3D-Druck von Kunststoff-Medizinprodukten

Das Additive Manufacturing gewinnt im Bereich der Medizintechnik zur Herstellung von Prototypen bis hin zu Endprodukten zunehmend an Bedeutung. Ein großes Hemmnis stellen allerdings die relativ hohen Fertigungskosten dar. Hier bietet der verstärkte Einsatz der 3D-Drucktechnologie (3D Printing) ein erhebliches Potential zur Reduktion der Kosten. Aus dieser Motivation heraus wurde ein 3D-Druckverfahren zur Herstellung biokompatibler, sterilisierbarer Kunststoffmodelle entwickelt. Beim 3D-Druck-Verfahren handelt es sich um einen pulverbasierten Prozess zur schichtweisen Herstellung von Modellen direkt aus Computerdaten. Dabei werden dünne Schichten eines Pulvers auf eine Grundplatte aufgebracht, die dann durch gezielte Binderzugabe entsprechend des aktuellen Bauteilquerschnitts verfestigt werden. Ausgangsmaterial für diesen Prozess ist ein Granulatgemisch auf Basis von PMMA (Polymethylmethacrylat). Als Binderflüssigkeit wird ein Lösungsmittel eingesetzt. Die 3D gedruckten Modelle werden nach einer entsprechenden Trocknungszeit im Pulverbett entpackt und warmgelagert, um das Abdampfen des Lösungsmittels zu beschleunigen. Der Nachweis der Biokompatibilität der hergestellten Modelle erfolgte durch einen Test nach DIN EN ISO 10993-5. In Kooperation mit Anwendern wurden verschiedene Anwendungsbeispiele wie Bohrschablonen, Otoplastiken, Gebissmodelle und Modelle für die präoperative Planung realisiert und charakterisiert.

Advantages and pitfalls in computer assisted orthopedic surgery planning using rapid-prototyped guides

Durch die von Rapid Prototyping gebotenen Möglichkeiten können computergestützte 3D Operationsplanungen präzise in der Operation umgesetzt werden. An der Universitätsklinik Balgrist wurden in den letzten 3 Jahren nahezu 100 Patienten erfolgreich behandelt, deren Operation in 3D geplant und mit patienten-spezifischen Schablonen umgesetzt wurde. Wir beschreiben die Genauigkeit dieser Methode und berichten über die hierbei gesammelten Erfahrungen. Aufgrund der Flexibilität der Rapid Prototyping Technologie, gibt es nicht immer nur einen Weg wie eine 3D geplante Operation umgesetzt werden kann. Wir zeigen daher anhand von Fallbeispielen unterschiedliche Strategien auf und beschreiben deren Vor- und Nachteile. Ausserdem präsentieren wir die Weiterentwicklung der Methode zur Anwendung an kleinerer Anatomie wie Knochen des Handgelenkes oder der Finger.

Klinische Versuche mit Medizinprodukten: die Sicht des Arztes

Medizinprodukte wie Hüftimplantate, Computertomographen oder Beatmungsgeräte sind mit gewissen Gesundheitsrisiken verbunden, insbesondere wenn sie Material- und Konstruktionsfehler aufweisen oder falsch angewendet werden. Ein komplexes System staatlicher und privater Regelungen soll gewährleisten, dass Patientinnen und Patienten vor solchen Risiken geschützt sind. Der Tagungsband beleuchtet die Eckpfeiler der gegenwärtigen Medizinprodukte-Regulierung und setzt sich mit der einschlägigen Praxis von Gerichten und Kontrollbehörden sowie den Reformvorhaben auf europäischer Ebene auseinander. Der Beitrag zu klinischen Versuchen mit Medizinprodukten: die Sicht des Artzes befasst sich mit den Aufgaben und Pflichten von (Prüf-)Ärztinnen und (Prüf-)Ärzten bei klinischen Versuchen mit Medizinprodukten. Er gliedert sich in drei Teile. Nach einer kurzen Einführung zu den möglichen Aufgaben eines Arztes im Zusammenhang mit klinischen Versuchen mit Medizinprodukten werden in einem ersten Teil die Rechtsgrundlagen der Forschung mit Versuchspersonen im Allgemeinen sowie für klinische Versuche mit Medizinprodukten in der Schweiz im Besonderen erläutert. Zudem werden die für in der Schweiz forschenden Ärzte relevanten Regelungen erläutert (Abschnitt 3 und 4). Im zweiten Teil stehen die Aufgaben und Pflichten eines Prüfarztes bei Versuchen mit Medizinprodukten im Zentrum (Abschnitt 5). Ein Ausblick auf die zukünftigen Regelungen der Forschung mit Versuchspersonen in der Schweiz (Humanforschungsgesetz, HFG) und der EU und deren Auswirkungen auf klinische Versuche mit Medizinprodukten sind Inhalt des dritten Teils (Abschnitt 6).