19 resultados para Política Nacional de Vigilância Sanitária
em Lume - Repositório Digital da Universidade Federal do Rio Grande do Sul
Resumo:
O sulfato de condroitina (SC) é um agente protetor de cartilagem usado na terapêutica das osteoartrites/osteoartroses. Considerado nutracêutico (parte de alimento que propicia benefício médico), não é regulamentado pela FDA (Food and Drug Administration) nos Estados Unidos. No Brasil a ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) controla esses produtos. Na Europa, agências controladoras de medicamentos também controlam a liberação desses produtos para o comércio. O presente estudo foi realizado para avaliar a embriofeto-toxicidade potencial dessa substância. O estudo é parte de uma avaliação para verificação da segurança do SC. Para isso foi utilizado o segmento II, dos testes de toxicidade reprodutiva preconizado pelas normas da EPA (Environmental Protection Agency) e FDA. O SC nas dosagens de 200, 400 e 600 mg/kg de massa corporal foi administrado por via oral a ratas Wistar (N=14) entre os dias 6 e 15 de prenhez. Aos 21 dias de gestação (dia previsto para o parto) as fêmeas tratadas foram mortas e foi realizada histerectomia. O número de sítios de implantação, de fetos vivos e mortos, reabsorções e corpos lúteos foram registrados. Os fetos foram pesados, examinados quanto a malformações externas, e fixados em formol para posterior técnica de coloração por alizarina para avaliação esquelética. O desenvolvimento ponderal das ratas e seu consumo de água e ração também foram registrados para posterior avaliação de toxicidade materna. Não houve alteração nos índices de fertilidade e reprodutivos das mães entre os grupos. O desenvolvimento ponderal e consumos de água e ração também não foram alterados pelo tratamento com diferentes doses de SC, quando comparados com o grupo controle. Não foram encontradas alterações estatisticamente significativas (p<0,05) nos percentuais de malformações esqueléticas (200 mg/kg = 25,45%, 400 mg/kg = 19,44%, 600 mg/kg = 11,84%, controle = 12,76%). Os resultados verificados nesse trabalho permitem afirmar que o SC em doses de 200, 400 e 600 mg/kg, administrado no período de embriogênese, não é teratogênico para ratas Wistar. Também não ocorreram sinais de toxicidade materna.
Resumo:
Avaliou-se a segurança de um fitoterápico, constituído de extratos fluidos de Aristolochia cymbifera (“cassaú”), Plantago major L.(“transagem”), Luehea grandiflora Mart.(“açoita-cavalo”), Myrocarpus frondosus Allemão (“cabreúva”), Piptadenia colubrina Benth (“angico”) (Cassaú Composto® ), através de estudos de toxicidade aguda e subcrônica, tendo como base a resolução Nº 90, de 16 de março de 2004 da ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). Para o teste de toxicidade aguda, ratos Wistar de ambos os sexos foram tratados por via oral com uma única dose de 26 ml/kg, correspondendo a 20 vezes a dose terapêutica indicada pelo fabricante para seres humanos adultos. Os resultados revelaram haver sinais de toxicidade sistêmica com o aparecimento de ataxia, porém de forma transitória e reversível, não causando interferência no desenvolvimento ponderal dos animais, nos consumos de água e ração, nas produções de urina e fezes, bem como alterações macroscópicas nos órgãos dos animais. Avaliou-se também a exposição a doses repetidas do fitoterápico (toxicidade subcrônica). Constituiram-se 4 grupos experimentais (10 animais/sexo/dose), onde administrou-se por via oral a ratos Wistar, durante 30 dias, doses diárias de 1,3 ml/kg, 6,5 ml/kg e 13 ml/kg, respectivamente a dose terapêutica indicada pelo fabricante para seres humanos adultos, 5 vezes, e 10 vezes a dose terapêutica, além de um grupo controle, onde administrou-se o veículo do fitoterápico. Os resultados revelaram ausência de toxicidade sistêmica, fundamentados na ausência de alterações hematológicas e bioquímicas sangüíneas, bem como peso e análises histopatológicas dos órgãos, nos diferentes grupos. As flutuações nos consumos de água e ração, bem como produções de urina e fezes, não influenciaram de maneira negativa o desenvolvimento ponderal dos animais. Concluiu-se portanto, que a utilização do fitoterápico nas doses e períodos referidos pode ser considerado segura.
Resumo:
Este trabalho enfoca os aspectos críticos da fiscalização sanitária das cargas de produtos farmacêuticos nas áreas sob a jurisdição da Gerência de Portos, Aeroportos e Fronteiras (GGPAF) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), durante os processos de desembaraço, na importação ou exportação. Para o alcance dos resultados pretendidos, procedeu-se à análise da legislação sanitária vigente, reuniram-se os dados comerciais de importações e exportações, seguindo-se uma avaliação dos documentos da ANVISA e dos relatos fornecidos pelas Coordenações de diversas Unidades de PAF, sobre inspeções físicas das cargas, bem como dos locais de armazenagem das mesmas. A partir destes dados foi elaborado um roteiro de inspeção, validado através de sua aplicação in loco em Terminais Alfandegados. Obteve-se um diagnóstico dos riscos sanitários aos quais estavam submetidos os produtos farmacêuticos, particularmente nas etapas de transporte e armazenamento temporários em áreas aduaneiras, nas quais a responsabilidade sobre o produto não está bem definida. Este documento permitiu comparar os Regulamentos sanitários disponíveis com as práticas dos técnicos envolvidos na fiscalização dessas áreas, constatando-se altas discrepâncias. Diante disso, concluiu-se pela necessidade de harmonização das ações, dos saberes e das informações originadas de cada Unidade Administrativa de PAF. No intuito de colaborar com a consecução desse propósito, esta dissertação apresentou propostas de padronização dos procedimentos de controle sanitário, voltadas a orientar melhores práticas que conduzam à minimização dos riscos associados à atividade em foco.
Resumo:
O polimorfismo é definido como a tendência de uma substância em se cristalizar em diferentes estados cristalinos. A presença de diversas formas cristalinas diferentes para um mesmo fármaco pode alterar algumas das propriedades físico-químicas da substância, dentre as quais a sua solubilidade, o que pode afetar diretamente o seu perfil de dissolução. O objetivo do trabalho foi revisar a literatura sobre os métodos de detecção de polimorfismo dos fármacos e avaliar diferentes amostras de carbamazepina disponíveis no Brasil visando identificar a presença de diferente polimorfos. A carbamazepina apresentou indícios de polimorfismo no DSC para algumas das cinco amostras, o que não foi confirmado pelos demais métodos empregados (IV e raio-X). Após os testes de dissolução, os perfis foram comparados com a amostra de referência e apenas uma das amostras apresentou perfil de dissolução semelhante quando comparado ao padrão através do cálculo de f1 e f2. Os resultados observados na etapa prática sinalizam que se faz necessário o desenvolvimento e aprofundamento do assunto junto à Anvisa com vistas à preservação da segurança dos medicamentos dos medicamentos genéricos comercializados no País.
Resumo:
Este trabalho teve como objetivo conhecer os fatores que desfavorecem a produção de medicamentos genéricos no Brasil a partir do posicionamento do setor privado produtor de medicamentos genéricos e dos laboratórios oficiais de saúde pública. Foram entrevistados 15 empresas farmacêuticas privadas e 4 laboratórios oficiais, utilizando um questionário estruturado, onde foram destacados os aspectos referentes às características do setor produtor, às exigências previstas nas regulamentações sanitárias para o registro e produção de medicamentos genéricos e o seu atendimento pelos produtores privados e oficiais. Conclui-se que, entre as dificuldades verificadas para a produção dos medicamentos genéricos no Brasil, destacam-se a forte dependência da importação de fármacos, que cria dificuldades para o controle de qualidade; a carência de investimentos em pesquisa e desenvolvimento (P&D) pelo setor, que se reflete na escassa experiência nacional na realização de ensaios clínicos; a dificuldade no cumprimento das boas práticas de fabricação, especialmente os processos de validação; e as questões relacionadas à outros aspectos da regulamentação sanitária, da ANVISA e órgãos estaduais de vigilância sanitária. O estudo revela a necessidade de atenção e investimentos por parte do Governo na qualificação da produção da rede de laboratórios oficiais. Ressalta-se que as diretrizes de política industrial e tecnológica estabelecidas pelo atual Governo para o setor farmacêutico, a partir de 2003, quando incrementadas e implantadas, poderão inicialmente minimizar e a longo prazo atender estas difíceis questões dessa área essencial e estratégica para o País.
Resumo:
A presente tese, A Produção da Anormalidade Surda nos Discursos da Educação Especial, insere-se no terreno das discussões que pretendem examinar as relações entre normalidade/anormalidade e poder/saber. Tendo como foco principal a Política Nacional de Educação Especial (PNEE), ela aponta para as formas como um dispositivo pedagógico torna possível a produção de um aparato de verdades que, ao dizer coisas sobre os sujeitos deficientes e ao definir modelos para conduzir a ação pedagógica a eles dirigida, operam na constituição de subjetividades anormais. Tal empreendimento analítico foi constituído a partir de um conjunto de ferramentas extraídas do campo dos Estudos Culturais, principalmente aqueles que estão próximos a uma perspectiva pós-estruturalista; entre elas, destaco as noções foucaultianas de poder disciplinar, biopoder e normalização. Tais ferramentas possibilitaram-me operar sobre as formas como os discursos instituídos pelas práticas da Educação Especial colocam em funcionamento estratégias de normalização para os sujeitos surdos. Mostrei, por meio da análise desses discursos, como os surdos são constituídos como sujeitos patológicos e como se incide sobre eles uma terapêutica que é capaz de acionar mecanismos de correção, exame e vigilância, uma vez que analisam, decompõem e classificam esses sujeitos e estabelecem sobre eles a partilha entre normalidade e anormalidade. Também problematizei a norma como uma estratégia de gerenciamento do risco social. Faço isso por meio da análise dos discursos das políticas de inclusão voltadas para os sujeitos surdos. Evidencio, ao final, a pedagogia da diversidade como uma estratégia normalizadora que, ao enaltecer as diferenças, captura-as a partir de uma norma transparente, colocando em funcionamento uma operação de apagamento das diferenças.
Resumo:
A política nacional de proteção ambiental, por meio da criação de parques nacionais, tem gerado conflitos com populações que habitam áreas destinadas a preservação. Além da imposição de restrições às atividades desenvolvidas por moradores, o projeto prevê a desocupação total desses locais e a indenização dos proprietários de terras. Esse trabalho aborda a implementação do Parque Nacional dos Aparados da Serra, localizado nos municípios de Cambará do Sul, no estado do RS, e de Praia Grande, em SC. Especificamente, o estudo centra-se na análise dos sentidos de justiça de moradores da área e de operadores jurídicos. Os moradores assumem uma posição de resistência à proposta estatal a partir da reivindicação de especificidades culturais. Entretanto, as possibilidades de pensar a justiça, configuradas num jogo de forças bastante desigual, vão sendo enquadradas a proposta hegemônica: a saída do local, o pagamento das terras e a concretização do parque. Esse enquadramento decorre da violência simbólica extremada, da fragilidade institucional do empreendimento e da mediação jurídica voltada à legitimação da proposta oficial. As normas ambientais e a criminalização das atividades, impostas a partir do Estado, fazem com que os moradores, em busca de uma identidade mais legítima, passem a assumir uma postura de relativa aceitação das condições impostas. Nesse processo, os moradores são submetidos a um cotidiano de tensão e insegurança permanentes. Os operadores jurídicos inserem-se no conflito como mediadores sociais. No exercício da mediação, esses agentes transcodificam as perspectivas de justiça dos moradores ajustando-as às possibilidades de pensá-las segundo princípios universalizantes do campo jurídico.
Resumo:
O problema central do estudo foi identificar como se processam as decisões federativas em relação à intervenção legislativa no trato da questão orçamentária. As hipóteses que nortearam a tese objetivam explicar como as relações Executivo-Legislativo, sustentadas pelo presidencialismo de coalizão e pela representação territorializada se desenvolvem na arena congressual, limitada às instâncias legislativas e executivas que norteiam a política orçamentária. Através de um recorte teórico embasado nos princípios do federalismo instituído após a Constituição de 1988 se processou a análise das decisões relativas à participação do Poder Legislativo em parte da definição do gasto público. Se, por um lado, a representação legislativa nessa matéria se mostrou ampliada ao estender à arena congressual as principais decisões na fase de planejamento da política orçamentária, resultando em aquisição de expertise técnica e política aos parlamentares, por outro lado, a legitimidade democrática restrita ainda impera, pois estas decisões se restringem às prioridades demandadas pelo Executivo federal, impossibilitando o cumprimento efetivo da demanda representada pelos congressistas. A investigação ocorreu em níveis distintos: a)uma análise históricocrítica da evolução do federalismo e da representação política brasileira permeadas pela predominância do Poder Executivo nas decisões do Estado e, b) uma análise comparativa do encaminhamento das emendas parlamentares de bancada dos vinte e seis estados e DF brasileiros ao Orçamento da União e a posterior liberação dos recursos pelo Executivo federal. Procurou-se identificar como o fenômeno da desproporcionalidade da representação dos estados brasileiros afeta as decisões federativas em política orçamentária e estabelece determinado perfil da representação política nacional em relação às demandas por recursos federais. Identificou-se o perfil da representação política através das demandas parlamentares encaminhadas pelas emendas de bancada no período de 1996 a 2001, e apurou-se que este vem sendo determinado pelo interesse estadual e pelas demandas específicas do Executivo federal em detrimento do interesse municipal. A representação política expressa na intervenção legislativa em matéria orçamentária produziu efeitos que correspondem majoritariamente a uma representação ampliada e universalista voltada ao fortalecimento do desenvolvimento regional, ainda que para as regiões Norte e Nordeste a representação regional se manifeste fragmentada, no caso da primeira, e resulte no insulamento das ações, no caso da segunda. Apesar do interesse estadual estar canalizado para o desenvolvimento regional, as singularidades da representação em cada estado e região brasileira v indicam que a preocupação com a rede de proteção social ao cidadão encontrou respaldo nas prioridades das bancadas dos estados e regiões desenvolvidas e menos desenvolvidas. Nos estados desenvolvidos a pressão pela liberação dos recursos foi maior, havendo, assim, a sensibilização e implementação de obras sociais pelo Executivo federal, ao passo que as bancadas de estados e regiões menos desenvolvidas priorizaram o aumento da infra-estrutura para o escoamento da produção (rodovias, portos, infra-estrutura hídrica). O princípio da justiça federativa, um dos pilares do federalismo brasileiro no que tange ao caráter redistributivo dos recursos federais disponibilizados nas transferências voluntárias, está sendo consolidado pela contribuição da intervenção legislativa em matéria orçamentária, pois vem beneficiando estados de menor população, mesmo que ainda não tenha sido observado o critério da renda estadual.
Resumo:
Objetivos Avaliamos a incidência de infecção hospitalar no CTI clínico-cirúrgico de um hospital escola no sul do Brasil. Foram utilizadas taxas ajustadas para o tempo de permanência dos pacientes e para o tempo de exposição aos procedimentos invasivos. Também investigamos a influência da causa básica de internação (trauma, neurológico e clínico-cirúrgico) nas taxas de infecções. Material e Métodos Os pacientes internados no CTI Clínico-cirúrgico de março a dezembro de 1999, foram prospectivamente seguidos para a detecção de infecção hospitalar. Para o diagnóstico de infecção hospitalar utilizou-se as definições do Centro de Controle e Prevenção de Doenças dos EUA (CDC) e as taxas foram calculadas de acordo com a metodologia NNIS (Sistema Nacional de Vigilância Epidemiológica). Resultados Foram acompanhados 686 pacientes (4201 pacientes-dia). Ocorreram 125 infecções hospitalares, sendo que a incidência global foi de 18,2% ou 29,8 infecções por 1000 pacientes-dia. Os sítios de infecção mais freqüente foram: pneumonia (40%), infecção urinária (24%) e septicemia primária (12,8%). As taxas de infecções hospitalares, associadas aos procedimentos invasivos, foram as seguintes: 32,2 pneumonias por 1000 ventiladores mecânico-dia, 9,7 infecções urinárias por 1000 sondas vesicais-dia e 7 septicemias por 1000 cateteres venosos centrais-dia. A incidência global de infecção nos pacientes com trauma (26,8) e neurológicos (20,7%) foi superior quando comparada com o grupo clínico-cirúrgico (12,2%), p < 0,001. Conclusões Encontramos altas taxas de infecções relacionadas com os procedimentos invasivos neste CTI. A causa básica de internação influenciou as taxas de infecção, sugerindo a necessidade de analisar-se estratificadamente os pacientes em CTI clínico-cirúrgico.
Resumo:
A questão ambiental tornou-se fator de decisão estratégica dentro das empresas nos últimos anos e segue uma tendência de regulamentação governamental cada vez mais forte, principalmente no que diz respeito à exploração de recursos naturais. Este trabalho propõe-se a apresentar a definição e conceitos de contabilidade ambiental e sua importância como forma de destacar as atividades das empresas relacionadas com preservação ambiental dentro dos atuais conceitos de ecoeficiência e desenvolvimento sustentável. Como segundo objetivo, apresentar a crise mundial de água vivida atualmente e como o Brasil está gerenciando seus recursos hídricos, através da apresentação do modelo adotado para implementação da política nacional de gerenciamento de recursos hídricos, destacando a adoção da cobrança por utilização de água como a forma mais importante desta política. Descreve, de maneira bastante simples, as etapas do processo de transformação na industria petroquímica, com ênfase na demonstração do grande volume de água utilizado neste tipo de indústria. E finalmente um estudo do impacto que a cobrança por captação de água bruta terá nos resultados da COPESUL – Companhia Petroquímica do Sul, quando de sua aplicação no Estado do Rio Grande do Sul.
Resumo:
Este trabalho consiste em apresentar idéias, dados e informações sobre a água, e a ameaça que a sua escassez representa para a humanidade se o consumo e uso continuarem sendo realizados de forma indiscriminada, sem qualquer planejamento, dado a sua disponibilidade limitada. Inicialmente, o trabalho centra seu foco na questão da escassez física da água no mundo, até suas implicações de ordem sócio-econômicas entre as nações. O tema também é aprofundado sob a ótica da Teoria Econômica, considerando a água como um bem econômico que é produzido pela natureza, e exige emprego de recursos para sua exploração. A partir da sua análise como um Bem Público, com suas características de externalidades – fonte de desvio na eficiência, surge como questão, a fixação do seu preço. Mostra, no cenário internacional, a política de agências internacionais, o papel dos poderes públicos e a questão dos recursos hídricos. Cita as alternativas possíveis para o Brasil, focando questões como: a participação da iniciativa privada, a educação ambiental, a política nacional de águas, a utilização das águas subterrâneas, e a transformação deste bem, como uma “commodity”de exportação. O problema é grave e requer a atenção das sociedades, instituições e governantes de todo mundo, no sentido de amenizar esse quadro, através da educação ecológica dos povos e sólidos projetos de exploração ordenada. Pois, a quantidade de água existente no planeta é finita, não sendo possível sua produção pelo homem, apesar de toda a sua inteligência e evolução tecnológica.
Resumo:
A Política Nacional de Recursos Hídricos e as legislações estaduais têm como principal objetivo racionalizar o uso da água devido à sua escassez. Para isto, instituem cinco instrumentos para a gestão dos recursos hídricos no Brasil e dentre eles estão a outorga e a cobrança pelo uso da água. A água subterrânea vem sendo cada vez mais utilizada em todo o mundo devido, principalmente, ao seu baixo custo e boa qualidade. Ferramentas que auxiliem aos órgãos gestores na aplicação destes instrumentos são, portanto, de extrema necessidade. Este trabalho tem como objetivo geral o desenvolvimento de metodologias para gestão de águas subterrâneas, a partir de sugestões de critérios de outorga e cobrança, no intuito de preencher uma lacuna metodológica existente nas práticas brasileiras de gestão de recursos hídricos subterrâneos. O modelo de simulação/otimização proposto visa auxiliar aos órgãos gestores dos recursos hídricos em suas “tomadas de decisão”, quando estas se referirem à gestão da água subterrânea. O modelo foi aplicado no Aqüífero dos Ingleses, localizado no litoral de Santa Catarina/Brasil, e os resultados obtidos demonstraram a grande utilidade desta ferramenta como base para a emissão de outorgas e referência para a cobrança de águas subterrâneas.
Resumo:
A Política Nacional do Meio Ambiente, através da Lei Federal nº 6.938/81, tem por objetivo a preservação, melhoria e recuperação da qualidade ambiental do país. Nesse cenário, é fundamental que o setor público considere, além da questão econômica e técnica, a questão ambiental na aquisição de bens. Atualmente, o critério de “menor preço” é o mais utilizado para escolher o vencedor de uma licitação, muitas vezes não beneficiando as empresas ambientalmente corretas. Assim, o presente trabalho realizou um levantamento dos fabricantes que ganharam a concorrência no Departamento Municipal de Água e Esgotos (DMAE) de Porto Alegre pelo critério “menor preço” nos anos 2000, 2001 e 2002 e, posteriormente, avaliado o percentual de fornecedores que apresentaram a variável ambiental em seu processo e/ou produto. O critério utilizado para mensurar a variável foi a certificação ISO 14000 e/ou ISO 9000. Os resultados demonstram que não parece haver uma tendência dos vencedores das licitações apresentarem sistemas de gestão ambiental ou de qualidade. Em muitos casos, os custos da implantação acabam sendo transferidos ao produto, prejudicando a empresa nas licitações. Assim, o critério único de “menor preço”, geralmente empregado nas licitações do setor público, deve ser revisado. Sugere-se, neste trabalho, a inclusão do critério de “responsabilidade ambiental” nas licitações públicas para aquisição de bens.
Resumo:
A estratégia do Programa de Saúde da Família (PSF) vem sendo utilizada, no Brasil, na consolidação da atenção primária à saúde. Segundo a OMS, um dos elementos fundamentais no fortalecimento da atenção básica é o acesso a medicamentos essenciais. Neste contexto, o presente trabalho consiste em uma análise da disponibilidade de medicamentos essenciais junto às equipes do PSF. Para o desenvolvimento do trabalho foi utilizada a base de dados da “Avaliação Normativa do PSF”, realizada pelo Ministério da Saúde nos anos de 2001 e 2002. Também foram analisados os elencos pactuados pelas Unidades da Federação para o Incentivo à Assistência Farmacêutica Básica, o Kit do PSF, a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais e o Elenco Mínimo e Obrigatório, no contexto da Política Nacional de Medicamentos (PNM). Assim, os dados disponíveis permitiram analisar, a partir da presença de 13 medicamentos essenciais nas equipes do PSF, o desempenho das mesmas quanto à disponibilidade dos medicamentos estudados, resultando em categorias de desempenho no país e nas respectivas regiões geográficas. As categorias estabelecidas neste estudo em relação à disponibilidade de medicamentos essenciais foram C e D para um pior desempenho e, A e B para um melhor desempenho. Desta forma, 3,8% das equipes do PSF foram classificadas na categoria D, 19,50% das equipes na categoria C, 47,6% categoria B e 29% das equipes na categoria A. Os resultados da análise dos elencos pactuados para o Incentivo à Assistência Farmacêutica Básica sugerem uma revisão ampla nestes elencos, que propiciem uma qualificação no atendimento às necessidades terapêuticas dos usuários do Sistema Único de Saúde (SUS). Finalmente, conclui-se que a qualidade dos elencos pactuados e a disponibilidade de medicamentos essenciais encontradas na avaliação das equipes do PSF, enquanto um dos indicadores da atenção básica, possibilita uma revisão nas competências estabelecidas para os gestores na PNM, na hierarquização do SUS e na organização da Assistência Farmacêutica Básica levando a uma necessidade de ações que garantam uma reorientação efetiva do modelo assistencial.