Perfil clínico y curso evolutivo de los pacientes tratados con efalizumab tras la suspensión de su autorización por la EMEA. Estudio observacional y multicéntrico

L’objectiu de l’estudi fou avaluar el curs de la psoriasi després de la suspensió forçosa de l’efalizumab en un grup de 147 pacients procedents de 12 hospitals. Es recollí informació referida al perfil epidemiològic, al curs de la dermatosi durant el tractament i a l’evolució després de la suspensió. Durant el tractament, un 4% dels pacients fou diagnosticat d’exacerbació inflamatòria. Bona part dels pacients van ser classificats com a bons responedors, grup a priori de millor pronòstic. Tot i així, després de la suspensió, un 30% van desenvolupar rebot. La probabilitat de rebot fou independent de qualsevol dels paràmetres avaluats.

Efficientamento dell'attività di repackaging e del flusso logistico interno in uno stabilimento produttivo. Il caso Whirlpool EMEA S.p.A.

Tra le finalità della logistica vi è la riduzione del Material Handling che ha come ambizione la consegna diretta del materiale dal fornitore alle linee di produzione. Il presente lavoro di tesi ha come obiettivo quello di attaccare determinate perdite messe in luce dal Cost Deployment Logistico, attraverso un progetto mirato, all’interno dello stabilimento produttivo di Whirlpool EMEA S.p.A. a Melano. Le perdite in questione riguardano l’inefficienza del flusso logistico interno relativo alle linee che producono piani cottura gas. In particolare, il Kaizen messo in atto va ad eliminare dal ciclo di lavoro dei repacker, alcune operazioni di riconfezionamento interno, che vengono riassegnate, in funzione della conformazione del packaging primario e secondario delle famiglie di componenti, rispettivamente agli operatori tuggeristi e carrellisti. In questo modo viene da un lato evitato il tocco superfluo di un operatore con conseguente riduzione del tempo di movimentazione totale di alcune famiglie di componenti, dall’altro vi è un maggior bilanciamento della saturazione di tutte le figure coinvolte nel processo di consegna materiale in senso lato. Il progetto ha portato dunque a una ridistribuzione delle attività tra gli operatori logistici coinvolti con conseguente necessità di un relayout delle aree picking gas. Grazie al progetto è stato diminuito il monte ore necessario all’attività di repackaging con corrispondente risparmio economico annuo. Il lavoro si è occupato anche dell’implementazione di un’automazione: due robot AMR. Gli AMR robot, oltre a permettere il raggiungimento degli obiettivi economici, hanno portato ad una migliore configurazione del ciclo dei tuggeristi, che risulta ridotto in termine di percentuale di operazioni a non valore aggiunto (NVAA).

Bioequivalence assay between orally disintegrating and conventional tablet formulations in healthy volunteers

The purpose of this study was to evaluate bioequivalence of two commercial 8 mg tablet formulations of ondansetrona available ill the Brazilian market. In this study, a simple, rapid, sensitive and selective liquid chromarography-tandem mass spectrometry method is described for the determination of ondansetron in human plasma samples. The method was validated over a concentration range of 2.5-60 ng/ml and used in a bioequivalence trial between orally disintegrating and conventional tablet ondansetron formulations, to assess its usefulness in this kind of Study. Vonau flash (R) (Biolab Sanus Farmaceutica, Brazil, as test formulations) and Zofran (R) (GlaxoSmithKline, Brazil, as reference formulation) were evaluated following a single 8 mg close to 23 healthy volunteers of both genders. The dose was administered after an overnight fast according to a two-way crossover design. Bioequivalence between the products was determinated by Calculating 90% confidence interval (90% CI) for the ratio of C(max), AUC(0-t) and AUC(0-(sic)) values for the test and reference products, using logarithmically transformed data. The 90% confidence interval for the ratio of C(max) (87.5-103.8%), AUC(0-t) (89.3-107.2%) and AUC(0--(sic)) (89.7-106.0%) values for the test and reference products is Within the 80-125% interval, proposed by FDA, EMEA and ANVISA. It was concluded that two ondansetron formulations are bioequivalent ill their rate and extent of absorption. (C) 2008 Elsevier B.V. All rights reserved.

Normas de Boa Prática para o Tratamento da Psoríase em Placas em Idade Não Pediátrica com Biológicos

A psoríase é uma dermatose inflamatória, que afecta cerca de 2% da população mundial, com envolvimento preferencial cutâneo e articular, mas frequentemente associada a co-morbilidades importantes. Cerca de 20-30% dos doentes têm formas moderadas a graves, não controláveis por tratamentos tópicos. As terapêuticas sistémicas clássicas – PUVAterapia oral, retinóides, ciclosporina e metotrexato – podem induzir toxicidade específica de órgão e uma percentagem considerável de doentes é resistente, intolerante ou tem contra-indicações para as iniciar. É neste contexto que surgem os agentes biológicos, especificamente direccionados aos mecanismos/vias envolvidos na patogénese da psoríase. Nos últimos anos a importância destes agentes como alternativas terapêuticas tem crescido, tendo-se desenvolvido vários estudos desenhados para avaliar a sua eficácia e segurança. Actualmente 4 agentes biológicos estão aprovados pela EMEA (agência europeia do medicamento) para o tratamento da psoríase em placas, três anti-TNFα (adalimumab, etanercept e infliximab) e um anti-IL12/23p40 (ustecinumab). Neste artigo pretende-se actualizar as recomendações anteriormente publicadas (Trabalhos da SPDV 2010, 68(1): 47-68), dada a rápida evolução de conhecimentos científicos e de orientações terapêuticas nesta área. Estas Normas devem ser utilizadas criteriosamente, tendo em conta a especificidade de cada doente e de cada situação clínica.

Análisis y mejora de los procesos excepcionales de una multinacional del sector de la electrónica utilizando la metodología Business Process Management

El presente documento ilustra la aplicación de la metodología Business Process Managementpara el caso de una empresa multinacional del sector de la electrónica. Para ello se han tomado los procesos excepcionales de Supply Chain Operations en el área EMEA (Europa, Oriente Medio y África). Se ha analizado la situación inicial, donde la aparición de incidencias de calidad en productos terminados y listos para entregar a clientes generaba una serie de acciones descoordinadas y con resultados insatisfactorios. Todos los departamentos implicados comprometían recursos, tiempo y esfuerzo, sin estar alineados entre sí. A partir de la aplicación sistemática de la metodología BPM definida en 10 fases, se ha desarrollado una solución completa para los procesos excepcionales. El documento describe con detalle en proceso de Reflash y la documentación necesaria para poner el proceso bajo control y en mejora continua.

Current and future trens in the quality control of pharmaceuticals and biopharmaticals : impacts on Cost of Goods Sold (COGS)

[Summary] 2. Roles of quality control in the pharmaceutical and biopharmaceutical industries. - 2.1. Pharmaceutical industry. - 2.2. Biopharmaceutical industry. - 2.3. Policy and regulatory. - 2.3.1. The US Food and Drug Administration (FDA). - 2.3.2. The European Medicine Agency (EMEA). - 2.3.3. The Japanese Ministry of Work, Labor and Welfare (MHLW). - 2.3.4. The Swiss Agency for Therapeutic Products (Swissmedic). - 2.3.5. The International Conference on Harmonization (ICH). - - 3. Types of testing. - 3.1. Microbiological purity tests. - 3.2. Physiochemical tests. - 3.3. Critical to quality steps. - 3.3.1. API starting materials and excipients. - 3.3.2. Intermediates. - 3.3.3. APIs (drug substances) and final drug product. - 3.3.4. Primary and secondary packaging materials fro drug products. - - 4. Manufacturing cost and quality control. - 4.1.1. Pharmaceutical manufacturing cost breakdown. - 4.1.2. Biopharmaceutical manufacturing cost breakdown. - 4.2. Batch failure / rejection / rework / recalls. - - 5. Future trends in the quality control of pharmaceuticals and biopharmaceuticals. - 5.1. Rapid and real time testing. - 5.1.1. Physio-chemicals testing. - 5.1.2. Rapid microbiology methods

Private Equity Fund Performance Determinants: Evidence From Fund Characteristics

The purpose of this thesis is to investigate whether different private equity fund characteristics have any influence on the fund performance. Fund characteristics include fund type (venture capital or buyouts), fund size (sizes of funds are divided into six ranges), fund investment industry, fund sequence (first fund or follow-on fund) and investment market (US or EMEA). Fund performance is measured by internal rate of return, and tested by cross-sectional regression analysis with the method of Ordinary Least Squares. The data employs performance and characteristics of 997 private equity funds between 1985 and 2008. Our findings are that fund type has effect on fund performance. The average IRR of venture capital funds is 2.7% less than average IRR of buyout funds. However, We did not find any relationship between fund size and performance, and between fund sequence and performance. Funds based on US market perform better than funds based on EMEA market. The fund performance differs across different industries. The average IRRs of industrial/energy industry, consumer related industry, communications and media industry and medical/health industry are higher than the average IRR of other industries.

Oportunidades de internacionalización hacia Alemania, Austria, Bélgica, Bulgaria y Chipre para las PYMES en Colombia.

Una de las estrategias que Colombia ha venido implementando para garantizar el desarrollo continuo de su economía es la firma de acuerdos comerciales, en especial con países con economías más fuertes y desarrolladas, entre las cuales se encuentra Estados Unidos, Corea del Sur y la Unión Europea. Esto con el objetivo de que nuestras pequeñas y medianas empresas (PYMES) se involucren en el tema de la globalización y puedan llegar a ser competentes en el mercado internacional, en el aumento de la inversión directa extranjera y en la disminución de la tasa de desempleo. De ahí que, la investigación de perfiles del consumidor para algunos de los países con los cuales Colombia ha firmado acuerdos comerciales, pueden resultar útiles para que los empresarios obtengan un estudio profundo, en el cual se identifiquen estrategias y oportunidades de negocio, en especial para todos aquellos que se vean amenazados por este tipo de acuerdos o para aquellos que estén interesados en entrar en el mundo de la globalización y puedan así ser competentes a nivel mundial. Así mismo, este documento buscará identificar el top de los productos más demandados por los países de estudio y así facilitar la identificación de las oportunidades en cada mercado.

Leadership and performance in multicultural business environments a qualitative study in German-Colombian teams

Multicultural leadership is a topic a great interest in nowadays globalized work environment. Colombia emerges as an attractive marketplace with appealing business opportunities, especially for German enterprises. After presenting Colombia’s current political, social and economic situation, the thesis elaborates the complex subject of cultural differences while focusing on the peculiarities of German and Colombian national cultures. The resulting implications for a team’s collaboration and leader effectiveness are theoretically supported with reference to the landmark studies of Hofstede and GLOBE. By utilizing semi-structured interview techniques, a qualitative research enriches the previous findings and gives an all-encompassing insight in German-Colombian teamwork. The investigation identifies distinctive behavioral patterns and relations, which imply challenges and factors of success for multicultural team leaders. Finally, a categorical analysis examines the influence of cultural traits on team performance and evaluates the effectiveness of the applied leadership style.