Marcação CE, optimização e caracterização de uma superfície de redução de pressão para doentes acamados

A presente dissertação tem como objectivo principal o estudo e a elaboração da Marcação CE de um dispositivo médico de classe I. Este dispositivo, com a marca comercial Corkgel, tem como finalidade o alívio de pressão em doentes acamados e a prevenção de úlceras de pressão. O processo para a obtenção da Marcação CE implica a elaboração da documentação técnica, o cumprimento dos requisitos essenciais presentes nas directivas europeias e a realização da análise de risco do dispositivo em estudo. O conceito da Marcação CE é apresentado no Capítulo I. No Capítulo II estão discriminados os passos para a obtenção da marcação CE para qualquer dispositivo médico, sendo também abordadas as diferenças entre dispositivos médicos de classes de risco diferentes (I, IIa, IIb, III). No Capítulo III é apresentada a documentação técnica para o processo de marcação CE do Corkgel regida pela directiva 93/42/CE. A caracterização experimental dos dispositivos Corkgel, essencial para a gestão de risco, está descrita no Capítulo IV. A gestão de risco requer dados analíticos e/ou evidências de conformidade, nesse sentido, foram realizados testes de toxicidade, através de técnicas de espectroscopia e cromatografia gasosa, testes de envelhecimento químico/mecânico, inflamabilidade e microbiologia, que são referentes aos requisitos de saúde. Além disso, foram realizados testes de pressão, transpiração e de compatibilidade com técnicas de imagem médica, no sentido de evidenciar a eficácia do Corkgel em reduzir a incidência das úlceras de pressão. O cumprimento dos requisitos essenciais implica um processo de gestão de risco que tem como finalidade a identificação dos riscos com vista à sua redução/eliminação. Este processo foi accionado na fase de pré mercado, mas terá que continuar na fase pós mercado. Nem todos os testes para avaliar a eficácia do Corkgel foram terminados, além disso os testes de microbiologia e toxicidade não foram conclusivos. Quando o produto estiver em conformidade, deverá ser registado num organismo notificado, por exemplo no INFARMED, em Portugal. Merece referência o facto que, após a aposição da marcação CE, o fabricante terá que estabelecer procedimentos de vigilância de mercado, para prevenir e/ou corrigir não conformidades que venham a ser detectadas.

The removal of xenobiotic compounds from wastewater through the use of biological processes and advanced oxidation technologies

Dissertação apresentada para obtenção do Grau de Doutor em Engenharia Química e Bioquímica pela Universidade Nova de Lisboa, Faculdade de Ciências e Tecnologia

Decavanadate interactions with actin: cysteine oxidation and vanadyl formation

Dalton Trans., 2009, 7985–7994

Fsp27/CIDEC is a CREB target gene induced during fasting and regulated by fatty acid oxidation rate

Dissertação para obtenção do Grau de Mestre em Biotecnologia

The mechanism of formate oxidation by metal-dependent formate dehydrogenases

J Biol Inorg Chem (2011) 16:1255–1268 DOI 10.1007/s00775-011-0813-8

Formation of a stable cyano-bridged dinuclear iron cluster following oxidation of the superoxide reductases from Treponema pallidum and Desulfovibrio vulgaris with K(3)Fe(CN)(6)

Inorg. Chem., 2003, 42 (4), pp 938–940 DOI: 10.1021/ic0262886

Structural and functional characterization of the gene products responsible for phototrophic iron oxidation by purple bacteria

Dissertação para a obtenção de grau de doutor em Bioquímica pelo Instituto de Tecnologia Química e Biológica. Universidade Nova de Lisboa

Uma metodologia para aplicação da marcação CE em máquinas

A presente dissertação tem como objetivo o desenvolvimento de uma metodologia para aplicação da marcação CE num equipamento elétrico e mecânico na perspetiva do fabricante. Esta será acompanhada com um caso de estudo, que servirá de exemplo prático e complementará a explicação do processo. O produto em estudo é uma máquina fabricada pelo Grupo Construal, empresa CFM - Projecto e Construção de Máquinas, Lda., modelo comercial CR Plus, que tem como principal finalidade cortar pedra nas indústrias de transformação de rochas ornamentais. A marcação CE é um “passe” de livre comercialização de produtos na Europa que tem como objetivo permitir às entidades fiscalizadoras verificar se os fabricantes garantem, ou não, a conformidade do seu produto relativamente aos requisitos de saúde, segurança e proteção ambiental da União Europeia. Essa conformidade é documentada pelo fabricante através de um dossiê técnico com certos requisitos que - apesar de explicitados nas diretivas e em normas complementares de apoio - necessitam de um processo de validação. Este trabalho pretende facilitar a realização desse processo para máquinas, explicando-o passo-a-passo, em forma de guião. No Capítulo 1 introduz-se a importância do tema, os objetivos e a estrutura da dissertação. No Capítulo 2 analisa-se a marcação CE, sendo também mencionada a legislação aplicável para garantir a conformidade de produtos. No Capítulo 3 expõe-se as Diretivas aplicáveis às máquinas. O Capítulo 4 contém a metodologia que se desenvolveu para a aplicação da Diretiva Máquinas. Por fim, no Capítulo 5 apresenta-se a empresa do Grupo Construal que fabrica a máquina em estudo, juntamente com a aplicação à máquina de corte modelo CR Plus da metodologia descrita no Capítulo 4. Uma breve nota final avalia o grau de concretização dos objetivos fixados inicialmente, dando destaque à perspetiva do fabricante, sempre presente no desenvolvimento da metodologia. Face à grande dinâmica regulamentar da EU é realçado o interesse em manter atualizada a metodologia exposta.