Criação de Manual de Procedimentos para Gestão de Risco de dispositivos médicos de uma Unidade de Saúde

A melhoria progressiva na prestação de cuidados de saúde que se verifica nos dias de hoje, deve-se maioritariamente ao desenvolvimento de novas tecnologias médicas, que se traduzem na criação de inovadores dispositivos médicos, cujo fim é auxiliar no diagnóstico, prevenção e tratamento de doenças, melhorando assim as condições de trabalho e os cuidados oferecidos aos pacientes. No entanto estas melhorias apenas são vantajosas quando as novas tecnologias são utilizadas de forma segura, o que leva a uma preocupação crescente com a segurança dos profissionais de saúde e dos pacientes em ambiente hospitalar. Como forma de reduzir e controlar os riscos existentes, as unidades de saúde introduziram mecanismos de gestão que permitem o conhecimento das fontes de risco e respetivos mecanismos de ação. A presente dissertação de mestrado apresenta uma proposta de modelo de Manual de Procedimentos para Gestão de Risco de Dispositivos Médicos, aplicável a todos os dispositivos médicos existentes nas Unidades de Saúde. Para a criação deste manual, foram utilizados por meio de adaptação, as etapas da gestão de risco definidas na Norma ISO 14971:2007 em conjunto com o método de gestão de risco utilizado pela Unidade Local de Saúde de Matosinhos O desenvolvimento deste manual de procedimentos permitirá a esta unidade de saúde, a aquisição e fornecimento de informações úteis na tomada de decisão sobre os procedimentos de controlo de risco de dispositivos médicos, com o objetivo de manter o risco destes dispositivos dentro dos níveis previamente estabelecidos e auxiliar a tomada de decisão de programas de manutenção preventiva e de aquisição de dispositivos médicos.

The gradual improvement in the provision of health care that exists today, mainly due to the development of new medical technologies, which result in the creation of innovative medical devices whose purpose is to assist in the diagnosis, prevention and treatment of diseases, thus improving working conditions and the care given to patients. However, these improvements are beneficial only when new technologies are used safely, what leads to a growing concern about the safety of healthcare professionals and patients in hospitals. As a way to reduce and control the risks, the healthcare units introduced management mechanisms that allowing the knowledge of the risk sources and their respective action mechanisms. This master dissertation proposes a model of a Procedures Manual for Risk Management of Medical Devices, applicable to all medical devices that existing in Healthcare Units. To develop the manual for risk management of medical devices we used adaptation through the steps of risk management defined in ISO 14971:2007, in conjunction with the risk management method used by ‘Unidade Local de Saúde de Matosinhos’, the place where this master thesis was developed. The creation of this procedures manual allow this hospital, the acquisition and provision of information useful in making decisions about procedures for risk control of medical devices, the aim of keeping the risk of them within the levels previously established and assist in making decision preventive maintenance programs and acquisition of medical devices.