Aineettomien riskien hallinta – case Itä-Suomen Biopankki

Aineeton pääoma nähdään organisaation keskeisenä kilpailutekijänä ja voimavarana. Se voi kuitenkin joissain tilanteissa olla organisaatiolle myös rasite tai jopa menestymistä heikentävä tekijä. Tutkimuksen tavoitteena oli laatia biopankin riskienhallinnalle malli, joka huomioi toimintaan vaikuttavat aineettomat riskitekijät ja toimii strategisena johtamisen ja toiminnan kehittämisen työvälineenä. Tutkimus toteutettiin tapaustutkimuksena, jossa käytettiin konstruktiivista tutkimusotetta. Biopankille luotiin konstruktio, riskienhallintamalli, jolla pyrittiin ratkaisemaan reaalimaailman ongelma ja samalla luomaan kontribuutiota tieteenalalle. Biopankki on uudentyyppinen organisaatio, joka kerää, hallinnoi ja säilyttää biologisia ihmisperäisiä näytteitä ja niihin liittyviä tietoja tulevaa tutkimusta varten. Toiminnan riskien taustasyyt ovat usein aineettomia, kuten toimintakulttuuri, asenne, osaaminen tai motivaatio. Tutkimuksessa löydettiin uusia biopankin toimintaan kytkeytyviä aineettomia riskejä koko aineettoman pääoman alueelta ja määriteltiin riskitasoihin perustuva lähestymistapa riskien hallintaan. Konstruktio aineettomien riskien hallintamalliksi sai selkeää vahvistusta tutkimuksen aineistosta, ja se voi toimia organisaation kehittämisen pohjana. Riskikartan luominen ja riskien arviointi ovat tekohetken poikkileikkauksia tilanteesta. Organisaation toiminta ja siihen kohdistuvat riskit ja mahdollisuudet muuttuvat ja kehittyvät. Riskien tunnistaminen lisää tietoa organisaatiosta ja sen toimintaympäristöstä, mikä luo puitteet myös uusien mahdollisuuksien tunnistamiselle. Sopivan riskienhallintamallin avulla voidaan löytää kilpailuetua suhteessa muihin organisaatioihin. Kilpailuetuna voi toimia myös muita parempi riskinkantokyky esimerkiksi toiminnan joustavuuden kautta.

Auria Biopankin hyödynnettävyys tutkittavien rekrytoinnissa kliinisiin lääketutkimuksiin

Kliininen lääketutkimus on ihmiseen kohdistuva interventiotutkimus, jonka tavoitteena on selvittää lääkeaineiden farmakodynaamisia sekä farmakokineettisiä ominaisuuksia ihmiselimistössä. Tutkittavien rekrytointi kliinisiin lääketutkimuksiin voi olla haastavaa ja hidasta, mikä vaikeuttaa tutkimuksen suorittamista. Biopankki on yksikkö, johon on säilöttynä ihmisperäisiä näytteitä ja niihin liitettyjä terveystietoja, joita voidaan käyttää biopankkitutkimusten tekemiseen. Vuonna 2013 astui voimaan Biopankkilaki (688/2012), jonka myötä Suomeen on perustettu yhdeksän biopankkia. Tämän projektin tarkoituksena oli selvittää, miten Auria Biopankin näyte- ja tietorekisteriä voitaisiin hyödyntää tutkittavien rekrytoimiseksi kliinisiin lääketutkimuksiin. Projekti on toteutettu yhteistyössä Auria Biopankin kanssa. Projektia varten valittiin kuusi lääkekehityksen kannalta mielenkiintoista ja ajankohtaista sairautta, jotka ovat: Alzheimerin tauti, idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF), multippeliskleroosi eli MS-tauti, eturauhassyöpä, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä sekä monisysteemiatrofia (MSA). Jokaiselle sairaudelle suoritettiin näyte- ja tietorekisterihaku Auria Biopankin rekisteristä. Hakua varten luotiin sairauskohtaiset tutkittavien mukaanotto- ja poissulkukriteerit, suoritettujen todellisten kliinisten lääketutkimusten kriteereitä apuna käyttäen. Näyte- ja tietorekisterihaun tarkoituksena oli selvittää, kuinka monta kriteereitä vastaavaa henkilöä biopankin rekisterissä on, ja voidaanko heiltä biopankin välityksellä tiedustella halukkuutta ottaa osaa kliiniseen lääketutkimukseen. Projektin toisena osana luotiin toimintamalleja sekä mallikirjeitä biopankin välityksellä tapahtuvaa yhteydenottoa varten. Varsinaista yhteydenottoa sopiviin henkilöihin ei tämän projektin yhteydessä suoritettu. Suurinosa Auria Biopankin näytteistä on kerätty sairaalahoidon yhteydessä, joten oletettavasti erikoissairaanhoidossa hoidettavat sairaudet ovat kattavammin edustettuina biopankin rekisterissä. Tietorekisterihaun tuloksista tämä ei kuitenkaan ole suoraan havaittavissa. Valituista sairauksista eturauhassyöpää sairastavia kriteerit täyttäviä potilaita löytyi hieman alle 130, kun Alzheimerin taudin, IPF:n, ja MSA:n kohdalla luku jäi alle kymmeneen. MS-tautia sairastavia henkilöitä löytyi alle 20 ja ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavia noin 10. Biopankkilain mukainen biopankkitoiminta on Suomessa vielä uutta. Aktiivisten biopankkisuostumusten määrä tulee todennäköisesti kasvamaan voimakkaasti seuraavien vuosien aikana, mikä mahdollistaa biopankkien näyte- ja tietorekisterien kasvun ja tiedon nykyistä paremman hyödyntämisen. Mitä enemmän on biopankkisuostumuksen antaneita henkilöitä, sitä enemmän on henkilöitä tavoitettavissa biopankin välityksellä myös kliinisiin lääketutkimuksiin liittyen.