Ética na publicação de pesquisas sobre leishmaniose visceral humana em periódicos nacionais

OBJETIVO: Analisar os aspectos éticos dos artigos nacionais sobre leishmaniose visceral humana publicados após a Resolução CNS 196/1996 e analisar a política de periódicos brasileiros sobre ética em pesquisa. MÉTODOS: Estudo exploratório de natureza bibliográfica e documental. A seleção das publicações sobre pesquisas envolvendo seres humanos foi realizada na base SciELO Brasil a partir de 1996. Foram analisadas lacunas relacionadas às políticas editoriais dos periódicos médicos a partir de informações obtidas da seção "Instruções aos autores" de cada periódico. RESULTADOS: Observou-se que, enquanto no primeiro quadriênio (1997 a 2000) nenhum artigo mencionou o cumprimento dos aspectos éticos, no ano de 2009 do quadriênio (2009 a 2012), 75% cumpriram pelo menos uma das orientações éticas avaliadas. Seis em 11 periódicos indicaram que as informações sobre os aspectos éticos deveriam ser citadas no corpo do artigo. Três periódicos fizeram exigências quanto ao envio de carta ou documento assinado pelo(s) autor(es) informando o cumprimento dos aspectos; dois solicitaram cópia do documento de obtenção do termo de consentimento livre e esclarecido; um explicitou a necessidade do envio de cópia da autorização da aprovação pelo comitê de ética em pesquisa; e em quatro periódicos analisados não foi identificada nenhuma exigência sobre aspectos éticos. CONCLUSÕES: Houve melhora em relação à descrição do cumprimento dos aspectos éticos nos artigos. Sugere-se a padronização das orientações éticas relacionadas à pesquisa com seres humanos nos periódicos nacionais. Isso pode estimular o cumprimento dos pressupostos de documentos que regem a experimentação humana.

Regulamentações, conflitos e ética da pesquisa médica em países em desenvolvimento

O paciente é o sujeito que pode satisfazer as necessidades e interesses de um investigador médico em sua pesquisa. Esse conflito intrínseco torna-se mais evidente e assume particularidades quando se consideram os projetos de pesquisa envolvendo os ensaios clínicos em países em desenvolvimento. Nesses países, as populações-alvo têm pouco acesso a serviços de saúde, pouca compreensão sobre os riscos do estudo e também menor capacidade de pleitear judicialmente no caso de prejuízo. Em geral, os debates sobre ética em pesquisa nos países industrializados são caracterizados pela abordagem da doença na dimensão biomédica e pela visão neoliberal da economia e comércio. De fato, a maior parte das pesquisas biomédicas tem sido dirigida para beneficiar comunidades já privilegiadas. Portanto, é necessário que se minimize o risco de exploração dos indivíduos de países em desenvolvimento. Assim, o presente artigo apresenta uma visão da proteção ética para pesquisas em seres humanos de países em desenvolvimento.

Vulnerabilidade e vida nua: bioética e biopolítica na atualidade

O trabalho teve por objetivo analisar a noção de vulnerabilidade utilizada pela bioética para debater as pesquisas com seres humanos na atualidade, a partir de uma reflexão acerca da biopolítica na cultura contemporânea. Para isto, partiu-se da leitura de Giorgio Agamben dos modelos de poder foucaultianos - Soberania e Biopolítica - para, em seguida, analisar a noção de vida nua - "vida sem nenhum valor". Se os dispositivos de poder nas democracias modernas conjugam estratégias biopolíticas com a emergência da força do poder soberano que transforma a vida em vida nua, é fato que a bioética deve ser um instrumento de proteção das pessoas vulneradas. No entanto, além do território do estado do direito, a bioética também deve poder penetrar nas zonas de indiferenciação, onde soberania e técnica se misturam, profanando a fronteiras biopolíticas e problematizando a própria condição de vulnerabilidade.

Avaliação terapêutica do praziquantel (Embay 8440) na infecção humana pelo S. mansoni

Foram tratados com praziquantel, dose oral única de 40 ou 50 mg/kg, 200 indivíduos portadores de esquistossomose mansoni, matriculados na Clínica de Doenças Infecciosas e Parasitárias do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo. As idades dos pacientes variavam de seis a 63 anos, sendo que 33 (16,5%) eram menores de 15 anos. Os principais efeitos colaterais consistiram em tontura 27,5%; sonolência 21,0%; eólica 17,5%; náusea 16,0%; diarréia 9,0%; cefaléia 7,5%; vômito 4,0%; febre 2,0%; disenteria 1,0%; tremor 1,0%; exantema 1,0% e urticaria 0,5%. A toxicidade do medicamento foi investigada mediante a realização, pré e pós-tratamento, de exames hematimétricos, bem como de função renal (uréia e creatinina), hepática (enzimas de liberação hépato-canalicular e bilirrubinas), cardíaca (ECG) e neuropsiquiátrica (EEG). Não foram encontradas nesses controles alterações relevantes que repercutissem clinicamente. O controle de cura verificou-se em 115 indivíduos, através de oito coproscopias, no período de seis meses, subseqüente ao tratamento, utilizando-se duas técnicas (HOFFMAN e KATO/KATZ) para cada amostra de fezes. Dos 82 indivíduos que tiveram as oito coproscopias negativadas, 62 realizaram biópsia retal. Essa mostrou-se positiva em duas oportunidades, indicando um percentual de 3,2% de achados falsos negativos com relação às coproscopias. Os índices de cura variaram de 65,2%, nos pacientes menores de 15 anos, a 75% nos acima dessa idade. Para todas as faixas etárias a eficácia foi de 71,3%. Os resultados obtidos demonstram ter o praziquantel, nas doses empregadas, relativa eficácia no tratamento da esquistossomose mansoni, bem como ser determinante de baixos efeitos tóxico-colaterais.

Avaliação terapêutica do oltipraz na infecção humana pelo S. mansoni

Foram tratados com oltipraz, dose oral única de 30 mg/kg de peso, 72 indivíduos com esquistossomose mansoni, matriculados na Clínica de Doenças Infecciosas e Parasitárias do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo. As idades dos pacientes variaram de 7 a 58 anos, sendo que 8 (11,1%) eram menores de 15 anos. Os principais efeitos colaterais consistiram em tonturas 22,2%, sonolência 22,2%, náuseas 22,2%, cefaléia, 9,7%, astenia 9,7%, parestesia 8,3%, vômitos 8,3!%, cólicas 7,0?/o, diarréia 4,2%, escotomas 2,8%, sialosquese 2,8%, nódulos dolorosos em extremidades 2,8% e outras manifestações clínicas em menor freqüência. A toxicidade do medicamento foi avaliada mediante a realização pré e pós-tratamento, de exames hematimétricos, de função renal (uréia e creatinina), hepática (enzimas de liberação hepato-canalicular e. bilirrubinas), cardíaca (ECG) e neuropsiquiátrica (EEG). Não foram encontrados nos controles laboratoriais alterações relevantes ou que determinasse alguma repercussão clínica. O controle de cura verificou-se em 49 indivíduos, através de 8 coproscopias (no período de 6 meses subseqüente ao tratamento) utilizando-se duas técnicas (Hoffman e Kato/Katz) para cada amostra de fezes. Dos 29 individuos que tiveram as 8 coproscopias negativas, 20 realizaram biopsia retal, mostrando-se positiva em uma oportunidade, indicando 5% de "falsos negativos" com relação às coproscopias. O índice de cura para todas as faixas etárias foi de 59,2%. Os resultados obtidos demonstraram ser o oltipraz de relativa eficácia e determinante de efeitos tdxicos-colaterais sistêmicos no tratamento da esquistossomose mansoni.

Avaliação terapêutica duplo-cega baseada na técnica do oograma quantitativo, comparando praziquantel com oxamniquine na esquistossomose mansônica humana

Um total de 54 pacientes adultos, com esquistossomose mansônica crônica, nas formas intestinal ou hepatintestinal, participou de um ensaio clínico duplo-cego, para comparar o praziquantel com a oxamniquine. De acordo com uma distribuição aleatória, 27 casos receberam o praziquantel (65 mg/kg de peso corporal) e 27 a oxamniquine (18 mg/kg), administrados em dose oral única. A incidência, intensidade e duração dos efeitos colaterais foram similares para os dois medicamentos A avaliação da eficácia terapêutica baseou se na técnica do oograma quantitativo por biópsia da mucosa retal, realizada ao final de um, dois, quatro e seis meses depois do tratamento. Nessas mesmas ocasiões foram feitos exames de fezes pelos métodos de HOFFMAN, PONS e JANER e de KATO-KATZ, com a finalidade de confrontar seu resultados com os achados do oograma. Para averiguar o efeito imediato do tratamento sobre a atividade ovipositora do parasito, um número restrito de pacientes foi submetido a biópsias retáis no 6,° e 18.° dias subsequentes a administração da medicação. Ambas as drogas provaram ser ativas contra o esquistossoma, vez que os respectivos coeficientes de variação, determinados a partir de oogramas efetuados imediatamente após o tratamento, foram superiores a 60%. Ademais, dentre os 27 pacientes de cada grupo, 24 tratados com praziquantel e 22 com oxamniquine completaram o período de seis meses, requerido para controle parasitológico. Os índices de cura, segundo os achados do oograma e dos exames de fezes pelos métodos de HPJ e KK, foram, respectivamente, 29%,— 50% e 92% com o praziquantel; 23%, 50% e 86% com a oxamniquine. Apesar do baixo percentual de cura, observou-se nos oogramas pós tratamento, uma pronunciada queda no número de ovos vivos por grama de tecido. Esses resultados revelam que ambas as drogas foram semelhantemente eficazes, embora já se tenha comprovado que a susceptibilidade do S. mansoni não seja sempre igual para cada um desses medicamentos, pois linhagens resistentes à oxamniquine evidenciaram ser 100% sensíveis ao praziquantel. Por outro lado, constatou-se uma nítida diferença nos percentuais de cura em função do método utilizado para controle parasitológico. O oograma foi o mais preciso, seguido pelo HPJ e, finalmente, pelo K-K. Tendo ocorrido uma correlação direta entre o número de ovos vivos no oograma e a positividade dos exames de fezes, a percentagem de resultados falso-negativos aumentou acentuadamente após o tratamento, alcançando 47,3% com o HPJ e 92,9% com o K-K. Antes da medicação esses índices eram, respectivamente, 0% e 64,8%. Os autores depreendem que a diferença de precisão da metodologia aplicada para avaliar a eficácia terapêutica pode explicar a divergência encontrada entre o índice de cura obtido neste - ensaio clínico e os relatados por outros investigadores, tanto com o praziquantel quanto com a oxamniquine.

Avaliação da atividade terapêutica do albendazol sobre infecções experimental e humana pela Hymenolepis nana

Com o intuito de demarcar convenientemente o espectro de atividade do albendazol, no que diz respeito às helmintíases intestinais, foram efetuadas observações referentes à himenolepíase causada por Hymenolepis nana. Nesse contexto, duas ordens de investigações tiveram lugar: a) tratamento de camundongos, renovado depois de transcorridos dez dias, por meio de doses únicas de 25 mg/kg ou 50 mg/kg, sendo que 25 mg/kg de praziquantel e animais que não receberam os antiparasitários, serviram como controles; b) tratamento de crianças e adultos mediante uso de 400 mg cotidianamente, em três oportunidades consecutivas, com repetição após intervalo com duração de dez dias. O estudo concernente aos animais revelou ineficácia do albendazol, pois sistematicamente houve verificação da persistência de vermes vivos no intestino. Por seu turno, só 10% dos indivíduos medicados puderam ser considerados curados. Portanto, pelo menos de acordo com a maneira como procedemos, o albendazol não se afigurou capaz de debelar satisfatoriamente a himenolepíase.

Avaliação da atividade terapêutica do itraconazol nas infecções crônicas, experimental e humana, pelo Trypanosoma cruzi

Alguns pesquisadores demonstraram que o intraconzol, "in vitro" e na infecção aguda de animais, possui atividade antiparasitária referente ao Trypanosoma cruzi. Diante dessas observações, decidimos empreender estudo sobre e etapa crônica da parasitose devida a esse protozoário, considerando que ela é mais proeminente sob o ponto de vista médico-assistencial. A propósito, efetuamos apreciações baseadas em modelo composto por camundongos infectados e, também, relacionadas com indivíduos acometidos de doença de Chagas. Usamos 100 mg/kg/dia, por meio de sonda gástrica, durante três meses, e 100 ou 200 mg/dia, pela via oral, respectivamente, no decurso de igual período, sem evidenciarmos efeitos benéficos, pelo menos conforme a metodologia adotada

Cisticercose humana diagnosticada em hospital geral, São Paulo, SP (Brasil)

Foi realizado estudo retrospectivo de pacientes internados no Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo, São Paulo (Brasil), no período de 7 anos (1979 a 1985), tendo sido diagnosticados 260 casos de cisticercose, correspondendo a 0,2% do total estudado. Os dados obtidos mostraram uma distribuição aproximadamente igual quanto ao sexo e o acometimento maior na faixa etária de 20 a 50 anos (53,8%). A neurocisticercose foi a forma mais freqüente e seu elevado percentual (91,5%) foi atribuído às características da população estudada. Apesar do recente desenvolvimento da tecnologia diagnostica e terapêutica específicas, o tempo de permanência hospitalar médio foi de 35 dias e a letalidade média de 14,6%, apontando para a necessidade de medidas profiláticas através de programas de saúde pública.

Demarcação da atividade anti-helmíntica do albendazol. Estudo referente à estrongiloidíase humana

Os Autores utilizaram novo anti-helmíntico, o albendazol, no tratamento de 32 pessoas com estrongiloidíase. A casuística foi composta por adultos, de ambos os sexos, que receberam, pela via oral, dose cotidiana única de 400 mg, repetida em três oportunidades intervaladas por períodos de 24 horas. O controle da terapêutica sucedeu através de exames das fezes realizados sete, 14 e 21 dias após o término da administração, tendo sido empregado o método de Rugai, Mattos e Brisola. A porcentagem de curas verificada correspondeu a 28,1% e, ao lado da boa tolerância observada, essa constatação demonstrou baixa eficácia do medicamento em apreço no combate à infecção causada pelo Strongyloldes stercoralis, a despeito de méritos comprovados em investigações anteriores e concernentes a outras parasitoses intestinais.

Bases para a avaliação do tratamento específico da doença de Chagas humana segundo a parasitemia

Os Autores propõem a padronização de métodos para se avaliarem os resultados de ensaios de terapêutica específica da doença de Chagas, a fim de se firmarem critérios seguros de interpretação. Discutem as experiências terapêuticas, com controle estatístico, no ser humano, sobretudo o problema ético, e concluem serem elas indispensáveis para se estabelecer a eficácia do medicamento, definir-lhe o modo de emprego, a posologia e os perigos, mas precisam reger-se por normas bem definidas. Relatam uma metodologia para o ensaio clínico na tripanossomíase americana, partindo do princípio de que só devem ser selecionados pacientes de "alta parasitemia". Submetendo chagásicos crônicos a xenodiagnósticos mensais consecutivos, por períodos até de três anos, verificaram ser variável a positividade: enquanto uns exibem todos os exames positivos (100%), outros mostram graus menores de positividade, havendo até os que nunca apresentam xeno positivo (0%). Explicam o fenômeno admitindo a existência de níveis diferentes de parasitemia e recomendam evitarem-se os pacientes de "baixa parasitemia", pela dificuldade de interpretação, ligada ao fato de eles apresentarem, espontâneamente, sem qualquer tratamento, xenodiagnósticos negativos durante anos. Descrevem os procedimentos correspondentes à fase pré-tratamento, para selecionar os pacientes que apresentem positivos pelo menos 60% de uma série de, no mínimo, seis xenodiagnósticos sêxtuplos quinzenais, cuja padronização é dada. Na fase de tratamento os doentes são internados no Hospital e examinados diariamente, para se verificar a tomada do medicamento e a tolerância, que também se aprecia por exames de laboratório prévios, e coincidentes com a última quinzena. A fase pós-tratamento, em regime ambulatório, é prevista para um ano, submetendo-se o paciente, de 15 em 15 dias, ao xenodiagnóstico e às reações imunológicas. Os Autores dão exemplos de casos retirados de um ensaio, ainda em desenvolvimento, com um nitrofurânico (Bayer 2502), no qual a avaliação da eficácia repousa no xenodiagnóstico e nas reações imunológicas quantitativas, de fixação do complemento (R.F.CJ, de hemoaglutinação (R.H.A.) e de imunofluorescência (T.I.F.). Finalmente, discutem e definem o eventual critério de cura da tripanossomiase americana humana.

Estudo das características epidemiológicas e clínicas de pacientes portadores do vírus da imunodeficiência humana em Pronto Atendimento do Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Minas Gerais

Este trabalho objetiva a análise prospectiva das características clínicas e epidemiológicas que levam os pacientes adultos com HIV/AIDS a procurarem atendimento clínico de urgência em Pronto Atendimento do Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Minas Gerais. Noventa e nove pacientes perfizeram 118 internações. A idade foi em média 39,4 anos. A relação homem e mulher foi de 1,35:1. O tempo desde o diagnóstico até a admissão situou-se de forma mais freqüente entre 0-5 anos em 40,4% dos casos. A terapêutica anti-retroviral era usada regularmente em 56,8% das admissões. A contagem de linfócitos T CD4+ foi inferior a 200 células/mm³ em 45,7% dos pacientes. As queixas mais freqüentes foram aumento da temperatura corpórea, diarréia, tosse e dispnéia. O aparelho respiratório foi o mais acometido. As doenças oportunistas mais freqüentes foram pneumocistose, pneumonia comunitária, síndrome diarréica, e candidiase oral. A demanda de internações de pacientes com HIV representou 2,8% das admissões, com tempo médio de permanência hospitalar de 4,6 dias. Os pacientes possuíam, em sua maioria, contagem de linfócitos TCD4+ baixa, quase metade não usava a terapia anti-retroviral altamente eficaz. Houve tendência à feminização. As doenças relacionadas à AIDS continuam sendo as mais freqüentes no nosso meio.

Pesquisa de campo sobre malária humana, numa área endêmica na amazônia brasileira

Realizou-se um estudo epidemiológico sobre malária na população humana residente no município de Ariquemes, Estado de Rondônia. Um formulário composto de questões dirigidas no setndo de obter dos colonizadores o grau de conhecimento sobre os fatores condicionados à malária, principalmente sobre o aspecto migracional e conhecimentos sobre a transmissão e terapêutica da enfermidade. O questionário foi aplicado em 936 chefes de famílias perfazendo um total de 4.633 indivíduos, representando 8% da população fixa do município de Ariquemes. De cada indivíduo foi coletada uma amostra de sangue e examinada para plasmódios. O estudo foi dividido e aplicado nas duas áreas, rural e urbana, do município, para fins de comparação. Dos 2.310 indivíduos estudados na área urbana, 68 eram portadores de infecção malárica, 69% com P. falciparum e 31% com P. vivax. Nos 2.323 residentes na área rural, detectou-se 151 casos de infecção, sendo 53% para P. falciparum e 47% para P. vivax. O sexo masculino foi o mais acometido e a faixa etárua de maior prevalência no setor urbano foi de 15 à 29 anos e no rural foi de 6 à 14 anos. Todos esses pacientes foram tratados radicalmente utilizando-se o esquema terapêutico da SUCAM orientado pela Organização Mundial da Saúde. Observou-se a ocorrência de exportação de casos de malária da área rural para urbana nas migrações internas. Mais de 50% da população desconhece o papel do mosquito na transmissão da malária e a grande maioria dos colonizadores são analfabetos ou alfabetizados até o 1o grau. A quase totalidade da população é oriunda dos estados do sul, principalmente do Estado do Paraná. Os esquemas assistenciais de saúde a essa população é bastante precário, talvez devido ao grande afluxo migracional na região.

Importância dos estudos pré-clínicos em animais de experimentação para a cardiologia intervencionista

O tratamento da doença cardiovascular mudou radicalmente nas últimas duas décadas, proporcionando aos pacientes uma sobrevida maior e melhor qualidade de vida. Grande parte desse sucesso deve-se à introdução de novas terapias. Em nenhuma outra área essa mudança foi mais evidente do que na cardiologia intervencionista, pois nos últimos vinte anos as intervenções cardiovasculares percutâneas saíram do terreno experimental para formar a base terapêutica dos portadores de doença cardiovascular sintomática. O desenvolvimento dessas tecnologias, desde os primeiros estágios, requer a realização de estudos pré-clínicos com modelos animais. É possível compreender os mecanismos terapêuticos desses dispositivos, uma vez introduzidos na esfera clínica, comparando-se os achados das pesquisas realizadas com modelos animais com amostras de exames anatomopatológicos. Esta análise apresenta uma visão geral do papel emergente dos estudos pré-clínicos, bem como dos resultados, do desenvolvimento e da avaliação de modelos amimais, nas tecnologias de intervenção cardiovascular percutânea para tratamento de pacientes com doença cardiovascular sintomática.

A representação do portador do vírus da imunodeficiência humana sobre o tratamento com os anti-retrovirais

Tendo como objeto de investigação a percepção dos portadores do HIV/AIDS sobre a adesão à terapêutica com medicamentos anti-retrovirais, este estudo de abordagem qualitativa teve como objetivos: conhecer as representações sociais dos portadores do HIV/AIDS sobre a terapêutica medicamentosa e analisar a relação entre a percepção do portador do HIV/AIDS sobre a terapêutica medicamentosa e a motivação para aderir ao tratamento. Os sujeitos do estudo foram nove usuários, internados na unidade de doenças infecciosas de um hospital de ensino na cidade de Juiz de Fora. Os dados foram colhidos através de entrevista semi-estruturada. A categoria de análise permitiu discutir as diversas facetas da adesão aos anti-retrovirais, partindo das representações elaboradas pelos sujeitos que fazem o tratamento, os quais, tomando como mediação o diálogo, falam dos aspectos dificultadores e as motivações para a gestão do tratamento.