2 resultados para Product Surveillance
em Biblioteca Digital de Teses e Dissertações Eletrônicas da UERJ
Resumo:
Esse trabalho aborda a elaboração de requisitos dos usuários como parte da adequação do sistema de informação-SISTEMA DE INFORMAÇÃO DE GESTÃO ACADÊMICA-Administrativo- SIGA-Adm, proposto para o Hospital Universitário da Universidade Federal de Juiz de Fora. SIGA-Adm está em utilização, desde 2007, na Universidade Federal de Juiz de Fora. No entanto, para a efetiva aplicabilidade no âmbito do Hospital Universitário, torna-se necessário uma investigação acerca dos processos de trabalho, dentro do HU e uma ação de melhoria desses processos, a fim de evitar a incorporação de um sistema de informação que não corresponda a realidade apresentada. A elaboração dos requisitos dos usuários para a adequação visa a ser um instrumento de intermediação para discussão acerca da elaboração do SIGA-Adm para o HU/UFJF. Os requisitos apresentados originaram-se no processo de gerenciamento de materiais, como resultado da utilização da Metodologia de Análise e Melhoria de Processos-MAMP, aplicada na cadeia de suprimentos do Hospital Universitário, no período de 2004 a 2005. O acompanhamento do gerenciamento de materiais é uma estratégia utilizada pela Rede Sentinela para o desenvolvimento de ações de pós-comercialização de produtos para a saúde tais como: investigação de uso, registro de produtos, retirada de produto do mercado e etc... O Hospital Universitário da UFJF é integrante da Rede Brasileira de Hospitais Sentinela, implementada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, desde 2001. As ações Pós-Comercialização de Produtos para a Saúde, em Tecnovigilância, são compartilhadas pela ANVISA e pelos integrantes da Rede Sentinela, através de informações relativas a queixas técnicas e/ou eventos adversos que possam causar algum dano à população. A pesquisa indica a possibilidade do SIGA-Adm armazenar informações sobre os produtos que permitam o rastreamento em condições normais e/ou anormais de uso pela instituição, contribuindo para o exercício em Tecnovigilância. Além disso, espera-se que construção do SIGA-Adm/HU-UFJF permita integrar os sistemas existentes no HU.
Resumo:
A indústria farmacêutica, de um modo geral, manipula substâncias tóxicas, desenvolve atividades utilizando como matéria-prima um dos maiores bens da natureza, que é a água. Enfim, para produzir o medicamento em benefício do homem deixa como conseqüências, impactos ambientais consideráveis. Pretende-se mostrar que o segmento em questão, apesar de buscar se adequar às normas legais, como as da vigilância sanitária, ele é muito centrado na qualidade do produto, em detrimento dos aspectos ambientais, ainda que tendo disponível uma importante ferramenta para tal: A certificação de Boas Práticas de Fabricação (BPF) dos produtos farmacêuticos. A escolha do local da pesquisa foi o estado do Rio de Janeiro, por ser este, entre outros aspectos, um sítio onde historicamente se localizam empresas deste setor. O Rio de Janeiro e São Paulo são estados que congregam o maior número de fabricantes de medicamentos do país. Identificadas as indústrias foi realizado um levantamento para selecionar um grupo de empresas com características semelhantes. Como as grandes empresas deste segmento são dotadas de estrutura adequada à implantação de sistema de gestão ambiental, elas ficaram fora deste escopo. Também ficou fora da pesquisa o grupo formado por empresas que importam, embalam, comercializam, mas não fabricam os medicamentos e os produtores de fitoterápicos e veterinários. O resultado da pesquisa foi que as empresas privadas com número de empregados entre 50 e 500 e todas as públicas têm deficiência para atender aos requisitos ambientais legais, em outras palavras, as questões ambientais ficam restritas a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA / RDC-306) e aos processos de obtenção de licenças junto a Fundação Estadual de Engenharia do Meio Ambiente (FEEMA). Apenas uma dentre às vinte e oito pesquisadas tem Sistema de Gestão Ambiental SGA implantado. Como todos os fabricantes de medicamentos têm que cumprir as exigências da RDC-210, para obterem o Certificado de BPF e os registros dos medicamentos, assim eles já possuem a cultura, parte dos requisitos e a ferramenta necessária à implantação de um SGA de acordo com padrões voluntários como a NBR ISO 14001 (2004). Para comprovar tal evidência, o estudo apresentou o caso de uma empresa pública dotada de características inovadoras e cultura diferenciada, porque agrega colaboradores advindos de laboratórios privados. Tal empresa fabrica exclusivamente vacinas, biofármacos e reativos, sendo uma grande exportadora, sujeita à fiscalização internacional, como por exemplo, a da Organização Mundial da Saúde (OMS). Conclui-se que as empresas priorizam as questões da ANVISA e as ambientais precisam ser monitoradas e mitigadas. Um Plano de Ação para melhorias ambientais, visando à implantação de um SGA e a obtenção de um diferencial competitivo pode ser adotado, através da estrutura existente por força das exigências da ANVISA a qualquer empresa do setor farmacêutico