A Agência Nacional de Vigilância Sanitária e Política Nacional de Medicamentos: um estudo da regulação sanitária de medicamentos no Brasil, com base nas Resoluções da diretoria Colegiada da Anvisa, entre 1999 e 2013.

O estudo analisa a regulação sanitária de medicamentos no Brasil, nos anos 1999 a 2013, exercida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Para tanto, foram utilizadas as Resoluções da Diretoria Colegiada (RDC), sob a perspectiva da análise documental. As resoluções expressam as decisões dessa diretoria para fins normativos ou de intervenção e são estratégicas para a regulação sanitária exercida pela Anvisa, pois a partir delas a agência informa à sociedade brasileira (população em geral, Ministério da Saúde, complexo econômico industrial da saúde e indústria farmacêutica) sobre as decisões tomadas no âmbito da regulação sanitária. O objetivo do estudo é analisar, com base nas RDCs editadas pela Anvisa entre 1999 e 2013, o papel da agência na Política Nacional de Medicamentos. Do ponto de vista metodológico, o estudo se fundamenta na análise de documentos oficiais e tem caráter exploratório. A principal conclusão é que a atuação da agência na regulação sanitária de medicamentos se aproximou das diretrizes da Política Nacional de Medicamentos. Assim, apesar dos desafios inerentes ao processo de regulação sanitária para a área de medicamentos, os 15 anos de criação da Anvisa foram decisivos para a implementação dessa política.

Diretrizes regulatórias aplicáveis à cadeia dos produtos para saúde

A ciência e a tecnologia cada vez mais vêm proporcionando avanços em produtos inovadores. Particularmente na área da saúde nota-se eminente sinergismo entre os materiais utilizados, suas propriedades de biocompatibilidade, biofuncionalidade, processabilidade, esterilidade e a área de aplicabilidade no organismo humano. O setor farmacêutico por apresentar grande complexidade exige conhecimentos multidisciplinares, atualizados e em conformidade às tendências internacionais. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) tem sob sua responsabilidade extensa diversidade de bens, serviços e produtos, dentre eles estão os correlatos, que também compreende os produtos para saúde. Os produtos para saúde são classificados conforme o seu risco, no Brasil podendo apresentar até quatro classes, sendo as classes III e IV as que caracterizam maior risco. Para alguns produtos, devido seu risco sanitário, é compulsório a Certificação de Conformidade pelo Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (INMETRO) previamente a concessão de seu registro sanitário pela ANVISA. Dentre as normas técnicas aplicáveis pelo INMETRO estão as normas da Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) e na sua ausência, as normas da International Organization for Standardization (ISO). Outros requisitos técnicos e regulatórios devem ser contemplados com o propósito de comprovação da segurança e eficácia dos produtos. Entretanto, as regulamentações sanitárias inerentes a essa categoria de produtos ainda se encontram incipientes no país. A desenvoltura do setor produtivo nesse segmento pode ser evidenciada pelo aumento de novas solicitações na ANVISA e de seu crescimento na balança comercial. No entanto, observa-se pouco estudo e entendimento do setor regulado e regulador referente à relação mútua entre ANVISA, INMETRO e ABNT e quanto à regulação sanitária aplicável para obtenção da anuência do produto ao consumo. Na conjuntura das demandas apontadas o objetivo deste estudo foi avaliar o processo regulatório aplicável à cadeia produtiva dos produtos para saúde com a finalidade de compreender a relação entre ANVISA, INMETRO e ABNT na garantia da qualidade, segurança e eficácia dos produtos. A metodologia aplicada neste trabalho foi à pesquisa qualitativa. Com o auxílio da pesquisa documental constatou-se que o processo regulatório brasileiro é complexo, específico e robusto e apresenta estrutura e exigências semelhantes dos Estados Unidos e União Europeia. A fiscalização pós-uso é uma tendência internacional e a ANVISA vem adotando com frequência com intuito de acompanhar a qualidade dos produtos comercializados. As três instituições apresentam competências definidas e regulamentadas, bem como mecanismos de inter-relação por meio de conselhos consultivos. O estudo de caso caracterizou que o perfil dos profissionais do setor regulado apresenta em grande percentual formação na área da saúde e nível de pós-graduação, porém o nível de conhecimento dos principais conceitos relativos aos produtos para saúde é parcial, reforçando a necessidade de incentivos de capacitação de recursos humanos em regulação em saúde.

The history of a sanitary failure : extracts (mainly from official sources) showing the results of 90 years experiments in the hygienic regulation of prostitution in India /

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Contemporary consumer law : the role and effectiveness of regulation in consumer protection

This issue of the Griffith Law Review focuses on consumer law, and the pervasive nature of this area of law. We are all consumers, but do not necessarily identify as such, nor are we a homogeneous group. The boundaries of

Regulation of human stem cell research in Australia

Australia is currently well placed to contribute to the global growth of human stem cell research. However, as the science has progressed, authorities have had to deal with the ongoing challenges of regulating such a fast moving field of scientific endeavour. Australia’s past and current approach to regulating the use of embryos in human embryonic stem cell research provides an insight into how Australia may continue to adapt to future regulatory challenges presented by human stem cell research. In the broader context, a number of issues have been identified that may impact upon the success of future human stem cell research in Australia.

Stem cell technologies : regulation, patents and problems

Human embryonic stem cell research promises to deliver in the future a whole range of therapeutic treatments, but currently governments in different jurisdictions must try to regulate this burgeoning area. Part of the problem has been, and continues to be, polarised community opinion on the use of human embryonic stem cells for research. This article compares the approaches of the Australian, United Kingdom and United States governments in regulating human embryonic stem cell research. To date, these governments have approached the issue through implementing legislation or policy to control research. Similarly, the three jurisdictions have viewed the patentability of human embryonic stem cell technologies in their own ways with different policies being adopted by the three patent offices. This article examines these different approaches and discusses the inevitable concerns that have been raised due to the lack of a universal approach in relation to the regulation of research; the patenting of stem cell technologies; and the effects patents granted are having on further human embryonic stem cell research.

Commercialisation of regenerative human tissue : Regulation and reform in Australia and England, Wales and Northern Ireland

The commercialisation of therapeutic products containing regenerative human tissue is regulated by the common law, statute and ethical guidelines in Australia and England, Wales and Northern Ireland. This article examines the regulatory regimes in these jurisdictions and considers whether reform is required to both support scientific research and ensure conformity with modern social views on medical research and the use of human tissue. The authors consider the crucial role of informed consent in striking the balance between the interests of researchers and the interests of the public.

Performance Benchmarking of Australian Business Regulation : Submission to the Productivity Commission

The need to “reduce red tape” and regulatory inconsistencies is a desirable outcome (OECD 1997) for developed countries. The costs normally associated with regulatory regimes are compliance costs and direct charges. Geiger and Hoffman (1998) have noted that the extent of regulation in an industry tends to be negatively associated with firm performance. Typically, approaches to estimation of the cost of regulations examine direct costs, such as fees and charges, together with indirect costs, such as compliance costs. However, in a fragmented system, such as Australia, costs can also be incurred due to procedural delays, either by government, or by industry having to adapt documentation for different spheres of government; lack of predictable outcomes, with variations occurring between spheres of government and sometimes within the same government agency; and lost business opportunities, with delays and red tape preventing realisation of business opportunities (OECD 1997). In this submission these costs are termed adaptation costs. The adaptation costs of complying with variations in regulations between the states has been estimated by the Building Product Innovation Council (2003) as being up to $600 million per annum for building product manufacturers alone. Productivity gains from increased harmonisation of the regulatory system have been estimated in the hundreds of millions of dollars (ABCB 2003). This argument is supported by international research which found that increasing the harmonisation of legislation in a federal system of government reduces what we have termed adaptation costs (OECD 2001). Research reports into the construction industry in Australia have likewise argued that improved consistency in the regulatory environment could lead to improvements in innovation (PriceWaterhouseCoopers 2002), and that research into this area should be given high priority (Hampson & Brandon 2004). The opinion of industry in Australia has consistently held that the current regulatory environment inhibits innovation (Manley 2004). As a first step in advancing improvements to the current situation, a summary of the current costs experienced by industry needs to be articulated. This executive summary seeks to outline these costs in the hope that the Productivity Commission would be able to identify the best tools to quantify the actual costs to industry.