Medicamentos, Patentes y TLC ¿Un nuevo panorama de la salud en Colombia

Este texto es una monografía de grado fruto del análisis de documentos de la literatura nacional y de documentos de algunas instituciones nacionales. En él se intenta abordar el problema de los efectos, sobre todo negativos, que tendría el Tratado de Libre Comercio, TLC, en la salud de los colombianos. De manera concreta se hará referencia a cinco puntos relevantes del Capítulo 16 del Tratado que aborda el tema de la propiedad intelectual que, según los expertos, tendrán un impacto importante en el sistema de salud colombiano y, por lo tanto, en la salud de los consumidores. De esta forma, la pregunta central que pretende responder este texto es: ¿La firma del TLC entre Estado Unidos y Colombia, en especial, la implementación del punto 16 sobre la propiedad intelectual, limita el acceso de los colombianos a los medicamentos? Así mismo, se intentará establecer en qué corriente ideológica se enmarcan estas negociaciones, es decir, se pretende rastrear desde qué base teórica se sustenta y negocian este tipo de instrumentos económicos.

Mercado de Medicamentos, Regulación y Políticas Públicas

Este documento tiene el propósito de analizar el documento de Fedesarrollo: "efectos económicos y sociales de la regulación sobre la industria farmacéutica colombiana: el caso de los estudios de bioequivalencia y biodisponibilidad de los secretos empresariales y las buenas prácticas de manufactura" Zuleta and Junca (2001), tanto en sus aspectos conceptuales y metodológicos, como de resultados. El estudio se centra en tres aspectos esenciales: la exigencia de estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia (ByB) relacionados con la obtención-renovación de los registros sanitarios por parte de la industria farmacéutica; el secreto empresarial relacionado con la calificación de la información que sustenta los registros, y la aplicación de las medidas relacionadas con con las buenas prácticas de manufactura (BPM)

Los clusters como mecanismo para la generación de economías a escala en el sector de medicamentos de alto costo en Colombia

La presente investigación tiene por objeto considerar los cluster en la industria farmacéutica Colombiana, como un mecanismo para la disminución de los sobrecostos de los medicamentos, que han impactado de forma importante, entre otras causas, al sistema de salud, con unos recobros (por concepto de medicamentos No POS) que superan el billón de pesos, situación que dada la crisis que enfrenta al respecto, el Estado Colombiano, ha propuesto una quinta reforma que cursa actualmente en el Congreso de la República. Se trata de una investigación cualitativa tipo estudio de caso, en la que se presenta el modelo Colombiano de Salud y las cifras de recobros de las Empresas Prestadoras de Servicios de Salud (EPS), cantidad que representó el 0.4% del PIB (Producto Interno Bruto) en el 2009. Para tal fin se analizará el comportamiento de los recobros durante el año 2012, en cuarenta y una (41) EPS reconocidas del sector. Subsecuentemente se estudian las diferentes estrategias para la generación de economías de escala y dentro de ellas, los clusters como un posible modelo a seguir hacia la disminución de estos costos en salud, se analizan sus componentes y su posible constitución dentro del entorno Colombiano. Al final del estudio se establece como conclusión, que existen suficiente evidencia para apoyar la implementación de un cluster farmacéutico dentro del territorio Colombiano.

La incidencia del sistema de patentes estadounidense en la política de salud pública sudafricana 2000- 2012

El interés de este estudio de caso es explicar la incidencia del sistema de patentes estadounidense en la política de salud pública sudafricana del 2000 al 2012. Teniendo en cuenta los altos costos que este sistema impone en los precios de los medicamentos especialmente para tratar el VIH/SIDA y la malaria dos de los males que más aquejan a la población sudafricana. Se pretende explicar y establecer los cambios que ha implementado el gobierno sudafricano en su política de salud pública a través de la creación de una incipiente industria farmacéutica genérica que alivia en parte esta situación, pero que resulta insuficiente debido a su primordial interés de mantener relaciones cordiales con Estados Unidos antes que experimentar cualquier represalia como sucedió en India y Brasil.

Revisión del uso de los medicamentos biosimilares vs. biológicos: implicaciones para la salud en Colombia.

Este documento tiene como objetivo describir las implicaciones para la salud con el uso de medicamentos biosimilares en comparación con los medicamentos biológicos en Colombia. Así mismo, describir el contexto normativo acerca del uso de medicamentos biosimilares, las recomendaciones y lineamientos sobre seguridad y efectividad del uso de medicamentos Biosimilares y Biológicos, partiendo de sus diferencias biomoleculares. Para esto, se desarrolló una revisión documental electrónica y manual de la literatura en bases de datos, revistas y libros limitada a términos MeSH. La selección de los artículos incluyo documentos completos publicados en revistas indexadas de los últimos 10 años, en español e inglés; la información recolectada se organizó para la construcción del presente documento. Concluyendo, se encontró que las patentes de muchos medicamentos biológicos han vencido o están próximas a caducar y varios biosimilares están desarrollándose y comercializándose incluso en países sin regulaciones estrictas. Los biosimilares nunca podrán ser iguales al original por su complejidad molecular, por ello debemos integrarlos a los sistemas de farmacovigilancia mejorando trazabilidad e identificando su origen mientras se establecen denominaciones comunes distinguibles. La evidencia actual sugiere que la regulación de medicamentos biosimilares debe ser evaluada y armonizada en todo el mundo.

Incidencia de Estados Unidos en la formulación de políticas sobre patentes en Latinoamérica en el marco de los tratados de libre comercio firmados y ratificados con países de la región

Los derechos de propiedad intelectual han adquirido una creciente importancia en la estructura de las Relaciones Internaiconales. Este texto analiza los contenidos de los TLC suscritos entre Estados Unidos y paises latinoamericanos, especificamente en su contenido en materia de patentes, con el fin de determinar su incidencia en los equilibrios politicos.

Desarrollo de un nuevo protocolo de cirugía general, que disminuya las devoluciones de medicamentos e insumos al almacén de cirugía del Hospital Méderi

Esta tesis surge como una oportunidad de mejora en el almacén de cirugías del Hospital MÉDERI, debido a la recurrente devolución de medicamentos e insumos solicitados por las auxiliares de enfermería para las cirugías generales, lo cual repercute directamente en pérdidas de productividad laboral por los re-procesos, un aumento en los errores humanos y posibles pérdidas de medicamentos e insumos. Tras esta clara oportunidad de mejora, se toma la decisión de evaluar el proceso interno del almacén de cirugías con el fin de conocer el punto crítico que genera esta situación; dando como resultado los protocolos de cirugías, los cuales al haber sido diseñados varios años atrás basados en una demanda presentada en ese momento, no están acorde con la realidad que se vive actualmente el almacén de cirugía. Por lo tanto se decidió implementar un pronóstico de promedio móvil, para identificar la demanda real que se presentan en el Hospital MÉDERI, esto seguido de una identificación gráfica comparativa que permitiera definir el nuevo protocolo de cirugía general, lo cual permite disminuir la cantidad de material solicitado, con lo cual se generan disminuciones significativas en el inventario, perdidas y un aumento en la productividad.

¿Tiene efectos negativos el TLC sobre los precios de los medicamentos y la salud de los colombianos?

Un análisis a propósito de dos estudios sobre el impacto del TLC en los precios de los medicamentos en Colombia.

Productos Bioterapéuticos Similares (PBS). Panorama actual en América Latina en el contexto de la Artritis Reumatoide. Revisión sistemática de la literatura

Los productos bioterapéuticos han revolucionado la terapéutica de enfermedades como la artritis reumatoide (AR). Los altos costos y el vencimiento de las patentes de productos bioterapéuticos de referencia (innovadores) han promovido el interés en productos bioterapéuticos similares (PBS), también conocidos como biosimilares. METODOLOGÍA: revisión sistemática con el objetivo de presentar el panorama actual (a Octubre del 2012) de los PBS en Latinoamérica (LA) en el contexto de AR. Consulta de: bases de datos internacionales y latinoamericanas, sitios web gubernamentales, registros de ensayos clínicos, noticias y páginas web relevantes. Se siguieron las guías PRISMA. RESULTADOS: Bases de datos: Selección de 30 artículos según criterios de inclusión. Selección de 17 artículos según revisión detallada. Búsqueda manual: selección de 45 referencias. Consolidado de 62 documentos. Regulaciones vigentes sobre PBS: México, Cuba, Guatemala, Costa Rica, Panamá, Venezuela, Perú, Brasil, Chile y Argentina. En Colombia se encontró una propuesta en desarrollo. PBS aprobados: Colombia (Etanar®, PBS de Etanercept), México (Kikuzubam®, PBS de Rituximab), Perú, Chile y Bolivia (En estos últimos 3 países, Reditux®, PBS de Rituximab). DISCUSIÓN: La situación regulatoria sobre PBS en LA ha mejorado en los últimos 6 años, sin embargo las regulaciones deben buscar mayor claridad. Deben desarrollarse esfuerzos para establecer regulaciones en los países de LA que no las tienen. Países como México, Cuba y Brasil tienen una industria biotecnológica creciente. La aprobación de PBS en LA ha generado controversia y opiniones divididas entre los diferentes actores. El ingreso de PBS es beneficioso pero debe seguir regulaciones claras que garanticen eficacia y seguridad.

Consecuencias económicas para Colombia, en el marco de la negociación del TLC, al aceptar la propuesta inicial dada por Estados Unidos sobre patentes y datos de prueba, en el capítulo sobre propiedad intelectual

La presente investigación se basa en este último tema; y estudia que pasaría si por presiones de Estados Unidos, o por necesidad de los países andinos de una mayor apertura del mercado estadounidense para algún rubro exportador andino u otro motivo, tenemos que ceder en nuestra posición frente a la propuesta dada por Estados Unidos en el tema de la propiedad intelectual, específicamente patentes y datos de prueba. Esta investigación se realizó sobre el tema de patentes, porque es un tema sensible, que causa polémica y que es de gran interés para Colombia; además uno de mis mayores objetivos es concienciar a los países y las personas que el tema de propiedad intelectual, específicamente patentes, es un tema tan delicado que puede afectar tanto a la economía, como a la salud y a la sociedad en general de un país. 11 En consecuencia con lo anterior el objetivo general de esta investigación es analizar las posibles consecuencias económicas para Colombia, al aceptar los puntos establecidos por Estados Unidos sobre patentes y datos de prueba en la negociación del TLC; resaltando la importancia que ha tomado el tema de propiedad intelectual en las relaciones comerciales de los países. Dentro del objeto de estudio de la investigación, se encuentran diferentes actores como: Estados Unidos, la CAN, es decir, los países pertenecientes a la Comunidad Andina, que participan en las negociaciones; como Colombia, Perú y Ecuador, las industrias afectadas, los organismos internacionales como la OMC, OMPI entre otros; en donde cada uno actúa en pro de sus intereses. En la investigación, se encuentra muy claro que la economía es tema fundamental en la agenda de las relaciones interestatales. Esto se ve reflejado en las negociaciones del TLC, en donde el comercio es el eje central y en donde se demuestra que la propiedad intelectual es un tema sensible y hace parte fundamental del mismo. En el TLC se tienen muchos desacuerdos sobre los puntos a tratar en el tema de propiedad intelectual, en donde la fuerza militar, es irrelevante para resolverlos; contrario a esto, Estados Unidos puede ejercer presiones económicas, u ofrecer a los países que se cedan en las medidas sobre propiedad intelectual a cambio de recibir mayor apertura del mercado estadounidense para algún rubro exportador andino, que es lo que esta proponiendo. Se puede ver que el poder es un elemento importante en las relaciones entre los Estados y agentes no estatales, pero este poder no deriva del uso o la amenaza de la fuerza entre sí.

El derecho penal como medio de protección de marcas y patentes

La idea de realizar el proyecto de monografía, titulado el derecho penal como medio de protección de marcas y patentes, surge de la importancia que reviste el tema de la propiedad industrial a raíz de la globalización en los últimos años, tanto a nivel internacional, como nacional. Lo anterior es reflejado por las últimas decisiones, tratados de la comunidad internacional para la organización y protección de las marcas y patentes. Normatividad supra nacional como Decisión 486, que trata del régimen común sobre la propiedad intelectual aplicable a los países del Pacto Andino, evidencian la preocupación de la comunidad internacional sobre la necesidad de materializar una legislación que permita la regulación de los temas relacionados con el derecho a la propiedad industrial, para así tener una normatividad a seguir por parte de los países que han desarrollado el tema ya antes mencionado.

Aplicabilidad del derecho internacional general dentro del mecanismo de solución de controversias de la OMC: el caso del derecho a la salud

La relación existente entre los derechos humanos y el derecho omc plantea una serie de interrogantes de compleja solución. Específicamente, en lo que concierne al derecho a la salud, se aprecia una serie de circunstancias que podrían desencadenar potenciales conflictos con los valores propios del sistema multilateral de comercio. En este sentido, se observa con preocupa­ción la incidencia que puede tener la protección de las patentes farmacéuticas sobre el acceso a los medicamentos. Considerando que existe una estrecha relación entre el acceso a los medicamentos y la plena realización del derecho a la salud, se vislumbra la necesidad de determinar el carácter justiciable de la obligación de velar por el derecho a la salud, contenida en distintos tratados de derechos humanos, conjuntamente con el análisis de la relación existente entre ambos sistemas. La determinación de estos aspectos será vital para establecer con mayor claridad el papel que están llamados a desempeñar los derechos humanos en el ámbito de la omc, así como la posibilidad de in­corporar por esta vía una interpretación más favorable al derecho a la salud.

Los datos de prueba: entre las patentes y el secreto comercial. Perspectivas a partir del análisis económico del derecho en el contexto de procesos de integración comercial

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Evaluación del programa uso seguro de medicamentos en un hospital especializado en pediatría y ortopedia infantil – Bogotá d.c., 2012 -2013

El uso de seguro de medicamentos, dentro del proceso de atención en salud, ha tomado importancia a nivel nacional e internacional al evidenciarse el aumento de incidentes y eventos relacionados con los medicamentos, que involucran desde el procesos de adquisición, pasando por la prescripción médica, la dispensación, la administración de medicamentos, hasta llegar a la utilización en los pacientes y cuidadores. El uso adecuado de medicamentos es una de las metas de seguridad del paciente de la Organización Mundial de la Salud, en las cuales trabaja todos los días el Instituto de Ortopedia Infantil Roosevelt, y en el caso específico de medicamentos lo hace a través de su Programa de Farmacovigilancia haciendo seguimiento y clasificación de los casos reportados, donde para los años 2012 al 2013 se observan avances considerables y la consolidación de estrategias que mejoran el uso del medicamento, que se da con una inducción adecuada a cada uno de los funcionarios que intervienen en este proceso y a la educación permanente de colaboradores, pacientes y sus cuidadores. El propósito de este estudio fue analizar los datos encontrados en las bases de del programa de Farmacovigilancia en el Instituto de Ortopedia Infantil Roosevelt en los años 2012-2013, estableciendo variables, comparando los resultados, determinando el estado actual y de ser posible establecer lineamientos de mejora al mismo

Propuesta de mejoramiento para el sistema de suministros en el área de medicamentos y médicoquirurgicos de una ese de cuarto nivel,

Se encontró que los procesos del Sistema de Suministros (selección, adquisición, distribución, e información) no están definidos ni articulados, lo que conlleva a la prestación de un servicio deficiente y de baja calidad