Modeling companion diagnostics in economic evaluations of targeted oncology therapies: systematic review and methodological checklist

The successful use of a targeted therapy is intrinsically linked to the ability of a companion diagnostic to correctly identify patients most likely to benefit from treatment. The aim of this study was to review the characteristics of companion diagnostics that are of importance for inclusion in an economic evaluation. Approaches for including these characteristics in model-based economic evaluations are compared with the intent to describe best practice methods. Five databases and government agency websites were searched to identify model-based economic evaluations comparing a companion diagnostic and subsequent treatment strategy to another alternative treatment strategy with model parameters for the sensitivity and specificity of the companion diagnostic (primary synthesis). Economic evaluations that limited model parameters for the companion diagnostic to only its cost were also identified (secondary synthesis). Quality was assessed using the Quality of Health Economic Studies instrument. 30 studies were included in the review (primary synthesis n = 12; secondary synthesis n = 18). Incremental cost-effectiveness ratios may be lower when the only parameter for the companion diagnostic included in a model is the cost of testing. Incorporating the test's accuracy in addition to its cost may be a more appropriate methodological approach. Altering the prevalence of the genetic biomarker, specific population tested, type of test, test accuracy and timing/sequence of multiple tests can all impact overall model results. The impact of altering a test's threshold for positivity is unknown as it was not addressed in any of the included studies. Additional quality criteria as outlined in our methodological checklist should be considered due to the shortcomings of standard quality assessment tools in differentiating studies that incorporate important test-related characteristics and those that do not. There is a need to refine methods for incorporating the characteristics of companion diagnostics into model-based economic evaluations to ensure consistent and transparent reimbursement decisions are made.

Generic drug prices and policy in Australia: room for improvement? A comparative analysis with England

To assess the degree to which reimbursement prices in Australia and England differ for a range of generic drugs, and to analyse the supply- and demand-side factors that may contribute to these differences.

Impacto clínico e econômico da redefinição dos critérios diagnósticos de infarto do miocárdio

Introdução: Estudos sobre implicações clínicas da nova definição de infarto do miocárdio (IAM), incorporando novos marcadores de lesão miocárdica, são escassos na literatura. A prevalência de IAM e das suas complicações são diretamente dependentes do critério diagnóstico utilizado. Objetivo: Avaliar o impacto diagnóstico, prognóstico e econômico da nova definição de IAM proposta pela AHA/ ESC usando troponina T (TnT) como marcador de lesão cardíaca. Métodos: Um total de 740 pacientes com dor torácica admitidos na Emergência do Hospital de Clínicas de Porto Alegre no período de julho/ 1999 a janeiro/ 2002 foram incluídos no estudo. Creatina quinase total (CK), CK-MB atividade e TnT foram dosados em uma amostra de 363 pacientes, representativa de toda a coorte. Para redefinição de IAM foram utilizados como ponto de corte valores pico de TnT > 0,2 mg/dl. Os desfechos avaliados foram classificados como eventos cardíacos maiores (angina recorrente, insuficiência cardíaca congestiva, choque cardiogênico e óbito) e como procedimentos de revascularização. Também foram avaliados o manejo prescrito, os custos e o faturamento hospitalar. Resultados: Nos 363 pacientes com marcadores dosados, foram diagnosticados 59 casos de IAM (16%) pelos critérios clássicos; enquanto 40 pacientes (11%) tiveram o diagnóstico de IAM pelo critério redefinido, o que corresponde a um incremento de 71% na incidência. Pacientes com IAM redefinido eram significativamente mais idosos e do sexo masculino, apresentaram mais dor atípica e diabetes mellitus. Na análise multivariada, pacientes com infarto redefinido tiveram um risco 5,1 [IC 95% 1,0-28] vezes maior para óbito hospitalar e 3,4 [IC 95% 1,1-10] vezes maior para eventos combinados em relação aqueles sem IAM. O manejo dos casos de IAM redefinido foi semelhante ao manejo daqueles com IAM tradicional, exceto pelos procedimentos de revascularização que foram menos freqüentes (25% vs. 51%, P < 0,001). O grupo com IAM redefinido permaneceu mais tempo internado e foi submetido a procedimentos mais tardiamente. Do ponto de vista institucional, o uso dos novos critérios para IAM poderia resultar em um aumento de 9% (mais R$ 2.756,00 por grupo de 100 pacientes avaliados) no faturamento baseado em diagnóstico segundo a tabela do SUS. Conclusões: O novo diagnóstico de IAM acrescenta um número expressivo de indivíduos com infarto aos serviços de emergência. A incorporação deste critério é importante na medida que estes pacientes têm um prognóstico semelhante aos demais casos tradicionalmente diagnosticados. Como a identificação destes casos poderia resultar em um manejo mais qualificado e eficiente destes pacientes, esforços deveriam ser adotados para reforçar a adoção da redefinição de IAM.

Uma comparação entre os custos atuais, custos por pacote e reembolso hospitalar para o procedimento de revascularização miocárdica

In Brazil, the supplemental healthcare system is going through a transition period from the traditional Fee-for-service reimbursement system to the Package reimbursement system, similar to the American model known as the Diagnoses Related Groups (DRG) system. Although the Package concept is nothing new to the hospital environment, it is still seldom used since this system calls for a level of control and analytical knowledge of hospital costs that are poorly developed in Brazilian institutions. This study focuses on determining how much the reimbursement for a Myocardial Revascularization Package actually covers of the current costs for patients submitted to this procedure. A prospective analysis method for determining the cost per patient has been developed and 13 patients were individually followed-up during all their hospitalization period. The expenses with intensive care unit and in-patient clinical care, as well as the type of admittance - whether elective or emergency - were determined for each patient. Additionally, all the resources and materials for the surgical procedure were included, comprising specialized personnel, surgical fees, procedures and tests, biomedical equipment, and all the materials and medication used during the hospital stay. Based on this data, the current total costs were calculated and compared to the reimbursement for the Package previously agreed upon by the institution and the healthcare carriers. The study found an average cost of BR$ 8,826 for a Myocardial Revascularization surgical procedure, while the respective reimbursement for the Package is of BR$ 7,476. Therefore, the reimbursement does not cover the current costs of the procedure.

A avaliação da efetividade da política de ressarcimento ao Sistema Único de Saúde

A necessidade de coibir o descontrole do mercado dos planos de saúde tornou-se uma questão importante no cenário nacional, na década de 90. Desta forma, 10 anos após a criação do Sistema Único de Saúde (SUS), em um contexto de pressões e de baixa regulação dos planos de saúde, instituiu-se a Lei no 9.656/1998, uma legislação inédita no Brasil, pois regulou as atividades das operadoras de planos de saúde (OPSs) em nível nacional. Dentre outras questões, a Lei estabeleceu a política de ressarcimento ao SUS, impondo no Artigo no 32 o ressarcimento pelas OPSs das despesas geradas ao SUS quando um beneficiário usa a rede pública para um procedimento coberto pelo seu plano. No entanto, esta política é parte dos conflitos que se situa no limite dos interesses entre o setor privado e público: as OPSs já em 1998 moveram uma ação direta de inconstitucionalidade contra a mesma e têm recorrido frequentemente ao judiciário para não pagarem os valores cobrados pela Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS). Após 12 anos da Lei, ainda não se conhece o seu real impacto. Portanto, o presente trabalho teve como objetivo avaliar a efetividade da política de ressarcimento ao SUS. A metodologia utilizada baseou-se na avaliação de dados produzidos pela ANS e pelo Ministério da Saúde/DATASUS, e das entrevistas realizadas com gerentes da rede pública e privada. Apesar das ações da ANS, os resultados apontaram a reduzida efetividade da política em termos financeiros, jurídicos e sobre o seu público-alvo. Apenas 22% do cobrado às OPSs foi restituído ao Sistema Único de 1999 a 2006, a política é vista como inconstitucional pelo mercado e tem reduzido impacto sobre as OPSs, o SUS e os beneficiários. Questões como os valores da tabela única nacional de equivalência de procedimentos (TUNEP), a inconstitucionalidade do ressarcimento e a opção do beneficiário pelo uso do SUS foram explicitadas pelos gestores de planos de saúde como fatores geradores de resistência das OPSs frente à política. Os dirigentes públicos afirmaram a importância da mesma para tutela de beneficiários e do SUS, como de ter viabilizado a construção do Cadastro de Beneficiários da ANS, porém, reconhecem os seus baixos resultados. Recomenda-se a manutenção do ressarcimento ao Sistema Único como um instrumento para coibir empresas que procuram contornar as exigências legais da Agência Reguladora, a qual atua promovendo a defesa do interesse público na assistência suplementar à saúde. No entanto, a mesma deve sofrer as devidas reformulações e devem ser estabelecidos consensos entre o SUS e o setor suplementar.

O direito de retirada parcial nas sociedades anônimas

O presente trabalho dedica-se à análise da possibilidade do exercício do direito de retirada parcial por parte de acionista de sociedade anônima. Para tanto, fez-se, primeiramente, um estudo das bases essenciais do instituto do direito de retirada, para, então, analisar a possibilidade do exercício do direito de retirada parcial. Concluiu-se que o ordenamento jurídico brasileiro não veda o exercício do direito de retirada com apenas parte das ações do sócio de sociedade anônima.

As desventuras do duty to mitigate the loss no Brasil : nascimento (e morte) de um brocardo

Primeiramente, o trabalho descreve sinteticamente a tradição common law, inserindo o o duty to mitigate the loss em contexto próprio. Então, traça as linhas gerais que, naquele cenário, conformam o instituto. Atenção é dada aos fundamentos do duty to mitigate the loss e às funções por ele desempenhadas, inclusive nos casos subordinados à United Nations Convention on Contracts for the International Sale of Goods (CISG). No contexto próprio, o duty to mitigate the loss tem por fundamento primeiro a causation e funciona como um limitador do quantum indenizatório; não trata de um “dever”; cabe ao demandante; tem na razoabilidade das medidas mitigadoras e no reembolso das despesas incorridas características essenciais. Em segundo lugar, a dissertação investiga o duty to mitigate the loss no Brasil, a partir da doutrina selecionada e de decisões do Superior Tribunal de Justiça e de diversos tribunais estaduais. As pesquisas demonstram que o duty to mitigate the loss, sob o nome de mitigation doctrine, ingressou no Brasil pela doutrina, mas desta forma repercutiu pouco nos tribunais. Desprovido desta influência doutrinária anterior, o duty to mitigate the loss retornou ao Brasil por meio de enunciado do Conselho da Justiça Federal, proposto em documento cujo conteúdo é objeto de reflexões neste trabalho, notadamente na questão da íntima relação entre o duty to mitigate the loss e a boa-fé objetiva. A partir do leading case no Superior Tribunal de Justiça, que adotou o enunciado e o documento que lhe serviu de proposta, o duty to mitigate the loss expandiu rapidamente no Brasil. Em São Paulo, foi alçado à princípio e brocardo. No Superior Tribunal e Justiça, foi considerado sub-princípio da boa-fé e aplicado em questões adjetivas e substantivas criminais. Comparativamente, o duty to mitigate the loss no Brasil guarda remotas semelhanças ao instituto homônimo da common law. Este trabalho aponta as diferenças entre os intitutos e concluí com a sistematização das funções que o duty to mitigate the loss desempenha no Brasil, formulando proposta para a reedição de enunciado do Conselho da Justiça Federal.

Direito de recesso e respectivo valor de reembolso em companhias

Direito de recesso e valor de reembolso em companhias devem ser interpretados conjuntamente. São duas faces da mesma moeda. A aferição do valor de reembolso, conforme previsto no artigo 45 e respectivos parágrafos da Lei 6.404/1976, não é necessariamente feita pelo valor de patrimônio líquido da companhia. Ali se estabelece apenas um piso, no caso de previsão estatutária sobre o tema. No caso de silencia estatutário, há uma lacuna quanto ao critério de aferição do valor de reembolso. A melhor interpretação é uma interpretação sistemática e finalística da norma, no sentido de que o valor das ações a serem reembolsadas deve ser o valor mais próximo do real. Atualmente, na maioria dos casos, o valor econômico é o que melhor representa o real valor de uma companhia e, portanto, em caso de silencia estatutário, deveria prevalecer como critério de aferição do valor de reembolso. Como fundamentos deste raciocínio, utiliza-se do conceito e função do direito de recesso em companhias, suas características, principalmente a taxatividade de suas hipóteses e possibilidade de reversão da decisão motivadora do recesso, seu histórico legislativo, mormente as influências políticas e econômicas na definição de suas hipóteses. O trabalho analisa, também, como seu elemento de sustentação, a jurisprudência e aborda o entendimento da Comissão de Valores Mobiliários. Ainda como forma de justificar e fundamentar o raciocínio desenvolvido no presente trabalho, os conceitos de eficiência e valor justo e sua possível e pacífica convivência são abordados no item que trata de uma visão de Direito e Economia sobre o tema. Por fim, faz-se uma análise de como, na prática, as companhias de capital aberto tem se comportado com relação a esta questão, por meio da análise de todos os estatutos das companhias listadas na "BMF/BOVESPA" na primeira quinzena de janeiro de 2015.

O Sistema de Gestão do Ressarcimento ao SUS: análise de seu desempenho no período 2011-2014

O ressarcimento ao Sistema Único de Saúde (SUS), criado pela Lei n. 9.656, de 1998, apresentou resultados expressivos no período 2011-2014, em contraposição ao período 2007-2010. O presente estudo, de caráter exploratório, buscou analisar o ressarcimento ao SUS, sua origem, base legal, fundamentação jurídica, organização, funcionamento, desempenho operacional e efetividade, com foco nos resultados alcançados no período 2011-2014. Para isso, o autor apoiou-se em estudos anteriores, em documentos e relatórios oficiais, na legislação em vigor, nos acórdãos do Tribunal de Contas da União e nas ações ajuizadas perante o Supremo Tribunal Federal. As análises efetuadas indicam que os resultados alcançados nos últimos quatro anos são promissores, refletindo um cenário favorável à consolidação do ressarcimento ao SUS como um importante instrumento de regulação para o setor de saúde suplementar.

Jimmie E. Nunnery Family Papers - Accession 939

The Jimmie E. Nunnery Papers contains records relating to Jimmie Nunnery’s career as a professor at USC-Lancaster. Included are correspondence, information about the scholarship program, fund raising, and the Lancaster County Educational Foundation, USC-Lancaster publications, promotion and tenure, indoor and outdoor recreation complexes, salary, building plans, committees, Medford Library, public relations, news releases, reports, conferences, expense reimbursement, teaching awards, faculty, newspaper clippings related to USC-Lancaster, and papers relating to teaching. The collection also contains personal papers, papers relating to early education, higher education, the S.C. National Guard, and the S.C House of Representatives, legal documents, various family papers, certificates, photographs, publications, general newspaper clippings, memorabilia, calendars, and various other materials.

Cost-effectiveness and budget impact of saxagliptine as additional therapy to metformin for the treatment of diabetes mellitus type 2 in the Brazilian private health system

Cost-effectiveness and budget impact of saxagliptine as additional therapy to metformin for the treatment of diabetes mellitus type 2 in the Brazilian private health system Objectives: To compare costs and clinical benefits of three additional therapies to metformin (MF) for patients with diabetes mellitus type 2 (DM2). Methods: A discrete event simulation model seas built to estimate the cost-utility ratio (cost per quality-adjusted life years [QALY)) of saxagliptine as an additional therapy to MF when compared to rosiglitazone or pioglitazone. A budget impact model (BIM) was built to simulate the economic impact of saxagliptine use in the context of the Brazilian private health system. Results: The acquiring medication costs for the hypothetical patient group analyzed in a time frame of three years, were R$ 10,850,185, R$ 14,836,265 and R$ 14,679,099 for saxagliptine, pioglitazone and rosiglitazone, respectively. Saxagliptine showed lower costs and greater effectiveness in both comparisons, with projected savings for the first three years of R$ 3,874 and R$ 3,996, respectively. The BIM estimated cumulative savings of R$ 417,958 with the repayment of saxagliptine in three years from the perspective of a health plan with 1,000,000 covered individuals. Conclusion: From the perspective of private paying source, the projection is that adding saxagliptine with MF save costs when compared with the addition of rosiglitazone or pioglitazone in patients with DM2 that have not reached the HbA1c goal with metformin monotherapy. The BIM of including saxagliptine in the reimbursement lists of health plans indicated significant savings on the three-year horizon.

Cost effectiveness of OptiMal® rapid diagnostic test for malaria in remote areas of the Amazon Region, Brazil

Abstract Background In areas with limited structure in place for microscopy diagnosis, rapid diagnostic tests (RDT) have been demonstrated to be effective. Method The cost-effectiveness of the Optimal® and thick smear microscopy was estimated and compared. Data were collected on remote areas of 12 municipalities in the Brazilian Amazon. Data sources included the National Malaria Control Programme of the Ministry of Health, the National Healthcare System reimbursement table, hospitalization records, primary data collected from the municipalities, and scientific literature. The perspective was that of the Brazilian public health system, the analytical horizon was from the start of fever until the diagnostic results provided to patient and the temporal reference was that of year 2006. The results were expressed in costs per adequately diagnosed cases in 2006 U.S. dollars. Sensitivity analysis was performed considering key model parameters. Results In the case base scenario, considering 92% and 95% sensitivity for thick smear microscopy to Plasmodium falciparum and Plasmodium vivax, respectively, and 100% specificity for both species, thick smear microscopy is more costly and more effective, with an incremental cost estimated at US$549.9 per adequately diagnosed case. In sensitivity analysis, when sensitivity and specificity of microscopy for P. vivax were 0.90 and 0.98, respectively, and when its sensitivity for P. falciparum was 0.83, the RDT was more cost-effective than microscopy. Conclusion Microscopy is more cost-effective than OptiMal® in these remote areas if high accuracy of microscopy is maintained in the field. Decision regarding use of rapid tests for diagnosis of malaria in these areas depends on current microscopy accuracy in the field.

El principio de neutralidad interna en el IVA

La tesis estudia el principio de neutralidad en su vertiente interna y su aplicación efectiva en el IVA. Se centra en los principales aspectos de la configuración jurídica del impuesto: derecho de deducción, exenciones y tipos reducidos. Se realiza en primer lugar una aproximación teórica al principio desde un punto de vista jurídico y también económico. Una vez construido el principio se acomete una comparación de las distintas clases de impuestos indirectos que pueden establecerse y se analiza su cumplimiento del principio de neutralidad fiscal. El énfasis es mayor en los impuestos en cascada, impuestos monofásicos minoristas y en el IVA. El objetivo de la tesis es, por tanto, concretar el contenido del principio, desarrollar sus implicaciones económicas principales y analizar el grado de cumplimiento real de la Directiva IVA. Desde el punto de vista del derecho de deducción y de las exenciones el estudio se apoya en el análisis de la jurisprudencia del Tribunal de Justicia de la Unión Europea, donde se profundizará en cuestiones como la utilización de bienes de uso mixto, la consideración de costes como directos o generales y las formas de ejercicio del exceso de deducción (devolución y compensación). Además, la tesis muestra las principales excepciones al principio de neutralidad establecidas en la Directiva IVA: prohibiciones al derecho de deducción, exenciones y tipos reducidos. En esta parte también se apoyará el estudio en la jurisprudencia del TJUE, que ha construido en gran medida los criterios de interpretación de estas excepciones. En conclusión, el objetivo de la tesis es medir si la directiva IVA cumple con el principio de neutralidad fiscal, para lo que deberá haberse especificado primero su significado concreto y se habrá debido diferenciar entre sus dos dimensiones: interna y externa.

FRAX® assessment of osteoporotic fracture probability in Switzerland

A Swiss-specific FRAX model was developed. Patient profiles at increased probability of fracture beyond currently accepted reimbursement thresholds for bone mineral density (BMD) measurement by dual X-ray absorptiometry (DXA), and osteoporosis treatment were identified.

SWISSspine—a nationwide health technology assessment registry for balloon kyphoplasty: methodology and first results

The Swiss Federal Office of Public Health demanded a nationwide health technology assessment registry for cervical and lumbar total disc arthroplasty and for balloon kyphoplasty (BKP) to make a decision about reimbursement of these interventions.