127 resultados para Indústria farmacêutica - Medidas de segurança

em Repositório Científico do Instituto Politécnico de Lisboa - Portugal


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Mestrado em Segurança e Higiene no Trabalho

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Trabalho Final de Mestrado para obtenção do grau de Mestre em Engenharia Mecânica

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Mestrado em Contabilidade

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Na indústria farmacêutica, a limpeza dos equipamentos e superfícies é muito importante no processo de fabrico/embalagem dos produtos farmacêuticos. Possíveis resíduos contaminantes devem ser removidos dos equipamentos e das superfícies envolvidas no processo. De acordo com as Boas Práticas de Fabrico (GMP), os procedimentos de limpeza e os métodos analíticos usados para determinar as quantidades de resíduos devem ser validados. O método analítico combinado com o método de amostragem utilizado na colheita de amostras deve ser sujeito a um ensaio de “recovery”. Neste trabalho apresenta-se uma estratégia inovadora para a validação de limpeza de formas farmacêuticas semi-sólidas. Propõe-se o uso de um método de amostragem que consiste na colheita direta de amostra após o seu fabrico, sendo a análise de resíduos feita directamente nesta amostra. Os produtos escolhidos para a avaliação da estratégia foram dois medicamentos dermatológicos, apresentados na forma de pomada e produzidos numa unidade de fabrico de vários produtos, pela Schering Plough Farma/ Merck Sharp & Dohme (Cacém, Portugal). Como métodos analíticos para a quantificação dos resíduos, utilizaram-se métodos validados por via espectrofotométrica (HPLC), usados na análise do produto acabado. A validação de limpeza foi avaliada através da análise de uma quantidade conhecida de pomada (produto B (*)), usando o método de análise da pomada fabricada anteriormente (produto A (*)), de modo a verificar-se a existência ou não de agente de limpeza e substâncias ativas deixadas após a limpeza do produto A, e vice-versa. As concentrações residuais das substâncias ativas e do agente de limpeza encontradas após a limpeza foram nulas, ou seja, inferiores ao limite de deteção (LOD), sendo que o critério de aceitação da limpeza utilizado foi de 6,4 x 10-4 mg/g para a substância ativa 1 (*); 1,0 x 10-2 mg/g para a substância ativa 2 (*); 1,0 x 10-3 mg/g para a substância ativa 3 (*) e de 10 ppm para o agente de limpeza. No ensaio de “recovery”, obtiveram-se resultados acima de 70% para todas as substâncias ativas e para o agente de limpeza nas duas pomadas. Antes de se proceder a este ensaio de “recovery”, houve a necessidade de ajustar as condições cromatográficas dos métodos analíticos de ambos os produtos e do agente de limpeza, por forma a obter-se valores da conformidade do sistema (fator de tailling e de resolução) de acordo com as especificações. A precisão dos resultados, reportada como desvio padrão relativo (RSD), deu abaixo de 2,0%, excepto nos ensaios que envolvem a substância ativa 3, cuja especificação é inferior a 10,0%. Os resultados obtidos demonstraram que os procedimentos de limpeza usados na unidade de fabrico em causa são eficazes, eliminando assim a existência de contaminação cruzada.

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Infelizmente nos dias de hoje deparamo-nos, cada vez mais, com notícias de ocorrência de sismos. Muitos destes sismos são de grande intensidade, provocando a destruição de muitas cidades e causando inúmeras vítimas mortais. Para evitar maiores danos, materiais e humanos, houve a necessidade de se implementar medidas de segurança e prevenção no dimensionamento de estruturas, tendo como base a acção sísmica. Esta dissertação tem como objectivo a comparação do ponto de vista técnico e económico entre a estrutura em betão armado de um edifício, considerando 2 ou 5 pisos, com diferentes localizações no território nacional e com diferentes terrenos de fundação, projectada segundo os actuais regulamentos nacionais (Regulamento de Segurança e Acções em Estruturas de Edifícios e Pontes e Regulamento de Estruturas de Betão Armado e Pré-Esforçado) e a mesma estrutura projectada de acordo com a versão final dos Eurocódigos Estruturais (EC0, EC1, EC2 e EC8). Pretende-se essencialmente quantificar as diferenças na análise estrutural para as diferentes condições quando se considera a acção sísmica definida segundo o RSAEEP e segundo o Eurocódigo 8. A análise estrutural e dinâmica da estrutura foi feita através do programa de análise estrutural por elementos finitos Sap 2000. Constata-se que existe um agravamento ao nível da armadura nas estruturas dimensionadas segundo os Eurocódigos em relação às mesmas mas dimensionadas pelos regulamentos nacionais, RSA e REBAP.

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Pretende-se com este trabalho de projecto de Mestrado, conceber uma unidade fabril, do tipo farmacêutica, destinada ao enchimento asséptico de sacos com antibióticos injectáveis. O trabalho inicia-se com a definição dos principais objectivos de uma unidade fabril deste tipo. Nesta conformidade, como caso de estudo, apresenta-se o controlo de condição da qualidade do ar interior e o processo de classificação das salas limpas, constituintes de uma área de injectáveis de um laboratório farmacêutico existente, de acordo com a Norma ISO 14644-1:1999. O trabalho desenvolvido permite concluir que uma adequada renovação do ar é crítica no projecto e/ou na manutenção dos sistemas de AVAC das salas das áreas limpas de uma indústria farmacêutica. No decorrer da elaboração do projecto, será feita uma descrição do edifício e suas instalações técnicas necessárias para manter temperaturas, humidades e pressões adequadas no interior das salas. Serão analisados os enquadramentos técnico-funcional e as condições higieno-sanitárias exigidas para o funcionamento correcto desta unidade, de acordo com a regulamentação comunitária e nacional existente.

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Medicamento genérico (MG) é definido como uma fiel imitação de um medicamento original, terapeuticamente equivalente apresentando a mesma forma farmacêutica, composição qualitativa e quantitativa destinado a ser intercambiável com o produto original. Os MGs só podem ser comercializados depois de todas as patentes e certificados complementares de protecção (SPCs) que cobrem o produto original terem expirado. O papel dos MGs tem sido providenciar medicamentos essenciais que são de boa qualidade e de preço acessível em toda a União Europeia e o seu uso aumentou a acessibilidade dos pacientes e proporcionou uma poupança económica significativa para os sistemas de saúde. À medida que as despesas totais em cuidados de saúde têm vindo a aumentar e a maioria dessas despesas é composta de custos fixos (nomeadamente os serviços hospitalares), a indústria farmacêutica tem sido um objectivo de poupança em todos os países da Europa, que têm reformulado os seus sistemas nacionais de saúde de modo a responder ao rápido crescimento dos gastos em saúde. Os governos preocupados com o aumento do custo de produtos farmacêuticos dentro dos seus orçamentos nacionais de saúde, estão a esforçar-se para promover a utilização de genéricos em relação aos produtos originais de preço mais elevado. Portugal e Estónia são dois países pertencentes à União Europeia. Existem algumas diferenças no sector da saúde entre os dois países, especialmente no que concerne a medicamentos, seus preços e reembolso pelos sistemas de seguro obrigatório de saúde e serviços nacionais de saúde, no entanto apresentam em comum a preocupação com o custo dos medicamentos, incentivando o uso de MGs. Actualmente a Estónia apresenta uma quota de mercado de MGs superior a Portugal, que ocupa uma posição inferior à média Europeia. À medida que os sistemas governamentais vão incentivando o uso de MGs e o seu consumo vai aumentando é importante perceber as opiniões que os consumidores têm acerca destes medicamentos. Este estudo teve como objectivo avaliar a aceitação e as crenças dos utentes sobre MGs em relação aos medicamentos de marca (MM), comparando resultados entre Portugal e Estónia.

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Introdução: A produção e o uso da literatura científica são analisados, quantificados e interpretados pela bibliometria, ciência utilizada para estudos métricos da informação publicada e que estuda as questões relacionadas com a comunicação científica e a atividade científica. Objetivo: O estudo apresentado é uma análise bibliométrica da produção científica portuguesa da área da saúde indexada na Web of Science. Métodos: Analisa-se a produção referente ao período entre 1992 e final de 2011. A análise da produção científica centrou-se nas seguintes variáveis: categorias de classificação da Web of Science, tipologia de documentos indexados, títulos de revistas, distribuição por anos de publicação, afiliação institucional, idiomas, países de origem dos autores com quem foram estabelecidas relações de parceria científica e quem facultou os financiamentos à investigação científica. Resultados: Foram contabilizados 34.208 trabalhos. Destes, o artigo é a forma mais utilizada pelos autores portugueses para a divulgação dos resultados de investigação (58,5%). A década mais recente é contemplada com 75,4% dos registos. A maioria da produção com visibilidade internacional é oriunda de universidades e de centros de investigação hospitalar; institutos, laboratórios da indústria farmacêutica e universidades estrangeiras têm valores residuais. A colaboração com outros investigadores internacionais destaca-se no caso da Europa (73,2%). O financiamento da investigação científica é suportado basicamente pela Fundação para a Ciência e Tecnologia (59,5%), seguida da Comissão Europeia (17,8%). O inglês é o idioma mais usado para a divulgação dos resultados de investigação nacional na área da saúde (97,8%). Conclusões: O uso de bases de dados ou de plataformas científicas para estudos bibliométricos é um processo moroso e difícil. O total de trabalhos em análise foi sempre o mesmo mas, em algumas variáveis, os valores não coincidem, quer porque alguns dos registos foram classificados em mais do que uma categoria temática, quer pelos trabalhos multidisciplinares oriundos das mesmas instituições, quer pelos trabalhos de colaboração internacional. Também no presente estudo os artigos são o veículo privilegiado para a divulgação dos resultados científicos. Apontamento final: deve encorajar-se a utilização de outras plataformas científicas e de outras bases de dados para uma mais completa recuperação da produção científica nacional na área da saúde. Introduction: The production and the use of the scientific literature are analyzed, quantified and interpreted by bibliometry. Bibliometry is the science used in published information metric studies and studies the questions of scientific communication and the scientific production. Aim of the study: This study presents a bibliometric analysis of the indexed Web of Science Portuguese scientific production in the health field. Methods: We analyzed the production from 1992 to the end of 2011. This analysis focused in several variables: general categories areas of Web of Science, indexed document types, source titles, publication years, group/corporate authors, languages, identification of the countries with scientific partnerships and identification of the funding agencies for scientific research. Results: We found 34.208 works. From this, the article is the most common channel for disseminating the research results (58.5%). The most recent decade has 75.4% of the total of records. Most of the production with international visibility becomes from universities and hospital research centers; institutes, pharmaceutical labs or foreign universities have residual values. Collaborating with other international researchers is very common, particularly with Europe (73.2%). In general, the Fundação para a Ciência e Tecnologia supports the scientific research (59.5%), followed by the European Commission (17.8%). The language commonly used for disseminating the research results in health is the English (97.8%). Conclusions: Using databases or scientific platforms for bibliometric studies is a hard and difficult process. The total of works analyzed was always the same but, with some variables, the numbers does not coincide: a) some of the registries were classified in several categories; b) some of the multidisciplinary works were from the same institution; c) the large number of international partnership. In this study, articles are the privileged way for disseminating the scientific results. A last thought: the use of other scientific platforms and databases should be encouraged for a more complete retrieval of the national research production in health.

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Introdução: A produção e o uso da literatura científica são analisados, quantificados e interpretados pela bibliometria, ciência utilizada para estudos métricos da informação publicada e que estuda as questões relacionadas com a comunicação científica e a atividade científica. Objetivo: O estudo apresentado é uma análise bibliométrica da produção científica portuguesa da área da saúde indexada na Web of Science. Métodos: Analisa-se a produção referente ao período entre 1992 e final de 2011. A análise da produção científica centrou-se nas seguintes variáveis: categorias de classificação da Web of Science, tipologia de documentos indexados, títulos de revistas, distribuição por anos de publicação, afiliação institucional, idiomas, países de origem dos autores com quem foram estabelecidas relações de parceria científica e quem facultou os financiamentos à investigação científica. Resultados: Foram contabilizados 34.208 trabalhos. Destes, o artigo é a forma mais utilizada pelos autores portugueses para a divulgação dos resultados de investigação (58,5%). A década mais recente é contemplada com 75,4% dos registos. A maioria da produção com visibilidade internacional é oriunda de universidades e de centros de investigação hospitalar; institutos, laboratórios da indústria farmacêutica e universidades estrangeiras têm valores residuais. A colaboração com outros investigadores internacionais destaca-se no caso da Europa (73,2%). O financiamento da investigação científica é suportado basicamente pela Fundação para a Ciência e Tecnologia (59,5%), seguida da Comissão Europeia (17,8%). O inglês é o idioma mais usado para a divulgação dos resultados de investigação nacional na área da saúde (97,8%). Conclusões: O uso de bases de dados ou de plataformas científicas para estudos bibliométricos é um processo moroso e difícil. O total de trabalhos em análise foi sempre o mesmo mas, em algumas variáveis, os valores não coincidem, quer porque alguns dos registos foram classificados em mais do que uma categoria temática, quer pelos trabalhos multidisciplinares oriundos das mesmas instituições, quer pelos trabalhos de colaboração internacional. Também no presente estudo os artigos são o veículo privilegiado para a divulgação dos resultados científicos. Apontamento final: deve encorajar-se a utilização de outras plataformas científicas e de outras bases de dados para uma mais completa recuperação da produção científica nacional na área da saúde. Introduction: The production and the use of the scientific literature are analyzed, quantified and interpreted by bibliometry. Bibliometry is the science used in published information metric studies and studies the questions of scientific communication and the scientific production. Aim of the study: This study presents a bibliometric analysis of the indexed Web of Science Portuguese scientific production in the health field. Methods: We analyzed the production from 1992 to the end of 2011. This analysis focused in several variables: general categories areas of Web of Science, indexed document types, source titles, publication years, group/corporate authors, languages, identification of the countries with scientific partnerships and identification of the funding agencies for scientific research. Results: We found 34.208 works. From this, the article is the most common channel for disseminating the research results (58.5%). The most recent decade has 75.4% of the total of records. Most of the production with international visibility becomes from universities and hospital research centers; institutes, pharmaceutical labs or foreign universities have residual values. Collaborating with other international researchers is very common, particularly with Europe (73.2%). In general, the Fundação para a Ciência e Tecnologia supports the scientific research (59.5%), followed by the European Commission (17.8%). The language commonly used for disseminating the research results in health is the English (97.8%). Conclusions: Using databases or scientific platforms for bibliometric studies is a hard and difficult process. The total of works analyzed was always the same but, with some variables, the numbers does not coincide: a) some of the registries were classified in several categories; b) some of the multidisciplinary works were from the same institution; c) the large number of international partnership. In this study, articles are the privileged way for disseminating the scientific results. A last thought: the use of other scientific platforms and databases should be encouraged for a more complete retrieval of the national research production in health.

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As operações de separação por adsorção têm vindo a ganhar importância nos últimos anos, especialmente com o desenvolvimento de técnicas de simulação de leitos móveis em colunas, tal como a cromatografia de Leito Móvel Simulado (Simulated Moving Bed, SMB). Esta tecnologia foi desenvolvida no início dos anos 60 como método alternativo ao processo de Leito Móvel Verdadeiro (True Moving Bed, TMB), de modo a resolver vários dos problemas associados ao movimento da fase sólida, usuais nestes métodos de separação cromatográficos de contracorrente. A tecnologia de SMB tem sido amplamente utilizada em escala industrial principalmente nas indústrias petroquímica e de transformação de açúcares e, mais recentemente, na indústria farmacêutica e de química fina. Nas últimas décadas, o crescente interesse na tecnologia de SMB, fruto do alto rendimento e eficiente consumo de solvente, levou à formulação de diferentes modos de operação, ditos não convencionais, que conseguem unidades mais flexíveis, capazes de aumentar o desempenho de separação e alargar ainda mais a gama de aplicação da tecnologia. Um dos exemplos mais estudados e implementados é o caso do processo Varicol, no qual se procede a um movimento assíncrono de portas. Neste âmbito, o presente trabalho foca-se na simulação, análise e avaliação da tecnologia de SMB para dois casos de separação distintos: a separação de uma mistura de frutose-glucose e a separação de uma mistura racémica de pindolol. Para ambos os casos foram considerados e comparados dois modos de operação da unidade de SMB: o modo convencional e o modo Varicol. Desta forma, foi realizada a implementação e simulação de ambos os casos de separação no simulador de processos Aspen Chromatography, mediante a utilização de duas unidades de SMB distintas (SMB convencional e SMB Varicol). Para a separação da mistura frutose-glucose, no quediz respeito à modelização da unidade de SMB convencional, foram utilizadas duas abordagens: a de um leito móvel verdadeiro (modelo TMB) e a de um leito móvel simulado real (modelo SMB). Para a separação da mistura racémica de pindolol foi considerada apenas a modelização pelo modelo SMB. No caso da separação da mistura frutose-glucose, procedeu-se ainda à otimização de ambas as unidades de SMB convencional e Varicol, com o intuito do aumento das suas produtividades. A otimização foi realizada mediante a aplicação de um procedimento de planeamento experimental, onde as experiências foram planeadas, conduzidas e posteriormente analisadas através da análise de variância (ANOVA). A análise estatística permitiu selecionar os níveis dos fatores de controlo de modo a obter melhores resultados para ambas as unidades de SMB.

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Relatório de Estágio para obtenção do grau de Mestre em Engenharia Civil na Área de Especialização de Edificações

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A actividade da construção civil é sem dúvida a que mais impacto tem na economia Portuguesa de uma forma muito mais abrangente que o simples facto do produto imobiliário. Na verdade, a importância e o impacto desta actividade na economia Nacional é de enorme relevo através da cadeia produtiva para este sector económico, iniciando o seu percurso em fornecedores de matérias-primas, serviços e mão-de-obra para a sua execução, é na “ mão-de-obra” onde reside a base da presente dissertação. Achamos que sem saúde não se pode ter o rendimento desejado e que, pior que falta de saúde é a condição que nos pode levar ao acidente fatal. Nesta dissertação serão abordadas as tarefas necessárias para a execução de estruturas de edificações em betão armado, os riscos associados a cada tarefa, a possível prevenção e a discussão das medidas a implementar em obra. Pretende-se facultar directrizes para a elaboração de um manual de prevenção para os acidentes de trabalho fatais que se possa aplicar em obra, que seja de fácil consulta e dirigida em especial para chefes de equipa, encarregados e directores de obra. Será feito um alerta a todos os intervenientes em obra para que estejam mais atentos às condições humanas e se encontrem com uma maior abertura de espírito á sensibilização, informação e formação. Todos os intervenientes em obra devem colaborar em conjunto para a prevenção dos acidentes de trabalho e em tudo o que diz respeito a matéria de Segurança, Higiene e Saúde no Trabalho.

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A monitorização de processos ambientais conduz à obtenção de resultados cuja aferição da qualidade é um requisito raramente cumprido. No entanto, importantes decisões de gestão ambiental, sociais e políticas com impacto directo nas populações são tomadas suportadas nestes resultados. A validação de uma medição, como suporte à decisão, é impossível sem o conhecimento da incerteza associada ao próprio resultado. É a incerteza que define a qualidade do resultado. Com este trabalho pretendeu-se contribuir para o aperfeiçoamento do Controlo da Poluição na Refinaria da Galp Energia, em Sines, através do estabelecimento de um projecto de cálculo das incertezas associadas aos teores de poluentes medidos. Foram alvo deste estudo os valores medidos de dióxido de enxofre, óxidos de azoto e partículas monitorizadas. O conhecimento do valor de incerteza associada aos resultados permitirá actuar preventivamente e tomar acções correctivas de modo a garantir o cumprimento pleno da licença ambiental. Para avaliar a incerteza usou-se o procedimento preconizado pela norma ISO em que os passos envolvidos são a especificação do processo de medida, identificação das fontes de incerteza, cálculo da incerteza combinada e cálculo da incerteza expandida. Após a caracterização da actividade da empresa, do enquadramento legislativo, do desempenho no triénio 2005-2007 e da caracterização dos aparelhos de medida, foi feito um estudo estatístico aos valores medidos por estes três analisadores durante diversos períodos do ano de 2007 e foi determinado o modelo de cálculo do valor de incerteza associado a cada uma das medidas. Os valores, associados à respectiva incerteza, foram comparados com os limites impostos pela licença ambiental, verificando-se o cumprimento desta. A determinação da incerteza associada aos resultados de monitorização dos efluentes gasosos desta instalação reforça a credibilidade dos valores medidos, o compromisso da melhoria contínua da qualidade dos processos, produtos e serviços, do desempenho ambiental e da segurança das pessoas e bens, como contributo para um desenvolvimento sustentável desta companhia.

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O presente trabalho visa responder a dois desideratos fundamentais de uma Indústria Química - Solvay Portugal - primeiro garantir os seus compromissos em matéria de Actuação Responsável® assegurando, deste modo, a existência de um Sistema de Gestão de Segurança e Saúde no Trabalho (SGSST) eficaz e sustentável, por outro lado permitir que o sistema de gestão criado assegure a gestão eficaz dos mecanismos de Prevenção de Acidentes Graves, funcionando como um todo e garantindo uma gestão integrada e sustentável das diferentes vertentes que constituem a realidade da empresa (Qualidade, Ambiente e Segurança). Neste sentido foi realizada uma revisão bibliográfica aos principais acidentes graves ocorridos em Indústrias Químicas que levaram ao aparecimento do Regime de Prevenção de Acidentes Graves, à evolução legislativa em matéria de Prevenção de Acidentes Graves, aos Sistemas de Gestão da Qualidade, do Ambiente e da Segurança e Saúde no trabalho e às suas principais sinergias. Posteriormente foi realizado o enquadramento da empresa face à Directiva SEVESO II (Decreto-Lei nº 254/2007) e foram identificados os principais aspectos ambientais e perigos ocupacionais associados às suas actividades. Por último procedeu-se à análise dos sistemas de gestão implementados e à análise dos meios e mecanismos utilizados pela Solvay para gerir os ricos ambientais, ocupacionais e de acidentes graves. Através deste trabalho verificou-se que os Sistemas de Gestão da Qualidade e do Ambiente implementados na Solvay detinham uma estrutura adequada o que lhes permitiu, facilmente, a integração do SGSST, tornado mais eficaz a sua gestão integrada. Por outro lado verificou-se que a Solvay cumpre o seu dever de estabelecimento de Nível Inferior de Perigosidade e detém uma Politica de Prevenção de Acidentes graves que responde ao seu Compromisso de Actuação Responsável®. E se encontra estreitamente ligada aos seus Sistemas de Gestão do Ambiente e Segurança e Saúde no Trabalho. O Sistema de Gestão de Segurança e Saúde no Trabalho implementado na Solvay permite integrar a estrutura organizacional, as responsabilidades, as práticas, os procedimentos, processos e recursos que permitem pões em prática o compromisso assumido na Politica de Prevenção de Acidentes Graves envolvendo substâncias perigosas.

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A indústria química dos detergentes e produtos de higiene e limpeza desenvolve e comercializa produtos que são essenciais na promoção da qualidade de vida. Neste segmento de mercado actuar responsavelmente significa actuar eticamente ao longo da toda a cadeia de valor. A performance do negócio pode ser melhorada de forma sustentável (económica, ambiental e socialmente) tendo em consideração as necessidades das Partes Interessadas. Esta Tese desenvolve um Guia para a implementação de um Sistema de Gestão da Responsabilidade Social, segundo a norma NP 4469-1:2008, neste sector químico de actividade, integrando no seu Modelo de Gestão as seguintes dimensões: Qualidade (Norma NP EN ISSO 9001:2008), Ambiente (Norma NP EN ISSO 14001:2004) e Segurança e Higiene no Trabalho (Norma OHSAS 18001:2007).