Política Nacional de Medicamentos: análise a partir do contexto, conteúdo e processos envolvidos

Políticas públicas são estruturadas com a finalidade de ser uma resposta dada pelo poder público para as diversas demandas, problemas e tensões geradas na sociedade. Devem ter magnitude e relevância social, bem como possuir poder de barganha suficiente para fazer parte da agenda de prioridades de um determinado órgão fomentador de políticas. Desta forma, uma política é constituída pelo seu propósito, diretrizes e definição de responsabilidades das esferas de Governo e dos órgãos envolvidos. Assim, a política de medicamentos brasileira, inserida na Política de Saúde, constitui um dos elementos fundamentais para a implementação de ações capazes de promover melhoria nas condições de saúde. Preconiza a garantia da disponibilidade, do acesso e do uso racional de medicamentos por todos os setores da população, conforme seu perfil de morbimortalidade. Nessa perspectiva, o presente trabalho pretendeu fazer uma análise da Política Nacional de Medicamentos (PNM) para compreender os dados encontrados. Com base na abordagem qualitativa, levando em consideração o que explicita o documento fundador da PNM, além de uma revisão da literatura foram feitos o mapeamento e a análise dos referidos dados, gerando categorias (contexto, conteúdo e processos envolvidos). Este estudo permitiu concluir que a PNM não abrange muitos dos problemas relacionados ao uso do medicamento, como também não conseguiu ferramentas suficientes para dar todas as respostas governamentais necessárias para muitos dos problemas por ela levantados ou até mesmo daqueles existentes e que não foram por ela contemplados. Os governos, tanto o que a formulou quanto os que o sucederam, avançaram em suas diretrizes ou continuam envidando esforços para tal, no sentido de contribuir para a efetivação do direito à assistência terapêutica integral.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária e Política Nacional de Medicamentos: um estudo da regulação sanitária de medicamentos no Brasil, com base nas Resoluções da diretoria Colegiada da Anvisa, entre 1999 e 2013.

O estudo analisa a regulação sanitária de medicamentos no Brasil, nos anos 1999 a 2013, exercida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Para tanto, foram utilizadas as Resoluções da Diretoria Colegiada (RDC), sob a perspectiva da análise documental. As resoluções expressam as decisões dessa diretoria para fins normativos ou de intervenção e são estratégicas para a regulação sanitária exercida pela Anvisa, pois a partir delas a agência informa à sociedade brasileira (população em geral, Ministério da Saúde, complexo econômico industrial da saúde e indústria farmacêutica) sobre as decisões tomadas no âmbito da regulação sanitária. O objetivo do estudo é analisar, com base nas RDCs editadas pela Anvisa entre 1999 e 2013, o papel da agência na Política Nacional de Medicamentos. Do ponto de vista metodológico, o estudo se fundamenta na análise de documentos oficiais e tem caráter exploratório. A principal conclusão é que a atuação da agência na regulação sanitária de medicamentos se aproximou das diretrizes da Política Nacional de Medicamentos. Assim, apesar dos desafios inerentes ao processo de regulação sanitária para a área de medicamentos, os 15 anos de criação da Anvisa foram decisivos para a implementação dessa política.

Análise de programas e ações em assistência farmacêutica para a disponibilidade de medicamentos essenciais no programa saúde da família

A estratégia do Programa de Saúde da Família (PSF) vem sendo utilizada, no Brasil, na consolidação da atenção primária à saúde. Segundo a OMS, um dos elementos fundamentais no fortalecimento da atenção básica é o acesso a medicamentos essenciais. Neste contexto, o presente trabalho consiste em uma análise da disponibilidade de medicamentos essenciais junto às equipes do PSF. Para o desenvolvimento do trabalho foi utilizada a base de dados da “Avaliação Normativa do PSF”, realizada pelo Ministério da Saúde nos anos de 2001 e 2002. Também foram analisados os elencos pactuados pelas Unidades da Federação para o Incentivo à Assistência Farmacêutica Básica, o Kit do PSF, a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais e o Elenco Mínimo e Obrigatório, no contexto da Política Nacional de Medicamentos (PNM). Assim, os dados disponíveis permitiram analisar, a partir da presença de 13 medicamentos essenciais nas equipes do PSF, o desempenho das mesmas quanto à disponibilidade dos medicamentos estudados, resultando em categorias de desempenho no país e nas respectivas regiões geográficas. As categorias estabelecidas neste estudo em relação à disponibilidade de medicamentos essenciais foram C e D para um pior desempenho e, A e B para um melhor desempenho. Desta forma, 3,8% das equipes do PSF foram classificadas na categoria D, 19,50% das equipes na categoria C, 47,6% categoria B e 29% das equipes na categoria A. Os resultados da análise dos elencos pactuados para o Incentivo à Assistência Farmacêutica Básica sugerem uma revisão ampla nestes elencos, que propiciem uma qualificação no atendimento às necessidades terapêuticas dos usuários do Sistema Único de Saúde (SUS). Finalmente, conclui-se que a qualidade dos elencos pactuados e a disponibilidade de medicamentos essenciais encontradas na avaliação das equipes do PSF, enquanto um dos indicadores da atenção básica, possibilita uma revisão nas competências estabelecidas para os gestores na PNM, na hierarquização do SUS e na organização da Assistência Farmacêutica Básica levando a uma necessidade de ações que garantam uma reorientação efetiva do modelo assistencial.

Interpretación de los requisitos de cumplimiento para la elaboración e inscripción de un expediente para registro sanitario de especialidades farmacéuticas de fabricación nacional, ante la Dirección nacional de Medicamentos

Este es un estudio y una actualización sobre las principales normativas que regulan los registros sanitarios de medicamentos. Se han recopilado todos los requisitos que se deben cumplir para registrar un medicamento en El Salvador; Se limitó a aquellos medicamentos de fabricación nacional e implicó la revisión bibliográfica, la interpretación y la ejecución de las normativas, para brindar al usuario un detalle completo de toda la documentación que se debe preparar la elaboración de un expediente de registro sanitario de manera adecuada. Para su interpretación y explicación, se hizo una matriz comparativa, donde todos los requisitos descritos según la normativa que debe cumplir el fabricante del medicamento para su inscripción ante la Autoridad Reguladora, se explica detalladamente la documentación que se debe elaborar para cumplir con dichos requisitos. Se hizo un estudio prospectivo, ya que se llevó a cabo en un solo período de tiempo, el que implica la obtención de un registro sanitario. Se elaboró un expediente de registro sanitario completo, con ejemplos reales de la documentación técnica debe entregarse a la Autoridad Reguladora para su respectiva evaluación; como material de consulta o como una guía a seguir para la elaboración de expedientes de registro sanitario a aquellos profesionales Químicos Farmacéuticos que requieran conocer un poco más sobre la temática de Asuntos Regulatorios, el estudio incluye una serie de recomendaciones técnicas para aquellos profesionales que se dedican al ámbito regulatorio y que no están descritas en ninguna guía, pero que es necesario cumplir para lograr entregar un expediente de manera efectiva.

A Utilização de um modelo lógico para a reorientação dos serviços farmacêuticos no âmbito municipal

A implantação da Política Nacional de Medicamentos (PNM), parte essencial da Política de Saúde, promoveu melhorias na atenção à saúde que, no entanto, não têm sido suficientes para garantir o acesso e o uso racional dos medicamentos. O objetivo desta dissertação é analisar os serviços farmacêuticos na esfera municipal e propor um modelo lógico de trabalho, visando a construção de uma estratégia voltada à reorganização da Assistência Farmacêutica (AF), no município de Porto Alegre. A metodologia empregada foi a análise documental das atividades desempenhadas na Secretaria Municipal da Saúde (SMS) e de elementos do Planejamento Estratégico Situacional (PES) destinados à avaliação dos níveis distrital e local. Na avaliação da AF identificou-se a necessidade de definir suas atribuições e atividades, visto que permanece a centralização das ações na aquisição e distribuição de medicamentos, desenvolvimento inadequado das atividades do Ciclo da AF, indefinições de atribuições, inadequação de área física das farmácias, ausência de uma política de recursos humanos e dificuldades em garantir o acesso aos medicamentos. O modelo lógico proposto para o Sistema de AF foi baseado na concepção da AF, expressa na PNM, e na Teoria de Sistemas, tendo o usuário do serviço como foco das ações. Esse Sistema é composto por quatro componentes: Técnico-científico, Operacional, Informação e Qualidade. Ficou definido que as atividades dos componentes seriam efetuadas em três níveis hierárquicos, e, em conseqüência, foram propostas atribuições a essas hierarquias. Conclui-se que o funcionamento adequado do modelo exige recursos humanos em quantidades suficientes, motivados e capacitados, uma área física e equipamentos apropriados, bem como informações técnico-científicas e operacionais atualizadas. Da mesma forma, o apoio do gestor reconhecendo a importância dos serviços farmacêuticos é fundamental para sua organização e estruturação.

Gobernadores en política nacional : una revisión teórica

Este trabajo argumenta la necesidad de un enfoque alternativo para el estudio de los gobernadores en la política nacional argentina a partir de la observación del rol asignado a estos actores subnacionales en la literatura existente. La intención principal de este trabajo es plantear una serie de reflexiones para luego introducir una nueva mirada sobre el tema. Para ello, se revisan los principales argumentos desarrollados por los diferentes autores que analizan la influencia de los gobernadores sobre la variable disciplina partidaria en el Congreso Nacional, como la vía de influencia más explorada por la literatura. Si bien estos estudios presentan un abordaje específico, constituyen un buen punto de partida para abordar la influencia de los gobernadores en la política nacional como una temática más amplia y con entidad propia. La línea de investigación alternativa planteada a partir del presente artículo dirá que los gobernadores en la Argentina pueden ser reconocidos como actores de veto para la política nacional, y que este poder de veto deriva en parte de la existencia de intereses específicos de los gobernadores y de las decisiones tomadas a nivel nacional que afectan a las provincias.

Legislação brasileira sobre meio ambiente : instrumentos da Política Nacional do Meio Ambiente

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A assistência farmacêutica no Brasil contemporâneo: a produção pública de medicamento permite ampliar o acesso da população ao uso racional de medicamentos?

O presente estudo avalia a produção pública de medicamentos no Brasil, abordando as possibilidades de avanços no acesso aos medicamentos essenciais. Fundamentou-se na análise bibliográfica e documental. Esta última análise focou os documentos oficiais, originários dos diversos agentes institucionais vinculados à política de medicamentos do país. A Política Nacional de Medicamentos concentrou-se na provisão da assistência farmacêutica e, em especial, no acesso racional aos medicamentos essenciais. A pesquisa, de caráter histórico, destacou analiticamente o desenvolvimento dessa política desde 2003 até o presente. Nesse contexto, privilegiam-se as características universais do atual sistema de saúde no Brasil e o compromisso do Estado nacional em garantir o acesso a esse direito fundamental. Foram também objeto de destaque nesta pesquisa as alternativas de oferta de medicamentos por intermédio da indústria farmacêutica internacional e nacional. O núcleo deste estudo é a análise da produção dos medicamentos pelos laboratórios oficiais, bem como das dificuldades que esses laboratórios enfrentam em função da descontinuidade histórica de políticas voltadas para o fortalecimento de suas atividades. Assim, permite-se afirmar que a produção dos medicamentos essenciais poderia contribuir de forma decisiva para a inclusão da população historicamente excluída das políticas de saúde a partir de estratégias para o seu fortalecimento continuado, definidas pelo Estado brasileiro.

A politica de biotecnologia no contexto das politicas nacionais de ciencia e tecnologia

Este estudo analisa a politica de biotecnologia formulada e implantada no Brasil na última década, situan do-a no contexto mais amplo do desenvolvimento social, poli tico e econômico, onde são forjadas as politicas públicas pa ra a área de ciência e tecnologia. - Visando uma melhor compreensao sobre o Estado e em 'especial sobre a comunidade cientifica, no processo de for mulação e implementação da politica de biotecnologia, o estu do passa em revista os principais documentos governamentais onde se consubstanciam as intenções do governo brasileiro pa ra esse setor. Analisa também o papel que vem desempenhando o CENARGEN com relação à politica nacional de biotecnologia, em especial a atuação de seus pesquisadores. Finalmente esse trabalho procura levantar elemen tos que permitam uma visao dos rumos que se abrem à politica de biotecnologia no Brasil.

O Acesso aos medicamentos essenciais no âmbito do Sistema Único de Saúde

Este trabalho apresenta uma reflexão sobre as ações implementadas pelo Ministério da Saúde no âmbito da política de acesso aos medicamentos essenciais no SUS no período compreendido entre 1998 e 2004, buscando apresentar um panorama da gestão federal, considerando os fatos e os documentos produzidos durante esse período. A reflexão parte, portanto, da desativação da Central de Medicamentos-CEME e percorre todo o processo de descentralização da Assistência Farmacêutica Básica até 2004, buscando identificar as políticas adotadas com o objetivo de se ampliar o acesso aos medicamentos essenciais à população. Destaca os principais aspectos relacionados ao processo de implementação da Política Nacional de Medicamentos, aprovada em 1998, que serviu de uma espécie de roteiro para a reflexão proposta. Dentro do contexto da Política Nacional de Medicamentos, foram abordados aspectos fundamentais do processo de descentralização da Assistência Farmacêutica Básica buscando identificar os fatores necessários para o desenvolvimento de uma política pública integrada e voltada para a melhoria do acesso da população aos medicamentos essenciais. A pesquisa foi realizada com base em farto material bibliográfico, legislação específica da área de medicamentos e documentos que abordam direta e indiretamente o tema em estudo. Considera o processo de gestão da assistência farmacêutica no setor público e apresenta algumas preocupações importantes quanto às políticas formuladas e implementadas nesse campo. Tem como propósito estimular a discussão sobre até que ponto os gestores e formuladores dessas políticas podem mudar o cenário do acesso aos medicamentos essenciais no âmbito do Sistema Único de Saúde nos próximos anos.

Farmacovigilância no Brasil: a relação entre polimorfi smo de fármacos, efetividade e segurança dos medicamentos

Apesar da política nacional de medicamentos propor que os mesmos tenham qualidade, efi cácia e segurança, os hospitais sentinelas têm recebido notifi cações de queixa técnica, reações adversas e suspeita de inefetividade terapêutica de medicamentos. Este estudo propôs identifi car os tipos de medicamentos notifi cados num hospital da Rede Sentinela, durante 18 meses, por suspeita de inefetividade terapêutica e verifi car a possibilidade de existência de polimorfos do fármaco, através de levantamento bibliográfi co. Foram identifi cadas 31 notifi cações de suspeita de inefetividade terapêutica de medicamentos similares, provenientes de onze fármacos diferentes, dos quais cinco podem apresentar polimorfos. No entanto, não signifi ca que os demais fármacos não apresentem polimorfos, sendo necessários estudos mais prolongados sobre o polimorfi smo, priorizando os estudos de fármacos com histórico de notifi cação de inefetividade terapêutica. Dados do presente estudo sugerem que testes de polimorfos sejam implantados na rotina do controle de qualidade da matéria-prima do fármaco, no desenvolvimento farmacotécnico do medicamento pela indústria farmacêutica e que o órgão sanitário federal exija os testes de polimorfi smo nos estudos de equivalência farmacêutica e estabilidade para o registro e pós-registro de medicamentos similares e genéricos, a fi m de assegurar a reprodutibilidade da qualidade, segurança e efi cácia comprovadas nos estudos in vivo de bioequivalência e biodisponibilidade relativa. Palavras-chave: polimorfi smo; vigilância sanitária; medicamento genérico; medicamento similar

Regulamentação Sanitária de Medicamentos

A regulamentação sanitária de medicamentos é uma das oito diretrizes da Política Nacional de Medicamentos. Trata-se da fiscalização e regulamentação de registro de medicamentos e da autorização de funcionamento desde os produtores até o varejo de medicamentos, bem como das restrições àqueles sujeitos a controle especial. A regulamentação sanitária de medicamentos tem como objetivo garantir eficácia, segurança, qualidade e custo aos produtos farmacêuticos. Os estudos clínicos dos medicamentos de Referência, a bioequivalência ou biodisponibilidade relativa e testes de equivalência dos medicamentos similares e genéricos são meios de avaliar a eficácia e a segurança. A qualidade é garantida lote a lote pelas Boas Práticas de Fabricação e Controle dos produtos farmacêuticos e a certificação da empresa pela ANVISA. O custo é avaliado pela câmara técnica de medicamento (CMED), que estabelece os critérios para fixação e ajuste de preços dos produtos farmacêuticos. No pós-registro, a efetividade, segurança e qualidade dos produtos são avaliadas por meio das comprovações exigidas na renovação do registro e, principalmente, pelo programa de farmacovigilância. Palavras-chave: Registro de Produtos. Medicamentos de Referência. Medicamentos Similares. Medicamentos Genéricos. Alteração de Registro de Produtos. ABSTRACT Health Regulations for Drugs The health regulation of drugs is one of eight guidelines issued within the National Drug Policy. It refers to the supervision and regulation of drug registration and the approval of operations, from the manufacturers to the retailers of medicines, as well as the restrictions that apply to drugs under special control. The health regulation of medicines is aimed at controlling the effectiveness, safety, quality and cost of pharmaceutical products. Clinical studies of brand-name (innovator) medicines, bioequivalence or relative bioavailability and the equivalence tests of generic and ‘similar’ brand-name drugs are means used to assess efficacy and safety. Quality is assured on a batch-to-batch basis by compliance with the Good Manufacturing Practices and Control of pharmaceutical products and by the certification of companies offered by ANVISA. The cost of a medicine is assessed by the Technical Chamber of Medicine (CMED), which establishes the criteria for setting and adjusting the prices of pharmaceutical products. After registration, the effectiveness, safety and quality of products are monitored by means of the tests required on renewal of registration and especially by the pharmacovigilance program. Keywords: Product Registration. Original Brand-name Drugs. Similar Drugs. Generic Drugs. Modification of Product Registration.

A propaganda de medicamentos: qualidade, diferença entre os países e recomendações para o uso racional. Uma revisão bibliográfica

Muitos fatores são responsáveis pelo consumo excessivo de medicamentos e pelo descumprimento a Política Nacional de Medicamentos, mas um que se mostra muito significativo nesse cenário é a promoção de medicamentos. Dessa forma o presente estudo propôs caracterizar a qualidade das promoções publicitárias de medicamentos. Realizou-se uma revisão bibliográfica sistemática, em que foi realizada uma coleta de dados, no período de agosto a setembro de 2012, nas bases Lilacs, e Pubmed/Bireme, disponíveis no portal: http://www.bireme.br. Os descritores escolhidos utilizados foram controle da publicidade de produtos OR publicidade de medicamentos OR propaganda AND Legislação de Medicamentos. Foram identificados 11 artigos que contemplavam os critérios de inclusão. Analisou-se as informações relacionadas à qualidade (informações mais frequentes, informações menos frequentes, princípios éticos de fidedignidade e veracidade da informação), irregularidades e as estratégias para melhoria das propagandas de medicamentos. Os estudos mostraram que as maiores deficiências na propaganda de medicamentos dizem respeito às informações sobre contra indicações, cuidados, advertências e reações adversas, agrupados como precauções gerais, e às referências bibliográficas, infringindo a legislação em diversos aspectos. Além disso, observou-se que o problema da qualidade da informação em propagandas de medicamentos é verificado em muitos países, mas principalmente em países em desenvolvimento. Assim torna-se necessário maior rigor da legislação na fiscalização dessas propagandas de medicamentos e maior atenção dos profissionais da saúde quanto a essa prática, tendo maior visão crítica sobre os materiais distribuídos á classe médica

Impacto financiero por la aplicación de la Ley de medicamentos en los laboratorios farmacéuticos.

En el primer trimestre del año 2012 se aprobó y publicó la primera ley de medicamentos en El Salvador, después de más de diez años entre estudios y archivos en la Asamblea Legislativa. Esta ley nace con la finalidad de regular los precios de las medicinas, estrategias comerciales y publicitarias entre otras disposiciones. Es por ello que durante el periodo de marzo a noviembre de 2012, se realizó en El Salvador un estudio de campo con el propósito de identificar y medir el impacto financiero por la aplicación de la Ley de Medicamentos en los laboratorios farmacéuticos. La investigación se basó en datos y componentes de productos con mayor demanda y rentabilidad para las compañías, para lo cual se evaluó información de catorce entidades de un universo total de cincuenta y dos empresas inscritas en la base de la Dirección Nacional de Estadísticas y Censos (DIGESTYC); la muestra fue seleccionada aleatoriamente de todo el país con el propósito de asignar la misma probabilidad a cada una ellas. Para el estudio se recurrió y obtuvo acceso a información financiera (costos, precios, ventas, márgenes, etc.) de una compañía del rubro con amplia proyección y representación en el mercado salvadoreño; a parte de las encuestas y entrevistas que se practicaron en otras empresas y entidades gubernamentales; como también consultas de material bibliográfico técnico y legal. Lo anterior contribuyó a la recopilación y análisis de información de forma tal, que ha permitido identificar los siguientes aspectos fundamentales de la investigación: Actualmente la industria farmacéutica no ha disminuido los precios de los medicamentos, debido a que la Dirección Nacional de Medicamentos (DNM) no ha emitido el reglamento de la Ley que regulará los precios de las medicinas; una de las acciones tomadas por la Dirección es auxiliarse de la Defensoría del Consumidor para verificar que no existan aumentos en los precios. Existen laboratorios farmacéuticos que poseen su propia cadena de farmacias de venta al público, a las cuales dejan un margen de venta de hasta un 25% sobre su precio de compra; en base a ese monto las farmacias hacen el descuento por medicamentos según sus políticas ó convenios comerciales. La prohibición de regalías, comisiones y cualquier otro tipo de dadivas por parte de los laboratorios a los dependientes de farmacias, médicos, o instituciones de distribución de medicamentos; a representado un ahorro material dentro de los gastos de venta de los laboratorios farmacéuticos, por lo que puede hacer uso de mayor disponibilidad de efectivo. Existe un notable incremento en la línea de producción de medicamentos genéricos, debido a que serán más económicos en su precio al público con respecto a los de tipo innovador, consecuentemente; también en sus costos de producción. En base a escenarios financieros planteados y proyectados, se percibe un notable impacto financiero en las compañías farmacéuticas; principalmente por la regulación de precios de los medicamentos y la prohibición del pago de dádivas a dependientes de farmacias, farmacias, doctores y demás compañías distribuidoras de medicamentos.

El radicalismo bonaerense, de la Unión Cívica a la reorganización partidaria (1890-1892)

Resumen: Un tema que ha sido poco tratado, muy probablemente opacado por la importancia y celeridad del proceso relacionado con el nacimiento de la Unión Cívica Radical, es el de la rápida expansión del movimiento cívico y todo lo relativo a la organización, tanto a nivel provincial y nacional de los comités partidarios. El presente trabajo tiene entonces la intención de estudiar, dentro de la escasa información existente al respecto, cómo se produjo dicha organización y la posterior reorganización de los diversos centros políticos luego de la ruptura, en junio de 1891, de la Unión Cívica.