A Agência Nacional de Vigilância Sanitária e Política Nacional de Medicamentos: um estudo da regulação sanitária de medicamentos no Brasil, com base nas Resoluções da diretoria Colegiada da Anvisa, entre 1999 e 2013.

O estudo analisa a regulação sanitária de medicamentos no Brasil, nos anos 1999 a 2013, exercida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Para tanto, foram utilizadas as Resoluções da Diretoria Colegiada (RDC), sob a perspectiva da análise documental. As resoluções expressam as decisões dessa diretoria para fins normativos ou de intervenção e são estratégicas para a regulação sanitária exercida pela Anvisa, pois a partir delas a agência informa à sociedade brasileira (população em geral, Ministério da Saúde, complexo econômico industrial da saúde e indústria farmacêutica) sobre as decisões tomadas no âmbito da regulação sanitária. O objetivo do estudo é analisar, com base nas RDCs editadas pela Anvisa entre 1999 e 2013, o papel da agência na Política Nacional de Medicamentos. Do ponto de vista metodológico, o estudo se fundamenta na análise de documentos oficiais e tem caráter exploratório. A principal conclusão é que a atuação da agência na regulação sanitária de medicamentos se aproximou das diretrizes da Política Nacional de Medicamentos. Assim, apesar dos desafios inerentes ao processo de regulação sanitária para a área de medicamentos, os 15 anos de criação da Anvisa foram decisivos para a implementação dessa política.

O princípio da precaução e a regulação sanitária no Brasil: defesa do interesse público ou mera arbitrariedade?

O presente trabalho tem como objetivo a análise da aplicação do princípio da precaução no setor de vigilância sanitária. Primeiramente, expõem-se diversas definições dadas ao instituto, de modo a compreendê-lo com mais clareza e precisão. Posteriormente, questionam-se eventuais excessos ou arbitrariedades na invocação desse princípio. Considera-se, em seguida, a competência normativa das agências reguladoras e a possibilidade da revisão de seus atos por parte do Poder Judiciário. Por fim, de modo a compreender como o princípio da precaução tem sido tratado pelo Poder Judiciário na seara da vigilância sanitária, realiza-se uma análise jurisprudencial nos Tribunais Regionais Federais (TRFs) do país, no Supremo Tribunal Federal (STF) e no Superior Tribunal de Justiça (STJ). Após uma minuciosa análise sustenta-se que o referido instituto não possui “densidade jurídica” para sua aplicação, visto que ainda se encontra extremamente indefinido e ilimitado.

Regulamentação Sanitária de Medicamentos

A regulamentação sanitária de medicamentos é uma das oito diretrizes da Política Nacional de Medicamentos. Trata-se da fiscalização e regulamentação de registro de medicamentos e da autorização de funcionamento desde os produtores até o varejo de medicamentos, bem como das restrições àqueles sujeitos a controle especial. A regulamentação sanitária de medicamentos tem como objetivo garantir eficácia, segurança, qualidade e custo aos produtos farmacêuticos. Os estudos clínicos dos medicamentos de Referência, a bioequivalência ou biodisponibilidade relativa e testes de equivalência dos medicamentos similares e genéricos são meios de avaliar a eficácia e a segurança. A qualidade é garantida lote a lote pelas Boas Práticas de Fabricação e Controle dos produtos farmacêuticos e a certificação da empresa pela ANVISA. O custo é avaliado pela câmara técnica de medicamento (CMED), que estabelece os critérios para fixação e ajuste de preços dos produtos farmacêuticos. No pós-registro, a efetividade, segurança e qualidade dos produtos são avaliadas por meio das comprovações exigidas na renovação do registro e, principalmente, pelo programa de farmacovigilância. Palavras-chave: Registro de Produtos. Medicamentos de Referência. Medicamentos Similares. Medicamentos Genéricos. Alteração de Registro de Produtos. ABSTRACT Health Regulations for Drugs The health regulation of drugs is one of eight guidelines issued within the National Drug Policy. It refers to the supervision and regulation of drug registration and the approval of operations, from the manufacturers to the retailers of medicines, as well as the restrictions that apply to drugs under special control. The health regulation of medicines is aimed at controlling the effectiveness, safety, quality and cost of pharmaceutical products. Clinical studies of brand-name (innovator) medicines, bioequivalence or relative bioavailability and the equivalence tests of generic and ‘similar’ brand-name drugs are means used to assess efficacy and safety. Quality is assured on a batch-to-batch basis by compliance with the Good Manufacturing Practices and Control of pharmaceutical products and by the certification of companies offered by ANVISA. The cost of a medicine is assessed by the Technical Chamber of Medicine (CMED), which establishes the criteria for setting and adjusting the prices of pharmaceutical products. After registration, the effectiveness, safety and quality of products are monitored by means of the tests required on renewal of registration and especially by the pharmacovigilance program. Keywords: Product Registration. Original Brand-name Drugs. Similar Drugs. Generic Drugs. Modification of Product Registration.

Propaganda de medicamentos. É possível regular ?

A regulação da propaganda de medicamentos no Brasil incorpora quatro fragilidades: 1. A monitoração, fiscalização e punição de irregularidades são realizadas a posteriori do acometimento da infração (quando a população já foi submetida a risco sanitário); 2. As multas cobradas pela Anvisa têm valor irrisório frente aos investimentos do marketing farmacêutico; 3. Não há mecanismo que impeça que mesmo os valores irrisórios das multas sejam repassados aos preços dos produtos, onerando o consumidor; 4. A frase tida como de alerta - A PERSISTIREM OS SINTOMAS O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO - ao invés de conscientizar a população a respeito dos riscos da automedicação, estimula o uso de medicamentos sem receita, aconselhando a busca de um médico apenas no caso da persistência dos sintomas. Segundo dados da Anvisa e de estudos acadêmicos, 90% da publicidade exibida contém irregularidades. Assim, a RDC 102/2000 da Anvisa, que regulamenta o setor, se constitui em um aparente sistema de regulação, que beneficia o infrator e mantém a população sob risco. Este trabalho analisa o conceito e o uso dos mecanismos de marketing na busca de se elevar a comercialização de produtos farmacêuticos (no que se denomina produção de doenças), examina os conceitos de propaganda, medicamento, regulação e manipulação; percorre alguns estatutos internacionais referentes ao setor da publicidade de medicamentos (com foco nas diretivas da União Européia) e expõe a avaliação de organismos europeus de defesa do consumidor sobre o desempenho destas normas. Ao final, este estudo expõe as posições do setor regulado brasileiro (indústria, agências de publicidade e meios de comunicação) frente às posições de órgãos de defesa dos consumidores, da academia e da sociedade organizada no âmbito do SUS, para propor como alternativa um modelo regulador que supere as fragilidades do atual.

Impactos concorrenciais da entrada dos medicamentos genéricos no mercado farmacêutico brasileiro de 2003 a 2007

Em 1999, o mercado de medicamentos genéricos foi criado no Brasil. Com isso, iniciou-se uma nova fase do mercado farmacêutico brasileiro. Através de dados cedidos pela ANVISA sobre o mercado varejista brasileiro, objetivou-se testar em até que ponto a política de medicamentos genéricos tem logrado êxito. Foram utilizados dados em painel para analisar o impacto da entrada dos medicamentos genéricos sobre a estrutura do mercado, assim como o impacto nos preços e na quantidade vendida entre 2003 e 2007. Os resultados foram favoráveis à diminuição da concentração dos mercados relevantes da amostragem e também ao aumento da quantidade comercializada. Em relação aos preços, o modelo se mostrou pouco significativo, provavelmente pela política de medicamentos genéricos ser um instrumento indireto de controle de preços. De qualquer forma, os resultados encontrados parecem sugerir o bom andamento da política de medicamentos genéricos, o que é um alívio em se tratando de um mercado tão essencial para o bem-estar da população.

Avaliações dos estudos farmacoeconômicos em vigilância de medicamentos

Propôs-se identificar estudos farmacoeconômicos segundo tipo de estudo (custo-efetividade, custo-benefício, minimização de custos ou custo-utilidade) em farmacovigilância e conhecer os resultados econômicos dos estudos de vigilância pós-comercialização. Por meio de uma revisão bibliográfica direcionada, selecionou-se estudos originais, considerando publicações nos anos de 1966-2010, durante o período de marco a maio de 2011, utilizando-se os descritores científicos em saúde “sistemas de notificação de reações adversas a medicamento” OR erros de medicação OR vigilância de drogas comercializadas OR vigilância de evento sentinela AND análise custo-benefício OR analise custo-eficiência OR custos e analise de custo OR custos hospitalares OR custo-efetividade OR avaliação de custo-efetividade OR custos de medicamentos nas bases de dados Lilacs, e Pubmed/Bireme. Foram utilizados os seguintes critérios de inclusão: artigos com idioma em inglês, espanhol e português; artigos originais; artigos que avaliem custo de RAM e/ou intervenções; artigos que avaliem o impacto e/ou consequência de um efeito adverso na farmacoeconomia; e foram excluídos da amostra, os artigos em outros idiomas e publicações de cartas, revisões, editorias e notícias; artigos inacessíveis e aqueles cuja leitura flutuante do título e resumo mostrou-se fora da proposta do trabalho. Identificou-se 13 artigos que contemplaram os critérios de inclusão proposto. Os tipos de análise identificados foram: análise de custo-benefício (12) e análise de custo-efetividade (1). Não foram identificados estudos com análise de custo utilidade e minimização de custos. As considerações dos estudos avaliados salientam a necessidade de pesquisas posteriores, para fortalecer as hipóteses testadas, evidenciando os resultados econômicos nas ações ...(Resumo completo, clicar acesso eletrônico abaixo)

Diretrizes regulatórias aplicáveis à cadeia dos produtos para saúde

A ciência e a tecnologia cada vez mais vêm proporcionando avanços em produtos inovadores. Particularmente na área da saúde nota-se eminente sinergismo entre os materiais utilizados, suas propriedades de biocompatibilidade, biofuncionalidade, processabilidade, esterilidade e a área de aplicabilidade no organismo humano. O setor farmacêutico por apresentar grande complexidade exige conhecimentos multidisciplinares, atualizados e em conformidade às tendências internacionais. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) tem sob sua responsabilidade extensa diversidade de bens, serviços e produtos, dentre eles estão os correlatos, que também compreende os produtos para saúde. Os produtos para saúde são classificados conforme o seu risco, no Brasil podendo apresentar até quatro classes, sendo as classes III e IV as que caracterizam maior risco. Para alguns produtos, devido seu risco sanitário, é compulsório a Certificação de Conformidade pelo Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (INMETRO) previamente a concessão de seu registro sanitário pela ANVISA. Dentre as normas técnicas aplicáveis pelo INMETRO estão as normas da Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) e na sua ausência, as normas da International Organization for Standardization (ISO). Outros requisitos técnicos e regulatórios devem ser contemplados com o propósito de comprovação da segurança e eficácia dos produtos. Entretanto, as regulamentações sanitárias inerentes a essa categoria de produtos ainda se encontram incipientes no país. A desenvoltura do setor produtivo nesse segmento pode ser evidenciada pelo aumento de novas solicitações na ANVISA e de seu crescimento na balança comercial. No entanto, observa-se pouco estudo e entendimento do setor regulado e regulador referente à relação mútua entre ANVISA, INMETRO e ABNT e quanto à regulação sanitária aplicável para obtenção da anuência do produto ao consumo. Na conjuntura das demandas apontadas o objetivo deste estudo foi avaliar o processo regulatório aplicável à cadeia produtiva dos produtos para saúde com a finalidade de compreender a relação entre ANVISA, INMETRO e ABNT na garantia da qualidade, segurança e eficácia dos produtos. A metodologia aplicada neste trabalho foi à pesquisa qualitativa. Com o auxílio da pesquisa documental constatou-se que o processo regulatório brasileiro é complexo, específico e robusto e apresenta estrutura e exigências semelhantes dos Estados Unidos e União Europeia. A fiscalização pós-uso é uma tendência internacional e a ANVISA vem adotando com frequência com intuito de acompanhar a qualidade dos produtos comercializados. As três instituições apresentam competências definidas e regulamentadas, bem como mecanismos de inter-relação por meio de conselhos consultivos. O estudo de caso caracterizou que o perfil dos profissionais do setor regulado apresenta em grande percentual formação na área da saúde e nível de pós-graduação, porém o nível de conhecimento dos principais conceitos relativos aos produtos para saúde é parcial, reforçando a necessidade de incentivos de capacitação de recursos humanos em regulação em saúde.

A regulação das patentes farmacêuticas no Brasil: entre saúde pública, política e direito

O objetivo geral da tese é aprofundar a reflexão sobre a regulação e o exame de qualidade de patentes farmacêuticas no Brasil, em um contexto de implantação de dispositivos legais conhecidos como TRIPS-Plus ao redor do mundo. Para isso, são discutidos os mecanismos jurídicos e políticos de proteção à saúde relacionados à propriedade intelectual. Analisam-se especificamente do ponto de vista sociológico as experiências de anuência prévia para pedidos de patentes envolvendo produtos e processos farmacêuticos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e o uso do subsídio ao exame técnico. Em termos metodológicos, consideram-se as ações do Governo brasileiro entre 1996 a 2012, propostas de mudança da Lei de Propriedade Industrial brasileira e controvérsias ligadas a algumas modalidades de reivindicação, como polimorfos, patentes de seleção e segundo uso médico. As técnicas de pesquisa utilizadas também incluem o levantamento de material de imprensa, textos de leis, documentos e decretos relativos a medicamentos e propriedade intelectual, assim como de pedidos de patentes e de decisões judiciais concernindo à temática. Optou-se ainda por realizar entrevistas com gestores, examinadores de patentes, juristas e membros de ONGs. As conclusões indicam que as práticas regulatórias ligadas ao setor saúde não podem ser reduzidas ao simples corpo de regras formais presentes neste domínio, mas sim entendidas como agenciamentos entre atores, tipos distintos de saberes e de ferramentas de intervenção. A regulação dos direitos de propriedade intelectual relativos a produtos e processos farmacêuticos no Brasil está ligada a um processo, onde se verifica a disputa em torno de diferentes projetos e visões de mundo de grupos com maior ou menor poder para direcionar este processo. Os dispositivos da anuência prévia e do subsídio ao exame técnico apresentam-se como elementos reguladores da propriedade intelectual de medicamentos e de impacto sobre exame de qualidade de patentes farmacêuticas, contribuindo para a consideração de questões de saúde pública ao longo da concessão destas patentes.

Direitos de propriedade intelectual e saúde pública: das normas de regulação às práticas de exame de patentes na área farmacêutica no Brasil.

Este trabalho discute o patenteamento farmacêutico no Brasil por meio de análises dos exames de patentes propriamente ditos, com a entrada em vigor da atual lei da propriedade industrial (Lei 9.279/1996). Para a compreensão de como funciona o exame de patentes, parte-se da apresentação de conceitos basilares da propriedade industrial. É dado destaque à importância das patentes como fonte de informação tecnológica (pesquisa bibliográfica em bancos de patentes e para a recuperação das informações contidas nestes documentos). Neste ponto, apresenta-se um estudo sobre as patentes relacionadas ao efavirenz, por tratar-se de um caso excepcional na discussão sobre propriedade industrial e saúde pública; já que ele foi o primeiro medicamento licenciado compulsoriamente pelo Governo brasileiro (dentro da política de controle da epidemia da Aids). Em seguida, o problema da associação entre os direitos de propriedade industrial e o acesso a medicamentos é abordado em dois capítulos relevantes: i) as questões sobre a atenteabilidade de polimorfos de fármacos; e ii) os procedimentos técnicos adotados no exame de patentes farmacêuticas no âmbito da Coordenação de Propriedade Intelectual da ANVISA (COOPI-ANVISA) e do Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI). De fato, o primeiro tratado internacional relativo à propriedade industrial, a Convenção da União de Paris (CUP, de 1883), já propugnava o princípio da independência das patentes, ou seja, que cada país tem liberdade para decidir sobre a patenteabilidade ou não dos diferentes produtos e processos de invenção. Mais tarde, o Acordo TRIPS (de 1995) não vedará aos países a adoção de escopos de proteção distintos, visando o equilíbrio entre os interesses públicos e privados em diferentes domínios tecnológicos, nos diferentes países. Finalmente, a Declaração de Doha, de 2001, prevê dispositivos flexibilizadores de modo a favorecer precisamente políticas de saúde e acesso a medicamentos pela utilização de salvaguardas dos direitos de propriedade intelectual no exame de pedidos de patentes. Conclui-se, neste trabalho, que aspectos técnicos e jurídicos inerentes ao patenteamento aliados à capacidade política de decisão em favor da implementação de flexibilidades no exame de pedidos patentes de fármacos e medicamentos podem ser mais ou menos favoráveis à saúde pública.

Avaliação das ações de regulação em saúde: um estudo de caso do município de Rio Bonito RJ

O presente estudo aborda a introdução de ações de regulação na gestão de saúde de um município do interior do estado do Rio de Janeiro, de 2009 a 2012. Mais especificamente, são analisadas a responsabilização sanitária do ente municipal a partir da aquisição da gestão plena do sistema (Pacto de Gestão) e as ações desencadeadas pela implantação do Controle, Avaliação e Auditoria, e pela criação do Complexo Regulador, tendo como referência a Política Nacional de Regulação. A metodologia empregada envolveu análise documental e entrevistas com informantes-chave. Os resultados demonstram o desenvolvimento de ações em todas as dimensões da regulação e o amadurecimento da função reitora da secretaria municipal de saúde sobre o sistema, através do direcionamento qualitativo e quantitativo dos prestadores privados.

A proteção jurídica dos dados clínicos de testes em medicamentos para humanos

A discussão jurídica versa acerca da proteção ou não dos dados clínicos e informações não divulgadas Data Package, obtidos através de pesquisas clinicas, a partir do desenvolvimento de um novo medicamento. È importante realizar-se uma investigação prévia para descobrir se o novo medicamento a ser comercializado, possui efeitos benéficos ou adversos, que possam afetar os seres humanos, garantindo assim a eficácia e a segurança de sua utilização. O dossiê contendo os dados clínicos é submetido à Agência Nacional de Vigilância Sanitária que, no uso de sua atribuição específica, e em função da avaliação do cumprimento de caráter jurídico-administrativo e técnico-científico relacionado com a eficácia, segurança e qualidade do medicamento conforme a Lei 6360/76 e o Decreto 79.094/77 determina o registro sanitário. A tese defendida pelas sociedades farmacêuticas de pesquisa é a de que seria vedado à ANVISA deferir registros de medicamentos genéricos e similares de mesmo princípio ativo, com base nas pesquisas clinicas realizada, enquanto vigente o período de exclusividade, com fundamento no artigo 5, inciso XXIX da Constituição Federal, artigos 39.1, 39.2, 39.3 do Acordo sobre Aspectos dos Direitos de Propriedade Intelectual Acordo TRIPS, artigo 195, XIV da Lei n 9.279/96 (Lei da Propriedade Industrial), artigo 421, 884, 885 e 886 do CC, artigo 37, caput, da CF e artigo 2, da Lei 9.784/99 e aplicação analógica da Lei 10.603/2002. A ANVISA ao permitir aos fabricantes dos medicamentos genéricos e similares a utilização do pacote de dados clínicos, fornecido pelo titular do medicamento de referencia, estaria promovendo a concorrência desleal e parasitária, ao permitir que as versões genéricas e similares, ingressem no mercado, sob custos de produção e comerciais substancialmente menores, do que os praticadas pelos medicamentos de referencia. Este argumento tem fulcro na norma do artigo 39.3 do Acordo TRIPS firmado entre os membros da Organização Mundial do Comércio OMC, em 1994, no qual o Brasil é signatário, e que se comprometeram a adotar providências no sentido de manter em sigilo e protegidos contra o uso comercial desleal os dados clínicos relativos à pesquisa clínica, necessários à aprovação da comercialização de produtos farmacêuticos. A divulgação, exploração ou a utilização dos dados clínicos, sem a autorização do respectivo titular, o qual demandou recursos materiais e humanos consideráveis e desde que estas informações tenham sido apresentadas a entidades governamentais como condição para aprovação da comercialização de um medicamento, devem ser protegidas. Os Estados membros da OMC e subscritores do acordo internacional devem assegurar que os concorrentes não tenham acesso às informações recebidas pelo ente estatal, que não as explorarem ou delas possam aferir indevidamente tanto direta quanto indiretamente de vantagens que as beneficiem do conhecimento técnico-cientifico, investimentos e esforços realizados pelo titular daquela pesquisa clínica. Dentro deste cenário, faz-se necessário que o Estado produza um marco regulatório capaz de prover uma segurança jurídica, que permita as sociedades farmacêuticas disponibilizar elevado investimento, viabilizando a realização de pesquisa clinica e introdução de novos medicamentos.

Utilização de técnica de análise de risco numa unidade de produção de proteínas recombinantes: estudo de caso da ferramenta de análise de risco - HAZOP

Em novembro de 2005, com o guia de Gestão de Riscos à Qualidade (Q9) - a Conferência Internacional de Harmonização (ICH), em conjunto com as agências regulatórias dos Estados Unidos, Japão e Europa, passaram a recomendar que seja aplicado o gerenciamento de riscos para regulação da indústria farmacêutica. Em concordância, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC 17/2010 que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos que possibilita a comercialização de produtos farmacêuticos. Esta resolução preconiza que a validação de um processo produtivo seja efetuada com base em uma análise de risco. Seguindo as orientações da RDC este trabalho se propôs a aplicar a ferramenta de análise de risco de Estudos de Perigos e Operabilidade HAZOP num sistema de biorreação bacteriana para produção de proteínas recombinantes instalado no Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos Bio-Manguinhos/Fiocruz. Este sistema é formado por fermentadores de 100 (FE01) e 600 (FE02) litros, um tanque de colheita de 600 litros (HT01) e um tanque de preparo de meios de cultura de 600 litros (MT01). Através da aplicação desta ferramenta de análise de riscos foi possível classificar os riscos dos sistemas identificando os nós, palavras-guia primárias (parâmetros) e secundárias (desvios), assim como a severidade e frequência dos eventos. Foram identificados 82 riscos associados aos fermentadores FE01 e FE02, sendo 8,5% riscos insignificantes, 65,9% riscos aceitáveis e 25,6% riscos não desejáveis. No tanque de colheita HT01 foram identificados 55 riscos, dos quais 14,5% são insignificantes, 67,3% são aceitáveis e 18,2% não desejáveis. Para o tanque de preparo de meios MT01 foram identificados 66 riscos que estão divididos em 9% de riscos insignificantes, 69,7% de riscos aceitáveis e 21,3% de riscos não desejáveis. Foi percebido que não houve riscos catastróficos que pudessem comprometer os equipamentos fabricados, porém somente com utilização dos mesmos na rotina de produção e o ciclo de melhoria continua dos equipamentos será possível validar este estudo prospectivo

Outro olhar sobre a vigilância sanitária de produtos no Brasil: a legislação de controle sanitário das importações - da Secretaria à Anvisa - em foco.

Esta dissertação tem como objeto a regulamentação adotada pelo Brasil no que tange ao controle sanitário da importação de produtos sob vigilância sanitária. Foram analisadas as publicações da legislação sanitária e suas alterações no período de 1996 a 2013. O escopo do estudo incorporou os aspectos políticos, técnicos, econômicos e institucionais envolvidos no controle sanitário das importações. Destaca-se, ainda, a identificação de atores que se mostraram relevantes na formulação e na implantação das normas. Nesta perspectiva, foi realizado estudo singular do conjunto das normatizações publicadas entre 1996 e 2013 editadas desde a antiga Secretaria de Vigilância Sanitária até a Anvisa. Como resultado, foram selecionadas cinco normas para análise, bem como suas alterações posteriores, caracterizando um estudo qualitativo de caráter exploratório executado com base na análise temática de conteúdo. O exame desse material permitiu traçar uma trajetória do controle sanitário das importações em três fases, que se desdobrou a partir da análise das normas, permitindo destacar os condicionantes para as alterações dos regulamentos e os efeitos produzidos por tais alterações. Observou-se que tanto a elaboração quantos os posteriores desdobramentos das normatizações foram fortemente influenciados pelas mudanças políticas e econômicas observadas no país e no mundo, sofrendo a determinação de organismos internacionais e de atores intra e extrainstitucionais, que conduziram a restrições no controle sanitário de produtos importados. O estudo permitiu conhecer melhor a prática da vigilância sanitária e, a partir daí, propor medidas para melhorar a regulação no campo de atuação da Anvisa. Por fim, esta produção tem a finalidade de contribuir com a aproximação das práticas da vigilância sanitária com o meio acadêmico.

Regimes de comparticipação do estado no preço dos medicamentos : avaliação do impacto do sistema de preços de referência em Portugal

Os regimes de comparticipação no preço dos medicamentos constituem um instrumento basilar na política do medicamento, em particular, e na política de saúde, em geral. De facto, estes sistemas permitem modelar a acessibilidade aos medicamentos, através de modelos de financiamento específicos, condicionando, por esta via, os ganhos em saúde associados ao respectivo consumo. Sendo que a saúde é um direito universal, assim consignado na Carta das Nações Unidas1, é também reconhecida como um direito europeu, tal como disposto na Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia2, nomeadamente no seu artigo 35º que se reporta à promoção da saúde e refere que “todas as pessoas têm o direito de aceder à prevenção em matéria de saúde e de beneficiar de cuidados médicos, de acordo com as legislações e práticas nacionais. Na definição e execução de todas as políticas e acções da União, será assegurado um elevado nível de protecção da saúde humana”. Em Portugal, por via da Constituição da República Portuguesa3, nomeadamente o nº 2 do artigo 16º elucida que “os preceitos constitucionais e legais relativos aos direitos fundamentais devem ser interpretados e integrados de harmonia com a Declaração Universal dos Direitos do Homem”, e no artigo 64º é evocado o “direito à protecção da saúde e o dever de a defender e promover.”. Neste documento é ainda referido que “para assegurar o direito à protecção da saúde, incumbe prioritariamente ao Estado (…) orientar a sua acção para a socialização dos custos dos cuidados médicos e medicamentosos”. Esta abordagem considera implicitamente a necessidade de intervenção de um terceiro pagador, como mediador na acessibilidade aos medicamentos. Esta posição não é, aliás, exclusiva de Portugal. Com efeito, tem sido assumida sistematicamente no âmbito europeu, de tal modo que o financiamento público constitui em média 64% da despesa farmacêutica na UE-254. Num âmbito mais lato, a análise dinâmica desta variável permite-nos observar que entre 1990 e 1999 ocorreu um crescimento anual de 5,6%, o qual é superior aos 4,2%, que foram observados para as despesas totais com a saúde, e muito superior ao crescimento anual de 3% para o PIB, para o mesmo período. Ou seja, verifica-se que o crescimento da despesa farmacêutica é superior ao crescimento médio das economias nos países que integram a OCDE5. Por outro lado, segundo as estatísticas desta organização, para Portugal, em 2005, a despesa média com medicamentos foi cerca de 2% do PIB, enquanto a média da OCDE se situou em 1,5% para o mesmo período. Verifica-se assim, que a sustentabilidade do financiamento dos medicamentos é uma questão actual, que exige uma abordagem premente, no sentido de ser salvaguardado o direito fundamental do ser humano à saúde. Tendo presentes os factos elencados, os sistemas de financiamento tradicionais têm sido incapazes de conter a inflação associada ao encargo público com medicamentos, pelo que se tornou premente a identificação e implementação de novos sistemas de comparticipação de medicamentos. Com efeito, a elevada importância, actualidade e premência do tema que pretendemos abordar na presente tese advém do facto de se observar um crescimento na despesa associada à utilização de medicamentos, que não está a ser acompanhado pelo aumento das verbas disponíveis para o efeito, o que pode comprometer futuros ganhos em saúde. A identificação de um regime de comparticipação de medicamentos, a aplicar sobre o segmento de medicamentos destinados à utilização em ambulatório, deve considerar a estrutura integrada da procura e da oferta de medicamentos6, tendo presente que esta articulação decorre num mercado imperfeito, em que o preço não é o factor determinante das escolhas, que são assumidas sobretudo pelos prescritores. A despesa é assumida predominantemente pelo terceiro pagador, e o consumidor recebe os benefícios de medicamentos que não seleccionou, e apenas financia parcialmente. A participação do farmacêutico na gestão da terapêutica é limitada, e o consumidor tem-se situado na periferia do processo de decisão sobre o seu tratamento. Pela sua relevância, o impacto associado à informação imperfeita que o consumidor possui, tem sido abordado por diversos investigadores7. Os medicamentos são bens distintos da maioria dos produtos transaccionados no mercado. São exigidos longos anos de investigação e investimento antecipado, antes que possam ser comercializados, se, e apenas quando, demonstraram qualidade, segurança e eficácia nos ensaios estabelecidos. A comercialização apenas se mantém quando estão asseguradas, e são comprovadas em permanência, qualidade e segurança. Por acréscimo, deve ser considerado o ciclo de vida dos medicamentos, num mercado farmacêutico que está sujeito a uma dinâmica permanente. Os novos medicamentos iniciam a comercialização sob patente, na ausência de concorrência. O acesso de similares terapêuticos ao mercado vem abrir a possibilidade de ser considerada a presença de bens substitutos, que é reforçada com o acesso dos medicamentos genéricos ao mercado. O aumento do número de concorrentes, bem como as respectivas características, vem abrir a possibilidade de ser equacionado um sistema de financiamento ajustado ao perfil da oferta, nomeadamente no que concerne ao segmento de mercado em que existem medicamentos genéricos comparticipados. Assim, os vectores preferenciais de intervenção, tendentes a assegurar a sustentabilidade da despesa farmacêutica, consistem em medidas direccionadas para cinco agentes que se posicionam no mercado farmacêutico: a Indústria Farmacêutica, os prescritores, os armazenistas, as farmácias e os consumidores. A actuação no âmbito do primeiro consubstancia-se usualmente numa intervenção sobre o preço dos medicamentos, os quais podem ser modelados por via administrativa, que impõe tendencialmente reduções obrigatórias, ou indirectamente criando incentivos para que a respectiva redução ocorra de uma forma voluntária – tal como é o caso quando se opta pela implementação do Sistema de Preços de Referência (SPR). A intervenção sobre os prescritores pode ocorrer através da modalidade de prescrição de medicamentos em vigor, quando se determina, por exemplo, a obrigatoriedade de prescrição por DCI, que permite favorecer a dispensa de medicamentos genéricos. A intervenção sobre as margens de lucro de armazenistas e farmácias pode condicionar a selecção do medicamento a dispensar, sempre que o contexto regulamentar o permita. Da mesma forma também a possibilidade de substituição da terapêutica prescrita por um medicamento genérico, pode contribuir para fomentar a contenção no crescimento da despesa farmacêutica. A intervenção sobre os consumidores deve ser dirigida para abordagens que fomentem a respectiva sensibilidade ao preço dos medicamentos, incentivando escolhas racionais, e por isso devidamente informadas. O SPR pretende actuar amplamente sobre os agentes no mercado farmacêutico, por via da definição de um tecto de financiamento público, proporcionando uma resposta às exigências verificadas no momento actual, em que a escassez de recursos financeiros exige novas modalidades de regimes de comparticipação, que contribuam para a contenção do crescimento da despesa farmacêutica sem afectar negativamente os ganhos em saúde, associados à utilização de medicamentos. De facto este sistema tem vindo a ser adoptado sucessivamente por vários Estados da União Europeia, independentemente do facto dos modelos de comparticipação vigentes em cada um deles não serem coincidentes. Em 1989 foi implementado na Alemanha, depois seguiu-se a Holanda em 1991, em 1993 foi adoptado pela Suécia e Dinamarca, e em 1997 pela Noruega. Seguiu-se em 2000 a Espanha, depois em 2001 foi a vez de ser implementado pela Itália e pela Bélgica. Em 2002 foi publicado o Decreto-lei que determinava a implementação do SPR em Portugal, no ano de 2003, quando também entrou em vigor em Itália. Em 2009 foi implementado na Finlândia e está previsto na Irlanda. Esta reforma foi certamente a mais importante em Portugal no que diz respeito à comparticipação dos medicamentos. A respectiva publicação por via do Decreto-lei 270/2002 de 2 de Dezembro, refere que este sistema “visa equilibrar os preços dos medicamentos comparticipados, instituindo um valor máximo a ser comparticipado correspondente à comparticipação do medicamento genérico de preço mais elevado de determinado grupo, garantindo assim ao utente uma alternativa de qualidade garantida e equivalência terapêutica comprovada”. A comparticipação por via do SPR constitui, de facto, o exemplo de um processo de financiamento público que tem demonstrado resultados na contenção do crescimento da despesa farmacêutica8, sem pôr em causa a qualidade dos cuidados prestados, quando aferidos por intermédio dos efeitos adversos relacionados com a saúde dos doentes ou quanto à utilização de cuidados de saúde mais dispendiosos9. Porém, este facto não colhe unanimidade entre os investigadores, já que foram observados resultados distintos quanto ao efeito do SPR sobre a despesa farmacêutica10. Este sistema encontra-se ancorado no diferencial de preços que existe entre os medicamentos de marca e os medicamentos genéricos, facto que pode contribuir para uma utilização preferencial dos segundos relativamente aos primeiros. Está estruturado em grupos homogéneos de medicamentos (GH) para os quais é definido um preço de referência (PR). Independentemente dos preços individuais dos medicamentos que integram cada GH, a comparticipação do Estado vai recair sobre o PR. O valor diferencial, para medicamentos de preços mais elevados é suportado integralmente pelo consumidor. Daí que o próprio sistema apresente incentivos para que ocorra uma redução voluntária no preço dos medicamentos. A redução no preço dos medicamentos sujeitos a SPR foi confirmada por diversos grupos de investigadores11,12,13,14,15,16 . Não obstante a redução verificada nos preços, sobretudo de medicamentos de marca11,15, diversos investigadores verificaram que em presença do SPR o incremento no número de medicamentos genéricos contribui para a descida dos preços, observando também que quanto mais elevado é o preço do medicamento de marca original relativamente ao preço dos genéricos, tanto maior o decréscimo da quota de mercado do medicamento original11. Foi igualmente observado que a opção por medicamentos de preços mais baixos não favorece o acesso dos medicamentos genéricos ao mercado, sendo verificado antes o respectivo impedimento14,17,18. O impacto do sistema sobre a outra componente da despesa - o consumo de medicamentos - não tem permitido resultados consensuais. Teoricamente seria de esperar que o consumo total se mantivesse constante, tendo presente que a substituição no GH tem lugar para a mesma substância activa, dosagem e forma farmacêutica, contudo deve ocorrer uma opção preferencial por medicamentos com preço igual ou inferior ao PR, em detrimento do consumo de medicamentos com preço superior ao PR. Foi observado um aumento no consumo por um grupo de investigadores10, enquanto outro grupo refere-se à hipótese de um decréscimo em presença do SPR8. Contudo, se estas características são comuns a todos os SPR, e têm contribuído para determinar a contenção nos encargos públicos com medicamentos, convém destacar que não há dois SPR vigentes que se apresentem completamente iguais. Daí o interesse em investigar os factores que podem potenciar ou inibir as consequências associadas à respectiva implementação, determinar a magnitude associada, bem como identificar outros efeitos que podem decorrer da implementação do SPR, in loco, ou seja nos contextos específicos do mercado farmacêutico e respectiva regulação, em cada Estado da UE. É esse o aporte da literatura científica, que muito embora exígua e essencialmente descritiva, faz referência a resultados favoráveis observados noutros Estados19. Importa, por isso, conhecer as respectivas realidades locais, e as características particulares dos respectivos SPR, para contextualizar e interpretar os resultados dos estudos publicados. Esta investigação centra-se nos resultados decorrentes do sistema adoptado em Portugal e pretende desenvolver uma análise tendo por referência os trabalhos de investigação desenvolvidos por outros investigadores, noutros Estados da UE. Para o efeito, considera o período anterior e posterior ao da respectiva implementação em Portugal, perfazendo a totalidade de seis anos de observações. O primeiro objectivo consiste em avaliar se o SPR contribuiu para a contenção do crescimento da despesa farmacêutica em Portugal, no período em estudo. Tendo presente que os dados da literatura apontam para um impacto favorável do SPR sobre o crescimento da despesa farmacêutica15,20,21, há interesse em verificar se em Portugal ocorreu também um impacto favorável sobre a despesa farmacêutica total, associada ao SPR, mas para além disso, se tendo ocorrido, esse decréscimo foi mediado pelo decréscimo na despesa farmacêutica pública, na despesa farmacêutica privada, ou por via de ambas. O segundo objectivo consiste em identificar e caracterizar as alterações que o SPR introduziu no mercado farmacêutico em Portugal, sobre o preço12,13,16 e o consumo dos medicamentos8,10. Também foi investigado se o SPR apresentou impacto associado ao número de apresentações comercializadas11,16 e à posição de domínio do líder de mercado11, para Portugal. Neste âmbito, e com base na literatura, será avaliado se o SPR em Portugal, contribuiu para o decréscimo do preço dos medicamentos de marca, bem como se contribuiu para o acesso de novas apresentações ao mercado, nomeadamente de medicamentos genéricos, que têm um preço inferior ao dos medicamentos de marca e estão em condições de proporcionar uma alternativa a estes últimos, pela poupança que geram na despesa directa a suportar pelos consumidores. Tendo presente que o vector consumo é determinante para a despesa farmacêutica importa verificar o respectivo comportamento em presença do SPR. Para o efeito será analisado se ocorre um decréscimo no consumo de medicamentos com preço superior ao PR, se aumenta o consumo de medicamentos com preço igual ou inferior ao PR, e ainda se o consumo total se mantém estável. Em linha com os resultados da literatura, importa verificar se em presença do SPR, em Portugal, tem lugar um decréscimo da posição de domínio do líder de mercado, o que constitui também um marcador da eficiência do sistema. O terceiro objectivo consiste em identificar as variáveis que podem explicar as alterações no preço médio no GH, na diferença percentual entre o preço de medicamentos de marca e o PR e no consumo de medicamentos genéricos relativamente ao de medicamentos de marca, em Portugal. Para o efeito foram consideradas como variáveis explicativas no que concerne ao preço, o número de apresentações comercializadas11,16 o escalão de comparticipação16, e a posição de domínio do líder de mercado11. No que se refere ao consumo de genéricos relativamente aos medicamentos de marca foi também considerado o número de apresentações, o preço, e o escalão de comparticipação. Deste modo, será investigado se, em presença do SPR, o decréscimo no preço é tanto mais elevado quanto mais afastado estiver do preço de referência, tendo em conta os resultados publicados na literatura que identificam uma redução mais acentuada no preço dos medicamentos de marca, quanto mais afastado este estiver do preço dos medicamentos genéricos11. Tendo presente que ocorreu um aumento na quota de mercado dos medicamentos genéricos, em Portugal, bem como no respectivo número de apresentações comercializadas, o qual acompanhou a implementação do sistema, convém averiguar se o decréscimo no preço dos medicamentos está associado ao acesso de novos medicamentos genéricos ao mercado. Uma das características do SPR consiste em sensibilizar o consumidor para o preço dos medicamentos, o que se traduz pela escolha daqueles que impõem um menor encargo. Assim sendo, é de esperar que a sensibilidade dos consumidores ao preço dos medicamentos varie em função do escalão de comparticipação dos medicamentos, sendo teoricamente de esperar que ocorra um aumento da sensibilidade ao preço e daí uma opção preferencial por medicamentos com preço inferior ou igual ao PR, sobretudo quando o escalão de comparticipação é menor. Por isso, é de prever que a IF, em Portugal, responda à implementação do SPR reduzindo sobretudo o preço dos medicamentos abrangidos pelos escalões de comparticipação mais baixos. Para atingir os objectivos identificados, esta tese está organizada em três partes, como se aponta em seguida. A primeira parte pretende introduzir o tema no que concerne à dimensão financeira associada à utilização dos medicamentos, bem como caracterizar sumariamente as componentes conceptual e estrutural dos regimes de comparticipação, em geral, e do SPR, em particular. Neste sentido, inicialmente procede-se a uma abordagem teórica da pertinência e relevância do financiamento dos medicamentos, focalizando-se depois a temática dos sistemas de comparticipação de medicamentos. Seguidamente é conduzida uma revisão da literatura, que incide sobre a evidência teórica associada ao SPR. A subsequente abordagem de exemplos, em Estados na União Europeia, dá continuidade e complementa a abordagem anterior, o que permite evidenciar que a implementação do mesmo sistema em Estados distintos não garante a obtenção dos mesmos resultados22. Na segunda parte da tese é essencial identificar o impacto do SPR, em Portugal, por via de uma análise descritiva. Esta parte centra-se na observação do comportamento das variáveis despesa, preço, consumo e concorrência associadas à utilização dos medicamentos que possuem genéricos comercializados, nos dois períodos em análise, sem atender aos eventuais factores causais. No sentido de alcançar tal desiderato, e após uma breve introdução teórica ao SPR, são apresentados os critérios subjacentes à constituição da amostra bem como a metodologia que é adoptada na análise. Os resultados expostos em seguida são acompanhados da informação pertinente para a respectiva interpretação. Subsequentemente é produzida uma discussão centrada nos resultados obtidos, e é presente a conclusão. Na terceira parte, aplicando metodologias econométricas, pretendem-se identificar as variáveis explicativas que estão associadas às alterações ocorridas na despesa farmacêutica, no preço, no consumo e na concorrência – analisada por intermédio do número de apresentações comercializadas, bem como pela posição de domínio do líder de mercado, e que foram identificadas na segunda parte da presente tese. A investigação aqui desenvolvida proporciona uma visão integrada do SPR, considerando os matizes que lhe definem a identidade, nos domínios teórico e empírico. Identifica os factores que cunham o êxito do sistema, bem como expõe as fragilidades, e também os insucessos do mesmo. O desenvolvimento dos modelos conceptual e empírico proporcionou os resultados de evidência científica que contribuíram para uma investigação pioneira, com resultados inovadores, relativos a Portugal. Recorre a metodologia econométrica para avaliar o impacto global do SPR sobre a despesa farmacêutica tendo em particular atenção o impacto sobre as duas componentes que determinam a despesa – o preço e o volume de medicamentos consumidos - bem como outras variáveis explicativas associadas. Numa abordagem inicial procedem-se a análises descritivas longitudinais e transversais, as quais permitem avaliar a variação potencial ocorrida nas variáveis em estudo ao longo da sequência temporal, bem como identificar as diferenças que sobre as mesmas recaem nos períodos anterior e posterior à implementação do sistema. O desenvolvimento de quatro modelos econométricos, numa etapa sequencial no processo de investigação, contribuiu para desagregar e identificar o impacto associado a cada uma das variáveis explicativas consideradas em cada modelo, sobre a variável independente. Para o efeito conduziram-se regressões lineares múltiplas pelo método dos mínimos quadrados aplicadas a séries temporais. Quanto aos resultados obtidos, destaca-se que o SPR em Portugal não está associado à modificação da despesa farmacêutica, muito embora esteja associado à redução do preço dos medicamentos sem estar associado a alterações no consumo total. O SPR está associado ao aumento do número de apresentações de medicamentos genéricos comercializados, tendo sido observado que este aumento impede o decréscimo do preço dos medicamentos comercializados. É relevante o impacto associado ao escalão de comparticipação, já que foi observado que para escalões de comparticipação mais elevados ocorre um decréscimo mais acentuado no preço dos medicamentos, em presença do SPR. Também se verificou que para escalões de comparticipação mais elevados ocorre tendencialmente um aumento no consumo de medicamentos genéricos relativamente aos medicamentos de marca. Estes resultados sugerem que o SPR possuiu um impacto parcialmente favorável, em Portugal, por via da respectiva contribuição para o decréscimo do preço dos medicamentos. Foi observado que este decréscimo apresenta-se segmentado, em função dos escalões de comparticipação. Contudo, é relevante considerar que as conclusões obtidas têm limitações. Há limitações decorrentes da constituição da amostra, já que não foi considerado todo o segmento de mercado abrangido pelo SPR, mas apenas o que representou a fracção major da despesa farmacêutica, nesse segmento. Também não foram considerados os dados relativos ao mercado global, o que limita a observação do efeito do sistema às repercussões sobre o próprio segmento em que se insere, e não considera os efeitos decorrentes em segmentos farmacoterapêuticos distintos, muito embora complementares, nomeadamente aqueles em que se inserem medicamentos similares terapêuticos. Ora, o objectivo da implementação do SPR consiste em proporcionar o controlo do crescimento da despesa farmacêutica total, e não apenas de parte da despesa farmacêutica associada a um segmento específico, pelo que se deveria tomar em consideração o efeito no segmento complementar. Também devem ser consideradas como limitantes, para a observação do impacto do sistema, as diversas medidas regulamentares que foram introduzidas em simultâneo com o SPR, no mercado nacional, e que não foram isoladas. Nomeiamse a obrigatoriedade de prescrição por DCI, a qual direcciona a opção de consumo para os medicamentos genéricos, bem como a possibilidade de substituição dos medicamentos prescritos por medicamentos genéricos, sempre que não ocorra inviabilização por parte do prescritor. A adopção de um novo modelo de receita médica, que limita o número de medicamentos a serem prescritos, também foi implementada em simultâneo com o SPR, podendo interferir com o impacto do sistema, nomeadamente na componente do volume. Não foi avaliado o contributo da majoração do PR aplicado para os pensionistas com rendimentos anuais inferiores a catorze vezes o salário mínimo nacional, o que também constitui uma limitação desta investigação, já que em termos de equidade no acesso aos medicamentos poderia ser recolhida informação no sentido de aperfeiçoar o sistema, e avaliar o comportamento neste segmento sócio económico tão específico. Convém ainda referir as próprias limitações metodológicas, já que se optou pelo recurso à técnica de regressão pelo método dos mínimos quadrados, aplicada a uma série temporal. Muito embora esta abordagem metodológica tenha sido seguida também por outros investigadores, tem limitações que podem comprometer a robustez dos coeficientes estimados. Os resultados devem ser, por isso, considerados no contexto em que foram obtidos. O contributo da tese para o conhecimento científico é relevante, não obstante as limitações enunciadas. A investigação desenvolvida permitiu identificar que, muito embora não tenha ocorrido um decréscimo na despesa farmacêutica mediado pelo SPR, o sistema foi eficaz noutras vertentes. Nomeadamente contribuiu para o decréscimo no preço dos medicamentos, tendo sido verificado um decréscimo mais acentuado no preço dos medicamentos que integram escalões de comparticipação mais elevados, bem como contribuiu para uma aproximação do preço dos medicamentos ao PR, o qual está indexado ao preço dos medicamentos genéricos. Verificou-se também, no decurso da investigação, que o SPR esteve associado ao incremento da oferta de medicamentos genéricos no mercado, bem como contribuiu para um aumento do respectivo consumo relativamente aos medicamentos de marca. Foi ainda observado que esse aumento foi mais acentuado no segmento abrangido por escalões de comparticipação mais elevados. O SPR não apresentou efeito sobre o volume total de medicamentos consumidos. Contudo, exerceu um efeito sobre o consumo, orientando-o para os medicamentos com preço igual ou inferior ao PR, e esteve associado ao decréscimo no consumo de medicamentos com preço superior ao PR. Esta investigação permitiu concluir que o SPR exerceu um impacto global favorável no segmento de mercado farmacêutico abrangido pelo sistema, nomeadamente sobre o preço e orientando o consumo dos medicamentos em função do PR, sem contudo chegar a contribuir para o decréscimo da despesa farmacêutica.