Validação da eficácia dos procedimentos de limpeza, no equipamento de fabrico e embalagem, na indústria farmacêutica

Na indústria farmacêutica, a limpeza dos equipamentos e superfícies é muito importante no processo de fabrico/embalagem dos produtos farmacêuticos. Possíveis resíduos contaminantes devem ser removidos dos equipamentos e das superfícies envolvidas no processo. De acordo com as Boas Práticas de Fabrico (GMP), os procedimentos de limpeza e os métodos analíticos usados para determinar as quantidades de resíduos devem ser validados. O método analítico combinado com o método de amostragem utilizado na colheita de amostras deve ser sujeito a um ensaio de “recovery”. Neste trabalho apresenta-se uma estratégia inovadora para a validação de limpeza de formas farmacêuticas semi-sólidas. Propõe-se o uso de um método de amostragem que consiste na colheita direta de amostra após o seu fabrico, sendo a análise de resíduos feita directamente nesta amostra. Os produtos escolhidos para a avaliação da estratégia foram dois medicamentos dermatológicos, apresentados na forma de pomada e produzidos numa unidade de fabrico de vários produtos, pela Schering Plough Farma/ Merck Sharp & Dohme (Cacém, Portugal). Como métodos analíticos para a quantificação dos resíduos, utilizaram-se métodos validados por via espectrofotométrica (HPLC), usados na análise do produto acabado. A validação de limpeza foi avaliada através da análise de uma quantidade conhecida de pomada (produto B (*)), usando o método de análise da pomada fabricada anteriormente (produto A (*)), de modo a verificar-se a existência ou não de agente de limpeza e substâncias ativas deixadas após a limpeza do produto A, e vice-versa. As concentrações residuais das substâncias ativas e do agente de limpeza encontradas após a limpeza foram nulas, ou seja, inferiores ao limite de deteção (LOD), sendo que o critério de aceitação da limpeza utilizado foi de 6,4 x 10-4 mg/g para a substância ativa 1 (*); 1,0 x 10-2 mg/g para a substância ativa 2 (*); 1,0 x 10-3 mg/g para a substância ativa 3 (*) e de 10 ppm para o agente de limpeza. No ensaio de “recovery”, obtiveram-se resultados acima de 70% para todas as substâncias ativas e para o agente de limpeza nas duas pomadas. Antes de se proceder a este ensaio de “recovery”, houve a necessidade de ajustar as condições cromatográficas dos métodos analíticos de ambos os produtos e do agente de limpeza, por forma a obter-se valores da conformidade do sistema (fator de tailling e de resolução) de acordo com as especificações. A precisão dos resultados, reportada como desvio padrão relativo (RSD), deu abaixo de 2,0%, excepto nos ensaios que envolvem a substância ativa 3, cuja especificação é inferior a 10,0%. Os resultados obtidos demonstraram que os procedimentos de limpeza usados na unidade de fabrico em causa são eficazes, eliminando assim a existência de contaminação cruzada.

Estudo e otimização de uma pilha de combustível de pequena potência (10W) e sua integração em equipamento portátil

Trabalho Final de Mestrado para obtenção do grau de Mestre em Engenharia Mecânica

Equipamento de produção de água gelada para melhorar a eficácia do combate a incêndios florestais

Trabalho Final de Mestrado para obtenção do grau de Mestre em Engenharia Mecânica

Desenvolvimento de uma linha de metropolitano ligeiro entre as linhas ferroviárias de Cascais e Sintra: "Metro de Oeiras"

Nos últimos anos tem-se constatado um agravamento da mobilidade em Agualva- Cacém e nas áreas envolventes ao eixo definido pela EN249-3. No desenvolvimento da linha de metro ligeiro considerou-se como objectivo prioritário a definição dum espaço canal e das respectivas infra-estrururas associadas, de forma a assegurar uma boa interligação das Linhas de Sintra e de Cascais e a conexão aos pólos tecnológicos TagusPark, Lagoas Park e Quinta da Fonte, abrangendo uma zona de influência significativa. A construção de “park & ride” junto às estações de metro ligeiro vai fomentar a transferência do transporte individual para o transporte colectivo contribuindo para a melhoria de qualidade de vida em zonas muito congestionadas e com elevados índices de poluição. Na elaboração do projecto foram superadas as dificuldades de inserção nas zonas com alta densidade e com orografia caracterizada por vales profundos. A linha tem uma extensão de 16,8 km em sítio próprio, com 23 estações e será explorada com 22 composições de 310 lugares, realizando o tempo de percurso de 25 minutos entre Oeiras e o Tagus Park ou entre Cacém e o Tagus Park. Para a concretização deste projecto foi estimado um investimento de 402 milhões de euros, incluindo a aquisição de material circulante em três fases. O custo da manutenção e exploração será de 12 milhões de euros/ano. A linha de metro ligeiro servirá cerca de 201 mil pessoas na sua área envolvente (a uma distância de 450m do eixo) e transportará 32 milhões de passageiros no Ano 0 e 54 milhões no Ano 30. O custo por passageiro transportado será de 0,74€ no Ano 0 e de 0,50€ no Ano 30.

As razões e implicações das empresas nacionais na escolha de modelos de inteligência colectiva como o crowdsourcing – O Caso Idea Hunting

Dissertação apresentada à Escola Superior de Comunicação Social para obtenção de grau de mestre em Publicidade e Marketing

Coletores de distribuição e sua otimização hidráulica, aplicados a uma instalação de produção de água arrefecida em sistemas de AVAC ( Fórum Picoas)

Trabalho Final de Mestrado para obtenção do grau de Mestre em Engenharia Mecânica

Estudo comparativo de sistemas em aquecimento

Trabalho Final de Mestrado para obtenção do grau de Mestre em Engenharia Mecânica

Aplicação dos princípios da manutenção Lean na indústria farmacêutica

Trabalho Final de Mestrado para obtenção do grau de Mestre em Engenharia Mecânica

GuideMe: service for consulting, publication and recommendation of touristic locations

Trabalho de Projeto realizado para obtenção do grau de Mestre em Engenharia Informática e de Computadores

Caracterização do potencial eólico urbano: o caso de Lisboa

Trabalho Final de Mestrado para obtenção do grau de Mestre em Engenharia Civil na Área de Especialização em Edificações

Determinação de propriedades mecânicas através de ensaios de provetes miniatura, "Small Punch"

Trabalho Final de Mestrado para obtenção do grau de Mestre em Engenharia Mecânica

Estudo económico-financeiro sobre a implementação de sistemas de uso eficiente da água numa habitação

Trabalho de Projecto de Natureza Científica para obtenção do grau de Mestre em Engenharia Civil

Análise das condições de utilização de permutadores de calor de modo a serem economicamente rentáveis

Trabalho Final de Mestrado para obtenção do grau de Mestre em Engenharia Mecânica Perfil Energia, Refrigeração e Climatização

Ensaios avançados com fibras ópticas = advanced characterization of optical fibers

Trabalho Final de Mestrado para obtenção do grau de Mestre em Engenharia de Electrónica e Telecomunicações

Análise por ultra-sons no controlo de condição

Trabalho Final de Mestrado para obtenção do grau de Mestre em Engenharia Mecânica