Software dispositivo medico: Analisi del rischio e integrazione nelle reti-it

In questa tesi faremo prima una panoramica sui dispositivi medici e, in particolare, andremo ad approfondire l’aspetto del software come dispositivo medico; successivamente andremo ad analizzare il sistema, definito “nuovo approccio”, che regolamenta l’immissione in commercio dei dispositivi medici all’interno del mercato europeo per andare poi ad analizzare la parte sulla gestione del rischio che è fondamentale per raggiungere la conformità soprattutto quando si tratta di dispositivi medici. Nel secondo capitolo, andremo poi ad analizzare il report tecnico IEC 80002-1 del 2009 che fornisce una guida, destinata al software, per l’applicazione dei requisiti contenuti nella normativa CEI UNI EN ISO 14971:2007. Nel terzo capitolo, visto il sempre maggior numero di dispositivi medici dotati di interfaccia di rete andremo ad analizzare il report tecnico IEC 80001 del 2009 per la gestione dei rischi delle reti IT medicali che incorporano tali dispositivi rivolto alle aziende ospedaliere.

La normativa tecnica sul software medical device: analisi del rischio ed impatto sulle aziende sanitarie

Quadro normativo sui Dispositivi Medici e la sua evoluzione (2007/47,UNI CEI EN ISO 14971). Software DM: processo di certificazione,gestione di reti IT medicali, ruoli e responsabilità (CEI 80001-1). Casi d'uso: Linee guida: MEDDEV e linee guida svedesi più relativi esempi applicabili alle aziende sanitarie.

Elaborazione presso il servizio di ingegneria clinica e informatica medica di un algoritmo finalizzato alla definizione dei recuperi di apparecchiature medicali nell'ambito dei progetti di riqualificazione tecnologica

L’HTA rappresenta un valido strumento per operare un’analisi dell’impatto clinico,economico e organizzativo di apparecchiature sempre più tecnologicamente sofisticate.Il SIC si inserisce nella valutazione multidisciplinare con le metodologie dell’HTA garantendo appropriatezza e aggiornamento del patrimonio tecnologico per rendere più efficiente l’erogazione delle prestazioni sanitarie.L’HTA dalla valutazione dei bisogni analizza l’applicabilità clinica.Un SIC deve essere in grado di elaborare dati tecnici,gestionali e clinici mediante il software di gestione della manutenzione del parco macchine che nel caso dell’AOSP BO è TMS che gestisce tutte le fasi del ciclo di vita di un’apparecchiatura biomedica.Il ruolo strategico del SIC prevede la programmazione degli investimenti e la valutazione rigorosa nella scelta del rinnovo tecnologico (urgente o programmato) o del potenziamento del parco tecnologico.L’algoritmo analizzato va a individuare diverse categorie di apparecchiature del Sant’Orsola e valuta modello per modello se e quanto risulta efficiente dopo un’attenta analisi il loro trasferimento all’interno del nuovo Polo Cardio Toraco Vascolare inaugurato il 14 dicembre 2015,determinando così un eventuale rinnovo tecnologico,aggiornamento,fuori uso o mantenimento in vita della strumentazione in esame.Le fasi dell’algoritmo finalizzato alla definizione dei recuperi delle apparecchiature medicali nell’ambito dei progetti di riqualificazione tecnologica sono: 1.Normativo (rispondenza a prescrizioni generali relative alla sicurezza e verifiche particolari.Si definisce anche un’analisi dei rischi). 2.Funzionale (si analizzano su TMS l’età dell’apparecchiatura,i tempi di disservizio,il numero e la frequenza delle azioni di manutenzione, le parti consumabili). 3.Economico (costi degli interventi e mantenimento dell'apparecchiatura, spese relative ai pezzi di ricambio o materiale deperibile,contratto di assistenza). 4.Prestazionale (valutazione dello stato del sistema in toto).

I dispositivi medici per l'angioplastica coronarica

Il documento inizialmente descrive le due tipologie d'intervento con cui si può presentare l'angioplastica; in conclusione viene fatta una panoramica su tutti quelli che sono i dispositivi medici attualmente in uso nell'ambito dell'angioplastica.

La classificazione e regolamentazione dei dispositivi medici: Stato dell'arte e prossimi aggiornamenti

Con il presente elaborato ci si propone di analizzare le caratteristiche fondamentali dell’ambito normativo nel quale i dispositivi medici si collocano e le conseguenze di tale aspetto regolatorio sulla circolazione dei prodotti stessi nel mercato dell’Unione Europea, con particolare riguardo agli aspetti di classificazione in base alla classe di rischio.

Evoluzione legislativa e normativa sui dispositivi medici - analisi e ricadute sul mercato e sulla gestione

Scopo di questo lavoro di tesi è la revisione della legislazione in materia di dispositivi medici nel mercato europeo, facendone un confronto con la normativa extra-europea. In particolare si sono studiate ed analizzate anche le regolamentazioni degli Stati Uniti e del Giappone, che insieme a quella dell’Unione Europea, rappresentano attualmente i tre maggiori mercati mondiali di dispositivi medici. L’obiettivo quindi è stato la ricerca, lo studio e l’analisi critica dei vari sistemi legislativi in vigore, la loro evoluzione e le prospettive future. Considerando il punto di vista del fabbricante di dispositivi medici, si sono illustrati percorsi normativi per poter immettere sul mercato un nuovo dispositivo medico nell’Unione Europea, negli Stati Uniti e in Giappone, evidenziando le procedure da seguire, le modalità di commercializzazione nei tre mercati, le certificazioni richieste, facendone un’analisi comparativa di un mercato rispetto agli altri. Sempre nella stessa ottica, si è inoltre effettuata una sintetica analisi del mercato dei dispositivi medici nei paesi emergenti, in quanto sono già, e lo diventeranno sempre più, una risorsa importante per una azienda con una visione internazionale del mercato. In questo elaborato di tesi sono stati ampiamente descritti ed analizzati i diversi sistemi di regolamentazione dei dispositivi medici e si è effettuata una valutazione comparativa tra i diversi sistemi legislativi e normativi che condizionano il mercato dei dispositivi medici. Un fabbricante con una visione internazionale della propria azienda deve conoscere perfettamente le legislazioni vigenti in materia di dispositivi medici. Per l'impresa, la conoscenza e la pratica della norma è indispensabile ma, ancor più, l'informazione e la consapevolezza dell'evoluzione della norma è determinante per la crescita competitiva. Il business mondiale dei dispositivi medici infatti ha subito profondi cambiamenti, con l'introduzione nei diversi paesi di complesse procedure di certificazione e autorizzazione, che sono in continua evoluzione. Tutto questo richiede una dimestichezza con le norme di settore e un continuo aggiornamento tecnico-normativo: sono indispensabili per le imprese competenze adeguate, in grado di affrontare tematiche tecnico-scientifiche e di adempiere a quanto prevedono le norme nazionali ed internazionali. Comprendere le opportunità, conoscere le regole e le barriere per l'ingresso in un determinato mercato, è sempre più importante per le imprese interessate ai processi di internazionalizzazione. Per meglio comprendere un mercato/paese, occorre la conoscenza dei peculiari aspetti regolatori, ma anche la conoscenza della specifica cultura, tradizione, società. In questo quadro, conoscere e praticare le norme non è sufficiente, sapere come evolvono le norme e le regole è per le imprese un fattore determinante per la competitività.

Integrazione dei flussi informativi nell'automazione del laboratorio analisi

In virtù della crescente importanza dell’impiego del software nel settore dei dispositivi medici, come software indipendente (stand-alone) oppure come software incorporato in un altro dispositivo medico, un requisito essenziale per il suo utilizzo è la validazione secondo lo stato dell’arte. La certificazione come dispositivo medico diviene in tal modo fonte di garanzia e di sicurezza per il suo impiego. Il Sistema Informativo di Laboratorio (LIS), supportando il processo operativo dei dispositivi medico-diagnostici in vitro, necessita di una regolamentazione in tale direzione. Il workflow del Laboratorio Analisi, suddiviso in fasi preanalitica, analitica e postanalitica, ha beneficiato dell’introduzione di un sistema informatico in grado di gestire le richieste di esami dei pazienti e di processare e memorizzare le informazioni generate dalle apparecchiature presenti nel laboratorio. Più di ogni altro scenario clinico, il Laboratorio Analisi si presta ad essere organizzato sfruttando un modello di gestione fortemente integrato. Le potenzialità ad esso connesse garantiscono un aumento di produttività, una riduzione degli errori di laboratorio e una maggior sicurezza sia per i professionisti sanitari che per l’intero processo analitico. Per l’importanza clinica affidata al dato di laboratorio, la sua diffusione deve avvenire in maniera veloce e sicura; ciò è possibile se il ritorno elettronico dei risultati al medico richiedente si avvale dello standard HL7, il cui utilizzo è promosso dal modello IHE. La presenza di un unico database sanitario contenente anagrafiche univoche, facilmente aggiornabili, riduce il rischio di errata identificazione del paziente e, in particolare, offre la possibilità di disporre dei risultati di esami precedenti, opportunità particolarmente utile nel delineare il quadro clinico di pazienti cronici. Tale vantaggio e molte altre strategie, in grado di migliorare la qualità dell’assistenza e dell’outcome clinico, permettono di definire il laboratorio clinico come “motore di appropriatezza”.

Information and communication technologies nella gestione integrata del diabete mellito: stato dell'arte, progetto Metabo come caso di studio

Il Diabete, modello paradigmatico delle malattie croniche, sta assumendo negli ultimi anni le proporzioni di una pandemia, che non ha intenzione di arrestarsi, ma del quale, con l’aumento dei fattori di rischio, aumentano prevalenza e incidenza. Secondo stime autorevoli il numero delle persone con diabete nel 2035 aumenterà fino a raggiungere i 382 milioni di casi. Una patologia complessa che richiede lo sforzo di una vasta gamma di professionisti, per ridurre in futuro in maniera significativa i costi legati a questa patologia e nel contempo mantenere e addirittura migliorare gli standard di cura. Una soluzione è rappresentata dall'impiego delle ICT, Information and Communication Technologies. La continua innovazione tecnologica dei medical device per diabetici lascia ben sperare, dietro la spinta di capitali sempre più ingenti che iniziano a muoversi in questo mercato del futuro. Sempre più device tecnologicamente avanzati, all’avanguardia e performanti, sono a disposizione del paziente diabetico, che può migliorare tutti processi della cura, contenendo le spese. Di fondamentale importanza sono le BAN reti di sensori e wearable device, i cui dati diventano parte di un sistema di gestione delle cure più ampio. A questo proposito METABO è un progetto ICT europeo dedicato allo studio ed al supporto di gestione metabolica del diabete. Si concentra sul miglioramento della gestione della malattia, fornendo a pazienti e medici una piattaforma software tecnologicamente avanzata semplice e intuitiva, per aiutarli a gestire tutte le informazioni relative al trattamento del diabete. Innovativo il Clinical Pathway, che a partire da un modello Standard con procedimenti semplici e l’utilizzo di feedback del paziente, viene progressivamente personalizzato con le progressive modificazioni dello stato patologico, psicologico e non solo. La possibilità di e-prescribing per farmaci e device, e-learning per educare il paziente, tenerlo sotto stretto monitoraggio anche alla guida della propria auto, la rendono uno strumento utile e accattivante.

Reti complesse e analisi del segnale elettroencefalografico

The identification of subject-specific traits extracted from patterns of brain activity still represents an important challenge. The need to detect distinctive brain features, which is relevant for biometric and brain computer interface systems, has been also emphasized in monitoring the effect of clinical treatments and in evaluating the progression of brain disorders. Graph theory and network science tools have revealed fundamental mechanisms of functional brain organization in resting-state M/EEG analysis. Nevertheless, it is still not clearly understood how several methodological aspects may bias the topology of the reconstructed functional networks. In this context, the literature shows inconsistency in the chosen length of the selected epochs, impeding a meaningful comparison between results from different studies. In this study we propose an approach which aims to investigate the existence of a distinctive functional core (sub-network) using an unbiased reconstruction of network topology. Brain signals from a public and freely available EEG dataset were analyzed using a phase synchronization based measure, minimum spanning tree and k-core decomposition. The analysis was performed for each classical brain rhythm separately. Furthermore, we aim to provide a network approach insensitive to the effects that epoch length has on functional connectivity (FC) and network reconstruction. Two different measures, the phase lag index (PLI) and the Amplitude Envelope Correlation (AEC), were applied to EEG resting-state recordings for a group of eighteen healthy volunteers. Weighted clustering coefficient (CCw), weighted characteristic path length (Lw) and minimum spanning tree (MST) parameters were computed to evaluate the network topology. The analysis was performed on both scalp and source-space data. Results about distinctive functional core, show highest classification rates from k-core decomposition in gamma (EER=0.130, AUC=0.943) and high beta (EER=0.172, AUC=0.905) frequency bands. Results from scalp analysis concerning the influence of epoch length, show a decrease in both mean PLI and AEC values with an increase in epoch length, with a tendency to stabilize at a length of 12 seconds for PLI and 6 seconds for AEC. Moreover, CCw and Lw show very similar behaviour, with metrics based on AEC more reliable in terms of stability. In general, MST parameters stabilize at short epoch lengths, particularly for MSTs based on PLI (1-6 seconds versus 4-8 seconds for AEC). At the source-level the results were even more reliable, with stability already at 1 second duration for PLI-based MSTs. Our results confirm that EEG analysis may represent an effective tool to identify subject-specific characteristics that may be of great impact for several bioengineering applications. Regarding epoch length, the present work suggests that both PLI and AEC depend on epoch length and that this has an impact on the reconstructed network topology, particularly at the scalp-level. Source-level MST topology is less sensitive to differences in epoch length, therefore enabling the comparison of brain network topology between different studies.

L'health technology assessment per l'acquisizione di tecnologie sanitarie

La diffusione nelle strutture sanitarie di un numero sempre crescente di apparecchiature biomediche e di tecnologie "avanzate" per la diagnosi e la terapia ha radicalmente modificato l'approccio alla cura della salute. Questo processo di "tecnologizzazione" rende evidente la necessità di fare ricorso a competenze specifiche e a strutture organizzative adeguate in modo da garantire un’efficiente e corretta gestione delle tecnologie, sia dal punto di vista tecnico che economico, bisogni a cui da circa 40 anni risponde l’Ingegneria Clinica e i Servizi di Ingegneria Clinica. Nei paesi industrializzati la crescita economica ha permesso di finanziare nuovi investimenti e strutture all'avanguardia dal punto di vista tecnologico, ma d'altra parte il pesante ingresso della tecnologia negli ospedali ha contribuito, insieme ad altri fattori (aumento del tenore di vita, crescente urbanizzazione, invecchiamento della popolazione, ...) a rendere incontrollabile e difficilmente gestibile la spesa sanitaria. A fronte quindi di una distribuzione sempre più vasta ed ormai irrinunciabile di tecnologie biomediche, la struttura sanitaria deve essere in grado di scegliere le appropriate tecnologie e di impiegare correttamente la strumentazione, di garantire la sicurezza dei pazienti e degli operatori, nonché la qualità del servizio erogato e di ridurre e ottimizzare i costi di acquisto e di gestione. Davanti alla necessità di garantire gli stessi servizi con meno risorse è indispensabile utilizzare l’approccio dell’Health Technology Assessment (HTA), ossia la Valutazione delle Tecnologie Sanitarie, sia nell’introduzione di innovazioni sia nella scelta di disinvestire su servizi inappropriati od obsoleti che non aggiungono valore alla tutela della salute dei cittadini. Il seguente elaborato, dopo la definizione e classificazione delle tecnologie sanitarie, un’analisi del mercato di tale settore e delle spesa sanitaria sostenuta dai vari paesi Ocse, pone l’attenzione ai Servizi di Ingegneria Clinica e il ruolo chiave che essi hanno nel garantire efficienza ed economicità grazie anche all’ausilio dei profili HTA per la programmazione degli acquisti in sanità.