Desenvolvimento de medicamentos em pediatria : aprender com dez anos de regulamentação pediátrica nos EUA

Existe actualmente uma necessidade crescente de investigação e desenvolvimento de medicamentos para crianças. Com a recente publicação pela Comissão Europeia do Regulamento de medicamentos para uso pediátrico, será obrigatória a apresentação de um “Plano de Investigação Pediátrico” (PIP) para todos os medicamentos que venham a ser introduzidos no mercado a partir de Junho de 2008. As iniciativas nos EUA relativas ao desenvolvimento de medicamentos pediátricos e o impacto destas medidas,iniciadas há precisamente uma década, colocam algumas questões: Quais as lições que aprendemos com a exclusividade pediátrica nos EUA? Que dados existem actualmente em relação à informação pediátrica nos medicamentos existentes no mercado? Pretendeu-se analisar a informação relativa aos medicamentos pediátricos, publicada pela FDAe a sua utilização no delineamento de estratégias de melhoria da informação nos medicamentos pediátricos na União Europeia.

Lei nº 7.287, de 18 de dezembro de 1984 : dispõe sobre a regulamentação da profissão de museólogo

O Presidente da República Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte… Lei: art. 1º. - O desempenho das actividades de museólogo, em qualquer de suas modalidades, constitui objecto da profissão do Museólogo, regulamentada por esta.

Investimento em inovação em períodos de crise e recessão em empresas de investigação e desenvolvimento

O aparecimento dos primeiros sinais de recuperação da crise 2007 / 2010 permite aos investigadores a análise dos dados disponíveis registados no decurso da crise e a contribuição para o estudo da problemática Investimento em Inovação / Desenvolvimento Económico, especialmente em períodos de crise. Tendo sido esta uma crise financeira originada também por uma crise no crédito imobiliário, coloca-se a questão de saber qual o comportamento do Investimento em I&D com as variações do desenvolvimento económico, suas crises, abrandamento e recessão e se este comportamento difere em cenários de crises com tipologia diferente: de mudança tecnológica, desindustrialização e deslocalização, crises locais motivadas pela globalização, energéticas, alimentares, ecológicas. Esta dissertação coloca a hipótese e investiga o papel da Inovação na superação das crises de acordo com a tipologia das crises. Crises financeiras são superadas com alterações nas medidas financeiras e em inovação na regulamentação e nos procedimentos de supervisão financeira. Crises de produção, e/ou produto, por inovações nos processos e nos produtos. A ―percepção social da ineficiência do estado-da-arte‖ é apontada como o ponto de partida para a actividade inovadora, ainda antes da formulação da ―Ideia‖ e da consciencialização da ―Oportunidade‖. A ―percepção social da ineficiência‖ do mecanismo automático de mercado e da competitividade no desenvolvimento da própria Inovação, da transferência tecnológica, adopção e difusão da Inovação aparece como ponto de partida para o apoio institucional à actividade inovadora.

Declaração constitutiva da comissão instaladora da futura ordem dos urbanistas e planeadores do território

As três associações profissionais representativas dos urbanistas portugueses, a AUP -Associação dos Urbanistas Portugueses (fundada em 1982, como Sociedade Portuguesa de Urbanistas), a APPLA – Associação Portuguesa de Planeadores do Território (fundada em 1993) e a APROURB – Associação Profissional dos Urbanistas Portugueses (fundada em 2002), decidiram que é chegada a altura de Portugal deixarde ser um país da União Europeia onde a profissão de Urbanista continua a não teruma definição e regulamentação claras e objectivas, abrindo assim a porta a que esta profissão seja exercida por técnicos sem a formação e a preparação adequadas, cujos resultados negativos e perversos não é mais possível ocultar.

Ensaios clínicos em Portugal e no contexto Europeu

A investigação clínica está na origem do desenvolvimento da ciência e do conhecimento na área da saúde, e pretende explorar se uma estratégia médica, terapêutica ou um dispositivo é seguro e eficaz em humanos. O desenvolvimento de um ensaio clínico envolve a coordenação e cooperação entre várias entidades, principalmente a Autoridade competente, o sponsor, o investigador e o Comité de Ética. É fundamental compreender o papel e a responsabilidade de cada uma destas entidades e o modo como estas interagem entre si. Todo o processo desde o planeamento estratégico até ao desenvolvimento do ensaio clínico encontra-se legislado por regulamentação bem definida, e orientada sobretudo para a proteção dos direitos e bem-estar dos participantes e para a obtenção de dados clínicos com elevada qualidade científica. Este enquadramento regulamentar foi sendo desenvolvido ao longo do século XX, paralelamente à evolução do enquadramento ético. Apesar da qualidade científica e ética proporcionada pelos países desenvolvidos, no século XXI começou a assistir-se a uma deslocalização dos ensaios clínicos para países em desenvolvimento, nomeadamente a Ásia, América do Sul e África. Tratam-se de regiões que envolvem populações vulneráveis e onde os princípios éticos não assumem a mesma importância. Como consequência verificou-se uma redução no número de ensaios realizados tanto a nível europeu inclusive em Portugal. Perante tal, tornou-se imperativo fazer esforços no sentido de aumentar a atratividade da Europa como região para a realização de ensaios clínicos. Estes esforços passam pela apuramento da legislação europeia, e simultaneamente nacional, de modo a agilizar e a simplificar todo o processo de um ensaio clínico e adequá-lo às necessidades atuais, sem reduzir a proteção dos participantes. O âmbito do presente trabalho é dar a conhecer e clarificar de modo abrangente a situação atual dos ensaios clínicos em Portugal e enquadrá-la no contexto europeu.

Ética, deontologia e fair play no desporto

A presença do desporto no nosso quotidiano é inquestionável. Sabemos que a sua articulação, e relação com o direito não é pacífica, e quando estamos a falar, por exemplo de “ alta competição “ o desporto desenvolve-se a um ritmo muito maior, importando por isso, algumas dificuldades na sua regulamentação. O direito ao desporto é constitucionalmente garantido, vg. Artº 79 da C.R.P., enquanto corolário das tarefas incumbidas pelo Estado, logo é-lhe exigido a inserção de medidas não só, quando estejam em causa direitos fundamentais, mas também na adopção de medidas que o tutelem. Noutro plano, falemos no direito do desporto, que é hoje uma realidade do nosso sistema jurídico.

A importância da regulação vigente para a obtenção de faixas horárias/Slots aeroportuários - caso de Portugal

Este trabalho discute a liberalização do transporte aéreo no mercado Europeu, o sucesso do tráfego aéreo, e a importância da regulação de slots aeroportuários para uma concorrência leal. Presentemente, dado o crescimento e a expectativa que o tráfego aéreo cresça ainda mais, os aeroportos e as companhias aéreas debatem-se com um problema de grande dimensão, que passa pela gestão aeroportuária de slots, uma vez que a capacidade dos aeroportos é limitada, e a procura por estas estruturas tem aumentado drasticamente. Face aos vários aeroportos Europeus, estima-se que essa capacidade seja atingida brevemente, fazendo com que a congestão não se dê só apenas por um curto período diário, mas que aumente não só a sua frequência como também a sua duração. Esta congestão pode ter efeitos sobre a concorrência entre as companhias e entre os aeroportos, o que implica que haja um impacto negativo, tanto no ambiente como na segurança. O estudo terá em atenção a capacidade do Aeroporto de Lisboa, ao pedido de slots aeroportuários, a legislação nacional e internacional, outros meios de afectação de slots aeroportuários, a posição da TAP relativamente à regulamentação existente, e aos meios paralelos.