Conhecimento dos farmacêuticos sobre legislação sanitária e regulamentação da profissão

OBJETIVO: Caracterizar o perfil dos farmacêuticos responsáveis técnicos em drogarias e avaliar o conhecimento sobre alguns aspectos da legislação que rege o funcionamento de drogarias e da profissão. MÉTODOS: Com base em 175 drogarias de Ribeirão Preto, Estado de São Paulo, foram selecionados, por meio de sorteio aleatório, 100 farmacêuticos responsáveis técnicos. A coleta de dados foi feita por meio de entrevista face a face, orientada por um questionário que avaliava conhecimentos e atitudes. O dados foram processados e analisados utilizando-se Epi Info e Stata e houve busca de associações entre variáveis dependentes e independentes, usando o teste do qui-quadrado de Pearson e o teste exato de Fisher. RESULTADOS: A maioria dos farmacêuticos eram mulheres (64%), entre 22 e 29 anos (47%), formadas há cerca de três anos, com habilitação na área industrial (36%) ou em análises clínicas (29%). O conhecimento dos farmacêuticos sobre a legislação sanitária foi avaliado como insuficiente para 28% deles, regular para 50% e bom para 22%. Observou-se baixo conhecimento sobre a exigência legal da permanência de farmacêuticos nas drogarias durante todo o horário de funcionamento, suas atribuições, venda de antibióticos e aplicação de penicilina. Constatou-se que a maioria tem dificuldades com a conceituação de medicamentos genéricos e similares. O baixo nível de conhecimento não se associou com nenhuma variável independente, mostrando que está generalizado, ou seja, presente entre farmacêuticos de várias faixas etárias, de ambos os sexos, independente do tempo de formado e instituição formadora, modalidade de formação entre outros. CONCLUSÕES: Concluiu-se que a formação na área de atenção farmacêutica de medicamentos, durante a graduação e, sobretudo, o estágio em farmácia e drogaria está deficiente. Faz-se necessária a divulgação de informações sobre a legislação sanitária para o pleno exercício da profissão, sem ameaças penais ou prejuízo da população.

Histórico da legislação sanitária em farmacovigilância

O impacto das reações adversas pode afetar duas vertentes, as conseqüências da reação ao paciente e a as conseqüências econômicas e sociais causadas pelas reações. Devido a isso, após o acidente da talidomida, órgãos governamentais de todo o mundo iniciaram a regulamentação do que hoje chamamos de farmacovigilância. O presente estudo teve como objetivo identificar e conhecer a legislação brasileira sobre a farmacovigilância, ao longo dos anos. Foi realizada uma pesquisa documental, de junho a setembro de 2014, sobre as legislações pertinentes utilizando a técnica de análise de conteúdo que permitiu avaliar as seguintes variáveis: ano publicação, âmbito, tipo de norma, a quem se aplica e o que regulamenta. No Brasil as primeiras iniciativas datam da década de 1970, mas foram tentativas infrutíferas na consolidação da farmacovigilância, pois havia muitas lacunas deixadas pelas normas, além da alta incidência de subnotificação por falta de uma fiscalização adequada. Apenas aproximadamente 25 anos depois, apareceram normas mais assertivas na consolidação da farmacovigilância, com a publicação da Política Nacional de Medicamentos, a fundação da ANVISA, criação do Centro Nacional de Monitorização de Medicamentos, criação do projeto Rede Sentinela, inserção do Brasil como membro do Programa Internacional de Monitorização de Medicamentos da OMS em 2001, criação dos centros de vigilância sanitária estaduais e a publicação da RDC n°4 de 2009 e Portaria CVS n°5 de 2010. Estas normativas incentivavam a fiscalização, sobretudo, da segurança, qualidade e efetividade das tecnologias em saúde. Apenas em 2013 foi contemplado o paciente como protagonista no processo de uso dos medicamentos, sendo possível analisar todo o contexto envolvido nas etapas (necessidade, efetividade, segurança e adesão). Hoje, o Brasil possui normas que contemplam todos os âmbitos de saúde, além dos detentores de ...

Avaliação do conhecimento e das condutas dos farmacêuticos, responsáveis técnicos por drogarias

Através deste estudo, avaliou-se o nível de conhecimento e conduta dos farmacêuticos, responsáveis técnicos (RT) em drogarias, quanto a alguns aspectos da legislação farmacêutica e sanitária. Foram entrevistados 45 RT em 2007, sendo que 19 desconheciam a definição dos medicamentos de referência, 21 do genérico e 25 do similar. Todos sabiam da permissão de aplicação de medicamentos injetáveis. Porém, apenas dois sabiam da permissão da aplicação de penicilínicos, metade desconhecia que é permitido fracionar medicamentos fracionáveis em drogaria, 18 não sabiam dispensar corretamente uma prescrição pelo princípio ativo e 37 acreditavam que o farmacêutico pode intercambiar qualquer medicamento de marca pelo genérico. A maioria dos RT apresentou nível regular e insatisfatório de conduta e de conhecimento sobre a legislação profissional e sanitária, o que sinaliza um problema na formação acadêmica e de atualização permanente, podendo comprometer as diretrizes da política nacional de medicamentos. Palavras-chave: Legislação de Medicamentos. Legislação Farmacêutica. Legislação Sanitária, Conhecimentos. Condutas e Prática em Saúde. Atitude do Pessoal de Saúde. ABSTRACT Assessment of knowledge and behavior of pharmacists with technical responsibility for drugstores This paper is a study of the level of knowledge and conduct of the legally responsible pharmacist-in-charge (PIC) at drugstores, regarding certain aspects of pharmaceutical and health legislation. In 2007, 45 PICs were interviewed, of whom 19 did not know the definition of original (innovative) branded drugs, 21 of generic drugs and 25 of similar branded drugs. All PICs knew that it is permitted to administer injectable drugs in the drugstore. However, only two knew that penicillins can be injected, half of them did not know that certain medicines can be fractionated in drugstores, 18 did not know how to dispense correctly a prescription for an active ingredient and 37 believed that the pharmacist can swap any brand name drug with its generic counterpart. Most PICs showed an unsatisfactory level of conduct and knowledge of the professional and health legislation, which points to problems in the undergraduate and in-service training of pharmacists, that could jeopardize the national drug policy guidelines. Keywords: Legislation, Drug. Legislation, Pharmacy. Legislation, Health. Health Knowledge. Attitudes, Practice. Attitude of Health Personnel.

Regulamentação Sanitária de Medicamentos

A regulamentação sanitária de medicamentos é uma das oito diretrizes da Política Nacional de Medicamentos. Trata-se da fiscalização e regulamentação de registro de medicamentos e da autorização de funcionamento desde os produtores até o varejo de medicamentos, bem como das restrições àqueles sujeitos a controle especial. A regulamentação sanitária de medicamentos tem como objetivo garantir eficácia, segurança, qualidade e custo aos produtos farmacêuticos. Os estudos clínicos dos medicamentos de Referência, a bioequivalência ou biodisponibilidade relativa e testes de equivalência dos medicamentos similares e genéricos são meios de avaliar a eficácia e a segurança. A qualidade é garantida lote a lote pelas Boas Práticas de Fabricação e Controle dos produtos farmacêuticos e a certificação da empresa pela ANVISA. O custo é avaliado pela câmara técnica de medicamento (CMED), que estabelece os critérios para fixação e ajuste de preços dos produtos farmacêuticos. No pós-registro, a efetividade, segurança e qualidade dos produtos são avaliadas por meio das comprovações exigidas na renovação do registro e, principalmente, pelo programa de farmacovigilância. Palavras-chave: Registro de Produtos. Medicamentos de Referência. Medicamentos Similares. Medicamentos Genéricos. Alteração de Registro de Produtos. ABSTRACT Health Regulations for Drugs The health regulation of drugs is one of eight guidelines issued within the National Drug Policy. It refers to the supervision and regulation of drug registration and the approval of operations, from the manufacturers to the retailers of medicines, as well as the restrictions that apply to drugs under special control. The health regulation of medicines is aimed at controlling the effectiveness, safety, quality and cost of pharmaceutical products. Clinical studies of brand-name (innovator) medicines, bioequivalence or relative bioavailability and the equivalence tests of generic and ‘similar’ brand-name drugs are means used to assess efficacy and safety. Quality is assured on a batch-to-batch basis by compliance with the Good Manufacturing Practices and Control of pharmaceutical products and by the certification of companies offered by ANVISA. The cost of a medicine is assessed by the Technical Chamber of Medicine (CMED), which establishes the criteria for setting and adjusting the prices of pharmaceutical products. After registration, the effectiveness, safety and quality of products are monitored by means of the tests required on renewal of registration and especially by the pharmacovigilance program. Keywords: Product Registration. Original Brand-name Drugs. Similar Drugs. Generic Drugs. Modification of Product Registration.

Diretrizes regulatórias aplicáveis à cadeia dos produtos para saúde

A ciência e a tecnologia cada vez mais vêm proporcionando avanços em produtos inovadores. Particularmente na área da saúde nota-se eminente sinergismo entre os materiais utilizados, suas propriedades de biocompatibilidade, biofuncionalidade, processabilidade, esterilidade e a área de aplicabilidade no organismo humano. O setor farmacêutico por apresentar grande complexidade exige conhecimentos multidisciplinares, atualizados e em conformidade às tendências internacionais. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) tem sob sua responsabilidade extensa diversidade de bens, serviços e produtos, dentre eles estão os correlatos, que também compreende os produtos para saúde. Os produtos para saúde são classificados conforme o seu risco, no Brasil podendo apresentar até quatro classes, sendo as classes III e IV as que caracterizam maior risco. Para alguns produtos, devido seu risco sanitário, é compulsório a Certificação de Conformidade pelo Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (INMETRO) previamente a concessão de seu registro sanitário pela ANVISA. Dentre as normas técnicas aplicáveis pelo INMETRO estão as normas da Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) e na sua ausência, as normas da International Organization for Standardization (ISO). Outros requisitos técnicos e regulatórios devem ser contemplados com o propósito de comprovação da segurança e eficácia dos produtos. Entretanto, as regulamentações sanitárias inerentes a essa categoria de produtos ainda se encontram incipientes no país. A desenvoltura do setor produtivo nesse segmento pode ser evidenciada pelo aumento de novas solicitações na ANVISA e de seu crescimento na balança comercial. No entanto, observa-se pouco estudo e entendimento do setor regulado e regulador referente à relação mútua entre ANVISA, INMETRO e ABNT e quanto à regulação sanitária aplicável para obtenção da anuência do produto ao consumo. Na conjuntura das demandas apontadas o objetivo deste estudo foi avaliar o processo regulatório aplicável à cadeia produtiva dos produtos para saúde com a finalidade de compreender a relação entre ANVISA, INMETRO e ABNT na garantia da qualidade, segurança e eficácia dos produtos. A metodologia aplicada neste trabalho foi à pesquisa qualitativa. Com o auxílio da pesquisa documental constatou-se que o processo regulatório brasileiro é complexo, específico e robusto e apresenta estrutura e exigências semelhantes dos Estados Unidos e União Europeia. A fiscalização pós-uso é uma tendência internacional e a ANVISA vem adotando com frequência com intuito de acompanhar a qualidade dos produtos comercializados. As três instituições apresentam competências definidas e regulamentadas, bem como mecanismos de inter-relação por meio de conselhos consultivos. O estudo de caso caracterizou que o perfil dos profissionais do setor regulado apresenta em grande percentual formação na área da saúde e nível de pós-graduação, porém o nível de conhecimento dos principais conceitos relativos aos produtos para saúde é parcial, reforçando a necessidade de incentivos de capacitação de recursos humanos em regulação em saúde.

Manipulados em farmácia hospitalar

Dissertação de mestrado, Ciências Farmacêuticas, Faculdade de Ciências e Tecnologia, Universidade do Algarve, 2012

Controlo de qualidade microbiológica na indústria farmacêutica

O presente Relatório de Estágio teve como objectivo analisar e discutir as competências adquiridas e desenvolvidas, durante o estágio, no controlo da qualidade microbiológica na indústria farmacêutica O estágio, foi realizado no Laboratório de Microbiologia dos Laboratórios Atral, Grupo AtralCipan, localizado na Vala do Carregado, Castanheira do Ribatejo. Este teve a duração de aproximadamente dez meses e meio, com data de início a 21 de Setembro de 2011 e final de 10 de Agosto de 2012. Numa fase inicial, foram adquiridas as aptidões necessárias para a aplicação das metodologias realizadas no laboratório de microbiologia com o estudo das normas, procedimento e legislação aplicada, com foco na importância das farmacopeias na indústria farmacêutica e formação para a realização de ensaios em Áreas de Processamento Asséptico, conhecendo e compreendendo os procedimentos a ter nestas. Uma das principais metodologias realizadas, e desenvolvida neste relatório, compreendeu a análise de produtos farmacêuticos estéreis, com a aplicação de Testes de Esterilidade, pelo método de STERITEST e método Directo, com resultados que demonstraram a importância destas técnicas, da avaliação do ambiente em que são realizadas e do operador que as executa. Os Testes de Promoção de Crescimento, foram também explorados neste trabalho, realizados não só para avaliação dos meios de cultura, onde foi possível analisar os requisitos e resultados obtidos, como também para validação de metodologias, nomeadamente, na validação de meios e fluidos de marcas diferentes para utilização no método STERITEST e na validação do método de filtração de membrana para Enumeração Microbiana de um produto não estéril. Estas validações possibilitaram a redução de custos e melhoria das condições da análise e metodologias aplicadas. Com a realização do estágio foi possível adquirir aptidões práticas, que aliadas ao conhecimento teórico obtido no mestrado, proporcionaram um crescimento a nível pessoal, científico e profissional.

Garantia do direito social à assistência farmacêutica no Estado de São Paulo

OBJETIVO: Analisar como o Poder Judiciário vem garantindo o direito social à assistência farmacêutica e qual a relação do sistema jurídico e político na garantia a esse direito. MÉTODOS: Foram analisados os processos judiciais de fornecimento de medicamentos pelo Estado de São Paulo, de 1997 a 2004. Utilizou-se o Discurso do Sujeito Coletivo para identificar os discursos dos atores que compõem os processos judiciais. RESULTADOS: Os discursos dos juízes subsidiaram a condenação do Estado em 96,4% dos casos analisados. O Estado foi condenado a fornecer o medicamento nos exatos moldes do pedido do autor, inclusive quando o medicamento não possuía registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (9,6% dos casos analisados). Observou-se que 100% dos processos estudados foram propostos por autores individuais; em 77,4% o autor requer o fornecimento de medicamento específico de determinado laboratório farmacêutico e; em 93,5% dos casos, o medicamentos são concedidos judicialmente ao autor em caráter de urgência, por meio de medida liminar. CONCLUSÕES: O Poder Judiciário, ao proferir suas decisões, não toma conhecimento dos elementos constantes na política pública de medicamentos, editada conforme o direito para dar concretude ao direito social à assistência farmacêutica. E assim, vem prejudicando a tomada de decisões coletivas pelo sistema político nesse âmbito, sobrepondo as necessidades individuais dos autores dos processos às necessidades coletivas.

Ações judiciais: estratégia da indústria farmacêutica para introdução de novos medicamentos

OBJETIVO: Analisar a concentração na distribuição dos processos judiciais segundo medicamento (fabricante), médico prescritor e advogado impetrante da ação. MÉTODOS: Estudo descritivo que analisou processos judiciais cadastrados em sistema de controle judicial do Estado de São Paulo, em 2006, gastos realizados com o atendimento às ações judiciais e gastos totais de medicamentos. RESULTADOS: Em 2006, foram gastos 65 milhões de reais pelo estado de São Paulo com o cumprimento das decisões judiciais para atender a cerca de 3.600 pessoas. O gasto total em medicamentos foi de 1,2 bilhão de reais. No período estudado foram analisadas 2.927 ações, que foram ajuizadas por 565 agentes, dos quais 549 eram advogados particulares (97,2% do total de agentes). Os medicamentos solicitados nas demandas judiciais analisadas foram prescritos por 878 médicos diferentes. Ao analisar o número de ações ajuizadas por advogado, observa-se que 35% das ações foram apresentadas por 1% dos advogados. CONCLUSÕES: Os dados das ações com os medicamentos classificados pelo seu fabricante mostram que poucos advogados são responsáveis pela maioria das demandas judiciais desses medicamentos. A observação de que mais de 70% das ações ajuizadas para certos medicamentos são de responsabilidade de um advogado pode sugerir uma relação estreita entre o advogado e o fabricante do medicamento.

Patentes como instrumento de aumento de dependência tecnológica e econômica: estudo da indústria farmacêutica

A dependência brasileira, na indústria farmacêutica/farmoquÍmica, em relação aos interesses e capitais estrangeiros é extremamente elevada e incompatível com as dimensões de mercado que o país representa e com os interesses nacionais. Por outro lado, é praticamente, nulo o trabalho de pesquisa básica no setor, aqui realizado, seja por empresas nacionais ou, principalmente, estrangeiras. Comumente,alega-se que a falta de pesquisa no setor' é decorrência do não reconhecimento de patentes de produtos e respectivos processos de produção. Este trabalho procura demonstrar que a causa básica da dependência tecnológica e, consequentemente, econômica no setor não tem relação significativa com a legislação que não reconhece tais patentes. Ao contrário, o sistema de patentes pode conduzir a um maior grau de dependência para os países em desenvolvimento. Além disto, constata-se que, apesar de o Brasil ser o principal país sob o processo de desenvolvimento dependente, no setor farmacêutico/farmacoquímico nos encontramos ainda num estágio de total dependência, sem desenvolvimento significativo, porque os capitais estrangeiros são para cá dirigidos com o fim de simplesmente explorarem o mercado local, sem o intuito de transferir "know-how" e equipar tecnologicamente a base industrial a qui existente. Tais aspectos, abordados à luz dos conceitos da Teoria Geral do Imperialismo e da Teoria do Desenvolvimento Dependente, são analisados conjuntamente com a evolução histórica do setor no Brasil e com os fatores determinantes dessa atual situação de dependência econômica e tecnológica.

A intervenção do poder judiciário no acesso a medicamentos no Rio Grande do Norte: uma análise sob a ótica das políticas nacionais de medicamento e de assistência farmacêutica

The present study aimed to evaluate the inclusion of the principles of the National Medicines Policy - PNM and the Pharmaceutical assistance - PNAF in the prosecution of lawsuits involving medicines. To fulfill this necessity , data collection was performed on the website by the Tribunal Rio Grande do Norte - TJ RN ( Rio Grande do Norte Court) , in 2012 . It was obtained 115 judgments, which were analyzed in order to generate Monitoring Indicators from lawsuits and conduct content analysis proposed by Bardin (2006). The results showed that : a) 100 % of the decisions were favorable to the author , b) 76 % of decisions were requests by the trade name of the drug , c) only one drug (eculizumabe) had not granted by ANVISA , d) 36 % of drugs were present in the list of standard medicines in SUS , 16 % of primary care block and 20 % of specialized component , e) 76 % of the decisions presented the request of at least 01 non-standard medicine. With regard to decentralization of PNM and PNAF we observed a commitment to this principle at judicial decisions, to see that municipalities and states are often forced to buy medicines of responsibility from another federal entity or other tertiary units as CACONs and UNACONS. The content analysis revealed that the argument from the judges used when you utter their decisions was that the right to health is recognized by Brazilian law as a fundamental right and should be guaranteed by the State for all its citizens. So, health is more than budgetary constraints of federal entities, which are severally liable for lawsuits , regardless the medication requested belongs or not to a particular block of a pharmaceutical assistance funding. Given these data, it is observed that there are gaps in the judgment when it comes to the insertion of the words and principles of PNM and PNAF, creating then the need for greater dialogue between the executive and judicial, so that they may consider relevant the effectiveness and application of such principles to minimize the negative consequences of the phenomenon of health judicialisation. Keywords: Judicialisation, Medicines, Public Policy, Pharmaceutical Care

Lei dos genéricos e concorrência na indústria farmacêutica brasileira: estudo de casos sobre a atuação das empresas transnacionais

Pós-graduação em Economia - FCLAR

Análise de notificação B em uma drogaria de Araraquara e avaliação do conhecimento dos prescritores quanto à legislação vigente

Uma das diretrizes da Portaria nº3916 do Ministério da Saúde (MS) é a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME). A prescrição de medicamentos dentro do Sistema Único de Saúde (SUS) deve ser feita utilizando medicamentos listados nessa relação. O medicamento genérico, criado e regulamentado pela Lei nº9787, é prioridade da Política Nacional de Medicamentos do MS. De acordo com esta lei, “as prescrições médicas e odontológicas de medicamentos, no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS adotarão obrigatoriamente a Denominação Comum Brasileira (DCB)”. A Portaria 344/98 MS, que regulamenta o controle dos medicamentos sujeitos a controle especial, determina os itens que devem estar presentes nas notificações. Neste trabalho, 1177 notificações retidas em uma drogaria de Araraquara durante o período de junho de 2008 a outubro de 2010 foram separadas e analisadas quanto: a) à utilização da DCB; b) quanto à utilização de medicamentos listados na RENAME; e c) quanto à adequação a Portaria 344/98 MS. Também foi avaliado o conhecimento dos prescritores quanto às leis vigentes através da aplicação de um questionário semiestruturado. Entre as 1177 notificações analisadas, 779 (66,18%) foram prescritas utilizando o nome comercial e 398 (33,82%) foram prescritas utilizando a DCB. Analisando as 399 notificações vindas do SUS, 188 (47,11%) adotaram os medicamentos da RENAME. Foram encontrados 319 problemas com as notificações de acordo com a Portaria 344/98 MS, os quais foram: 22 (1,86%) notificações com algum erro na identificação do emitente e/ou assinatura do prescritor; 3 (0,25%) notificações com algum erro na identificação do usuário; 294 (24,97%) notificações com preenchimento confuso nos itens como nome do medicamento ou substância, dosagem ou concentração, forma farmacêutica , quantidade e posologia; e 465 (39,50%)... (Resumo completo, clicar acesso eletrônico abaixo)

O câncer e as alterações no estado nutricional do paciente: importância da atenção farmacêutica

O Câncer é uma doença epidêmica e multifatorial. O uso combinado ou não de cirurgia, radioterapia e quimioterapia formam o alicerce sobre o qual se assentam a quase totalidade dos tratamentos contra os mais variados tipos de câncer. Essas terapêuticas quase sempre são agressivas, o que leva a uma ameaça séria à integridade física, sabidamente associada a problemas nutricionais. Pela legislação RDC nº220, publicada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) em 21 de setembro de 2004, que regulamenta os estabelecimentos públicos e privados do país que realizam tratamento de quimioterapia antineoplásica, o farmacêutico deve fazer parte da equipe multiprofissional em terapia antineoplásica, como responsável pela manipulação de todos os antineoplásicos. Levando isso em consideração, o trabalho realiza uma descrição geral desde o desenvolvimento da doença, passando pelos principais agentes causadores e destaca a importância da terapia nutricional, principalmente no período pós-tratamento que influencia diretamente na morbi-mortalidade do câncer. Associando conhecimentos interdisciplinares entendemos que o farmacêutico possa exercer além da manipulação de drogas, a atenção farmacêutica contribuindo positivamente na equipe de saúde, visando uma maior adesão ao tratamento além do aumento da qualidade de vida do paciente oncológico. A partir do levantamento bibliográfico apresentado ampliamos a compreensão da complexidade dos mecanismos da doença, a importância da Terapia Nutricional e o Papel que o profissional farmacêutico pode desempenhar nesse campo

Análise químico-farmacêutica do ácido fusídico em formulações de creme

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo (FAPESP)