A proteção jurídica dos dados clínicos de testes em medicamentos para humanos

A discussão jurídica versa acerca da proteção ou não dos dados clínicos e informações não divulgadas Data Package, obtidos através de pesquisas clinicas, a partir do desenvolvimento de um novo medicamento. È importante realizar-se uma investigação prévia para descobrir se o novo medicamento a ser comercializado, possui efeitos benéficos ou adversos, que possam afetar os seres humanos, garantindo assim a eficácia e a segurança de sua utilização. O dossiê contendo os dados clínicos é submetido à Agência Nacional de Vigilância Sanitária que, no uso de sua atribuição específica, e em função da avaliação do cumprimento de caráter jurídico-administrativo e técnico-científico relacionado com a eficácia, segurança e qualidade do medicamento conforme a Lei 6360/76 e o Decreto 79.094/77 determina o registro sanitário. A tese defendida pelas sociedades farmacêuticas de pesquisa é a de que seria vedado à ANVISA deferir registros de medicamentos genéricos e similares de mesmo princípio ativo, com base nas pesquisas clinicas realizada, enquanto vigente o período de exclusividade, com fundamento no artigo 5, inciso XXIX da Constituição Federal, artigos 39.1, 39.2, 39.3 do Acordo sobre Aspectos dos Direitos de Propriedade Intelectual Acordo TRIPS, artigo 195, XIV da Lei n 9.279/96 (Lei da Propriedade Industrial), artigo 421, 884, 885 e 886 do CC, artigo 37, caput, da CF e artigo 2, da Lei 9.784/99 e aplicação analógica da Lei 10.603/2002. A ANVISA ao permitir aos fabricantes dos medicamentos genéricos e similares a utilização do pacote de dados clínicos, fornecido pelo titular do medicamento de referencia, estaria promovendo a concorrência desleal e parasitária, ao permitir que as versões genéricas e similares, ingressem no mercado, sob custos de produção e comerciais substancialmente menores, do que os praticadas pelos medicamentos de referencia. Este argumento tem fulcro na norma do artigo 39.3 do Acordo TRIPS firmado entre os membros da Organização Mundial do Comércio OMC, em 1994, no qual o Brasil é signatário, e que se comprometeram a adotar providências no sentido de manter em sigilo e protegidos contra o uso comercial desleal os dados clínicos relativos à pesquisa clínica, necessários à aprovação da comercialização de produtos farmacêuticos. A divulgação, exploração ou a utilização dos dados clínicos, sem a autorização do respectivo titular, o qual demandou recursos materiais e humanos consideráveis e desde que estas informações tenham sido apresentadas a entidades governamentais como condição para aprovação da comercialização de um medicamento, devem ser protegidas. Os Estados membros da OMC e subscritores do acordo internacional devem assegurar que os concorrentes não tenham acesso às informações recebidas pelo ente estatal, que não as explorarem ou delas possam aferir indevidamente tanto direta quanto indiretamente de vantagens que as beneficiem do conhecimento técnico-cientifico, investimentos e esforços realizados pelo titular daquela pesquisa clínica. Dentro deste cenário, faz-se necessário que o Estado produza um marco regulatório capaz de prover uma segurança jurídica, que permita as sociedades farmacêuticas disponibilizar elevado investimento, viabilizando a realização de pesquisa clinica e introdução de novos medicamentos.

Direitos de propriedade intelectual e saúde pública: das normas de regulação às práticas de exame de patentes na área farmacêutica no Brasil.

Este trabalho discute o patenteamento farmacêutico no Brasil por meio de análises dos exames de patentes propriamente ditos, com a entrada em vigor da atual lei da propriedade industrial (Lei 9.279/1996). Para a compreensão de como funciona o exame de patentes, parte-se da apresentação de conceitos basilares da propriedade industrial. É dado destaque à importância das patentes como fonte de informação tecnológica (pesquisa bibliográfica em bancos de patentes e para a recuperação das informações contidas nestes documentos). Neste ponto, apresenta-se um estudo sobre as patentes relacionadas ao efavirenz, por tratar-se de um caso excepcional na discussão sobre propriedade industrial e saúde pública; já que ele foi o primeiro medicamento licenciado compulsoriamente pelo Governo brasileiro (dentro da política de controle da epidemia da Aids). Em seguida, o problema da associação entre os direitos de propriedade industrial e o acesso a medicamentos é abordado em dois capítulos relevantes: i) as questões sobre a atenteabilidade de polimorfos de fármacos; e ii) os procedimentos técnicos adotados no exame de patentes farmacêuticas no âmbito da Coordenação de Propriedade Intelectual da ANVISA (COOPI-ANVISA) e do Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI). De fato, o primeiro tratado internacional relativo à propriedade industrial, a Convenção da União de Paris (CUP, de 1883), já propugnava o princípio da independência das patentes, ou seja, que cada país tem liberdade para decidir sobre a patenteabilidade ou não dos diferentes produtos e processos de invenção. Mais tarde, o Acordo TRIPS (de 1995) não vedará aos países a adoção de escopos de proteção distintos, visando o equilíbrio entre os interesses públicos e privados em diferentes domínios tecnológicos, nos diferentes países. Finalmente, a Declaração de Doha, de 2001, prevê dispositivos flexibilizadores de modo a favorecer precisamente políticas de saúde e acesso a medicamentos pela utilização de salvaguardas dos direitos de propriedade intelectual no exame de pedidos de patentes. Conclui-se, neste trabalho, que aspectos técnicos e jurídicos inerentes ao patenteamento aliados à capacidade política de decisão em favor da implementação de flexibilidades no exame de pedidos patentes de fármacos e medicamentos podem ser mais ou menos favoráveis à saúde pública.

A regulação das patentes farmacêuticas no Brasil: entre saúde pública, política e direito

O objetivo geral da tese é aprofundar a reflexão sobre a regulação e o exame de qualidade de patentes farmacêuticas no Brasil, em um contexto de implantação de dispositivos legais conhecidos como TRIPS-Plus ao redor do mundo. Para isso, são discutidos os mecanismos jurídicos e políticos de proteção à saúde relacionados à propriedade intelectual. Analisam-se especificamente do ponto de vista sociológico as experiências de anuência prévia para pedidos de patentes envolvendo produtos e processos farmacêuticos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e o uso do subsídio ao exame técnico. Em termos metodológicos, consideram-se as ações do Governo brasileiro entre 1996 a 2012, propostas de mudança da Lei de Propriedade Industrial brasileira e controvérsias ligadas a algumas modalidades de reivindicação, como polimorfos, patentes de seleção e segundo uso médico. As técnicas de pesquisa utilizadas também incluem o levantamento de material de imprensa, textos de leis, documentos e decretos relativos a medicamentos e propriedade intelectual, assim como de pedidos de patentes e de decisões judiciais concernindo à temática. Optou-se ainda por realizar entrevistas com gestores, examinadores de patentes, juristas e membros de ONGs. As conclusões indicam que as práticas regulatórias ligadas ao setor saúde não podem ser reduzidas ao simples corpo de regras formais presentes neste domínio, mas sim entendidas como agenciamentos entre atores, tipos distintos de saberes e de ferramentas de intervenção. A regulação dos direitos de propriedade intelectual relativos a produtos e processos farmacêuticos no Brasil está ligada a um processo, onde se verifica a disputa em torno de diferentes projetos e visões de mundo de grupos com maior ou menor poder para direcionar este processo. Os dispositivos da anuência prévia e do subsídio ao exame técnico apresentam-se como elementos reguladores da propriedade intelectual de medicamentos e de impacto sobre exame de qualidade de patentes farmacêuticas, contribuindo para a consideração de questões de saúde pública ao longo da concessão destas patentes.

Ecos do Atlântico negro: a Lei 10.639/03 e as contribuições do campo do saber sob a ótica da geografia cultural

Este presente trabalho objetiva demonstrar a importância da geografia como campo do saber no estudo das relações raciais, através da Lei 10.639/03 e a possibilidade de referenciar a população negra, tendo como diretriz as contribuições da geografia cultural como enfoque investigativo.

Jurisdição, integridade e hegemonia: novas figuras de linguagem no romance do direito brasileiro e sua implicações para a democracia e a justiça do país.

A respeito do Direito contemporâneo, é possível dizer que ele esgota a referência a antigas figuras de linguagem que o caracterizavam, ou eram fundamentais à concretização do imaginário que lhe dava suporte: a catacrese (o juiz é a boca da lei) e a prosopopeia (a lei diz que...). No entanto, do vazio que emana dessa transformação, defendo aqui que outras figuras de linguagem são capazes de emergir da teoria social de forma a cumprir satisfatoriamente a função que se espera desse tipo de teoria, isto é, contribuir para a inteligibilidade dos fenômenos sociais. Nesse caso, especificamente, contribuir com a inteligibilidade do Direito. Refiro-me à metonímia (metáfora baseada na contiguidade) e à sinédoque (substituição do todo pela parte) que irrompem da teoria do discurso de Ernesto Laclau e Chantal Mouffe, quando tratam de caracterizar a categoria Hegemonia, herdada de Antonio Gramsci. O plano sobre o qual pretendo desenrolar essa substituição de figuras de linguagem chaves na compreensão do Direito é exatamente um romance: a caracterização dada por Ronald Dworkin ao exercício da jurisdição, a que rotula de um Romance em Cadeia. E claro, como não poderia deixar de ser, a referência empírica que subjaz o experimento é esse exercício jurisdicional na democracia brasileira.

Interações entre o Legislativo e o Executivo federal do Brasil na definição de políticas de interesse amplo : uma abordagem sistêmica, com aplicação na saúde

Esse estudo aborda a relação entre o Legislativo e o Executivo na produção de políticas. Identifica os elementos do sistema de produção legislativa do Brasil (regras estruturantes, atores, recursos, instâncias de decisão e tipos de políticas produzidas) e propõe um modelo para o caso brasileiro de presidencialismo de coalizão, com base em estudos sobre a relação entre o presidente e o Congresso dos EUA e também na vasta produção existente sobre o contexto nacional. O sistema é estruturado pelo marco normativo de maior hierarquia, a Constituição, determinado historicamente, o qual privilegia a governabilidade com accountability e também orienta políticas segundo princípios de equidade, mas com responsabilidade orçamentária. O modelo considera que as agendas estratégicas dos atores são produto de variadas influências, incluindo o status quo (políticas existentes) e as demandas provenientes das conexões normativa e eleitoral. A primeira cria path dependencies e limita opções de política, realçando questões de capacidade de governar. A segunda agrega preferências em torno do pertencimento à coalizão de governo ou à oposição. As proposições legislativas decorrentes das agendas dos atores são processadas em instâncias de decisão pré-determinadas do Congresso Nacional, segundo conteúdo e relevância das matérias, onde os atores interagem por meio da seleção de vias legislativas e de outros recursos estratégicos. O arcabouço sistêmico é integrado às interações estratégicas que ocorrem nas fases de iniciação, apreciação e conclusão da tramitação de proposições legislativas (em três vias distintas: a constitucional, a complementar e a ordinária). Essa estrutura é reforçada por regras que centralizam o processo decisório durante a tramitação no Congresso. Os produtos do sistema são as leis com impacto em políticas públicas. A partir desse modelo, o estudo analisa seus elementos e relações, aplicando-o a um conjunto abrangente de propostas egislativas (cerca de 21 mil proposições sobre todos os temas, apresentadas no Congresso entre 1999 e 2006, nas três vias). São observados indícios de quatro tipos de interação, segundo padrões de conflito e liderança dos atores: liderança da coalizão, liderança do Legislativo, cooperação e impasse. Os dados opõem-se à demarcação da agenda entre os Poderes e indicam que o êxito do Executivo variou inversamente com a hierarquia da via e que o desempenho do Legislativo superou o do Executivo na via constitucional, com destaque para a atividade do Senado, e na via ordinária (apenas no caso dos projetos de lei ordinária, pois os privilégios de iniciativa exclusiva do Executivo para leis orçamentárias e de edição de medidas provisórias, com força imediata de lei, garantem maior desempenho quantitativo a esse Poder nessa via). Contudo, a coalizão predominou amplamente em todas as vias. Análises qualitativas com foco na política de saúde e seu financiamento reforçam esses achados e sugerem que, apesar das muitas regularidades identificadas no sistema (rejeitando teses como a paralisia decisória ou a completa predominância do Executivo), fragmentações na sociedade e no Estado, persistem como fatores que limitam a produção de políticas mais equitativas

A originalidade como requisito para concessão de registro de desenho industrial: subsídios para uma melhor compreensão no direito brasileiro

Esta dissertação visa a discutir a noção e os limites da originalidade como requisito material para obtenção de registros de desenhos industriais. Começando com a originalidade no texto da Lei n. 9.279/96 e fazendo algumas distinções adotadas pela doutrina e jurisprudência, passa-se para a fundamentação da originalidade no texto constitucional. Aborda-se em seguida os diversos aspectos relativos direta e indiretamente à originalidade no exame de mérito e validade dos registros de desenho industrial, bem como nas ações de infração. Por fim, são identificados os critérios fundamentais para averiguação da distinguibilidade dos desenhos e busca-se aplicar algumas das conclusões parciais a casos práticos.

Nos bastidores do Supremo Tribunal Federal: constituição, emoção, estratégia e espetáculo

A tese busca identificar os elementos jurídicos e extrajurídicos que interferem sobre o comportamento judicial do Supremo Tribunal Federal. A análise é desenvolvida com base nos seguintes modelos decisórios: o modelo legalista, o modelo ideológico, o modelo institucional e o modelo estratégico de comportamento judicial. Ao longo do trabalho, examina-se a influência do direito, da ideologia, das normas que regem o Judiciário, das regras que regem as decisões colegiadas, do Poder Executivo, do Poder Legislativo, da opinião pública e da imprensa no processo decisório do Supremo Tribunal Federal.

Implicações da Lei n. 12.690 de 2012 para as cooperativas de catadores de materiais recicláveis.

Este trabalho visa analisar as implicações da Lei n. 12.690 de 2012 para as cooperativas de trabalho em relação à situação organizacional, socioeconômica e às condições gerais de trabalho, em particular, no caso das cooperativas de catadores de material recicláveis. A pesquisa tem caráter exploratório e qualitativo. Como procedimento, adotou-se a revisão da literatura, complementada com entrevistas dirigidas às lideranças de cooperativas de catadores localizadas no Estado do Rio de Janeiro. É inegável que esta lei é um marco para os trabalhadores de cooperativas. Dentre outros, ela visa regulamentar os aspectos socioeconômicos da organização e propiciar garantias mínimas nas relações de trabalho, tais como: número mínimo de sete trabalhadores para abrir uma cooperativa; retirada de um salário mínimo mensal; remuneração do trabalho noturno superior à do diurno; duração do trabalho não superior a oito horas diárias e 44 horas semanais; repouso semanal remunerado; além de estabelecer em assembleia, os fundos para possibilitar outros direitos dos sócios, dentre eles a saúde e segurança no trabalho. O estudo concluiu que considerável parte dos entrevistados desconhece a referida lei e que o fator econômico é um dos aspectos de maior impacto na sua aplicação. Contudo, eles poderão ser superados com a efetividade das políticas públicas a fim de compensar os custos adicionais que terão as cooperativas com a aplicação desta lei. Recomenda-se a implantação de programas municipais de coleta seletiva de resíduos com a participação ativa dos catadores, como determina a Política Nacional de Resíduos Sólidos, sendo fundamental o envolvimento de todos os setores da sociedade. Além disso, que a nova lei das cooperativas de trabalho seja mais divulgada e debatida com os setores interessados. Deve-se aperfeiçoar os programas dirigidos às cooperativas de catadores, com maior incentivo à reciclagem, através da redução ou isenção dos impostos para as atividades de reciclagem e dos materiais reciclados, por exemplo. Nas áreas de saúde e segurança do trabalho, é importante a criação de normas específicas para esta categoria de trabalhadores em conformidade com a sua realidade. Espera-se que a pesquisa contribua para a melhor aplicação prática da lei analisada nas cooperativas. Como proposta de estudos futuros, sugere-se a criação de indicadores para o monitoramento da aplicação da Lei n. 12.690 de 2012 após a sua regulamentação, os quais poderão ser utilizados com a finalidade de garantir a melhoria contínua e fortalecer as cooperativas de trabalho, em particular, as de catadores de materiais recicláveis.