Desenvolvimento de medicamentos em pediatria : aprender com dez anos de regulamentação pediátrica nos EUA

Existe actualmente uma necessidade crescente de investigação e desenvolvimento de medicamentos para crianças. Com a recente publicação pela Comissão Europeia do Regulamento de medicamentos para uso pediátrico, será obrigatória a apresentação de um “Plano de Investigação Pediátrico” (PIP) para todos os medicamentos que venham a ser introduzidos no mercado a partir de Junho de 2008. As iniciativas nos EUA relativas ao desenvolvimento de medicamentos pediátricos e o impacto destas medidas,iniciadas há precisamente uma década, colocam algumas questões: Quais as lições que aprendemos com a exclusividade pediátrica nos EUA? Que dados existem actualmente em relação à informação pediátrica nos medicamentos existentes no mercado? Pretendeu-se analisar a informação relativa aos medicamentos pediátricos, publicada pela FDAe a sua utilização no delineamento de estratégias de melhoria da informação nos medicamentos pediátricos na União Europeia.

Contrafacção/falsificação de medicamentos

A panóplia de medicamentos e produtos de saúde existentes no mercado é enorme, existindo uma escolha alargada para os consumidores. Contudo, por vezes os preços são elevados; o medicamento que o consumidor quer não é legal no país onde se encontra; o consumidor, por vergonha, não se desloca a locais licenciados para comprar o medicamento que quer ou, o país ainda não tem acesso a um determinado medicamento inovador. E por estas razões o consumidor pode obter medicamentos falsificados através da cadeia ilegal de abastecimento, sendo a internet uma via provável de acesso. Contudo não é apenas na cadeia ilegal de abastecimento que se corre o risco de obter produtos falsificados. A cadeia de abastecimento legal tornou-se complexa e o controlo e fiscalização da mesma começou a ser mais difícil de realizar. Esta complexidade e o facto do sistema regulamentar não estar ainda bem implementado, levou ao aparecimento de produtos falsificados na cadeia legal. Para o controlo regulamentar deste problema, ao fim de alguns anos de debate e modificações à proposta existente, foi lançada na União Europeia a Directiva 2011/62/EU que pretende impedir a introdução de medicamentos falsificados na cadeia de abastecimento legal. A nível europeu existem iniciativas e organizações, tais como a International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce(IMPACT), a Medicrime, Working Group of Enforcement Officers(WGEO), Pharmaceutical Security Institute(PSI), entre outras,cujo objectivo principal é o combate à contrafacção. São organizações e iniciativas com um grau de importância elevado devido ao trabalho que realizam. Para além destas acções as entidades reguladoras dos vários países europeus têm os Single Points of Contact (SPOCs) que permitem a troca de informação e colaboração internacional para que todos tenham acesso à mesma informação e a casos detectados. Em Portugal, o INFARMED I.P. é a Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de saúde e desta autoridade depende a fiscalização e controlo dos diversos intervenientes no ciclo do medicamento. Existe no INFARMED I.P. um departamento designado de Célula 3C que trabalha diariamente para o combate à contrafacção de medicamentos a nível nacional. São pontos essenciais no combate à contrafacção de medicamentos, que a Directiva seja implementada a nível nacional e que os esforços e cooperação entre os vários países perdurem para que haja uma diminuição do risco nos próximos anos.

Farmacogenómica e Ensaios Clínicos

Aproximadamente 40% da metabolização de fármacos pelas enzimas P450 é catalisada por enzimas polimórficas que podem conduzir a metabolismo nulo, diminuido (qualitativa ou quantitativamente) ou aumentado. O recente desenvolvimento da tecnologia de matrizes de oligonucleótidos em microchips para detecção dum elevado número de mutações nos genes pode ser útil na selecção e posologia de medicamentos mais adequados ao perfil genético dos doentes. Contudo, antes da aplicação na prática clínica destes progressos é necessário testar a validação dos pressupostos mediante a realização de ensaios clínicos. No âmbito da terapêutica medicamentosa os ensaios clínicos continuam a ser o suporte da medicina baseada na evidência. Por consequência, sempre que justificado, a investigação e desenvolvimento de novos medicamentos deve incluir a informação farmacogenómica obtida dos estudos pré-clínicos (in vitro, in vivo e in silico) de modo a que os ensaios clínicos possam confirmar a relação entre o perfil genético dos doentes e a respectiva resposta terapêutica.

Da Relação ao Trabalho, do Trabalho ao Contrato Social

Revista Lusófona de Ciências Sociais

Medicamentos para Crianças A realidade actual na União Europeia

Muitos medicamentos são ainda actualmente utilizados em crianças sem terem sido suficientemente estudados nesta população. Este facto tem como consequência a utilização de medicamentos não autorizados e em regime de “off-label” (para outras indicações terapêuticas, dose ou posologia que não as aprovadas durante a avaliação que antecede a entrada do medicamento no mercado). A utilização de medicamentos não aprovados em pediatria, embora legítima, é uma preocupação grave e real. A proposta de Regulamentação Europeia recentemente aprovada pelo Parlamento Europeu tem como objectivo a resolução desta problemática.

A ponte quebrada: sobre o papel da linguagem como forma de conhecimento e comunicação em romances pós-modernos

Que a linguagem consista num dos modos essenciais para conhecer o homem e o mundo é um dos fundamentos da consciência europeia. Ao mesmo nível encontramos a convicção de que a linguagem fornece uma ponte (talvez a ponte por excelência) para estabelecer comunicação. Nalguns períodos de história literária, deparamo-nos com um certo cepticismo em relação a este simples pressuposto: ao longo do romantismo, por exemplo, diversos autores exprimiram os limites da linguagem. Durante a “grande crise européenne”, o romance A Carta de Lord Chandos revelou, provavelmente, o cepticismo mais profundo quanto à capacidade da linguagem abrir caminho ao conhecimento do mundo e do sujeito. Um crise semelhante manifesta-se em Austerlitz de Wolfgang Sebald, um romance representativo da pósmodernidade. Num determinado momento, o protagonista “perde” a linguagem e, por conseguinte, a segurança de uma identidade pessoal consolidada. De forma menos afirmativa mas igualmente clara, surge ainda um momento similar em Moon Palace de Paul Auster, outro ícone pós-moderno. Uma análise destes dois romances pode ajudar-nos a compreender uma questão de extrema relevância: até que ponto é que a linguagem abre caminho ao auto-conhecimento e à comunicação?

Prostituição : que relações? : análise relativa à existência de proxeneta \ chulo e a percepções destes face a esta relação

O presente trabalho pretende avaliar as relações na prostituição, enquadrando as mesmas na problemática das rupturas conjugais e parentais. Estas rupturas aparecem sempre subjacentes a esta prática, no entanto, outro dos objectivos foi avaliar a existência de chulos \ proxenetas. Através de um questionário simples elaborado para o efeito foi possível avaliar diversas causas e alguns factores demográficos. A percentagem de mulheres que falaram na existência de um explorador foi muito baixa relativo ao expectável no entanto muitas delas não vêem o chulo como tal, mas sim como um companheiro, alguém que gosta delas e de quem elas gostam. Os resultados demonstraram que na realidade não existem muitas mulheres sujeitas a um chulo, mas relativamente aos factores de entrada na prostituição o principal é sem dúvida de cariz económico.

Estresse e desordem temporomandibular (DTM) : incidência e relação em docentes de nível

RESUMO: O trabalho docente exige dedicação em sala de aula e fora dela, pois o professor vê-se na missão de educador, formador de opiniões e de futuros profissionais no mercado de trabalho. Uma das patologias que pode ocorrer devido ao estresse gerado pela docência é o desenvolvimento de Desordens Temporomandibulares, que acarretará cefaleias, dores musculares na região cervical e facial e alterações posturais. Tivemos a pretensão de conduzir nossas reflexões sobre o estresse do docente para procurar responder às nossas inquietações. Para isso, formulamos o seguinte questionamento: qual a incidência e a relação entre o estresse e o desenvolvimento de Desordens Temporomandibulares no docente de nível superior? O objetivo geral desta investigação foi descrever e analisar a relação entre o estresse e a incidência de Desordem Temporomandibular (DTM) em docentes de nível superior da cidade de Palmas – Tocantins – Brasil. Para contemplar o objetivo geral, buscamos verificar a presença ou não de estresse e os principais sintomas de estresse nos docentes de Ensino Superior, identificando a fase do estresse em que os professores se encontravam e verificar a presença ou não de DTM e seus graus. Procuramos, ainda, avaliar a relação entre sexo e presença de estresse, estado civil e presença de estresse, o tempo de docência e a presença de estresse e a relação entre a carga horária em sala de aula e a carga horária total de trabalho e a presença de estresse, entre sexo e presença de DTM, estado civil e presença de DTM, o tempo de docência e a presença de DTM e a relação entre a carga horária em sala de aula e carga horária total de trabalho e a presença de DTM. A metodologia utilizada, para a realização deste trabalho, foi de caráter exploratório e descritivo com uma abordagem quantitativa dos dados obtidos. A pesquisa caracterizou-se num estudo de campo, fundamentada em um instrumento denominado “Inventário de Sintomas de Stress Lipp – ISSL” da autora Marilda Lipp (2005), versão para adulto, ao qual acrescentamos dados sociodemográficos (estado civil, tempo de docência, carga horária de sala de aula e de trabalho total). Recorremos, ainda, ao Questionário Índice de Helkimo para identificar a ocorrência de DTMs. A coleta dos dados foi realizada a partir de uma amostra de duzentos e trinta e três (233) docentes de Ensino Superior, com idade entre 23 e 74 anos. Com base na análise realizada, os resultados revelaram que a presença de sintomas de estresse se encontra em 106 (45,49%) docentes, com predomínio da fase de resistência. Verificamos que 127 (54,5%) docentes não apresentam estresse. A sintomatologia predominante são sintomas psicológicos. Vimos que o tempo de docência e a jornada de trabalho não contribuem como um valor preditivo da presença de estresse, bem como o estado civil, e verificamos que o sexo feminino apresentou mais sintomas de estresse. Ao analisarmos a presença ou não de DTM, vimos que os docentes apresentam sintomas de DTM em sua maioria, encontrada em 187 docentes (80,25%), com predomínio do grau de DTM leve. Vimos que o tempo de docência e a jornada de trabalho não contribuem como um valor significativo para a presença de DTM, mas que o sexo feminino apresentou mais sintomas de DTM, bem como os casados. Buscando responder ao problema norteador desta 6 investigação, vimos que, mesmo nos docentes sem presença de estresse, havia sintomas de DTM. Esses dados indicam que a profissão docente pode causar sobrecargas e gerar a DTM. Diante dessa amostra de docentes pesquisados, concluímos que os dados aqui apresentados sugerem uma ampliação do estudo. Considerando a relevância do papel desempenhado pelos docentes das Instituições de Ensino Superior na formação dos acadêmicos e em sua efetiva transformação em futuros profissionais, nossa contribuição para o conhecimento do processo de estresse e os graus de DTM na atividade docente proporcionará oportunidade aos profissionais das diversas áreas do conhecimento e, principalmente, aos docentes para despertarem para a elaboração de programas de combate, controle e prevenção do estresse e do desenvolvimento de DTMs, resultando, dessa forma, na conquista de uma vida mais saudável, tanto na área física quanto na área psicológica. ABSTRACT: Abstract The teacher’s job requires dedication in and out of the classroom for a teacher is in a education mission, he/she is an opinion maker and responsible for future professionals in the market. One of the pathologies that may take place due to the stress caused by this job is the Temporomandibular Joint Disorder (TMD) that will trigger cephaleas, muscle pain in the cervical and facial area and posture changes. The purpose of this paper is to conduct reflections about teachers’ stress trying to answer the following question: What is the incidence rate and correlation between stress and the occurrence of Temporomandibular Joint Disorder (DTM) in teachers of institutions of higher learning in the city of Palmas – Tocantis – Brazil. To fulfill the general purpose we tried to verify the presence or not of stress and the principal symptoms in teachers in universities and colleges, identifying the levels of stress that they were, and verifying the presence or not of TMD and its levels. We tried to evaluate the correlation between gender and the occurrence of stress, marital status and the presence of stress, career time and the presence of stress, and time working in classroom and the total time of work and the presence of stress. The methodology used to perform this was an exploratory and descriptive study with a quantitative approach of the data gathered. The research was characterized by a field study, fundamented by a tool called “Lipp Stress Symptom Inventory – ISSL” from the author Marilda Lipp (2005), adult version, which we also added social-demographic data (marital status, time teaching, hours working in the classroom, and total time of work). We also used the Helkimo Index Questionnaire to identify the occurrence of TMD’s. The data was collected from a sample of two hundred three (233) teachers of universities and colleges between 23 to 74 years of age. Based on the analysis performed, the results showed the presence of stress among 106 (45.49%) of the teachers, with the predominance of the resistance level. We observed that some 127 teachers (54.5%) did not show stress. The predominant symptomology were psychological ones. We observed that time of experience and the schedule do not influence as a predictive value for the stress presence, neither does the marital status and we also observed that the female gender showed more stress symptoms. When we analyzed the presence or not of TMD, we observed that most of the teachers showed symptoms of TMD, some 187 teachers (80.25%), with the predominance of first level TMD. We observed that the time as teacher and the schedule do not influence with an important value for the TMD presence, however the feminine gender as well as married teachers showed more symptoms of TMD. Trying to answer the most important issue of this study, we saw that even without the occurrence of stress the TMD was present showing that the profession can cause overwork and consequently TMD. With this sample of teachers studied we conclude that the found data suggest a wider research. Considering the role performed by teachers of universities and colleges in the development of students and future professionals, our contribution for the understanding of the stress development and TMD levels in the teaching activity will enable the opportunity for professionals of different areas of knowledge, and 8 principally for teachers, to awaken to the need to develop programs to fight, control, and prevent stress and the development of TMD, therefore resulting in a healthier life, both a physical as well as a psychological one.

O estresse ocupacional do professor do ensino superior: a relação entre os sintomas de estresse e a atividade docente em duas instituições de ensino superior da cidade de Teresina-pi

RESUMO: Com a globalização e as mudanças provenientes da mesma, o ser humano vem sofrendo com o estresse ao tentar se adaptar e acompanhar tais acontecimentos seja no âmbito familiar, social, afetivo e profissional. Para desempenhar as funções docentes do ensino superior, são exigidas diversas condições, e o professor sofre um desgaste físico e psicológico ao tentar suprir determinadas demandas, o que em muitos casos, ocasiona o estresse ocupacional. Com o propósito de aprofundar conhecimentos sobre a relação existente entre o estresse e a atividade docente, fizemos o seguinte questionamento: quais os sintomas de estresse apresentados em professores do ensino superior? Com Objetivo geral de estudar os sintomas e níveis de estresse, relacionando-os à carreira docente do ensino superior, com as variáveis: regime de trabalho, vínculo institucional, idade, sexo, tempo de trabalho, tipo de IES, em uma população específica pertencente a duas Instituições de Ensino Superior -IES da cidade de Teresina, Estado do Piauí- Brasil, sendo uma pública e uma privada. Visando atingir os objetivos propostos, utilizamos da metodologia de caráter exploratório e descritivo, com abordagem quantitativa dos dados recorrendo à estatística descritiva. O instrumento de coleta de dados utilizado foi o “Inventário de Sintomas de Stress Lipp – ISSL” da autora Marilda Lipp (2000), aplicado em uma amostra de cem (100) professores, com idade entre 22 e 55 anos de idade. Mediante a análise dos dados, pode-se verificar que apesar das diferenças existentes entre IES públicas e privadas, a maioria dos resultados foram semelhantes. Em ambas as IES houve presença de estresse nos docentes, prevalecendo a fase de alerta, logo após a fase de resistência, em seguida a fase de quase-exaustão,Houve um predomínio de sintomas psicológicos, onde na IES privada se destacam: aumento súbito de motivação e entusiasmo súbito. E como sintomas físicos: boca seca e nó no estômago. Na IES públicas os sintomas psicológicos foram: entusiasmo súbito e aumento súbito de motivação. E físicos: tensão muscular e nó no estômago. Em relação as co-variáveis que apresentaram maior relação com o estresse pode-se apresentar na IES privada o sexo masculino e feminino possuem a mesma representatividade, a faixa etária de 31 a 39 anos, estado civil casado, tempo de serviço de 7 a 13 anos, jornada de trabalho integral e vínculo efetivo. Já na IES pública verifica-se relação com o sexo feminino, idade variando de 31 a 39 anos, estado civil solteiro, tempo de serviço de 7 a 13 anos, jornada de trabalho parcial e vínculo substituto. De acordo com o que foi analisado, percebe-se que os docentes do ensino superior, independente do tipo de IES ao qual estão vinculados, estão sujeitos ao estresse e que estes não devem ser responsabilizados pelo mesmo, nem por adoção de medidas preventivas, visto que toda a IES sofre as conseqüências, e tem condições de auxiliar o professor com situações preventivas, de controle a partir do conhecimento, interpretação e mudança de hábitos do professor no ambiente universitário. ABSTRACT: With globalization and its changes, the human being has suffered from stress while trying to adapt and monitor such events, within family, social, emotional or professional scope. To play as teacher in higher education, they are required various conditions and the teacher suffers physical and psychological wear trying to meet certain demands, which in many cases leads to occupational stress.Aiming to deepen knowledge about the relationship between stress and teaching activities, we made the following question: what are the symptoms of stress presented by higher education teachers? With the general objective of study the symptoms and the stress levels, linking them to the teaching career in higher education, using the following variables: working regime, institutional link, age, sex, working time, type of HEI, in a specific population belongs to two Higher Education Institutions HEI - of Teresina, Piauí, Brazil, one public and one private. Aiming to achieve the proposed objectives, we used a exploratory - descriptive study, with quantitative approach of data using graphs and tables. The data collection instrument used was the "Lipp Stress Symptoms Inventory - ISSL" by the author Marilda Lipp (2000), applied to a sample of a hundred (100) teachers, between 22 and 55 years of age. Through data analysis, despite the differences between public and private HEIs, we can see that the most results were similar. In both HEIs, the results revealed that the alert phase of stress had prevailed, followed by resistance and almost-exhaustion phases. A small number presented stress in exhaustion phase and another group did not present stress. There was a predominance of psychological symptoms, which in private HEIs stands out: increase of motivation and enthusiasm suddenly. And as physical symptoms: dry mouth and stomached. In public HEI, psychological symptoms were sudden enthusiasm and increse of motivation. And physical symptoms: muscle tension and stomached. In relation to the co-variables that showed a greater relationship with stress, in private HEIs males and females have the same representation, between 31-39 years, married, working time of 7-13 years, full working day and effective link. Already in public HEIs, female, between 31-39 years, unmarried, working time of 7-13 years, partial working day and substitute link had prevailed. According to analysis, we find that teachers in higher education, regardless of the HEI to which they are linked, are subject to stress. And they should not be blamed for the onset of stress, neither by adopting preventive measures, since all the HEI suffers the consequences, and it is able to help teachers with preventive measures based on the knowledge, interpretation and change habits of the teacher in the university environment.

Perspectiva de morte: relação entre suporte social e solidão em idosos

RESUMO: Esta investigação teve como objectivo analisar a relação entre Perspectivas face a morte com o Suporte Social e a Solidão em Idosos. Para esta investigação foi recolhida uma amostra de 117 sujeitos, sendo 34 do género masculino e 83 sujeitos do género feminino com idades compreendidas entre os 65 e os 92 anos (M═76,36; DP═7,150). O protocolo de avaliação foi constituído pela versão portuguesa das Escalas Breves de Perspectivas de Morte (Barros, 2004), Escala de Satisfação de Suporte Social (Ribeiro, 1999) e a Escala de Solidão da UCLA (Neto, 1989). Os resultados revelaram uma correlação negativa entre perspectivas de morte como fim natural e o suporte social (r= .02; p< .05), verificou-se também uma correlação negativa entre perspectiva de morte como fim natural e a solidão (r= -.14; p< .05), e uma correlação positiva entre o suporte social e a solidão (r=.37 ; p< .05; r=.43; p< .05), o que confirmou duas das hipóteses estudadas. Estes resultados foram discutidos em função da literatura e suas implicações no âmbito da terceira idade. ABSTRACT: This study was performed to analyze the relationship between Death Perspectives, Social Support and Loneliness in late life. The sample was composed of 117 adults (34 males and 83 females), ranging in age from 65 and 92 years with a mean of 76,36 years (SD=7,150). Three scales were used for data collection: the Portuguese version of Death Perspectives Scales (Barros, 2004) and The UCLA Loneliness Scale (Neto, 1989), and also Social Support Satisfaction Scale (Ribeiro, 1999). The data revealed a negative correlation between Death Perspectives – death as a natural end and Social Support (r= .02; p< .05), a negative correlation between Death Perspectives – death as a natural end and Loneliness (r= -.14; p< .05) and a positive correlation between Social Support and Loneliness (r=.37; p< .05; r=.43; p<.05),. These results confirmed 2 hypotheses previously made. Considering other studies, these results and their implications were discussed.

Filicídio e matricídio : quando a relação entre mãe e filho se torna fatal

RESUMO: A morte de um filho às mãos da sua mãe ou de uma mãe às mãos do seu filho, é uma realidade rara que provoca uma reacção colectiva de choque e repulsa. Por seu turno, a comunidade cientifica procura explicações, classificações e formas de prever e evitar novas tragédias. No presente estudo foram objecto de análise cinco casos de filicídio e seis casos de matricídio, tendo-se procedido à avaliação de características de personalidade e enquadramento social e familiar, através da realização de uma entrevista e a aplicação de dois testes de personalidade, um teste de inteligência geral e um teste de impulsividade. Com excepção de 4 casos de matricidas, os restantes sujeitos não apresentaram problemas mentais graves nem marcada perturbação anti-social de personalidade, sendo os factores determinantes mais comuns de natureza social e familiar, que, associados às respectivas características de personalidade e nível de inteligência, conduziram os sujeitos ao acto, levando a concluir pela necessidade do reforço das políticas sociais e de saúde mental, bem como, da necessidade de um maior conhecimento do sujeito que pratica o crime por parte de quem tem a responsabilidade de o julgar e de quem tem o encargo de o reabilitar. ABSTRACT: The death of a child at the hands of its mother or of a mother at the hands of her child is a rare reality that causes a collective reaction of shock and disgust. In turn, the scientific community seeks explanations, classifications and ways of predicting and preventing further tragedies. The current study examined five cases of filicide and six cases of matricide, and personality characteristics and social and family frameworks were assessed, through the application of an interview, two personality tests, a general intelligence test and an impulsivity test. With the exception of 4 cases of matricide, the remaining subjects did not show any serious mental problems or severe anti-social personality disturbance, the most common factors being of social and family nature. These factors, combined with their personality characteristics and intelligence level, led the subjects to the act, thus showing the need to strengthen social and mental health policies, as well as the need for a greater knowledge on the subject who commits the offence, from the part of those who are responsible for judging him and of those who are in charge of rehabilitating him.

Maus tratos na infância e relação com a memória, a afectidade negativa e positiva

RESUMO: A presente investigação tem por objectivo estudar a relação entre os maus tratos na infância, a memória, e a afectividade negativa e positiva, em jovens residentes (N=55) em diversos LIJ e RA de duas Instituições da Grande Lisboa, comparando-os com um grupo de controlo (N= 39), de duas Escolas, uma Básica e outra Secundária, também da Grande Lisboa. Foram recolhidas respostas de 47 rapazes e 47 raparigas entre os 12 e os 16 anos, com uma média etária de 14.47 (DP= 1.37). As medidas utilizadas foram a Figura Complexa de Rey, para avaliação da Memória e o PANAS C, para a Afectividade Negativa e Positiva. A análise dos dados permitiu concluir que existem diferenças estatisticamente significativas entre os dois grupos para as dimensões em estudo, tendo piores resultados os jovens que sofreram maus tratos na infância o que corrobora a literatura sobre os danos causados por aqueles, a nível do sistema límbico, sede da afectividade e da memória. ABSTRACT: The present investigation aims at studying the relation between maltreatment in childhood, memory, negative and positive affectivity in youngsters (N=55) living in several Childhood and Youth Homes, as well as in Host Residences of two Institutions located in Greater Lisbon, in comparison to a control group (N=39) of two Schools, an Elementary School and a High School, also located in Greater Lisbon. Answers have been collected from 47 boys and 47 girls, between 12 and 16 years old, with an average range of 14.47 years old (SD= 1.37). The measures used were the Rey Complex Figure, for Memory assessment and PANAS C, for Positive and Negative Affectivity. The data analysis has enabled to conclude that there are statistically significant differences between these two groups for the dimensions in study, having worst results the youngsters that have suffered from maltreatment, confirming the reading about damages caused by it, at limbic system level, the seat of affectivity and memory.