Marcação CE de dispositivos médicos e segurança em software

Com o crescente aumento da Teleradiologia, sentiu-se necessidade de criar mais e melhores softwares para sustentar esse crescimento. O presente trabalho pretende abordar a temática da certificação de software e a sua marcação CE, pois para dar entrada no mercado Europeu todos os Dispositivos Médicos (DM) têm de estar devidamente certificados. Para efetuar a marcação CE e a certificação serão estudadas normas e normativos adequados para marcação de DM ao nível Europeu e também dos Estados Unidos da América. A temática da segurança de dados pessoais será também estudada de forma a assegurar que o dispositivo respeite a legislação em vigor. Este estudo tem como finalidade a certificação de um software proprietário da efficientia sysPACS, um serviço online abrangente, que permite a gestão integrada do armazenamento e distribuição de imagens médicas para apoio ao diagnóstico.

Criação de Manual de Procedimentos para Gestão de Risco de dispositivos médicos de uma Unidade de Saúde

A melhoria progressiva na prestação de cuidados de saúde que se verifica nos dias de hoje, deve-se maioritariamente ao desenvolvimento de novas tecnologias médicas, que se traduzem na criação de inovadores dispositivos médicos, cujo fim é auxiliar no diagnóstico, prevenção e tratamento de doenças, melhorando assim as condições de trabalho e os cuidados oferecidos aos pacientes. No entanto estas melhorias apenas são vantajosas quando as novas tecnologias são utilizadas de forma segura, o que leva a uma preocupação crescente com a segurança dos profissionais de saúde e dos pacientes em ambiente hospitalar. Como forma de reduzir e controlar os riscos existentes, as unidades de saúde introduziram mecanismos de gestão que permitem o conhecimento das fontes de risco e respetivos mecanismos de ação. A presente dissertação de mestrado apresenta uma proposta de modelo de Manual de Procedimentos para Gestão de Risco de Dispositivos Médicos, aplicável a todos os dispositivos médicos existentes nas Unidades de Saúde. Para a criação deste manual, foram utilizados por meio de adaptação, as etapas da gestão de risco definidas na Norma ISO 14971:2007 em conjunto com o método de gestão de risco utilizado pela Unidade Local de Saúde de Matosinhos O desenvolvimento deste manual de procedimentos permitirá a esta unidade de saúde, a aquisição e fornecimento de informações úteis na tomada de decisão sobre os procedimentos de controlo de risco de dispositivos médicos, com o objetivo de manter o risco destes dispositivos dentro dos níveis previamente estabelecidos e auxiliar a tomada de decisão de programas de manutenção preventiva e de aquisição de dispositivos médicos.

Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro : impacto operacional, clínico e económico da sua utilização em instituições de saúde

RESUMO - Introdução: Os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (DMDIV) são testes de diagnóstico rápido que podem ser realizados em diversos contextos, seja na enfermaria, no departamento de urgência, no bloco operatório, no consultório médico, centros de enfermagem, farmácias, lares de terceira idade ou até na própria residência, uma vez que a sua utilização não requer formação especializada em técnicas de laboratório. Os DMDIV têm inúmeras finalidades: triagem de utentes, diagnóstico de situações agudas, monitorização de fármacos ou acompanhamento de doenças crónicas. Objectivos: conhecer as potenciais implicações operacionais, clínicas e económicas da implementação generalizada de DMDIV em instituições de saúde da região de Lisboa e Vale do Tejo, bem como conhecer o nível de utilização e opinião sobre DMDIV de médicos e enfermeiros da região de saúde de Lisboa e Vale do Tejo. Metodologia: foi realizado um estudo observacional, analítico e transversal. Como instrumento de recolha de dados, foi aplicado um questionário a uma amostra de conveniência constituída por médicos e enfermeiros a exercer funções em instituições hospitalares públicas e privadas e em instituições de cuidados de saúde primários da região de saúde de Lisboa e Vale do Tejo. Conclusão: a utilização de DMDIV permite diminuir o tempo de resposta do resultado analítico, o que se traduz numa maior rapidez do diagnóstico e numa intervenção clínica mais célere, com impacto ao nível da redução do número de admissões desnecessárias, do tempo de internamento e do número de consultas médicas, com a consequente redução do consumo de recursos hospitalares. Na região de saúde de Lisboa e Vale do Tejo, um número significativo de instituições de saúde disponibiliza este tipo de equipamentos portáteis que, de uma forma geral, têm uma boa aceitação por parte dos profissionais de saúde.

Novas funcionalidades para dispositivos médicos invasivos com imagem

Tese de Doutoramento em Engenharia Eletrónica e de Computadores.

Dispositivos Médicos na farmácia comunitária e hospitalar : o contributo e o papel dos farmacêuticos na garantia da utilização segura dos dispositivos

Actualmente, os dispositivos médicos são cada vez mais uma base em que assenta a qualidade de vida na área da saúde, sendo desta forma importante garantir que estes se ajustam à sua função e sejam seguros. Não apresentando qualquer acção a nível farmacológico, metabólico ou imunológico, mecanismo de acção atribuído aos medicamentos, auxiliam directa ou indirectamente o homem no tratamento ou prevenção de doenças e estados de saúde actuando por meios físicos ou mecânicos. Estes podem ser importantes no diagnóstico, prevenção, monitorização, tratamento ou alívio de uma doença ou ferimento; em investigação, substituição, modificação de um processo fisiológico e no controlo da concepção. Tendo um papel tão relevante na saúde dos doentes, é essencial que haja uma supervisão directa por parte dos profissionais de saúde, nomeadamente os farmacêuticos. Hoje em dia, devido ao facto de cada vez mais doentes quererem diagnosticar e controlar as suas próprias condições médicas, o papel do farmacêutico é cada vez mais importante porque está envolvido directamente na sua supervisão e dispensa. Para além disso, o farmacêutico está ligado à aquisição, selecção e fornecimento de numerosos dispositivos médicos que considera mais adequado a cada situação, sendo estes para uso por iniciativa própria ou por outros profissionais de saúde.

Sistemas de avaliação de tecnologias de saúde: dispositivos médicos

As tecnologias de saúde, nomeadamente medicamentos, dispositivos médicos (DM), procedimentos médicos ou cirúrgicos, entre outros, têm ocupado uma posição de destaque no setor da saúde, e na vida dos seus utilizadores. A inovação e utilização de tecnologias de saúde, e consequente aumento das despesas fizeram emergir a necessidade de avaliação das tecnologias de saúde. Surge assim, a avaliação de tecnologias de saúde (ATS), que tem por objetivo abordar os impactos clínicos, económicos, organizacionais, sociais, legais e éticos de uma tecnologia de saúde, considerando o seu contexto médico específico, bem como as alternativas disponíveis. A ATS pretende que os processos sejam feitos de forma rigorosa, transparente, valorizando e garantindo a sustentabilidade do acesso aos cuidados em saúde. Seguindo a tendência europeia de implementação de políticas e modelos de ATS, Portugal criou o seu próprio sistema de avaliação de tecnologias. O Decreto-Lei nº 97/2015, de 1 de junho veio oficializar a criação do Sistema Nacional de Avaliação de Tecnologias de Saúde (SiNATS). O SiNATS vai permitir uma avaliação não só de medicamentos, mas também de DM e outras tecnologias tendo em consideração a avaliação técnica, terapêutica e económica das tecnologias de saúde com base em fatores sociais, políticos, éticos e a participação de entidades, como, a indústria, as instituições de ensino, as instituições de saúde, os investigadores, os profissionais de saúde, os doentes e as associações dos doentes. O SiNATS vai emitir recomendações e decisões sobre o uso das tecnologias de saúde e possibilitar o ganho em saúde e contribuir para a sustentabilidade do Serviço Nacional de Saúde (SNS). O SiNATS vem permitir a avaliação de DM. O sector dos DM é um sector caracterizado pela inovação, crescimento e também competitividade. A complexidade e especificidade deste sector devem por isso ser tidas em consideração aquando da sua análise. A implementação do SiNATS permitirá avaliar e reavaliar preços, comparticipações, recomendações, contratos ao longo do ciclo de vida de cada DM. No presente momento, ainda é difícil expor os processos através dos quais esta avaliação vai ser processada, uma vez que se aguarda a publicação de despachos e portarias referidos no Decreto-Lei nº 97/2015, de 1 de junho. Tendo em consideração a partilha de informação sobre políticas, métodos, procedimentos de ATS aplicada aos DM na Europa, foram analisados os casos de França e do Reino Unido com o objetivo de alargar o conhecimento acerca do que já é feito a nível Europeu e explorar se os mesmos poderiam ser adaptados à realidade portuguesa. Em França, a ATS está diretamente relacionada com a comparticipação de DM, já no Reino Unido, o National Institute and Centre of Excellence (NICE) tem a responsabilidade de avaliar os DM segundo procedimentos de ATS, mas não está diretamente relacionado com comparticipação. O NICE publica normas de orientação que auxiliam a decisão de aquisição ou não de um DM. Tendo em consideração a informação reunida e descrita, este trabalho também propõe um modelo hipotético sobre o sistema português de avaliação de DM. Este modelo aborda, ainda que não de forma exaustiva, os possíveis processos e procedimentos para a avaliação de DM. Este sistema caracteriza-se pela importância dada ao envolvimento dos stakeholders e partilha de informação com os mesmos, mas também na agilização dos processos, isto é, uma redução e simplificação dos processos de avaliação de DM. A reavaliação de DM durante a sua comercialização também ganha destaque, apontando que cada grupo genérico de dispositivos ou DM inovador dever ser reavaliado a cada cinco anos, ou sempre que informação emergente o justifique. Este modelo representa uma abordagem experimental sobre o futuro do SiNATS aplicado aos DM. A partilha de informação, os fóruns de discussão e o envolvimento da sociedade serão uma mais-valia para que a implementação do SiNATS aos DM seja feita de forma gradual e com a máxima transparência possível.

Integración de dispositivos de salud personal en la plataforma de telecuidado para diabetes PERSONA

La plataforma de telecuidado PERSONA se ha desarrollado en el marco del CIBER-BBN y tiene por objetivo soportar el autocuidado diario de pacientes con diabetes tipo 1. La plataforma proporciona acceso a herramientas de soporte a la decisión, de procesado automático de la información, de monitorización de las variables que afectan a la enfermedad y facilita la comunicación entre los agentes involucrados en el cuidado del paciente. La integración de dispositivos médicos interoperables es un requisito principal de la plataforma PERSONA. En este trabajo presentamos las soluciones adoptadas en cuanto a la integración de dispositivos médicos y analizamos las características de los protocolos de comunicación inalámbrica de los dispositivos considerados y los recursos necesarios para la comunicación con dispositivos móviles de telefonía.

Normalização de equipamento médico, requisitos técnicos e metrológicos

Os hospitais necessitam de desenvolver programas de gestão de equipamentos médicos, onde contenha informação pertinente e uma metodologia de planeamento eficaz, para a aquisição do equipamento médico novo, assim como otimizar o controlo metrológico destes equipamentos. Para tal foi fornecida informação sobre os aspetos mais relevantes a ter em conta na compra do equipamento médico, como as especificações e funcionalidades necessárias, normas a que o equipamento deve obedecer, garantias, manutenção e calibração/verificação quando aplicável. A escolha dos equipamentos médicos incidiu sobre os esfigmomanómetros e os monitores de sinais vitais. Estudou-se o funcionamento destes equipamentos e prosseguiu-se depois para a realização de entrevistas aos seus utilizadores, com o intuito de perceber a satisfação, os critérios e as necessidades relativas aos equipamentos existentes na ULSM. Em seguida foram realizadas as fichas de normalização onde se definiram as características físicas, fisiológicas e tecnológicas associadas a ambos os tipos de dispositivos médicos. Posteriormente estudaram-se as normas com as quais os equipamentos devem estar em conformidade para garantir o bom funcionamento. Por fim pesquisou-se quais os requisitos metrológicos, técnicos e os procedimentos de verificação a que os equipamentos devem obedecer. Este documento irá servir como suporte para a aquisição e controlo dos equipamentos médicos aqui estudados, melhorando a sua gestão, manutenção e controlo metrológico.

Ventiladores pulmonares – Seleção, aquisição e confiabilidade metrológica

A saúde em Portugal vive hoje mudanças significativas. A criação de modelos de Gestão Empresarial em instituições públicas visa a melhor qualidade ao menor custo. A aquisição de equipamento médico, cada vez mais sofisticado, exige das instituições esforços redobrados. A necessidade de redução dos custos acoplada à necessidade de aquisição de tecnologias cada vez mais avançadas exige que as instituições tomem mediadas mais rigorosas para melhorar o processo de aquisição. É importante estabelecer desde o início de um processo de aquisição, as exatas necessidades da instituição, com um conjunto de especificações bem detalhado do produto a adquirir bem como um conjunto exigências que devem ser feitas perante os fornecedores que salvaguardem a instituição. O conhecimento do equipamento a adquirir facilita todo o processo. Assim é de extrema importância garantir o estudo bastante alargado do equipamento, permitindo à instituição uma melhor avaliação do equipamento, aquando da seleção do mesmo. A garantia da confiabilidade metrológica é outro ponto muito importante a ter em conta no processo, uma vez que o sucesso dos cuidados de saúde parte da confiança e segurança que transmitem aos seus utentes. O objetivo deste trabalho é o estudo de Ventiladores Pulmonares (VP) focando essencialmente na seleção e aquisição destes equipamentos. Neste estudo faz-se também um estudo dos procedimentos de avaliação da confiabilidade metrológica dos VP, tendo em vista a definição dos testes de verificação a serem efetuados ao longo do processo de aquisição. É normalizado o Caderno de Encargos (CE) e respetivas especificações/requisitos técnicos, tentando comprar de acordo com as reais necessidades da instituição, visando o menor desperdício e garantido a melhor qualidade.

Gestão de resíduos hospitalares

Este trabalho de investigação analisa os aspectos psico-sociais e técnicos dos resíduos nos hospitais, fundamentalmente a preferência por dispositivos médicos (DM) reutilizáveis ou descartáveis e a separação de resíduos, tanto para reciclagem como nos grupos definidos pela legislação. Aborda, também, os riscos para a saúde e a percepção de risco induzidos pelos resíduos hospitalares (RH). A parte prática é efectuada em seis hospitais, sendo acompanhados entre oito e doze serviços por hospital. Na selecção destes hospitais foram considerados critérios que permitem a respectiva diferenciação em dois grupos, de acordo com as características (especializados/distritais) e com a localização geográfica (a norte/a sul). Os instrumentos de observação utilizados são: observação directa, entrevistas e questionários. Com a parte prática procura-se conhecer a evolução temporal dos aspectos anteriormente referidos, mas também as diferenças existentes entre grupos de hospitais, entre grupos de profissionais de saúde e entre grupos de profissionais com diferentes opções de gestão de RH. Tendo por base esta subdivisão, apresentam-se os principais resultados: * Evolução temporal. No espaço de um ano observa-se um acréscimo acentuado na preferência por DM descartáveis, contudo também se regista um aumento do conhecimento sobre a separação dos RH por grupos e uma diminuição da percepção de risco. * Grupos de hospitais. Nos hospitais especializados e nos hospitais a norte verifica-se um menor conhecimento sobre os vários aspectos inerentes aos RH e uma maior percepção de risco associada, comparativamente aos hospitais distritais e a sul. Neste últimos, é maior a preferência por descartáveis. * Grupos de profissionais de saúde. O grupo dos enfermeiros apresenta maior conhecimento sobre RH e uma percepção de risco mais elevada em oposição ao grupo dos médicos. O grupo dos auxiliares de acção médica demonstra maior divergência entre a percepção e a realidade, apresentando, também, a maior preferência por descartáveis. * Grupos de profissionais com diferentes opções de gestão de resíduos. Os profissionais que optam preferencialmente por descartáveis têm percepções de risco mais elevadas que os que preferem os reutilizáveis. Os recicladores estão mais despertos para os problemas dos RH que os não recicladores, sendo a formação sobre o tema um aspecto importante. Também, os profissionais que separaram mais correctamente os RH por grupos são os que têm mais conhecimento sobre o tema e uma percepção de risco mais aproximada da definida na legislação. Estes resultados podem dar um grande contributo na gestão de RH, nomeadamente se forem incluídos nos correspondentes planos e políticas

Marcação CE, optimização e caracterização de uma superfície de redução de pressão para doentes acamados

A presente dissertação tem como objectivo principal o estudo e a elaboração da Marcação CE de um dispositivo médico de classe I. Este dispositivo, com a marca comercial Corkgel, tem como finalidade o alívio de pressão em doentes acamados e a prevenção de úlceras de pressão. O processo para a obtenção da Marcação CE implica a elaboração da documentação técnica, o cumprimento dos requisitos essenciais presentes nas directivas europeias e a realização da análise de risco do dispositivo em estudo. O conceito da Marcação CE é apresentado no Capítulo I. No Capítulo II estão discriminados os passos para a obtenção da marcação CE para qualquer dispositivo médico, sendo também abordadas as diferenças entre dispositivos médicos de classes de risco diferentes (I, IIa, IIb, III). No Capítulo III é apresentada a documentação técnica para o processo de marcação CE do Corkgel regida pela directiva 93/42/CE. A caracterização experimental dos dispositivos Corkgel, essencial para a gestão de risco, está descrita no Capítulo IV. A gestão de risco requer dados analíticos e/ou evidências de conformidade, nesse sentido, foram realizados testes de toxicidade, através de técnicas de espectroscopia e cromatografia gasosa, testes de envelhecimento químico/mecânico, inflamabilidade e microbiologia, que são referentes aos requisitos de saúde. Além disso, foram realizados testes de pressão, transpiração e de compatibilidade com técnicas de imagem médica, no sentido de evidenciar a eficácia do Corkgel em reduzir a incidência das úlceras de pressão. O cumprimento dos requisitos essenciais implica um processo de gestão de risco que tem como finalidade a identificação dos riscos com vista à sua redução/eliminação. Este processo foi accionado na fase de pré mercado, mas terá que continuar na fase pós mercado. Nem todos os testes para avaliar a eficácia do Corkgel foram terminados, além disso os testes de microbiologia e toxicidade não foram conclusivos. Quando o produto estiver em conformidade, deverá ser registado num organismo notificado, por exemplo no INFARMED, em Portugal. Merece referência o facto que, após a aposição da marcação CE, o fabricante terá que estabelecer procedimentos de vigilância de mercado, para prevenir e/ou corrigir não conformidades que venham a ser detectadas.

A gestão de stocks do serviço de assistência técnica na área da eletromedicina

Dissertação apresentada ao Instituto Superior de Administração e Contabilidade do Porto para obtenção do Grau de Mestre em Logística Orientada por: Professora Doutora Maria Clara Rodrigues Bento Vaz Fernandes

Acidentes de Serviço em Profissionais de Saúde: Identificação, Representações e Comportamentos Face à Exposição Microbiológica Acidental

Este estudo de investigação teve subjacente a preocupação com a exposição microbiológica acidental nos profissionais de saúde, sabendo que os acidentes de trabalho por exposição microbiológica acidental constituem um dos principais riscos de transmissão ocupacional de infecções por contacto com sangue e outros fluidos corporais. Os agentes infecciosos mais frequentemente envolvidos neste tipo de acidente são os vírus da hepatite B, C e o vírus da imunodeficiência humana (VIH). Teve como objectivo identificar e caracterizar os acidentes de trabalho por exposição microbiológica acidental ocorridos nos profissionais de saúde de um Hospital Central da região de Lisboa durante os anos de 2002 a 2006 e conhecer as Representações e os Comportamentos dos profissionais de saúde aquando da ocorrência de uma exposição microbiológica acidental. Tratou-se de um estudo descritivo e exploratório, inserido numa abordagem quantitativa e qualitativa. Os participantes deste estudo foram os profissionais de saúde (médicos, enfermeiros e técnicos de diagnóstico e terapêutica) que tenham sofrido um acidente de trabalho com exposição microbiológica acidental do ano de 2002 até Julho do ano de 2007, tendo-se constituído uma amostra não probabilística de 20 participantes utilizando a técnica de amostragem por conveniência e que se disponibilizaram a participar no estudo após o Consentimento Informado. Para a realização do estudo optou-se por recorrer a um conjunto de métodos de colheita de dados, privilegiando a análise documental através do questionário epidemiológico de caracterização e análise dos acidentes de trabalho e do processo de saúde individual e da realização de uma entrevista semi-directiva no âmbito da qual se aplicou um questionário de caracterização sócio-demográfica, apoio social e actividades de tempos livres, aspectos relacionados com a percepção sobre os riscos a que se encontram expostos no ambiente hospitalar e com o circuito de notificação do acidente de serviço/trabalho. Elaborou – se um guião de entrevista semi-directiva de acordo com os objectivos da investigação. Optou-se por uma metodologia quantitativa no que diz respeito à análise dos acidentes de trabalho que envolveram exposição microbiológica durante o período em estudo e dos dados sócio-demográficos do questionário aplicado no âmbito da entrevista, através do programa informático pakage estatístico “Statistica/Program for Social Sciences-SPSS” para Windows (versão 12). Posteriormente optou-se por uma metodologia qualitativa no que concerne ao tratamento dos dados relativos às entrevistas efectuadas, que consistiu na análise de conteúdo temático das entrevistas. A análise dos resultados obtidos revelaram que os acidentes de trabalho ocasionados por material perfuro-cortante entre os profissionais de saúde são frequentes devido ao número elevado de manipulação destes instrumentos, principalmente de agulhas e apresentam prejuízos aos profissionais e à Instituição. Verifica-se que dos 305 acidentes notificados, a categoria profissional que tem o maior número de notificações é a dos enfermeiros com 142 acidentes no total dos anos representando 46,6%. A picada acidental é o tipo de acidente mais frequente com 205 acidentes o que representa 67% do total. O instrumento que esteve associado directamente com a ocorrência destes acidentes foram as agulhas (41,6%), nomeadamente as agulhas subcutâneas (18,8%), as agulhas intravenosas (9,4%), as agulhas intramusculares (5%), outras agulhas (8,4%). As lâminas de bisturi representam 13,1% dos acidentes ocorridos nos anos de 2002 a 2006. Estes acidentes podem oferecer riscos à saúde física e mental dos profissionais de saúde, com repercussões psicossociais, levando a mudanças nas relações sociais, familiares e de trabalho. Da forma como o indivíduo vivência e ultrapassa a situação e dos meios encontrados para lidar com o stress provocado pelo acidente, depende o seu bem-estar futuro na profissão e na Organização evitando o turnover. Todos os entrevistados manifestam a percepção que o maior risco na sua actividade é a relacionada com a exposição a agentes biológicos com ênfase na preocupação em adquirir uma doença infecto-contagiosa. A percepção do risco de contaminação através do sangue e fluidos corporais está relacionada com a ideia do VIH conduzir a uma doença fatal e incurável apesar de existir uma perspectiva de esperança e qualidade de vida devido aos avanços das terapêuticas actualmente. Os sentimentos e as emoções ocasionadas após a exposição microbiológica e manifestadas pelos participantes são a ansiedade, o medo, a angústia e a preocupação, raramente referem a frustração e a revolta por se sentirem traídos, daí a importância do apoio social que tiveram por parte da saúde ocupacional, da família e amigos, bem como dos colegas de trabalho, fundamental para ultrapassar um episódio crítico da sua vida. No entanto a representação que têm das doenças como o VIH/SIDA e das hepatites B e C, como podem ser prevenidas e o nível de controlo que sentem exercer sobre os factores de transmissão, reflectem a percepção de que as medidas preventivas podem reduzir o risco de contaminação. Uma das conclusões deste estudo prende-se com a necessidade de reformulação do circuito de notificação dos acidentes de trabalho, com o objectivo de diminuir o tempo e os vários constrangimentos durante o percurso. A análise dos dados referentes aos acidentes de serviço por exposição microbiológica, os relatórios de análise das causas, a selecção e avaliação dos instrumentos aplicados promovem a criação de uma cultura de segurança. Como medidas organizacionais, a prevenção pressupõe o treino e a formação dos profissionais de saúde nos procedimentos de prevenção da transmissão da infecção, o incentivo à notificação das exposições e o desenvolvimento de um sistema adequado de monitorização e gestão das exposições ocupacionais. Sendo que a prevenção destes acidentes passa essencialmente pela introdução de dispositivos médicos com sistemas de segurança, por práticas de trabalho seguras, e pela formação dos profissionais de saúde.