Mercado de Medicamentos, Regulación y Políticas Públicas

Este documento tiene el propósito de analizar el documento de Fedesarrollo: "efectos económicos y sociales de la regulación sobre la industria farmacéutica colombiana: el caso de los estudios de bioequivalencia y biodisponibilidad de los secretos empresariales y las buenas prácticas de manufactura" Zuleta and Junca (2001), tanto en sus aspectos conceptuales y metodológicos, como de resultados. El estudio se centra en tres aspectos esenciales: la exigencia de estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia (ByB) relacionados con la obtención-renovación de los registros sanitarios por parte de la industria farmacéutica; el secreto empresarial relacionado con la calificación de la información que sustenta los registros, y la aplicación de las medidas relacionadas con con las buenas prácticas de manufactura (BPM)

Asociación de los eventos adversos con medicamentos biológicos registrados en el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA 2014

La función de Farmacovigilancia permite el seguimiento postcomercialización de los medicamentos y productos biológicos ingresados, recibiendo registros de eventos adversos y generando cambios, alertas, señales, que permiten la modificación de la información farmacológica, administración, e incluso la suspensión la comercialización de los medicamentos y productos biológicos autorizados a circulación. A través de este proceso de registro y de estudios clínicos previos a la postcomercialización, se realizan análisis cualitativos y cuantitativos, se generan señales y alertas, así como el perfil de seguridad, herramienta importante en el manejo de cualquier medicamento, para el personal de salud, incluso para el paciente. Las señales se crean de la posible asociación de la reacción adversa con el medicamento, generando cambios en la comercialización y dependen de la calidad en el registro, mejorando la seguridad y calidad de vida de los pacientes. Los productos biológicos, una parte de los medicamentos de reciente introducción y de interés comercial merecen especial atención, dado su potencial y manufactura. En este trabajo se analizó la posible asociación entre las principales reacciones adversas registradas en INVIMA, creando posibles señales en relación con los primeros cinco productos biológicos, y realizando la comparación con los perfiles de seguridad de las principales agencias de referencia internacional. Se encontró similaridad con los perfiles de seguridad de referencia a nivel internacional, y se crearon posibles señales que, aunque no cuentan con causalidad, y se evidencian en su mayoría posibles, sirven de punto de partida de próximas investigaciones.

Predicción multivariada del rendimiento escolar en el ciclo inicial de EGB.

Analizar los límites predictivos del rendimiento académico al final del ciclo inicial de EGB. Se compone de 155 niños en el curso 1982 del Colegio Salesiano San Antonio Abad, de Valencia. En edades comprendidas entre los 5 y 6 años. La muestra había sido sometida en Preescolar a una batería de tests y posteriormente al final del primer ciclo de EGB. En este diseño ex post facto se analizan las variables independientes: percepción espacial, percepción temporal, memoria inmediata, inteligencia no verbal, conocimiento de conceptos verbales de contenido, capacidad para una seriación elemental de números. Como variable dependiente, el rendimiento en el área de Matemáticas y Lengua castellana. Cuestionario para los padres; test reversal; matrices progresivas de Raven; prueba de organización perceptiva de Santucci; cubos de Kohns Goldstein; estructuras rítmicas de Stamback; test Boehm de conceptos básicos; test del árbol; test dibujo de la familia; test dibujo de la casa; prueba de seriación numérica; pruebas de rendimiento: lectura, escritura, cálculo y grafía. Análisis factorial. Análisis de regresión múltiple Stepwise. Análisis de sendas. Paquetes BMDP Dixon and Biomedical y SPSS de Ciencias Sociales. Análisis de correlaciones. La predicción de rendimientos es multivariada al ser la conducta síntesis de multitud de incidentes y presiones sobre el individuo. La covarianza entre Matemáticas y Lenguaje es alta ya que el niño no separa nunca el aprendizaje de estas dos áreas. Los tests aplicados en Preescolar tienen diferente validez predictora en cada área. Las pruebas que miden factores cognoscitivos tienen menor validez predictora que los de rendimiento. El Reversal tiene su máxima validez en la predicción de la aptitud lectora y calificación del Lenguaje, la copia de figuras lo tiene en la predicción de las notas de Lenguaje, las estructuras rítmicas en Matemáticas, al igual que los cubos de Kohns y el test de Boehm. El Raven tiene su máxima validez en Lenguaje y Matemáticas. Las pruebas de personalidad tienen a esta edad un valor predictivo nulo, mientras que las pruebas de rendimiento pasadas a inicio del ciclo tienen alta validez predictiva de las calificaciones finales del mismo ciclo. Las variables que miden rendimientos académicos tienen un mayor valor predictivo. Las técnicas pedagógicas aplicadas en Preescolar invalidan muchas de las pruebas psicotécnicas con alto nivel de percepción, mientras que las aplicadas en los dos cursos iniciales de EGB compensan las deficiencias madurativas que arrastran al inicio del ciclo. La predicción del rendimiento de un curso puede hacerse con los datos de origen de esa etapa escolar o con la evaluación continua, pudiéndose suprimir el examen final.

¿Abusamos de los medicamentos?

Se analizan las causas del abuso de los medicamentos. El consumo óptimo de un medicamento ha de ser cuando el beneficio sea claro, el riesgo mínimo y el precio razonable. No siempre estas tres variables se cumplen y el fenómeno cultural del abuso de medicamentos aumenta. En el problema intervienen tres agentes: el medico, el paciente y la industria farmacéutica. El consumismo hace que se confunda la calidad con la cantidad. El médico esta abordado por la propaganda que provine de la industria farmacéutica, y más que un prescriptor se convierte en vendedor. El paciente quiere soluciones rápidas, pero no desde un papel activo de su propia curación. En el ámbito de la infantil, el niño enfermo sugiere desprotección y despierta el instinto de protección de los padres y genera en ellos una sensación de culpabilidad e inseguridad, por lo que consumen todos los recursos sanitarios a su alcance. Para solucionar la problemática del abuso de los medicamentos, se necesitan cambios estructurales basados en la educación sanitaria de la población.

Programa de educación para la salud sobre medicamentos.

Se recogen las actividades realizadas en el transcurso del programa denominado 'Educación para la salud sobre medicamentos'. Los objetivos generales del programa eran proporcionar información y concienciar a la población acerca de los beneficios de una utilización adecuada de los medicamentos y concienciar a los agentes de salud de la importancia de su papel en el uso apropiado de los medicamentos con respecto a los pacientes de su entorno. Se finaliza con un análisis de los resultados del programa.

Uso racional de medicamentos : documento de apoyo a las actividades de educación para la salud 9.

Se recogen páginas web de interés relacionadas con los medicamentos

El uso de los medicamentos en la familia

Dossier. - Resumen basado en el que aporta la publicaci??n

Percepción y consumo de medicamentos en la infancia : estudio exploratorio previo a un programa de educación para la salud.

Se estudia el uso de medicamentos en la infancia: conocimientos, actitudes hacia los fármacos y percepción de su eficacia para la elaboración de programas de educación para la salud infantil. Se compone de 100 niños-as (62 niños - 33 de 7 años y 29 de 10 años - y 38 niñas - 18 de 7 años y 20 de 10 años) de 4 Colegios Públicos y sus madres o persona responsable de su salud. El marco teórico recoge los estudios previos sobre el consumo infantil de medicamentos desde la perspectiva biomédica, cultural y psicoeducativa. Se realiza un estudio empírico con toma de datos en dos fases: entrevista a los-as niños-as en el centro escolar y entrevista al niño o niña y a la persona responsable de su salud en su hogar. Cuestionario de Actitudes y Conocimientos de los niños acerca de los medicamentos (realizado para esta investigación), Cuestionario de Autonomía Infantil de Bush e Iannotti, Cuestionario acerca de la Salud y los Medicamentos Haudrup y Wirsing, Inventario de medicamentos en el hogar de Bush, Cuestionario de información socioeconómica y demográfica (realizado para esta investigación), Escala multidimensional de 'Locus of control' respecto de la salud de Wallston y Devellis y Escala abreviada de 'Locus of control' respecto a la salud de los niños de Bush, Parcel y Davidson. Paquete informático SPSS. Se integran datos cualitativos y cuantitativos a través de la triangulación de métodos. Se emplea la técnica de investigación etnográfica, de caracter descriptivo, en la elaboración de dibujos y la realización de la entrevista. Los procedimientos estadísticos se aplican para el análisis de lo datos de los cuestionarios y escalas y son: correlación de Pearson, t-Student, ANOVA y Chi cuadrado.

La integraci??n de las nuevas tecnolog??as en los centros : una aproximaci??n multivariada

El trabajo ha sido desarrollado a partir de una investigaci??n subvencionada por el IVECE (Instituto Valenciano de Evaluaci??n y Calidad Educativa) de la Consejer??a de Cultura y Educaci??n de la Generalidad Valenciana, titulada -Un primer diagn??stico del uso de Internet en los centros escolares de la Comunidad Valenciana. Procesos de formaci??n y efectos sobre la calidad de la educaci??n-.Primer premio nacional de investigaci??n educativa 2002

Fármacos y medicamentos en el siglo XXI.

Este artículo pertenece a un monográfico sobre química

Desenvolvimento de medicamentos em pediatria : aprender com dez anos de regulamentação pediátrica nos EUA

Existe actualmente uma necessidade crescente de investigação e desenvolvimento de medicamentos para crianças. Com a recente publicação pela Comissão Europeia do Regulamento de medicamentos para uso pediátrico, será obrigatória a apresentação de um “Plano de Investigação Pediátrico” (PIP) para todos os medicamentos que venham a ser introduzidos no mercado a partir de Junho de 2008. As iniciativas nos EUA relativas ao desenvolvimento de medicamentos pediátricos e o impacto destas medidas,iniciadas há precisamente uma década, colocam algumas questões: Quais as lições que aprendemos com a exclusividade pediátrica nos EUA? Que dados existem actualmente em relação à informação pediátrica nos medicamentos existentes no mercado? Pretendeu-se analisar a informação relativa aos medicamentos pediátricos, publicada pela FDAe a sua utilização no delineamento de estratégias de melhoria da informação nos medicamentos pediátricos na União Europeia.

Recolha de dados sobre consumo de medicamentos e/ou suplementos à base de plantas medicinais numa amostra da população de Lisboa e Vale do Tejo

Este trabalho teve como objectivo investigar os hábitos e conhecimentos gerais de uma amostra da população de Lisboa e Vale doTejo relacionados com o consumo dos suplementos e medicamentos à base de plantas medicinais. Realizou-se um estudo não experimental descritivo, transversal, através de um questionário anónimo, confidencial e voluntário a 367 indivíduos, preenchido pelas entrevistadoras, mediante as respostas obtidas dos entrevistados, sendo a amostra obtida por conveniência. Os indivíduos pertenciam maioritariamente ao sexo feminino 74,7% (274/367) e à classe etária dos 20 aos 29 anos, 52,0% (191/367). Dos inquiridos, 48,8% (179/367) consomem medicamentos e/ou suplementos à base de plantas e destes, 25,7% (46/179) afirmam consumir medicamentos à base de plantas medicinais enquanto 20,1% (36/179) afirmam consumir suplementos alimentares à base de plantas. Do total dos inquiridos que consomem medicamentos e/ou suplementos à base de plantas, 2,8% (5/179) responderam que já sentiram reacção adversa, 93,9% (168/179) disseram não ter sentido qualquer reacção adversa e 3,4% (6/179) não sabe ou não se lembra. Inquiridos sobre a diferença entre medicamentos à base de plantas e suplementos alimentares à base de plantas, 67,6% (121/179) afirmam conhecer a diferença e 32,4% (58/179) não conhecem a diferença entre medicamentos e suplementos alimentares.

Cadeia de valor e ciclo de vida : chaves para a gestão dos medicamentos

A gestão dos medicamentos deve estar subordinada aos princípios que garantem a eficiência na promoção e protecção da Saúde Pública. Os objectivos subjacentes podem ser alcançados por via da articulação das cadeias de valor dos agentes que operam no sistema de saúde. A utilização dos medicamentos baseada na captação do valor acrescentado por linhas específicas de produção de saúde pode constituir a chave para o sucesso.

Medicamentos não sujeitos a receita médica : razões mais frequentes de seu uso

Ao longo dos últimos anos tem-se registado um aumento no consumo de Medicamentos não-Sujeitos a Receita Médica (MNSRM) pela população em geral tanto na Farmácia Comunitária como noutros espaços de saúde. Apesar do consumo de MNSRM ser considerado como uma forma de tratamento segura, os profissionais de saúde, sabem bem que os MNSRM apesar de na sua maioria apresentarem um perfil conhecido, não podem ser considerados como substâncias inócuas e plenamente seguras. O consumo de MNSRM, deve ser sempre orientado pelo profissional de saúde, não por puro academismo, mas por situações concretas e objectivas dos riscos que o envolvem com vista ao equilíbrio do estado. No presente estudo foi feita uma análise da correlação do uso de MNSRM com a faixa etária, género, frequência de utilização, factor económico, grau de cooperação do médico, motivos que levam os utentes a procurar os espaços de saúde e afins, bem como, a necessidade de auxílio do profissional de saúde e a necessidade de conhecimento da dualidade de eficácia / segurança dos MNSRM.

Contrafacção/falsificação de medicamentos

A panóplia de medicamentos e produtos de saúde existentes no mercado é enorme, existindo uma escolha alargada para os consumidores. Contudo, por vezes os preços são elevados; o medicamento que o consumidor quer não é legal no país onde se encontra; o consumidor, por vergonha, não se desloca a locais licenciados para comprar o medicamento que quer ou, o país ainda não tem acesso a um determinado medicamento inovador. E por estas razões o consumidor pode obter medicamentos falsificados através da cadeia ilegal de abastecimento, sendo a internet uma via provável de acesso. Contudo não é apenas na cadeia ilegal de abastecimento que se corre o risco de obter produtos falsificados. A cadeia de abastecimento legal tornou-se complexa e o controlo e fiscalização da mesma começou a ser mais difícil de realizar. Esta complexidade e o facto do sistema regulamentar não estar ainda bem implementado, levou ao aparecimento de produtos falsificados na cadeia legal. Para o controlo regulamentar deste problema, ao fim de alguns anos de debate e modificações à proposta existente, foi lançada na União Europeia a Directiva 2011/62/EU que pretende impedir a introdução de medicamentos falsificados na cadeia de abastecimento legal. A nível europeu existem iniciativas e organizações, tais como a International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce(IMPACT), a Medicrime, Working Group of Enforcement Officers(WGEO), Pharmaceutical Security Institute(PSI), entre outras,cujo objectivo principal é o combate à contrafacção. São organizações e iniciativas com um grau de importância elevado devido ao trabalho que realizam. Para além destas acções as entidades reguladoras dos vários países europeus têm os Single Points of Contact (SPOCs) que permitem a troca de informação e colaboração internacional para que todos tenham acesso à mesma informação e a casos detectados. Em Portugal, o INFARMED I.P. é a Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de saúde e desta autoridade depende a fiscalização e controlo dos diversos intervenientes no ciclo do medicamento. Existe no INFARMED I.P. um departamento designado de Célula 3C que trabalha diariamente para o combate à contrafacção de medicamentos a nível nacional. São pontos essenciais no combate à contrafacção de medicamentos, que a Directiva seja implementada a nível nacional e que os esforços e cooperação entre os vários países perdurem para que haja uma diminuição do risco nos próximos anos.