Développement d’une approche de régulation des essais cliniques dans un contexte de pays en développement : le cas du Mali

Le Mali est devenu un milieu attractif pour les essais cliniques. Cependant, le cadre de réglementation pour leur surveillance y est très limité. Le pays manque de l’expertise, de l’infrastructure et des ressources nécessaires pour mettre en œuvre pleinement la régulation. Ceci représente un risque pour la sécurité des sujets de recherche et l’intégrité des résultats scientifiques. Il ne permet pas non plus de s’aligner sur les normes internationales en vigueur, telles que la déclaration d’Helsinki, les directives éthiques internationales du Conseil des organisations internationales des sciences médicales (CIOMS) ou les réglementations de pays industrialisés comme les États-Unis, le Canada ou l’Union Européenne. Pour améliorer la situation, la présente étude vise à comprendre les enjeux de la régulation des essais cliniques au Mali afin de suggérer des pistes de solutions et des recommandations. L’étude a été réalisée à l’aide de méthodes qualitatives, soit l’examen de documents officiels et des entrevues semi-dirigées avec les principaux acteurs impliqués dans les essais cliniques. La théorie néo-institutionnelle a servi de toile de fond à l’analyse des données. L’approche néo-institutionnelle consiste à expliquer l’influence de l’environnement sur les organisations. Selon cette approche, l’environnement s’assimile à des champs organisationnels incluant les connexions locales ou non, les liens horizontaux et verticaux, les influences culturelles et politiques ainsi que les échanges techniques. Les résultats présentés dans un premier article montrent l’existence de nombreux enjeux reflétant la carence du système de régulation au Mali. La coexistence de quatre scénarios d’approbation des essais cliniques illustre bien l’inconsistance des mécanismes. Tout comme l’absence d’inspection, l’inconsistance des mécanismes traduit également l’intervention limitée des pouvoirs publics dans la surveillance réglementaire. Ces enjeux résultent d’une double influence subie par les autorités réglementaires et les comités d’éthique. Ceux-ci sont, d’une part, influencés par l’environnement institutionnel sous pressions réglementaires, cognitives et normatives. D’autre part, les pouvoirs publics subissent l’influence des chercheurs qui opèrent comme des entrepreneurs institutionnels en occupant un rôle central dans le champ de la régulation. Dans un second article, l’étude propose une analyse détaillée des facteurs influençant la régulation des essais cliniques. Ces facteurs sont synthétisés en cinq groupes répartis entre deux sphères d’influence. L’analyse montre combien ces facteurs influencent négativement la régulation, notamment : 1) la structuration inachevée du champ de régulation due à un faible degré d’interactions, une absence de structure de coordination, d’informations mutuelles et de conscience dans la constitution des interdépendances; et 2) les positions relatives des acteurs impliqués dans la construction du champ de régulation se manifestant par une faible autorité des pouvoirs publics et l’ascendance des groupes de recherche. Enfin, dans un troisième article nous proposons quelques mécanismes qui, s’ils sont mis en œuvre, pourraient améliorer la régulation des essais cliniques au Mali. Ces mécanismes sont présentés, en référence au cadre théorique, sous trois types de vecteurs d’influence, notamment réglementaires, normatifs et cognitifs-culturels. En guise de conclusion, l’étude envoie un signal fort pour la nécessité d’une régulation appropriée des essais cliniques au Mali. Elle montre que la plupart des problèmes de fond en matière de régulation relèvent d’un besoin de restructuration du champ organisationnel et de renforcement de la position des pouvoirs publics.

El rol de la interdependencia asimétrica de Ucrania a Rusia en la calidad de la democracia ucraniana 2004 – 2010

El objetivo de este trabajo es explicar el rol de la Interdependencia Asimétrica de Rusia y Ucrania en la Calidad de la Democracia ucraniana 2004-2010; las democracias actuales se ven afectadas por actores externos dado el afianzamiento de relaciones económicas asimétricas. El estudio de caso será abordado desde el concepto de Calidad de la Democracia de Leonardo Morlino y el de Internacionalización de Robert Keohane y Helen Milner. La Revolución Naranja, las crisis del gas de 2006 - 2009 y las elecciones de 2010 serán los fenómenos explicados. Desde un enfoque neo-institucional, las relaciones de Interdependencia Asimétrica de Ucrania con Rusia, afectan la calidad de la democracia ucraniana configurándose en un actor más de la política doméstica.

Building community social capital

Includes bibliography

La dinámica agraria venezolana: reflexiones para su discusión

El siglo XX arrancó en América Latina con intensos movimientos sociales. El más importante fue la revolución mexicana que destruyó muchas de las estructuras opresivas bajo las que se encontraba la inmensa mayoría de la población. El ejemplo del movimiento invadió toda América Latina y la noción de la reforma agraria fue adoptada por los sectores sociales más avanzados que intentaban llevar a sus propios países a modelos productivos más modernos. Por lo anterior, el presente estudio propone hacer una reflexión analítica de la dinámica agraria venezolana desde una perspectiva neoinstitucional. Se concluye que las transformaciones en la estructura agraria venezolana sustentan un impacto positivo en su espacio rural y abre la oportunidad para un debate reflexivo sobre el papel de las instituciones en el quehacer de la cuestión agraria venezolana.

La dinámica agraria venezolana: reflexiones para su discusión

El siglo XX arrancó en América Latina con intensos movimientos sociales. El más importante fue la revolución mexicana que destruyó muchas de las estructuras opresivas bajo las que se encontraba la inmensa mayoría de la población. El ejemplo del movimiento invadió toda América Latina y la noción de la reforma agraria fue adoptada por los sectores sociales más avanzados que intentaban llevar a sus propios países a modelos productivos más modernos. Por lo anterior, el presente estudio propone hacer una reflexión analítica de la dinámica agraria venezolana desde una perspectiva neoinstitucional. Se concluye que las transformaciones en la estructura agraria venezolana sustentan un impacto positivo en su espacio rural y abre la oportunidad para un debate reflexivo sobre el papel de las instituciones en el quehacer de la cuestión agraria venezolana.

La dinámica agraria venezolana: reflexiones para su discusión

El siglo XX arrancó en América Latina con intensos movimientos sociales. El más importante fue la revolución mexicana que destruyó muchas de las estructuras opresivas bajo las que se encontraba la inmensa mayoría de la población. El ejemplo del movimiento invadió toda América Latina y la noción de la reforma agraria fue adoptada por los sectores sociales más avanzados que intentaban llevar a sus propios países a modelos productivos más modernos. Por lo anterior, el presente estudio propone hacer una reflexión analítica de la dinámica agraria venezolana desde una perspectiva neoinstitucional. Se concluye que las transformaciones en la estructura agraria venezolana sustentan un impacto positivo en su espacio rural y abre la oportunidad para un debate reflexivo sobre el papel de las instituciones en el quehacer de la cuestión agraria venezolana.