Puhdastilojen suunnitteluprosessi ja teknisten järjestelmien validointi

Puhdastilojen suunnittelussa pyritään saamaan hallittu ja valvottu ilmanpuhtaus luokiteltuun tilaan.Luokittelu tapahtuu puhdastilastandardeilla, lisäksi lääkevalmisteita valmistettavassa tilassa GMP -säädösten mukaisin luokituksin. Puhdastilastandardi ISO 14644 käsittää seitsemän osaa, jossa on käsitelty puhdastilaa koskevia määräyksiä suunnittelusta käyttöön ja testaukseen. GMP-säädökset sisältävät yhdeksän kappaletta, joista kappale 3: 'Tilat ja laitteet' on keskeinen osa lääkeainevalmistuksen puhdastilasuunnittelua. Puhtaan ilman aikaansaamiseksi puhdastilaan merkittävimmät roolit ovat ilmanvaihdolla, puhdastilarakenteilla ja rakennusautomaatiolla. Ilma voidaan tuoda tilaan kolmella eri periaatteella. Ilmaa tuodaan tilaan yhdensuuntaisesti, turbulenttisesti tai sekavirtauksena HEPA -suodattimien kautta, joilla varmistetaan epäpuhtauksien korkea suodatusaste. Ilmapoistetaan rei'itettyjen, korotettujen lattioiden kautta tai tilan alaosassa olevien poistoilmasäleikköjen kautta, josta se johdetaan noin 75-90%:sti kierrätettynä takaisin tilaan. Lääketeollisuudessa rei'itettyjä, korotettuja lattioita eivoida käyttää kontaminaatiovaaran, vuoksi. Tilaan suunniteltuja olosuhteita ylläpidetään rakennusautomaation avulla ja monitorointijärjestelmällä valvotaan tilassa olevan ilman laatua. Kaikki GMP-luokituksen mukaiset puhdastilat tulee validoida. Validointiin kuuluu teknisten järjestelmien kvalifiointi ja koko prosessin validointi. Teknisten järjestel-mien kvalifiointi käsittää suunnitelmien tarkastuksen (DQ), asennus - ja käyttöönotto tarkastukset (IQ), toiminnan testauksen (OQ) ja suorituksen testauksen (PQ). Kvali-fiointi kuuluu yhtenä osa-alueena validointiin. Prosessin validointi on osa yrityksen laadunvarmistusta. Validoinnilla hankitaan dokumentoidut todisteet siitä, että tila tai prosessi todella täyttää annetut vaatimukset. Tässä työssä laadittiin esimerkinomainen kvalifiointisuunnitelma puhdastilan tekni-sille järjestelmille. Suunnitelma sisältää asennus- ja käyttöönoton mukaiset tarkastukset (IQ)ja toiminnan aikaiset testaukset (OQ).

Järjestelmäintegraattorin strategisten kasvumahdollisuuksien analyysi

Tämän pro gradu -tutkielman tarkoituksena oli selvittää, mikä on sopivin kasvustrategia omia ohjelmistoja tuottavalle tietojärjestelmäintegraattorille. Tavoitteena oli, että tutkimustuloksia voidaan käyttää konkreettisesti toimeksiantajan, Informa Oy:n, strategisen suunnittelun tukena. Yrityksen strateginen analyysi käsitellään ulkoisten ja sisäisten tekijöiden suhteen. Samalla vertaillaan eri strategiatutkimuksen koulukuntia ja luodaan synteesiä näiden välille. Kolmas teoreettinen kokonaisuus on kasvustrategioiden tarkastelu sekä suuntaus-, että kilpailustrategioiden näkökulmasta. Empiirisen osan aineisto kerättiin kvalitatiivisen haastattelututkimuksen avulla, jossa selvitettiin toimeksiantajayrityksessä eri tehtävissä työskentelevien henkilöiden näkemyksiä. Lisäksi analysoitiinyrityksen teettämiä asiakaskyselyitä ja toimialan kehitystä käsitteleviä lehtiartikkeleita. Toimialan merkittävimmiksi kehitystrendeiksi todettiin kansainvälistyminen, verkostoituminen, keskittyminen, tuotteiden vakioituminen ja ohjelmistorajapintojen avoimuuden lisääntyminen. Informa Oy:lle esitetyistä toimenpide-ehdotuksista tärkeimmät liittyvät resurssien panostamiseen entistä enemmän ydinosaamisen ja ydintuotteiden kehittämiseen. Toimialan keskittyminen tarkoittaa sitä, että pienen lattiatason tietojärjestelmiä toimittavan yrityksen on päästävä mukaan kilpailusta voittajana selviäviin arvoketjuihin. Asiakassegmenteistä potentiaalisimmaksi kasvualueeksi todettiin pk-yritykset, sekä julkinen- ja palvelusektori.

Integration of Logistics Systems across Companies’ Borders

The growth of the companies working in the Logistics area has raised the need for using several Logistics systems that can meet the increased requirements in business processes. Different companies may use one or more Logistics systems internally and may use different Logistics systems that other collaborated companies use. Furthermore, these Logistics systems are required to communicate with each other in order to process and manage the flow of the information. Integrating the Logistics systems is beneficial as it allows interaction between the whole systems and services instead of the need to replace them. In addition, it improves the efficiency, lowers the possible errors in the supply chain, reduces the costs and facilitates the access of suppliers and customers to the information. This in turn leads to better relationships with both suppliers and customers. Usually local integration of several Logistics systems is not very difficult, especially that mostly the companies buy their system from a single source. However, the case is different for integrating several logistics systems across the companies’ borders. In this case, there are many factors play major roles in limiting the integration, such as using different systems and different output. This thesis highlights these factors and challenges, demonstrates some solutions for the logistics inter-organizational integration from the perspective of information systems and presents some approaches for integrating these systems. There are many studies about the integration inside a company but fewer studies focused about the technical side and the information systems integration across company’s borders or what is called inter-organizational integration. This study is a literature review that aims at illustrating the challenges, the requirements and some approaches in inter-organizational logistics information systems integration of logistics systems across the companies’ borders.