Validação da eficácia dos procedimentos de limpeza, no equipamento de fabrico e embalagem, na indústria farmacêutica

Na indústria farmacêutica, a limpeza dos equipamentos e superfícies é muito importante no processo de fabrico/embalagem dos produtos farmacêuticos. Possíveis resíduos contaminantes devem ser removidos dos equipamentos e das superfícies envolvidas no processo. De acordo com as Boas Práticas de Fabrico (GMP), os procedimentos de limpeza e os métodos analíticos usados para determinar as quantidades de resíduos devem ser validados. O método analítico combinado com o método de amostragem utilizado na colheita de amostras deve ser sujeito a um ensaio de “recovery”. Neste trabalho apresenta-se uma estratégia inovadora para a validação de limpeza de formas farmacêuticas semi-sólidas. Propõe-se o uso de um método de amostragem que consiste na colheita direta de amostra após o seu fabrico, sendo a análise de resíduos feita directamente nesta amostra. Os produtos escolhidos para a avaliação da estratégia foram dois medicamentos dermatológicos, apresentados na forma de pomada e produzidos numa unidade de fabrico de vários produtos, pela Schering Plough Farma/ Merck Sharp & Dohme (Cacém, Portugal). Como métodos analíticos para a quantificação dos resíduos, utilizaram-se métodos validados por via espectrofotométrica (HPLC), usados na análise do produto acabado. A validação de limpeza foi avaliada através da análise de uma quantidade conhecida de pomada (produto B (*)), usando o método de análise da pomada fabricada anteriormente (produto A (*)), de modo a verificar-se a existência ou não de agente de limpeza e substâncias ativas deixadas após a limpeza do produto A, e vice-versa. As concentrações residuais das substâncias ativas e do agente de limpeza encontradas após a limpeza foram nulas, ou seja, inferiores ao limite de deteção (LOD), sendo que o critério de aceitação da limpeza utilizado foi de 6,4 x 10-4 mg/g para a substância ativa 1 (*); 1,0 x 10-2 mg/g para a substância ativa 2 (*); 1,0 x 10-3 mg/g para a substância ativa 3 (*) e de 10 ppm para o agente de limpeza. No ensaio de “recovery”, obtiveram-se resultados acima de 70% para todas as substâncias ativas e para o agente de limpeza nas duas pomadas. Antes de se proceder a este ensaio de “recovery”, houve a necessidade de ajustar as condições cromatográficas dos métodos analíticos de ambos os produtos e do agente de limpeza, por forma a obter-se valores da conformidade do sistema (fator de tailling e de resolução) de acordo com as especificações. A precisão dos resultados, reportada como desvio padrão relativo (RSD), deu abaixo de 2,0%, excepto nos ensaios que envolvem a substância ativa 3, cuja especificação é inferior a 10,0%. Os resultados obtidos demonstraram que os procedimentos de limpeza usados na unidade de fabrico em causa são eficazes, eliminando assim a existência de contaminação cruzada.

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Preparação para a performance instrumental: problemáticas e estratégias: relatório de estágio

Resumo I (Prática Pedagógica) - Nesta seção do relatório de estágio pretende-se caraterizar e apresentar todos os elementos referentes à prática pedagógica, que fizeram parte do estágio do ensino especializado da música, realizado na Escola de Música do Orfeão de Leiria no ano letivo de 2013/2014. De uma forma geral, o relatório de estágio pretende colocar em evidência aspetos pedagógicos como metodologias de ensino, questões motivacionais, estilos de aprendizagem, entre outros. Durante um ano letivo completo foram analisados, com especial atenção, três alunos que foram envolvidos no estágio, construindo e modelando os seus processos de aprendizagem. Para cada um deles foi realizado, ao longo do ano letivo, 30 planos de aula, uma planificação anual e três gravações vídeo/áudio em contexto de aula. Não foi uma tarefa nada fácil de realizar, mas que trouxe inúmeros conhecimentos não só de caráter pedagógico mas também de caráter pessoal. A parte inicial desta seção será dedicada à descrição e caraterização da escola onde foi realizado o estágio, a Escola de Música do Orfeão de Leiria/Conservatório de Artes. Será feita uma pequena abordagem histórica da instituição, bem como do seu projeto educativo, dacomunidade escolar, do seu contexto sociocultural e da classe de saxofone. Será apresentada também uma caraterização dos alunos, segundo vários parâmetros. Posteriormente, serão descritas algumas das práticas educativas desenvolvidas, com os alunos, em contexto de estágio. Para tal, serão utilizados como instrumentos, não só a experiência ativa do docente/estagiário, mas também todas as gravações, planos de aulas e planificações anuais, realizados em contexto de estágio do ensino especializado. Por fim, será realizada uma reflexão crítica do desempenho como docente de saxofone no âmbito do estágio e uma conclusão de toda a seção da prática pedagógica.

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