Regulação financeira sistêmica no Brasil: desafios e propostas de aprimoramento institucional

A presente dissertação versa sobre o estudo da regulação financeira sistêmica brasileira e está dividida em quatro capítulos. No primeiro capítulo, descreve-se a essência das atividades financeiras e narra-se a trajetória histórica que deu ensejo à criação de Bancos Centrais e o surgimento da regulação bancária no mundo. Em seguida, discorre-se sobre o processo de expansão do sistema financeiro e sua internacionalização face à globalização financeira dos mercados. Após a exposição de razões políticas, comportamentais, econômicas e técnicas consideradas determinantes para a consumação da última crise financeira mundial (caso subprime), demonstra-se que uma regulação financeira sistêmica adequada constitui um processo complexo, dinâmico e contínuo de gestão pública com vistas a evitar ou atenuar os efeitos de crises sistêmicas. Nesse sentido, são expostos os motivos por que o Brasil enfrentou bem tal crise, através da apresentação da evolução dos processos regulatórios domésticos nos últimos anos. No segundo capítulo, utilizado o marco político-filosófico de John Rawls, sustenta-se a ideia de que a estabilidade financeira sustentável ao longo do tempo é uma questão de justiça básica que deve influenciar o desenho político-institucional em sociedades democráticas constitucionais. Nesse sentido, afirma-se a possibilidade de geração de um consenso sobreposto, segundo o ideal de razão pública, quanto à necessidade de estabelecimento de instituições, relativamente descoladas dos ciclos político-eleitorais e dotadas de especialização técnica, responsáveis pelo planejamento e acompanhamento público e transparente da sustentabilidade da execução da política monetária e da regulação financeira sistêmica propriamente dita no longo prazo. Adicionalmente, em razão da globalização financeira dos mercados, discorre-se sobre os limites e possibilidades do ideal de razão pública nos organismos financeiros internacionais (redes globais de governo), instituídos para definir padrões de regulação financeira sistêmica, e são feitos comentários acerca da existência de um Direito Administrativo Global. No terceiro capítulo, defende-se a ideia de razão prática regulatória como a diretriz adequada de atuação sustentável do Estado na economia com foco em resultados, a fim de estimular o progresso nos processos regulatórios, mediante o uso do better regulation como paradigma de análise de custos e benefícios. Após, expõe-se a noção de juridicidade administrativa como a mais compatível com a Constituição, além de defender-se a legitimidade democrática e o poder normativo das agências reguladoras financeiras. Por fim, com fundamento nas características do desenho institucional da estrutura regulatória brasileira, são formuladas propostas de aprimoramento institucional. No último capítulo, são feitos comentários sobre as vantagens, limites e riscos de judicialização dos processos regulatórios financeiros em democracias constitucionais, o que motiva a construção de parâmetros institucionais e materiais de atuação judicial, posteriormente analisados em precedentes importantes julgados no Brasil nos últimos anos.

A atuação do Estado na economia como acionista minoritário: possibilidades e limites

A presente dissertação é sobre a atuação do Estado na economia como acionista minoritário, focando, em especial, no caso do Brasil. Em um primeiro momento, tratamos das possibilidades do uso das participações minoritárias, apontando que, embora estejamos falando de propriedade pública sobre parcelas do capital social de empresas privadas, essas participações não configuram, somente, forma de exploração direta da atividade econômica, devendo ser compreendidas como uma técnica jurídica ou uma ferramenta da qual o Estado pode se valer para realizar as diferentes modalidades de atuação na economia. Nesse sentido, mostramos como as participações minoritárias possibilitam a atuação do Estado como empresário, regulador, fomentador e investidor. Em seguida, falamos dos mecanismos societários que a Administração Pública pode utilizar para que, mesmo como acionista minoritária, possa influenciar a direção das empresas público-privadas, tais como os acordos de acionistas e as golden-shares. Após cuidarmos da natureza jurídica e das vantagens comparativas da atuação estatal na economia por meio de participações minoritárias, passamos a analisar os limites dessa atuação. Desse modo, deve-se distinguir entre o uso das participações públicas como opção legítima de atuação na economia versus sua aplicação como burla ao regime jurídico aplicável às empresas estatais mediante o controle societário disfarçado e a simulação de contratações administrativas. Por fim, tratamos da questão da escolha de parceiros privados pela Administração Pública, bem como dos controles públicos que incidem sobre as empresas participadas.

Regiões metropolitanas brasileiras e autonomia municipal: eficácia da norma constitucional brasileira e de experiências estrangeiras na gestão dos interesses regionais

O atendimento às demandas de determinada parcela da população que vive nas chamadas Regiões Metropolitanas no Brasil tem apresentado acentuada dificuldade em obter resultados satisfatórios, na medida em que estes espaços territoriais estejam situados em diferentes jurisdições político-territoriais. Tais dificuldades têm origem, sobretudo, na necessidade da composição de arranjos governamentais que possam atuar de forma conjunta e coordenada, abrangendo Estados e Municípios envolvidos nesta dinâmica metropolitana, e que abrange aspectos fiscais, sociais, ambientais e jurídicos. O presente trabalho analisa este último aspecto, sobretudo, em relação à questão das competências constitucionais dos entes envolvidos e o papel a ser desempenhado por cada um na regulação do solo urbano, um dos aspectos mais relevantes em relação ao tema metropolitano. Se a dependência de um eventual acordo entre os entes federativos tem se mostrado raro na história federativa brasileira, tal fato não pode constituir-se em um fator impeditivo do alcance dos direitos fundamentais estabelecidos pela Constituição Federal, principalmente levando-se em consideração que uma regulação adequada do solo urbano em uma perspectiva regional (metropolitana) é uma meio fundamental para o alcance de vários direitos, como moradia, meio ambiente equilibrado. Identificando o Estado-Membro como figura principal deste mister, por meio de uma interpretação sistemática e teleológica da Constituição, e reconhecendo o cenário de constitucionalização do direito administrativo atual bem como da chamada crise da lei, verifica-se que este ente federativo pode e deve assumir plenamente suas competências, elaborando um estudo técnico de planejamento regional, não necessariamente aprovado por lei formal, e vinculante para os Municípios.

Intervenção direta do estado no domínio econômico: contribuição para uma delimitação das esferas pública e privada a partir da Constituição Federal Brasileira de 1988.

A Constituição Federal Brasileira de 1988, primeiro texto constitucional após o regime militar no país, é um texto plural, pleno de significados e ambivalências, resultado de um esforço na busca de consensos em uma assembleia constituinte heterogênea num país democraticamente jovem. A abrangência de significados da Magna Carta precisa, portanto, a fim de ser aplicada às realidades também plurais e heterogêneas de um país enorme como o Brasil, ser interpretada à luz dessas mesmas realidades, sempre situadas e datadas. Nesse diapasão, a dedução dogmática da esfera legítima da atuação estatal no domínio econômico só pode ser apreendida através da técnica ponderativa, levando em conta o fato da constituição econômica encravada no texto da Lei Maior estabelecer como regra o desenvolvimento da atividade econômica pela livre iniciativa da sociedade. Sob o signo da emancipação da sociedade e da liberdade de empreender por um lado, e da obrigação do Estado garantir as condições da liberdade e do posicionamento estratégico do Brasil no cenário geopolítico e econômico mundial de outro, serão relidas as modalidades interventivas estatais como a prestação de serviços públicos, as atuações monopolistas e em regime de concorrência com a iniciativa privada, produzindo um quadro com as condições que justifiquem a presença do Estado na economia, servindo de guia dinâmico para a elucidação das fronteiras sempre contingentes entre as esferas pública e privada no domínio econômico.

Transnacionais como veículo de investimento e o problema da corrupção: dois temas relevantes da atual agenda global

A expansão econômico-financeira do mercado, com a presença global das TNCs, dá a tônica da sociedade contemporânea, na qual, atividades sociais, políticas e econômicas adquirem facilmente uma dimensão mundial. Nesse sentido, eventos, decisões e atividades ocorridas em uma determinada localidade, quase que imediatamente, impactam a vida de indivíduos e comunidades em outras partes do globo, ainda que muito distantes geograficamente. Isso pode ser exemplificado pelas repercussões da recente crise econômica na Europa, nos Estados Unidos e em outros centros de pujança financeira, e que, em parte, foram desencadeadas por atos de corrupção. Dentro desse contexto, a bidimensionalidade clássica que contrapõe o Direito Internacional em ramos do DIP e do DIPr não é suficiente para compreender a conjuntura das situações atuais. Para tanto, a Transnational Law une o Direito Internacional Público e Direito Internacional Privado com novos temas do direito, tais como: Direito Administrativo Internacional, o Direito do Desenvolvimento Econômico, Direitos Humanos e as regras aplicáveis às empresas transnacionais, que passam a ser consideradas como atores do sistema internacional. Nesse sentido, o presente trabalho busca contextualizar, por meio da perspectiva da interdependência, o tema da responsabilidade das TNCs e dos investimentos dentro da ciência do Direito, contrapondo com o tema da corrupção, sua agenda global e seus efeitos nefastos. Com efeito, deu-se prioridade à análise do esforço internacional no combate à corrupção (tratados internacionais, leis, inclusive com efeitos extraterritoriais, e outras legislações internacionais com natureza de soft-law), para ao final comentar acerca das particularidades do Brasil quanto ao tema.

Biocombustíveis, governança global e comércio internacional: Rumo a um novo paradigma energético?

Considerando-se este importante momento de transição em que as tradicionais matrizes energéticas são paulatinamente substituídas por um conjunto de fontes renováveis, das quais os biocombustíves sobressaem-se pela capacidade de contribuir para o meio ambiente, trazendo igualmente benefícios econômicos e sociais a seus produtores; o presente trabalho visa contribuir para o panorama energético global que se começa a se delinear. Diante da impotência do Estado em lidar hodiernamente com determinadas questões, testemunha-se a participação de atores privados (organizações não governamentais, empresas transnacionais e sociedade civil, entre outros) atuando como vetores na transmissão de compromissos internacionais junto a estruturas nacionais para a solução de problemas comuns da humanidade. A essa nova arquitetura jurídica e política convencionou-se designar de governança global. Diante da inexistência de uma governança energética global que opere no interesse de países importadores, exportadores e investidores do setor de energia, agindo também como promotora de desenvolvimento social e econômico junto a países em desenvolvimento; e, por fim, em face da ausência de uma regulação internacional exclusiva na área energética, o presente estudo se dedica a investigar as possibilidades de disciplinamento do comércio internacional dos biocombustíveis. Admitindo-se o relevante desempenho que o Brasil detém na produção e exportação deste produto, inclusive na área tecnológica, a presente tese busca identificar o foro adequado, condições justas de produção, investimento, concessão de subsídios, adoção de medidas técnicas, de compra e venda, concorrência entre outros itens que o tema relaciona.

O estado empresário: regime jurídico das tradicionais e novas formas de atuação empresarial do estado na economia brasileira

A presente dissertação versa sobre limites para a intervenção do Estado na economia sob a forma empresarial e os controles a ela aplicáveis. Além de abordar o papel do Estado como acionista de sociedades privadas e a compatibilidade dessa forma de intervenção com o ordenamento jurídico brasileiro, promove-se uma releitura da doutrina e jurisprudência sobre as sociedades de economia mista e sobre as empresas públicas. Estuda-se as razões que levam o Estado a intervir na economia de uma maneira geral, seja de forma direta ou indireta, a partir das teorias econômicas normativas e descritivas sobre a intervenção estatal na economia. Discorre-se sobre os fundamentos constitucionais à intervenção do Estado na economia e os possíveis motivos para a criação de empresas estatais e participação minoritária em sociedades privadas, bem como sobre os condicionamentos impostos pelo princípio da livre iniciativa à intervenção do Estado na economia, em especial à luz da jurisprudência dos Tribunais Superiores. Foram abordados, ainda, os princípios da eficiência, da livre concorrência e da proporcionalidade, que também constituem fundamentos e limites gerais à intervenção do Estado na economia, além da necessidade de autorização legal. Além de apresentarmos um breve resumo da discussão histórica sobre a criação das empresas estatais no Brasil e os motivos para a escolha de um ou outro tipo de sociedade estatal, analisa-se o regime jurídico aplicável a essas entidades, à luz dos dispositivos constitucionais e da jurisprudência sobre o tema, incluindo-se o estudo do seu regime de pessoal, de bens, tributário, licitações, contratual, responsabilidade civil e falência. Estudaremos, ainda, as formas de controle incidentes sobre essas entidades. Por fim, a dissertação também abrange o estudo da intervenção do Estado como acionista minoritário em sociedades privadas, abordando os motivos para essa participação societária, bem como a natureza dessa intervenção. Trata-se de empresas controladas pela iniciativa privada, mas que têm algum grau de participação estatal em seu capital. São muitos os motivos que podem levar o Poder Público a participar sem poder de controle em empresas privadas. A participação minoritária pode visar a permitir um maior controle do Estado sobre a empresa participada, ou mesmo a tomada de controle gradual de determinada companhia, mas também pode constituir uma forma de parceria entre a iniciativa estatal e a privada, como forma mais eficiente de fomento de atividades consideradas de interesse público ou de compartilhamento de riscos e custos envolvidos em determinada atividade explorada pelo Poder Público e pela iniciativa privada. Aborda-se a relação das sociedades meramente participadas com a Administração pública, bem como os condicionamentos constitucionais à participação minoritária estatal sem controle em sociedades privadas (proporcionalidade, eficiência, necessidade de autorização legal, realização de procedimento licitatório com vista à escolha do parceiro privado, e controle do Tribunal de Contas da União).

Tutela penal ambiental: necessidade, adequação e viabilidade

O presente trabalho apresenta um estudo da tutela jurídica do meio ambiente, especificamente pela utilização do ramo penal. Como a natureza é um bem jurídico importante para a viabilidade da vida dos seres humanos e a perpetuação da espécie, resta clara a relevância da proteção normativa deste valor constitucionalmente protegido. Uma vez previsto na Constituição da República Federativa do Brasil de 1988, há uma ordem constitucional para o meio ambiente ser objeto de tutela pelos ramos civil, administrativo e penal. Contudo, a coexistência destas esferas para a mesma finalidade encontra certos problemas de ordem prática e técnica. Depois de uma abordagem histórica, política, social e filosófica da proteção ambiental, a dissertação discorre sobre os diversos âmbitos jurídicos que asseguram a perpetuação do verde para as futuras gerações e sua manutenção para os cidadãos da atualidade. Depois de um estudo sobre os diversos elementos do direito administrativo e civil, o penal é analisado especificamente. Esta abordagem abrange tanto doutrinas nacionais, como internacionais. O estudo de Direito Comparado apresenta todas as formas e possibilidades de proteção ambiental pelo direito penal, verificando sua necessidade, adequação e viabilidade para tanto.

Dimensões do princípio do ne bis in idem

Objetiva-se reconstruir o sentido e o alcance do princípio do ne bis in idem, estudando-se as interferências recíprocas do direito penal e do direito administrativo sancionador, com ênfase na concorrência normativa entre tais manifestações do ius puniendi do Estado, seus desdobramentos e os riscos que representam para a liberdade humana, especificamente em face da interdição de duplicidade ou multiplicidade punitiva encartada no princípio em comento. Estrutura-se o texto em três pilares: a primeira parte cuida dos aspectos mais universais do princípio do ne bis in idem, percorrendo tanto seu traçado histórico como seu reconhecimento internacional; a segunda parte examina a consistente experiência jurídica europeia, analisando os marcos teóricos e práticos relacionados à matéria; finalmente, a terceira parte atinge o âmago da investigação, enfocando teoricamente o princípio do ne bis in idem, de modo a renovar sua interpretação no plano nacional, redimensionando as convergências entre o direito penal e o direito administrativo sancionador, a unicidade da (re)ação repressiva do Estado e as possibilidades de enfrentamento das disfunções desse princípio no direito brasileiro. Demonstra-se que a acumulação de sanções de caráter punitivo, de natureza penal e/ou administrativa sancionadora, quando presentes os pressupostos de identidade de sujeito, de fatos e de fundamentos, é vedada pelo espectro de proteção do princípio do ne bis in idem. Postula-se, ainda, esclarecer se, nas situações de exacerbação punitiva com fins semelhantes ou confluentes, deverá sempre prevalecer a aplicação da lei penal. Espera-se, ademais, formular propostas para a regulamentação de conflitos nos casos de concorrência normativa entre o direito penal e o direito administrativo sancionador. Evidencia-se, enfim, que o objetivo principal da investigação é a plena compreensão do princípio do ne bis in idem, refletindo-se a respeito da ilegitimidade da acumulação de sanções penais e sanções administrativas, tão somente pelo fundamento de que não é possível a desvinculação das regras de independência entre a competência jurisdicional e a atribuição sancionadora da administração ou em razão de supostas indiferenças ontológicas entre os ilícitos penal e administrativo.

Delegações legislativas e poder regulamentar: política e direito na administração pública brasileira

Esta tese objetiva analisar o fenômeno das delegações legislativas no Brasil, de forma a situar o princípio da indelegabilidade na interseção entre a ciência política descritiva e o Direito Administrativo. O trabalho está organizado em três partes. A primeira parte tem como foco a apresentação do debate sobre as delegações legislativas no conhecimento jurídico corrente, sua casuística e inconsistências. Inicia-se com o estudo do princípio da indelegabilidade legislativa, verificando suas origens e pressupostos, passando por seus corolários do Estado de Direito (rule of law), princípio democrático e separação de Poderes. Na sequência, será narrada a história da denominada nondelegation doctrine, desenvolvida nos EUA e que ensejou profícua discussão a merecer análise para o aprofundamento da questão no Brasil. Também serão objeto da Primeira Parte o exame da figura da lei delegada, prevista no art. 68 da Constituição, bem como das principais teorias sobre o poder regulamentar, verificando as suas espécies e características básicas. Por fim, será examinada a jurisprudência do Supremo Tribunal Federal, destacando-se as dificuldades de uma definição clara quanto aos limites jurídicos às delegações legislativas. Na segunda parte, as delegações legislativas serão apresentadas como uma das engrenagens da dinâmica política presidencialista, tendo em vista o chamado presidencialismo de coalizão suas críticas, resultados e impactos na democracia brasileira. A experiência dos EUA será, mais uma vez, levada em consideração. Serão abordadas as teorias de public choice e o modo como elas são usadas para aperfeiçoar o debate sobre delegações legislativas, tornando-o mais próximo da realidade, numa construção pragmática do próprio Direito Administrativo daquele país. Finalmente, na terceira parte, será apresentada uma proposta de abordagem para as delegações legislativas no Brasil. A meta é oferecer parâmetros interpretativos, os quais poderão contribuir para a redefinição dos limites do poder regulamentar, enquanto mecanismo de delegação legislativa em benefício e promoção dos valores constitucionais. Almeja-se um desenho de poder regulamentar compatível com uma Administração Pública que seja funcional e capaz de atingir suas finalidades, dentro do projeto democrático da Constituição de 1988. Isto para, ao final, propor critérios objetivos que possam, em conjunto, auxiliar o intérprete no exame de legitimidade das delegações.

Análise do modo de apropriação do marco regulatório do uso de animais na pesquisa científica no Brasil: estudo de caso da Fundação Oswaldo Cruz

Após 13 anos de debate parlamentar, o governo federal instituiu em 8 de outubro de 2008 uma nova ordem jurídico-administrativa através da Lei n.11.794 que foi regulamentada em 15 de julho de 2009 com o Decreto 6.899. A nova legislação introduziu modelos de condutas que antes não existiam, criou o Conselho Nacional de Controle de Experimentação Animal (CONCEA) e tornou obrigatória a implantação de Comissões de Ética no Uso de Animais (CEUAs) pelas instituições que criam ou utilizam animais para ensino e pesquisa. Partindo do pressuposto de que a Lei n. 11794/2008 é uma política pública regulatória de ciência, tecnologia e inovação em saúde (CT&I/S), o objetivo deste trabalho é demonstrar que a implementação da política regulatória em uma instituição pública federal de pesquisa em saúde é um processo atravessado por relações transnacionais, pelas interpretações que os atores da pesquisa fazem da Lei com base em suas práticas de trabalho, e pelas ações institucionais de tradução local de outras políticas governamentais. O estudo contempla dois níveis de descrição e análise complementares: o da formulação e o da implementação da política regulatória na Fiocruz. O primeiro descreve e analisa o processo de tramitação do Projeto de Lei que originou a Lei e sua regulamentação pelo CONCEA, até dezembro de 2011. O segundo é um estudo de caso inspirado pela abordagem interpretativa, centrado na tradução da Lei pelos pesquisadores, especialistas e gestores da Fiocruz em relação às suas práticas de trabalho. A tese formulada resulta do seguinte percurso metodológico: leitura do movimento de tradução dos interesses dos atores envolvidos no jogo parlamentar do Congresso Nacional de formulação, discussão e aprovação da Lei; delineamento do espaço institucional em que as interpretações dos pesquisadores estão embebidas e que as políticas de CT&I/S são implementadas; leitura das ações e dos programas em CT&I/S do MS para a Fiocruz entre 2004 e 2010; um ano de observação participante nas reuniões da Comissão de Ética no Uso de Animais da Fiocruz; entrevistas semi-estruturadas com 22 pesquisadores, gestores e especialistas em animais de laboratório para compreender o enquadramento da Lei pelos atores nas suas práticas de trabalho. Concluimos afirmando que a aproximação entre a pesquisa pré-clinica e clínica é uma estratégia de contorno às restrições vivenciadas pelos pesquisadores nos processos de trabalho com animais de pesquisa que se desenvolve no cenário da pesquisa translacional e transnacional. O modelo animal é um dispositivo que divide as comunidades instrumentais de pesquisadores biomédicos entre os que utilizam e os que não utilizam animais. A governança da pesquisa biomédica com animais de laboratório não está estabilizada no espaço institucional: as diferentes comunidades instrumentais de usuários de animais, produtores de animais, gestores e membros da CEUA estão em disputa.

A judicialização das políticas públicas de telecomunicações e as demandas dos consumidores: o impacto da ação judicial

A tese parte da seguinte hipótese: a intervenção judicial possibilita a alteração das políticas regulatórias, tendo por base o caso das telecomunicações no Brasil. O primeiro capítulo descreve o processo de privatização do setor regulado e a formação de um novo ambiente empresarial, com destaque para a organização de um sistema legal e regulamentar para possibilitar o funcionamento do novo sistema. O segundo capítulo mostra como é formada a doutrina jurídica, no campo do Direito Administrativo, que serviu de junção para o novo setor empresarial e as instituições regulatórias que surgiram, denominadas agências reguladoras. O terceiro capítulo focaliza a construção institucional das agências reguladoras, bem como os dilemas institucionais que a acompanharam. O quarto capítulo resenha o debate teórico sobre a judicialização da política, com foco nas políticas públicas, bem como analisa as ações diretas de inconstitucionalidade, ajuizadas com o objetivo de paralisar a privatização. O quinto capítulo detalha a insurgência dos consumidores, em um movimento de base que permitiu a alteração regulamentar no topo. O último narra o Projeto Expressinho, uma proposta para o estabelecimento desta seara jurisdicional por um meio alternativo de resolução de conflitos. As considerações finais evidenciam que foram introduzidas características do modelo de direito responsivo, que é descrito por Nonet e Selnick. A conclusão é que os traços de responsividade no sistema político e judicial brasileiro tendem a aprofundar este tipo de intervenção, tendo se mostrado como um canal mais efetivo para a permeabilidade social do que o eram as propaladas audiências e consultas públicas.

A proteção jurídica dos dados clínicos de testes em medicamentos para humanos

A discussão jurídica versa acerca da proteção ou não dos dados clínicos e informações não divulgadas Data Package, obtidos através de pesquisas clinicas, a partir do desenvolvimento de um novo medicamento. È importante realizar-se uma investigação prévia para descobrir se o novo medicamento a ser comercializado, possui efeitos benéficos ou adversos, que possam afetar os seres humanos, garantindo assim a eficácia e a segurança de sua utilização. O dossiê contendo os dados clínicos é submetido à Agência Nacional de Vigilância Sanitária que, no uso de sua atribuição específica, e em função da avaliação do cumprimento de caráter jurídico-administrativo e técnico-científico relacionado com a eficácia, segurança e qualidade do medicamento conforme a Lei 6360/76 e o Decreto 79.094/77 determina o registro sanitário. A tese defendida pelas sociedades farmacêuticas de pesquisa é a de que seria vedado à ANVISA deferir registros de medicamentos genéricos e similares de mesmo princípio ativo, com base nas pesquisas clinicas realizada, enquanto vigente o período de exclusividade, com fundamento no artigo 5, inciso XXIX da Constituição Federal, artigos 39.1, 39.2, 39.3 do Acordo sobre Aspectos dos Direitos de Propriedade Intelectual Acordo TRIPS, artigo 195, XIV da Lei n 9.279/96 (Lei da Propriedade Industrial), artigo 421, 884, 885 e 886 do CC, artigo 37, caput, da CF e artigo 2, da Lei 9.784/99 e aplicação analógica da Lei 10.603/2002. A ANVISA ao permitir aos fabricantes dos medicamentos genéricos e similares a utilização do pacote de dados clínicos, fornecido pelo titular do medicamento de referencia, estaria promovendo a concorrência desleal e parasitária, ao permitir que as versões genéricas e similares, ingressem no mercado, sob custos de produção e comerciais substancialmente menores, do que os praticadas pelos medicamentos de referencia. Este argumento tem fulcro na norma do artigo 39.3 do Acordo TRIPS firmado entre os membros da Organização Mundial do Comércio OMC, em 1994, no qual o Brasil é signatário, e que se comprometeram a adotar providências no sentido de manter em sigilo e protegidos contra o uso comercial desleal os dados clínicos relativos à pesquisa clínica, necessários à aprovação da comercialização de produtos farmacêuticos. A divulgação, exploração ou a utilização dos dados clínicos, sem a autorização do respectivo titular, o qual demandou recursos materiais e humanos consideráveis e desde que estas informações tenham sido apresentadas a entidades governamentais como condição para aprovação da comercialização de um medicamento, devem ser protegidas. Os Estados membros da OMC e subscritores do acordo internacional devem assegurar que os concorrentes não tenham acesso às informações recebidas pelo ente estatal, que não as explorarem ou delas possam aferir indevidamente tanto direta quanto indiretamente de vantagens que as beneficiem do conhecimento técnico-cientifico, investimentos e esforços realizados pelo titular daquela pesquisa clínica. Dentro deste cenário, faz-se necessário que o Estado produza um marco regulatório capaz de prover uma segurança jurídica, que permita as sociedades farmacêuticas disponibilizar elevado investimento, viabilizando a realização de pesquisa clinica e introdução de novos medicamentos.