A proteção jurídica dos dados clínicos de testes em medicamentos para humanos

A discussão jurídica versa acerca da proteção ou não dos dados clínicos e informações não divulgadas Data Package, obtidos através de pesquisas clinicas, a partir do desenvolvimento de um novo medicamento. È importante realizar-se uma investigação prévia para descobrir se o novo medicamento a ser comercializado, possui efeitos benéficos ou adversos, que possam afetar os seres humanos, garantindo assim a eficácia e a segurança de sua utilização. O dossiê contendo os dados clínicos é submetido à Agência Nacional de Vigilância Sanitária que, no uso de sua atribuição específica, e em função da avaliação do cumprimento de caráter jurídico-administrativo e técnico-científico relacionado com a eficácia, segurança e qualidade do medicamento conforme a Lei 6360/76 e o Decreto 79.094/77 determina o registro sanitário. A tese defendida pelas sociedades farmacêuticas de pesquisa é a de que seria vedado à ANVISA deferir registros de medicamentos genéricos e similares de mesmo princípio ativo, com base nas pesquisas clinicas realizada, enquanto vigente o período de exclusividade, com fundamento no artigo 5, inciso XXIX da Constituição Federal, artigos 39.1, 39.2, 39.3 do Acordo sobre Aspectos dos Direitos de Propriedade Intelectual Acordo TRIPS, artigo 195, XIV da Lei n 9.279/96 (Lei da Propriedade Industrial), artigo 421, 884, 885 e 886 do CC, artigo 37, caput, da CF e artigo 2, da Lei 9.784/99 e aplicação analógica da Lei 10.603/2002. A ANVISA ao permitir aos fabricantes dos medicamentos genéricos e similares a utilização do pacote de dados clínicos, fornecido pelo titular do medicamento de referencia, estaria promovendo a concorrência desleal e parasitária, ao permitir que as versões genéricas e similares, ingressem no mercado, sob custos de produção e comerciais substancialmente menores, do que os praticadas pelos medicamentos de referencia. Este argumento tem fulcro na norma do artigo 39.3 do Acordo TRIPS firmado entre os membros da Organização Mundial do Comércio OMC, em 1994, no qual o Brasil é signatário, e que se comprometeram a adotar providências no sentido de manter em sigilo e protegidos contra o uso comercial desleal os dados clínicos relativos à pesquisa clínica, necessários à aprovação da comercialização de produtos farmacêuticos. A divulgação, exploração ou a utilização dos dados clínicos, sem a autorização do respectivo titular, o qual demandou recursos materiais e humanos consideráveis e desde que estas informações tenham sido apresentadas a entidades governamentais como condição para aprovação da comercialização de um medicamento, devem ser protegidas. Os Estados membros da OMC e subscritores do acordo internacional devem assegurar que os concorrentes não tenham acesso às informações recebidas pelo ente estatal, que não as explorarem ou delas possam aferir indevidamente tanto direta quanto indiretamente de vantagens que as beneficiem do conhecimento técnico-cientifico, investimentos e esforços realizados pelo titular daquela pesquisa clínica. Dentro deste cenário, faz-se necessário que o Estado produza um marco regulatório capaz de prover uma segurança jurídica, que permita as sociedades farmacêuticas disponibilizar elevado investimento, viabilizando a realização de pesquisa clinica e introdução de novos medicamentos.

Trasvases culturales: literatura, cine, traducción 4

Cada uno de los capítulos de este volumen está descrito individualmente en este repositorio.

Elementos para a eficácia jurídica da pluralidade contratual

A presente tese de doutorado procura mostrar que a coligação contratual, entendida como sendo a possibilidade de interferências recíprocas entre contratos, dá-se por força da conjunção do ordenamento jurídico com os fatos, não bastando a simples integração econômica entre negócios subjacentes para caracterizar a coligação do ponto de vista jurídico. A primeira das fontes da coligação contratual é a vontade das partes, através de cláusulas contratuais. As partes, por meio de acordos privados podem fazer com que efeitos decorrentes de um contrato produzam efeitos em outro. A segunda fonte é a lei. Muitas vezes o legislador quer que dois ou mais contratos se conectem de modo a que produzam alguns efeitos entre si. Nestes casos afasta-se a vontade das partes e prevalece a determinação do legislador. Por último, a coligação contratual pode ser uma aplicação do princípio da boa-fé. A confiança despertada, nas relações onde haja uma elevada integração econômica deve ser protegida.

La reincidencia desde una perspectiva socio-jurídica

El presente documento, es un trabajo de fin de grado, del grado en criminología de la universidad del país vasco. El objetivo de este proyecto es analizar la reincidencia desde dos puntos de vista diferentes, y a la vez conectados entre sí; es decir analizar la reincidencia en los términos recogidos dentro del código penal, y analizarla en los aspectos más sociales. En ambos ámbitos, se recogerán las opiniones de diferentes autores para llegar a conclusiones por un lado penales, y por otro lado, mas sociales y generalizados. Es en este último apartado, donde se realizará una discusión con los resultados obtenidos de las entrevistas realizadas.

A disciplina do nome empresarial: natureza e tutela jurídica

O trabalho analisa o nome empresarial como sinal revelador da personalidade do empresário individual, da sociedade empresária e da empresa individual de responsabilidade limitada. Vincula-se à linha de pesquisa Empresa e Atividades Econômicas. A pesquisa é do tipo teórico e adotou o método dedutivo, tendo objetivo analítico. As fontes utilizadas foram bibliográficas e documentais. Trata da disciplina jurídica do nome empresarial no Brasil, realizando uma evolução histórica legislativa e mostrando o aprimoramento do instituto. Descreve seu regramento jurídico atual e o distingue dos demais sinais integrantes dos elementos da empresa. Aponta as funções exercidas pelo nome empresarial. Discute a posição do nome empresarial como direito fundamental e direito da personalidade e identifica o âmbito da proteção, visando a ampliar sua abrangência material e territorial. Assinala sua proteção de forma absoluta, independentemente do ramo de atividade, e examina a respectiva tutela nos campos administrativo, civil e penal.

O Estado como investidor institucional: a disciplina jurídica de uma atuação estatal não interventiva na economia

Em um contexto de demandas sociais tendencialmente crescentes, uma das alternativas para o aumento da arrecadação de receitas pelo Estado reside no manejo de aplicações financeiras. Os investimentos financeiros estatais, a rigor, já acontecem, mas nem sempre o objetivo claro e explícito de obtenção de resultados financeiramente interessantes e, eventualmente ou mesmo por isso , sob gestão economicamente ineficiente. Às vezes, até se enxerga o foco na obtenção de rendimentos relevantes na ação estatal, mas sem uma disciplina específica, o que pode abrir espaço a uma gestão de ativos desqualificada ou mesmo fraudulenta, com sérios prejuízos aos cofres públicos e, em situações extremas, ampliação ainda maior das despesas públicas. O objetivo desta tese, portanto, é reconhecer que nem sempre o Estado atua na economia com propósito interventivo e que, na qualidade de investidor institucional vale dizer, de ente que tem o dever de proceder aos investimentos e às aplicações financeiras que digam com as melhores práticas de administração dos ativos públicos , precisa atuar sob o jugo de normas jurídicas claras, que permitam ao Estado ampliar suas receitas dentro de limites razoáveis de exposição a risco financeiro e disponibilizem aos órgãos de fiscalização e controle da Administração Pública as ferramentas necessárias para, também quanto a esse aspecto, aferir a eficiência da ação estatal. Para tanto, têm-se como pressupostos o anacronismo da resistência cultural às aplicações financeiras dos entes da Administração Pública e a noção de que quaisquer ferramentas de obtenção de receitas pelo Estado estão sujeitas a algum grau de risco. Com base nas bem-sucedidas experiências nacionais e internacionais, será possível concluir, ao final, que é admissível, do ponto de vista constitucional e legal, a ação do Estado como investidor nos mercados financeiro e de capitais e que é viável a formulação de parâmetros gerais para a disciplina jurídica do Estado investidor.

A legitimação bioética e jurídica das diretivas antecipadas sobre a terminalidade da vida no Brasil.

Este trabalho volta-se ao estudo das diretivas antecipadas sobre o fim da vida na relação médica no Brasil. Pretende-se verificar a legitimidade bioética e a legitimidade e possibilidade jurídicas da prática das diretivas antecipadas sobre o fim da vida como objetivo central. Busca-se aferir a adequação, bioética e jurídica, das diretivas antecipadas como veículo próprio de autodeterminação da pessoa diante de suas possibilidades existenciais e da formulação de seu projeto de vida e de morte digna. Ademais, especificamente, procura-se determinar a possibilidade jurídica das diretivas antecipadas no Ordenamento brasileiro: a coerência com as garantias constitucionais e a existência de institutos aptos a tal prática. Propõe-se sustentar a legitimação jurídica das diretivas antecipadas no Brasil, indicando possíveis caminhos às soluções interpretativas no plano jurídico, e os efeitos na relação médica a partir, também, das considerações bioéticas. Com essa finalidade, pretende-se averiguar a compatibilidade entre as normas deontológicas de origem bioética e as normas jurídicas de status constitucional de proteção à pessoa humana. A tese também propõe a análise do contexto em que as diretivas antecipadas são utilizadas para (i) problematizar as ideias de capacidade e competência para a prática desse ato de autonomia pessoal, (ii) problematizar sobre como a perspectiva familiar, a perspectiva técnica dos profissionais da saúde e a perspectiva do Poder Judiciário contingenciam a liberdade desse ato e (iii) aferir a eficácia desses atos no espaço clínico e familiar. Para tanto, será empreendido estudo teórico mediante pesquisa bibliográfica e de referências, que levantará as publicações, nacionais e internacionais, sobre os temas da tese. O levantamento bibliográfico compreenderá, preferencialmente, obras sobre filosofia, ética, bioética e direito, que permitam a análise das questões teóricas envolvidas no estudo. O desenvolvimento do trabalho estrutura-se em três capítulos. O primeiro pretende estabelecer as bases conceituais e os fundamentos legais das diretivas antecipadas. O segundo capítulo apresentará a sistematização entre os valores bioéticos e jurídicos que se relacionam a tal prática. O capítulo três apresentará as questões fundamentais pertinentes à validade e eficácia da prática das diretivas antecipadas no Brasil. A partir das premissas construídas ao longo do desenvolvimento, o desfecho da pesquisa pretende reforçar seu argumento central demonstrando, então, a legitimação bioética e a legitimidade e a possibilidade jurídicas das diretivas antecipadas sobre o fim da vida no atual contexto brasileiro.

A política nacional de resíduos sólidos (Lei n. 12.305/10): uma análise dos mecanismos de proteção jurídica e promoção de cidadania dos catadores de materiais recicláveis

Este estudo trata da atual Política Nacional de Resíduos Sólidos, regulamentada pelo Decreto n 7.404/10, enfocando os mecanismos jurídicos garantidores da integração dos catadores de materiais recicláveis e reutilizáveis na responsabilidade compartilhada pelo ciclo de vida dos produtos, que historicamente tem um passado de exploração de trabalho e invisibilidade social. Com o objetivo de analisar as condições de aplicabilidade dos mecanismos presentes na Lei n 12.305/10 voltados para o reconhecimento social e ambiental, como também para a proteção legal dos direitos desse grupo social, iremos inicialmente esclarecer os aspectos conceituais basilares para a compreensão da temática das iniquidades sociais, bem como verificar a importância da utilização da teoria das necessidades humanas fundamentais, como sendo um instrumento adequado para a interpretação dessa forma de exclusão social. Ademais, este trabalho se propõe a discutir as principais correntes teóricas contemporâneas utilizadas no estudo da otimização da satisfação das necessidades humanas fundamentais, como também teorizar, filosoficamente, que tais necessidades funcionam como pressuposto de justificação para atribuição de direitos específicos e obrigações institucionais. Do ponto de vista metodológico, trata-se de uma pesquisa qualitativa, tendo sido realizado, de forma dedutiva, levantamentos de dados por meio de revisão bibliográfica envolvendo consultas a jornais, revistas, livros, dissertações, teses, projetos, leis, decretos e pesquisas via internet em sites institucionais. O método de procedimento adotado foi o descritivo-analítico, ressaltando-se ainda que, de forma indutiva, foi igualmente desenvolvida uma pesquisa de campo em duas cooperativas de reciclagem da cidade de Campina Grande-PB. Os estudos desenvolvidos revelaram que o grupo social em análise se enquadra no contexto de pessoas que necessitam de otimização para satisfação das necessidades fundamentais, havendo uma consistente e sustentável argumentação teórica nesse sentido. Concluiu-se que, apesar do compromisso expresso na Lei n 12.305/10, para com a valorização do trabalho dos catadores, deve ocorrer um esforço interpretativo dos mecanismos de inclusão social, empoderamento econômico e reconhecimento social e ambiental desta categoria. Foi igualmente concluído que as estratégias de integração dos catadores na responsabilidade compartilhada pelo ciclo de vida dos produtos, criadas pela legislação de resíduos sólidos, foram delineadas a partir do reconhecimento dos catadores pelo poder público na coleta seletiva e da inserção dos catadores na logística reversa, garantindo condições de mercado e acesso a recursos; contudo, o principal desafio parece ser o da inovação na própria forma de se pensar as políticas públicas para o setor.

La idiosincrasia del lenguaje almodovariano y su repercusión sobre la traducción. Analisis de algunas de las soluciones en el campo de la variación lingüística del subtitulado en polaco de “Volver” (2006)

The identification of an original and idiosyncratic style in the work of the Spanish filmmaker Pedro Almodóvar provides the tone of the speech with a semantic function: linguistic variation and specific registers help to transmit the message and intention of the author. As a consequence of this, the possibilities for the translation being carried away in similar linguistic terms to those of the original text will be higher than in texts without linguistic peculiarities or stylistically unmarked. The purpose of this paper is to reflect on the influence exerted by the original author in the reception of his work abroad and, consequently, in its translation. In this sense, we will analyse the informative value of certain linguistic uses as well as the importance of enriching stylistically the subtitles in these connotative texts through the example of Almodóvar’s film "Volver" and its translation into Polish (2006).

Secuencia jurídica de un emprendimiento de Integración Asociativa de Productores Agropecuarios

p.35-43

Las igualdades incorrectas producidas en el proceso de traducción algebraico: un catálogo de errores

Propongo un catálogo para los errores que puedan encontrarse al realizar el proceso de traducción algebraico. El catálogo consta de tres categorías: errores en el uso de letras, errores en la construcción de expresiones algebraicas y errores en la construcción de la igualdad. Constaté la validez del catálogo con las igualdades incorrectas producidas por 258 estudiantes de bachillerato que trabajaron 13 problemas. Encontré que las producciones persistentes dan cuenta de una parte sustantiva del error total y que estas producciones contienen errores de las categorías antes citadas. Además, determinados errores se podrían asociar con tipos de problemas.

Las igualdades producidas en el proceso de traducción algebraico: estudio de las igualdades correctas

En este trabajo se indican las tareas que debe realizar un usuario competente en el manejo del Método Cartesiano para poner un problema verbal en ecuaciones. Mediante el uso de una colección de 13 problemas de distintas subfamilias propuestos a 258 estudiantes de bachillerato, 15-18 años, se indaga la manera en que los estudiantes usan el Método cartesiano cuando producen igualdades correctas. Se concluye que los estudiantes producen una diversidad de igualdades correctas en las que manifiestan algunas preferencias y tendencias, encontrándose un invariante de conducta: todas las expresiones algebraicas que contienen las igualdades correctas provienen de una lectura algebraica del problema.

Errores en la traducción de enunciados algebraicos en la construcción de un dominó algebraico

Este trabajo se enmarca dentro de una investigación más amplia cuyo principal objetivo es indagar sobre la capacidad de los estudiantes de educación secundaria para traducir y relacionar enunciados algebraicos presentados en los sistemas de representación simbólico y verbal. La recogida de datos se realizó con 26 estudiantes de 4º de ESO a los que se propuso la construcción de un dominó algebraico, diseñado para esta investigación, y su posterior uso en un torneo. En este artículo presentamos un análisis de los errores cometidos en dichas traducciones. Entre los resultados obtenidos, destacamos que los estudiantes encontraron mayor facilidad al traducir enunciados de su representación simbólica a su representación verbal y que la mayoría de los errores cometidos al traducir de la expresión verbal a la simbólica son derivados de las características propias del lenguaje algebraico.

Lectomatemáticas: problemas de traducción

Los resultados que se reportan, se sustentan en las observaciones realizadas en investigaciones sobre las dificultades que enfrentan los estudiantes de matemáticas de los diferentes niveles en el proceso de modelaje matemático. Con el estudio se han buscado explicaciones del origen de los problemas, así como identificar la teoría que sustente la integración de opciones para ayudar a que los alumnos superen los obstáculos de aprendizaje identificados. Se describen de manera general, los estudios realizados, así como algunas de las conclusiones principales que se generaron a partir de los datos recopilados, que ponen de manifiesto la importancia del dominio y comprensión del lenguaje cotidiano, así como de los procesos de traducción al lenguaje matemático.

Estrategias utilizadas en la traducción del lenguaje natural al lenguaje algebraico

En esta comunicación presentamos parte de los resultados obtenidos en las investigaciones realizadas dentro de Planes Nacionales de Investigación Educativa del C.I.D.E. durante los cursos 1987-88 y 1988-89, que trataban de averiguar las dificultades del aprendizaje del álgebra en secundaria. El objetivo inicial de este trabajo era estudiar las dificultades planteadas en la resolución de problemas de enunciado verbal en los que se utiliza una ecuación de primer grado o un sistema lineal de dos ecuaciones con dos incógnitas, ya que considerabamos, como la mayoría de los profesores lo hace, que la mayor dificultad presentada en álgebra estaba en la resolución de estos problemas.