5 resultados para Agências Reguladoras

em ReCiL - Repositório Científico Lusófona - Grupo Lusófona, Portugal


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A exposição à radiação ultravioleta (UV) está associada a uma variedade de efeitos negativos causados no organismo humano. Este espectro de radiação UV divide-se em UVA (320-400nm), responsável pelo aparecimento dos sinais do envelhecimento cutâneo e danos indiretos no DNA, em UVB (290-320nm), responsável pelo eritema solar e danos diretos no DNA, e em UVC (100-290nm), cuja radiação fica retida na camada de ozono. A pele apresenta um mecanismo de defesa natural contra a radiação UV, mas este confere uma proteção limitada, tornando-se indispensável o recurso à fotoproteção. A utilização de vestuário adequado, chapéu e óculos de sol durante a exposição solar têm sido reconhecidas como medidas importantes de fotoproteção, em complementaridade com um protetor solar. Os filtros dos protetores solares são selecionados e aprovados por agências reguladoras da região em que o produto é comercializado. Na União Europeia existem atualmente 28 filtros para radiação UV aprovados. Esta dissertação aborda as últimas tendências na área da fotoproteção. Os últimos desenvolvimentos na área dos protetores solares sugerem filtros solares que compreendam ação sobre a radiação UVA e UVB e IV, em associação com outros compostos que demonstram propriedades reparadoras a nível tópico, como é o caso dos antioxidantes. Assim, os avanços nesta área incluem os suplementos alimentares, os agentes estimulantes da melanogénese e os novos filtros solares.

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Nos cenários da globalização e da revitalização do credo neoliberal, importa salientar as principais alterações assumidas pelo modelo estatal (desnacionalização do Estado, desestatização dos regimes políticos e internacionalização do Estado Nacional) na intersecção com a emergência de poderosos mecanismos de regulação transnacional protagonizados por agências globalizadoras, como a OCDE e a União Europeia. Neste artigo, a autora, a partir das perspectivas críticas e do sistema mundial moderno, analisa a emergência dos modos de governação e de regulação do campo educativo. Em contraponto às lógicas hegemónicas da governação global, metaforizadas nos sete pecados – vaidade, soberba, inveja, preguiça, gula, avareza, ira – a autora mobiliza os principais contributos da epistemologia e do ideário ético-pedagógico freiriano, patentes na riqueza axial de conceitos fundamentais legados pelo educador, tais como: historicidade, dialogicidade, conscientização, emancipação, autonomia, liberdade e esperança. A autora reflecte, por último, sobre os principais contributos da pedagogia freiriana para a recontextualização dos paradigmas tradicionais de pensar a educação e para a construção de sentidos emancipatórios que enformem a reinvenção dos contextos democráticos.

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Os discursos apologéticos acerca das todopoderosas aprendizagem e educação ao longo da vida são reproduzidos em vários documentos de política da União Europeia e de outras agências internacionais. O seu foco é a adaptação funcional dos aprendentes individuais à empregabilidade, flexibilidade e competitividade económica, no quadro da “sociedade da aprendizagem” e da “economia do conhecimento”. Depois de analisar o racional da aprendizagem ao longo da vida, orientada para a aquisição de qualificações e habilidades, o autor conclui que os seus principais argumentos e as suas críticas contra a pedagogia moderna são frequentemente baseados em assunções pedagogistas, de carácter economicista, e em crenças exageradas no poder da educação e da aprendizagem.

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A panóplia de medicamentos e produtos de saúde existentes no mercado é enorme, existindo uma escolha alargada para os consumidores. Contudo, por vezes os preços são elevados; o medicamento que o consumidor quer não é legal no país onde se encontra; o consumidor, por vergonha, não se desloca a locais licenciados para comprar o medicamento que quer ou, o país ainda não tem acesso a um determinado medicamento inovador. E por estas razões o consumidor pode obter medicamentos falsificados através da cadeia ilegal de abastecimento, sendo a internet uma via provável de acesso. Contudo não é apenas na cadeia ilegal de abastecimento que se corre o risco de obter produtos falsificados. A cadeia de abastecimento legal tornou-se complexa e o controlo e fiscalização da mesma começou a ser mais difícil de realizar. Esta complexidade e o facto do sistema regulamentar não estar ainda bem implementado, levou ao aparecimento de produtos falsificados na cadeia legal. Para o controlo regulamentar deste problema, ao fim de alguns anos de debate e modificações à proposta existente, foi lançada na União Europeia a Directiva 2011/62/EU que pretende impedir a introdução de medicamentos falsificados na cadeia de abastecimento legal. A nível europeu existem iniciativas e organizações, tais como a International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce(IMPACT), a Medicrime, Working Group of Enforcement Officers(WGEO), Pharmaceutical Security Institute(PSI), entre outras,cujo objectivo principal é o combate à contrafacção. São organizações e iniciativas com um grau de importância elevado devido ao trabalho que realizam. Para além destas acções as entidades reguladoras dos vários países europeus têm os Single Points of Contact (SPOCs) que permitem a troca de informação e colaboração internacional para que todos tenham acesso à mesma informação e a casos detectados. Em Portugal, o INFARMED I.P. é a Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de saúde e desta autoridade depende a fiscalização e controlo dos diversos intervenientes no ciclo do medicamento. Existe no INFARMED I.P. um departamento designado de Célula 3C que trabalha diariamente para o combate à contrafacção de medicamentos a nível nacional. São pontos essenciais no combate à contrafacção de medicamentos, que a Directiva seja implementada a nível nacional e que os esforços e cooperação entre os vários países perdurem para que haja uma diminuição do risco nos próximos anos.

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A nível internacional e nacional, existem organizações, instituições, autoridades reguladoras, de carácter público ou privado, que trabalham e cooperam, entre si e com a Indústria Farmacêutica, de forma a atingir-se um consenso, a nível das leis e normas orientadoras a aplicar, no fabrico de medicamentos para uso humano. A presente dissertação engloba uma explicação, de como cooperam e funcionam estes intervenientes, entre si e expõe as normas vigentes, seguindo a linha da CE/ EEE, referenciando, sempre que oportuno, as normas praticadas, fora da acção reguladora, do espaço mencionado. Pretende-se assim, atingir níveis excepcionais de qualidade, segurança e eficácia, no fabrico destes produtos de saúde. Salienta-se que, estas directrizes encontram-se em constante actualização, pelo que esta dissertação foi realizada, com base na última actualização, até à data da sua finalização. A implementação das Boas Práticas de Fabrico visa promover a saúde, da população humana e consequentemente, aumentar a qualidade de vida, da mesma. Para atingir os objectivos propostos, é necessário garantir a aplicabilidade dos conceitos expostos e mostrar os benefícios, decorrentes desta aplicabilidade.