os equipamentos complementares estudados neste trabalho mostraram ser úteis na avaliação dos materiais. Em suma, para que o controlo de qualidade seja efetivo, é necessário estabelecer, através de estudos mais alargados, quais os materiais em os equipamentos estudados podem ser utilizados com propriedade, e quais os critérios de aceitação/rejeição dos materiais que devem ser considerados em cada caso.

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A qualidade da auditoria é uma preocupação crescente no sentido de credibilizar as demonstrações financeiras, pelo que muitos estudos têm sido desenvolvido nos últimos tempos com vista a avaliar quais serão os fatores que maior influência poderão ter na qualidade de uma auditoria. Sendo o Sistema de Controlo Interno (SCI) um elemento fundamental no aumento da fiabilidade da informação importa analisar o contributo do SCI para a qualidade da auditoria. Com base em questionários e entrevistas a Revisores Oficiais de Contas (ROC) procuramos perceber o que é um bom SCI numa entidade e quais os fatores de que depende, bem como o seu contributo para a qualidade da auditoria. Os nossos resultados mostram que os ROC dão grande importância ao SCI ao longo de todo o processo de auditoria, e em particular para a avaliação do risco de distorções relevantes e avaliação do risco de fraude. Mostram ainda que consideram o SCI entre os três fatores mais determinantes da qualidade da auditoria, considerando que o ambiente de controlo e a monitorização dos controlos são os componentes do SCI que mais contribuem para esse facto. Assim, os resultados obtidos evidenciam um contributo positivo do SCI para a qualidade da auditoria.