Reengenharia de processos na indústria farmacêutica

Dissertação apresentada para obtenção do Grau de Mestre em Engenharia e Gestão Industrial pela Universidade Nova de Lisboa, Faculdade de Ciências e Tecnologia

Viabilidade da utilização de medidas de valor do cliente na Indústria Farmacêutica

Dissertação apresentada como requisito parcial para obtenção do grau de Mestre em Estatística e Gestão de Informação

Selecção de fornecedores utilizando o método analítico hierárquico (AHP) e a análise de risco de fornecimento na indústria farmacêutica: caso de estudo

Dissertação para a obtenção de Grau de Mestre em Engenharia e Gestão Industrial

Qualificação de equipamentos em indústria farmacêutica

Assegurar a qualidade de um produto farmacêutico implica garantir a conformidade de todas as etapas, ao longo de todo o seu ciclo de vida, desde a aquisição das matérias-primas até à libertação do produto acabado, assegurando a validação dos equipamentos, instalações e processos. Quando uma indústria farmacêutica assegura a conformidade de todos os passos envolventes (e que possam influenciar o processo de fabrico) é capaz de demonstrar, perante entidades responsáveis e clientes, que os seus produtos apresentam a qualidade pré-estabelecida na autorização de introdução no mercado (AIM) e que, consequentemente, irão ter o desempenho pretendido. Esta dissertação insere-se na garantia da qualidade dos Laboratórios Atral, do grupo AtralCipan, mais propriamente na qualificação de equipamentos no setor Formas Sólidas Orais Cefalosporínicas (FSO3) por forma a assegurar a qualidade dos produtos acabados produzidos. O objetivo deste trabalho é a qualificação dos principais equipamentos existentes no setor FSO3 por forma a assegurar a qualidade dos medicamentos lá fabricados. Para a qualificação do desempenho dos equipamentos (à exceção do tamisador, compactador e detetor de metais) foram utilizados dados históricos presentes nos registos de lotes dos principais produtos do setor por forma a efetuar uma avaliação retrospetiva. Para isso efetuou-se uma análise de risco FMEA (análise do modo de falha e consequência), aos equipamentos existentes no setor, com o objetivo de estabelecer os parâmetros dos equipamentos que pudessem influenciar negativamente a qualidade do produto final. À exceção da qualificação do desempenho da máquina de blisterar 308 PBL3, uma vez que faltavam alguns dados de lotes que ainda não tinham sido analisados pelo setor de Controlo da Qualidade, os principais equipamentos do FSO3 encontram-se atualmente qualificados. A conclusão da qualificação dos equipamentos presentes no setor FSO3, bem como da análise de risco efetuada irá contribuir para um melhoramento da qualidade e da credibilidade do setor perante clientes e entidades responsáveis.

Lean na logística farmacêutica: estudo de caso

Dissertação apresentada na Faculdade de Ciências e Tecnologia da Universidade Nova de Lisboa para obtenção do Grau de Mestre em Engenharia e Gestão Industrial

Validação de técnicas de limpeza de equipamentos na industria farmacêutica

A indústria farmacêutica é uma indústria de grande dimensão e que exige a maior qualidade possível. No grupo AtralCipan, essa exigência não é esquecida e por isso se tem um enorme cuidado ao nível da limpeza dos equipamentos por forma a impedir contaminações cruzadas. Os Laboratórios Atral têm vindo ao longo dos anos a realizar validações de limpeza com o objetivo de mostrar e verificar que realmente as limpezas efetuadas aos equipamentos e respetivas salas são eficazes, não comprometendo nenhuma produção. A presente dissertação visa na validação de limpeza dos equipamentos do setor das formas sólidas orais cefalosporínas. O trabalho desenvolvido iniciou-se com a seleção dos produtos pior-caso do setor através de uma análise de risco. Posteriormente, analisou-se cada equipamento presente no setor (câmara de pesagem, tamisador, misturador bicónico, compactadora, máquina de comprimir e despoeirador, bacias de revestimento e máquina de blisterar) para identificação dos pontos críticos de limpeza dos mesmos. Com base nas áreas dos equipamentos e posologia dos produtos, calculou-se o limite analítico para cada produto pior-caso e validou-se o método analítico por HPLC para cada um. Os resultados destas duas validações foram favoráveis, revelando que a pesquisa de resíduos de substância ativa através de HPLC é um método adequado e que pode ser utilizado. O passo seguinte deste processo recai nas amostragens a efetuar a cada equipamento consoante os pontos críticos identificados. As amostragens efetuadas incidiram sobre a pesquisa de carbono orgânico total, determinação de atividade microbiológica e determinação de resíduos de substância ativa. No geral obtiveram-se bons resultados, verificando-se que todas as amostragens obtiveram resultados inferiores aos limites estipulados, existindo um desvio para o misturador bicónico ao nível da pesquisa de carbono orgânico total e dois desvios na determinação de atividade microbiana na compactadora e máquina de blisterar. O trabalho desenvolvido forneceu informações importantes à empresa, demostrando que o modo de limpeza dos seus equipamentos é apropriado, prevenindo futuras contaminações cruzadas entre os diversos medicamentos fabricados.