Asociación de los eventos adversos con medicamentos biológicos registrados en el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA 2014

La función de Farmacovigilancia permite el seguimiento postcomercialización de los medicamentos y productos biológicos ingresados, recibiendo registros de eventos adversos y generando cambios, alertas, señales, que permiten la modificación de la información farmacológica, administración, e incluso la suspensión la comercialización de los medicamentos y productos biológicos autorizados a circulación. A través de este proceso de registro y de estudios clínicos previos a la postcomercialización, se realizan análisis cualitativos y cuantitativos, se generan señales y alertas, así como el perfil de seguridad, herramienta importante en el manejo de cualquier medicamento, para el personal de salud, incluso para el paciente. Las señales se crean de la posible asociación de la reacción adversa con el medicamento, generando cambios en la comercialización y dependen de la calidad en el registro, mejorando la seguridad y calidad de vida de los pacientes. Los productos biológicos, una parte de los medicamentos de reciente introducción y de interés comercial merecen especial atención, dado su potencial y manufactura. En este trabajo se analizó la posible asociación entre las principales reacciones adversas registradas en INVIMA, creando posibles señales en relación con los primeros cinco productos biológicos, y realizando la comparación con los perfiles de seguridad de las principales agencias de referencia internacional. Se encontró similaridad con los perfiles de seguridad de referencia a nivel internacional, y se crearon posibles señales que, aunque no cuentan con causalidad, y se evidencian en su mayoría posibles, sirven de punto de partida de próximas investigaciones.

The function allows post-marketing pharmacovigilance monitoring of drugs and biologicals admitted receiving records of adverse events and generating changes, alerts, signals, allowing the modification of the pharmacological information, management, and even marketing suspension of medicines biologics and allowed to flow. Through this process of pre-registration and post-marketing clinical studies, qualitative and quantitative analyzes are performed, signals and alerts are generated, and the safety profile, important in handling any medicine tool for health personnel even for the patient. The possible association of the adverse reaction to the drug creates the signals; causing changes in marketing and quality depend on the registry, improving safety and quality of life of patients. Biological products, a portion of newly introduced drugs and commercial interests deserve special attention, given their potential and manufacturing. In this study, the possible association between the main adverse reactions recorded in INVIMA analyzed, creating possible signals regarding the first five biological products, and making comparison with the safety profiles of the main international reference agencies. similarity was found with reference safety profiles internationally, and possible signals, but do not have causality, and are evident in most possible, serve as starting point for further research were created.