Otimização do ciclo de liofilização de uma vacina viral

A liofilização - ou secagem a frio (freeze drying em inglês) - é um complexo processo multiestágios, onde o produto é primeiramente congelado e sua secagem feita através de sublimação. Devido a esta forma de secagem a liofilização se torna um processo atrativo particularmente importante para a estabilização de componentes orgânicos hidratados e lábeis, de origem biológica. O processo de liofilização é amplamente empregado na indústria farmacêutica, porém em termos de gestão de processo, deve-se evitar a liofilização a todo custo, pois o processo possui diversas desvantagens como: equipamentos de alto investimento, alta demanda energética, processo que demanda tempos longos e produtos com facilidade de hidratar e frágeis, necessitando ser cuidadosamente embalados e armazenados. Este trabalho tem como objetivo a diminuição do ciclo de liofilização de uma vacina viral e analisar a possibilidade de carregamento desse produto no liofilizador a temperaturas negativas, de forma a possibilitar o aumento de produtividade. Para tal, foram realizados três experimentos com ciclos de liofilização com 17 e 20h a menos que o ciclo de liofilização da vacina comercial. Os experimentos foram realizados com a mesma formulação do lote comercial e utilizando um liofilizador piloto. As modificações foram realizadas nas propriedades físicas do ciclo de liofilização atual (temperatura, pressão e tempo) e na temperatura de carga do produto, sem alteração na formulação da vacina ou embalagem primária. Amostras do produto liofilizado experimental foram analisadas quanto ao seu aspecto, desempenho, umidade residual, potência e termoestabilidade acelerada segundo os Mínimos Requerimentos da Organização Mundial da Saúde. Todos os resultados analisados estiveram dentro das especificações e próximos ou melhores quando comparados aos lotes comerciais de origem

Acesso à justiça, retroalimentação e flexibilização procedimental nos juizados especiais estaduais

Este trabalho tem como objetivo principal explorar e apresentar, do ponto de vista doutrinário, legal e estatístico, três pontos centrais que carecem da atenção dos operadores do direito. O primeiro, relativo ao acesso à justiça e suas peculiaridades em apertada síntese, especialmente com olhos voltados para a retroalimentação processual, típica das sociedades de massa. Neste tópico, avaliamos dados estatísticos colhidos e fornecidos pela Comissão Especial de Juizados Especiais do Tribunal de Justiça do Estado do Rio de Janeiro. O segundo, relativo à efetividade e instrumentalidade do processo como garantias fundamentais do processo voltadas à preservação da prestação jurisdicional comprometida com a duração razoável do processo e na preservação do Estado Democrático de Direito. Por fim, o terceiro busca a análise da questão relativa aos aspectos doutrinários da flexibilização procedimental como mecanismo para a preservação da celeridade. Analisando o enfoque do Direito Inglês e Português, bem como aspectos ligados ao gerenciamento do processo e adequação, proponho a flexibilização em sede dos Juizados Especiais Cíveis como medida de concreta preservação da informalidade.

Prevenção de riscos de tromboembolismo venoso: estratégias para redução da morbimortalidade

Estudo prospectivo com abordagem quantitativa envolvendo 3 grupos distintos de sujeitos. Grupo 1 constituído por 56 pacientes avaliados para o risco de tromboembolismo venoso (TEV) em um acompanhamento de 30 meses para verificar os desfechos morte, reinternação e profilaxia de TEV. Grupo 2 constituído por 50 enfermeiros assistenciais que responderam questionários sobre TEV, com o propósito de avaliar seus conhecimentos sobre os riscos e profilaxia dessa doença em pacientes clínicos internados. Grupo 3 constituído por 100 enfermeiros assistenciais que responderam questionários similares aos respondidos pelo grupo 2, antes e após treinamento sobre profilaxia de TEV. O objetivo geral foi verificar o grau de conhecimento de enfermeiros sobre tromboembolismo venoso considerando sua inserção no processo de prevenção de riscos; Os objetivos específicos foram: propor e implantar uma estratégia de treinamento para capacitação de enfermeiros no rastreamento de riscos de TEV em pacientes internados; verificar o impacto do treinamento sobre TEV no conhecimento dos enfermeiros para identificação de fatores de risco dessa doença; descrever os desfechos relacionados à TEV em pacientes internados por mais de 24 horas em um hospital quaternário num seguimento de 30 meses. No grupo 1 identificou-se que o evento TEV apresenta alta mortalidade 63,6% para pacientes que não receberam profilaxia. Identificou-se também que a maioria 89,2% desses sujeitos é acompanhada de seus médicos, 53,6% passaram por reinternações e 28,6% continuam usando alguma profilaxia para TEV. No grupo 2 verificou-se que os profissionais não sabem identificar corretamente os fatores de risco para TEV, havendo grande déficit de conhecimento em relação aos fatores de risco e profilaxia da doença, pois 90% da amostra não consegue apontar mais que 5 fatores de risco para TEV considerando-se 24 fatores contemplados por consensos internacionais, demonstrando um grau de conhecimento insuficiente pela utilização de uma escala intervalar proposta nesse estudo. No grupo 3, assim como identificado no grupo 2, houve similaridade no déficit de conhecimento, pois 100% não conseguiram apontar mais que 4 fatores de risco para a doença. Identificou-se que a realização de um treinamento sobre profilaxia de TEV para esses enfermeiros apresenta alto impacto em relação ao grau de retenção de informações sobre TEV, sendo uma ação facilmente replicável para profissionais de instituições hospitalares. Concluiu-se que o uso de um algoritmo/protocolo de avaliação voltado para rastreamento de riscos de TEV por enfermeiros representa uma ferramenta importante no processo de rastreamento e prevenção dessa doença em pacientes clínicos, como proposto nesse estudo, pois nos resultados demonstrou-se que 97% dos enfermeiros do grupo 3 não conhecem qualquer tipo de protocolo relacionado a prevenção de riscos de TEV. Os sujeitos apresentaram excelente nível de conhecimento sobre meios de profilaxia mecânica, mas identificou-se que a maioria 63% nunca deu orientações sobre a profilaxia enquanto cuidam, reforçando o entendimento de que não estão inseridos no processo de prevenção de riscos de TEV para pacientes internados. A inserção dos enfermeiros nesse processo de identificação de riscos deve ser capaz de reduzir a alta taxa de morbimortalidade e reduzir a incidência dessa doença em unidades hospitalares.

A inovação e sua representação por servidores da carreira de Gestão, Planejamento e Infraestrutura em Ciência e Tecnologia

O presente estudo teve o propósito de investigar como a inovação é retratada por servidores da carreira de Gestão, Planejamento e Infraestrutura em Ciência e Tecnologia, pertencente ao Plano de Carreiras da área de ciência e tecnologia, a partir das representações sociais geradas por analistas em ciência e tecnologia e assistentes em ciência e tecnologia, em efetivo exercício nas instituições vinculadas ao Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação, localizadas na cidade do Rio de Janeiro. Os procedimentos de análise dos dados coletados foram realizados de acordo com a abordagem estrutural das representações sociais aplicados ao grupo de participantes e subgrupos formados por: analistas em ciência e tecnologia e assistentes em ciência e tecnologia, servidores com idade inferior a cinquenta anos e idade igual ou superior a cinquenta anos, e respondentes com e sem experiência no processo de implantação da inovação, respectivamente. Ao final, não foi identificada nenhuma diferença significativa entre as representações sociais do grupo e dos subgrupos, e constatou-se que os servidores relacionam a inovação à tecnologia, novidade, criatividade e mudança, indicando uma tendência de concebê-la sob um viés tradicional, voltado à ideia de inovação enquanto um novo objeto técnico; não se observou nas representações sociais, a presença de elementos associados à perspectiva sistêmica que considera a inovação como decorrência da interação entre todos os agentes envolvidos no processo. A pesquisa também examinou a opinião dos servidores acerca de alguns aspectos referentes à prontidão ao uso da tecnologia (inovação) e às dimensões constitutivas de uma ambiência inovadora: as respostas revelaram que o uso de novas tecnologias seria tão gratificante tanto quanto a aprendizagem sobre as mesmas como possibilidade, inclusive, de atualização profissional, e, ainda, que o reconhecimento da organização, o trabalho em equipe e com troca de conhecimento e aprendizagem, a comunicação entre líderes e grupos envolvidos nas atividades, bem como a criação de um espaço para compartilhar críticas e opiniões, seriam fatores habilitadores da inovação. Os resultados registrados podem contribuir para estudos e debates dedicados à gestão do processo de inovação e de pessoas, e, por conseguinte, da efetivação das políticas de inovação no contexto da administração pública federal

Validação dos processos envolvidos na obtenção do polissacarídeo capsular de Haemophilus influenzae tipo b conjugado com toxóide tetânico utilizado para produção de vacina

Haemophilus influenzae tipo b (Hib) é a principal causa de pneumonia bacteriana e meningite em crianças com menos de 5 anos de idade. A doença pode ser prevenida através da vacinação com uma vacina conjugada polissacarídeo-proteína, uma vez que a vacina de polissacarídeo não é eficaz. Desde 1999, o Ministério da Saúde incluiu a vacina conjugada Hib na rotina do calendário de imunização para crianças rotineiramente. Sendo este um processo de grande importância para as pessoas e demanda de produção significativa para o governo brasileiro, é necessário que os processos estejam de acordo com as normas nacionais e internacionais de regulamentação e devem ser validados. Uma operação validada assegura a produção de lotes uniformes que atendem as especificações exigidas, consequentemente, garantindo ao fabricante a capacidade de proporcionar um produto de qualidade. O trabalho propõe o desenvolvimento de uma metodologia que evidencie e garanta o processo de produção de um conjugado de polissacarídeo-proteína pelo método de conjugação química e que será produzido de forma consistente e de acordo com as suas especificações pré-definidas. Os atributos de qualidade garantem o não desabastecimento da vacina Haemophilus influenzae tipo b por desvios de processo, o que contribui com aumento do valor agregado ao produto em questão. Portanto, a metodologia de validação foi aplicada ao estudo de validação. O estudo baseou-se em três etapas. A primeira foi baseada em análise de parâmetros do processo de conjugação química para mapear e estabelecer intervalos críticos de controle quanto a estes parâmetros, a segunda fase foi realizada com a produção de três lotes consecutivos, em escala industrial, com monitorização regular dos parâmetros críticos mapeados anteriormente. A fase final consistiu em amostras recolhidas, em tempo pré-determinado, durante o processo de produção e de controle do produto final em tamanho 50% a mais que na rotina de produção. Estas amostras foram analisadas utilizando os métodos de análise que foram anteriormente validados, a fim de garantir a reprodutibilidade dos resultados. A robustez do processo foi assegurada uma vez que todos os parâmetros do processo avaliados apresentaram resultados dentro do padrão de conformidade com os resultados de controle determinados durante o processo, e no produto final para a população de amostragem dentro de especificações definidas pelas metodologias analíticas validadas garantindo os resultados. O trabalho proposto assegura status de processo validado para o conjugado polissacarídeo-proteína com excepcionais rendimentos obtidos, combinado com características químicas bem definidas