A pesquisa clínica no Brasil uma análise preliminar a partir da RNPC

Na última década o fortalecimento da produção nacional de insumos em saúde tornou-se uma questão estratégica para o Governo Federal. Paralelamente à indução da pesquisa de novos medicamentos, vacinas e insumos diagnósticos, o Ministério da Saúde (MS), em conjunto com outros organismos governamentais, está investindo no desenvolvimento e na ampliação da pesquisa clínica. A exemplo do que vem sendo proposto e implementado para a área de pesquisa e desenvolvimento de insumos em saúde, uma das estratégias utilizadas é o estímulo à colaboração entre grupos de pesquisa clínica de diferentes instituições. Neste sentido, em 2005, com o apoio do MS se deu a criação da Rede Nacional de Pesquisa Clínica (RNPC). A presente dissertação parte do estudo empírico da Rede Nacional de Pesquisa Clínica, analisando primeiramente a política de editais de financiamento e a formação de grupos de pesquisa para em seguida observar as articulações políticas e técnicas em seu interior através dos relatos de dois pesquisadores envolvidos. O objetivo foi o de verificar se os arranjos constituídos pela RNPC possibilitam a ampla colaboração entre seus participantes por intermédio de recursos de informação e comunicação. A metodologia empregada dividiu-se em duas partes: a primeira destinada ao levantamento de dados da Plataforma Lattes, do Diretório dos Grupos de Pesquisa e das Chamadas Públicas em pesquisa clínica realizadas por CNPq e Finep A segunda parte do estudo ocupou-se em entrevistar dois coordenadores da RNPC de forma a analisar as ações dos pesquisadores, dentro deste arranjo. Os dados obtidos revelam que os editais de fomento lançados não têm atendido plenamente os objetivos desta política de formação da rede. É reconhecida, por parte dos pesquisadores, a colaboração como essencial para o desenvolvimento de estudos clínicos e as TIC\2019s são usadas amplamente nestas interações. Todavia, conclui-se que para que a rede cumpra seus objetivos sejam necessárias novas estratégias de financiamento capazes de estimular a cooperação para fortalecimento da pesquisa clínica, bem como o seguimento de uma política de informação que inclua a construção e implementação de indicadores mais adequados à colaboração em rede e à disseminação de seus resultados

Tratamento intralesional da leishmaniose cutânea com antimoniato de meglumina no Instituto de Pesquisa Clínica Evandro Chagas, Fiocruz, Rio de Janeiro (2002 a julho 2011)

A leishmaniose tegumentar americana é uma doença que acomete a pele e as mucosas das vias aerodigestivas superiores. Os antimoniais pentavalentes vêm sendo empregados há muitas décadas como fármacos de primeira linha para o seu tratamento. Pacientes com poucas lesões cutâneas, com impossibilidade de receber medicação parenteral regular ou com sinais de toxicidade importante ao antimonial por via sistêmica, podem ser submetidos ao tratamento intralesional com antimoniato de meglumina. Objetivos: descrever a eficácia e a segurança do antimoniato de meglumina administrado por via intralesional, para o tratamento da leishmaniose cutânea. Método: Foi realizado um estudo descritivo, retrospectivo, tipo série de casos, de pacientes atendidos no Laboratório de Vigilância em Leishmanioses do Instituto de Pesquisa Clínica Evandro Chagas \2013 FIOCRUZ, de 2002 até julho de 2011, que tivessem sido tratados para leishmaniose cutânea com aplicação intralesional de antimoniato de meglumina, após tratamento sistêmico com o mesmo fármaco Além disso, relatamos dois casos especiais de pacientes tratados com antimoniato de meglumina intralesional: o primeiro, de um paciente que apresentou resistência ao antimoniato de meglumina sistêmico e intralesional, não tolerou anfotericina B e respondeu apenas à pentamidina. O outro, de paciente com eczema generalizado após antimoniato de meglumina sistêmico e que desenvolveu eczema bolhoso em local de aplicação intralesional do mesmo fármaco. Resultados: Pacientes com leishmaniose cutânea apresentaram boa resposta terapêutica ao antimoniato de meglumina administrado por via intralesional com um mínimo de efeitos adversos, geralmente sem necessidade de mudar o fármaco para outros de mais difícil administração e alto custo, e sem desenvolvimento de lesões mucosas. Medicamentos de segunda ou terceira escolha são eficazes, na ausência de resposta prévia ao antimoniato de meglumina sistêmico e intralesional. A via intralesional deve ser evitada em caso de farmacodermia ao antimoniato de meglumina sistêmico

Como desenhar e escrever um protocolo de pesquisa clínica em Cosmiatria

Cosmetic Dermatology is a growing subspecialty. High-quality basic science studies have been published; however, few double-blind, randomized controlled clinical trials, which are the major instrument for evidence-based medicine, have been conducted in this area. Clinical research is essential for the discovery of new knowledge, improvement of scientific basis, resolution of challenges, and good clinical practice. Some basic principles for a successful researcher include interest, availability, persistence, and honesty. It is essential to learn how to write a protocol research and to know the international and national regulatory rules. A complete clinical trial protocol should include question, background, objectives, methodology (design, variable description, sample size, randomization, inclusion and exclusion criteria, intervention, efficacy and safety measures, and statistical analysis), consent form, clinical research form, and references. Institutional ethical review board approval and financial support disclosure are necessary. Publication of positive or negative results should be an authors' commitment. © 2013 by Anais Brasileiros de Dermatologia.

Avaliação crítica da pesquisa clínica no Brasil

Pós-graduação em Patologia - FMB

Uso da telemedicina na elaboração de um sistema de apoio virtual à pesquisa clínica

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq)

Fluxos financeiros em pesquisa e desenvolvimento em saúde de 2003 a 2005: um exame dos investimentos do Ministério da Saúde segundo a Agenda Nacional de Prioridades de Pesquisa em Saúde

A atividade de pesquisa em saúde é uma área de interesse e importância para o desenvolvimento de uma sociedade. Ela pode contribuir no processo de redução das desigualdades na saúde. A constituição de agendas de prioridades em pesquisa, enquanto um instrumento técnico-político indutor de financiamentos de pesquisas alinhadas às necessidade sociais e sanitárias, seria uma das estratégias a serem utilizadas na busca dessa redução. O objetivo deste trabalho foi mapear a aplicação dos recursos financeiros aplicados em pesquisa e desenvolvimento em saúde pelo Ministério da Saúde (MS) durante o período 2003-2005, conforme Agenda Nacional de Prioridades de pesquisa em Saúde (ANPPS), estabelecida em 2004. Utilizaram-se os dados procedentes de pesquisa realizada com a finalidade primária de mensurar os fluxos de recursos investidos em P&D/S no país no período, sendo considerados apenas os investimentos oriundos do próprio MS. Foi computado apenas o financiamento direto em pesquisa e efetivamente pago, excluindo-se dispêndios com salários. As pesquisas forma categorizadas segundo as 24 Subagendas da ANPPS por dois pesquisadores, independentemente, com as discordâncias sendo resolvidas por consenso. O volume de recursos aplicados pelo MS no período foi cerca de R$ 409,7 milhões. Em termos da distribuição dos recursos, segundo as Subagendas componentes da ANPPS, os dado apontaram para uma concentração de fomento em cinco Subagendas principais: Doenças Transmissíveis, Complexo produtivo da Saúde, Pesquisa clínica, Assistência farmacêutica e Doenças não transmissíveis. Somadas, elas representaram investimentos da ordem de R$ 324 milhões para o período 2003-2005. Todas as 24 Subagendas receberam algum tipo de financiamento no período, embora alguns tenham sido de pequena monta. No período sob análise, ocorreram os passos iniciais para a construção e institucionalização da Agenda. Dessa maneira, o estudo realizado pode servir para estabelecer um ponto inicial (como um marco zero) para posteriores estudos sobre o potencial indutor deste instrumento, contribuindo para avaliações acerca da aproximação entre os investimentos em P&D/S no país e as necessidades sanitárias da população e, para o desenvolvimento do SUS.

Panorama atual da ética em pesquisa em seres humanos

In the last decades, medical care has been increasingly permeated by the concept of evidence-based-medicine, in which clinical research plays a crucial role in establishing diagnostic and treatment. Following the improvements in clinical research, we have a growing concern and understanding that some ethical issues must be respected when the subjects are human beings. Research with human subjects relies on the principles of autonomy, beneficence, no maleficence and justice. Ordinance 196/96 from the National Health Board adds to the Brazilian legislation such renowned bioethical principles.Aim: Discuss the main ethical aspects involved in research with human subjects.Materials and Methods: Critical analysis of Ordinance 196/96 and related literature.Conclusion: Ordinance 196/96 rules research with human subjects; nevertheless, it requires more in-depth discussions regarding the informed consent, use of placebo, research with vulnerable populations and research in developing countries.