Registro dos ensaios clínicos

The International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) proposed trials registration in a public trials registry, as a condition for publication. This policy started after July 1, 2005, and was supported by the World Association of Medical Editors (WAME). In May 19, 2006, the WHO urged research institutions and companies to register all medical studies that test treatments on human beings, whether they involve patients or healthy volunteers. The WHO also started the International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP), aimed at standardizing the way information of studies is made available to the public. The following registers contribute data directly to the Who Search Portal: Australian Clinical Trials Registry, ClinicalTrials.gov, and International Standard Randomized Controlled Trial Number Register. In May 15, 2007, the Latin American and Caribbean Center on Health Sciences Information (BIREME) published a recommendation for editors of health journals indexed in Latin American and Caribbean Literature on Health Sciences (LILACS) and Scientific Library Electronic Online (ScieLO) about registration of clinical trials. In addition to the UMIN Clinical Trial Registry and the Nederlands Trial Register, the ICMJE is now accepting registration in any of the primary registers that participate in the WHO ICTRP. The ICMJE is also adopting the WHO's definition of clinical trial. Three years ago, trials registration was the exception; now it is the rule. Registration facilitates the dissemination of information, and it helps to assure trial participants that the information that accrues as a result of their altruism will become part of the public record.

Histologia dos sacos herniários nas hérnias inguinais em adultos e crianças: presença de fibras musculares lisas e sua relação com o vaso sanguíneo

OBJETIVO: Estudar a relação dos vasos sanguíneos e as fibras de músculo liso presentes no saco herniário. MÉTODOS: Foram realizadas 250 operações para correção de hérnia inguinal em crianças e adultos de dois meses a 75 anos, no período de julho de 2002 a fevereiro de 2003. Foram isolados 192 sacos herniários em 184 procedimentos e somente oito pacientes foram tratados com hérnia inguinal bilateral. Foram excluídos os pacientes que não apresentavam saco herniário durante as operações, e nas mulheres por não haver material. Destes 184 casos, foram escolhidos, aleatoriamente, 90 pacientes para realização desta análise distribuídos em três grupos: 30 adultos masculinos, 30 crianças do gênero feminino e 30 crianças do gênero masculino. RESULTADOS: Os vasos sanguíneos estavam presentes em todos os campos estudados com uma média de 11 vasos por campo. As fibras de músculo liso estavam presentes em alguns casos e tanto na distância horizontal quanto na vertical com a arteríola escolhida, não apresentavam nenhuma relação. CONCLUSÃO: As fibras de músculo liso são próprias do saco herniário e não relacionadas com as dos vasos sanguíneos.

Morfometria dos canais e anéis inguinais de fetos natimortos e cadáveres adultos humanos e sua relação com as hérnias inguinais

OBJETIVO: Avaliar as diferenças anatômicas na região inguinal de fetos e adultos do gênero masculino, assim como a existência de uma possível base morfológica para a maior incidência de hérnias inguinais à direita em crianças e adultos. MÉTODOS: Foram dissecados 20 fetos natimortos e 20 cadáveres humanos adultos in natura, todos do gênero masculino, comparando-se o comprimento do canal inguinal, o maior diâmetro dos anéis inguinais superficial e profundo em ambos os lados de cada cadáver e a existência ou não de superposição entre os anéis superficial e profundo. RESULTADOS: Não foram observadas, nos dois grupos, diferenças significativas na comparação das medidas dos anéis profundos e superficiais, assim como dos canais inguinais, com seus respectivos contralaterais em cada espécime. Entretanto, houve diferença significativa entre os diâmetros dos anéis inguinais homolaterais, sendo o anel superficial maior do que o profundo nos fetos (p = 0,0002) e nos cadáveres adultos (p < 0,0001). A razão canal inguinal/altura mostrou diferença significativa entre os grupos (p<0,0001), evidenciando que o canal inguinal em fetos é relativamente mais curto que em adultos. Foi observada, também, superposição dos anéis inguinais superficial e profundo ipsilaterais em dois fetos, porém não houve em nenhum dos adultos. CONCLUSÃO: A morfometria dos canais e anéis inguinais não justifica a maior incidência de hérnia do lado direito no gênero masculino.

Níveis séricos pré-operatórios dos marcadores CEA e CA19-9 e imunoexpressão tecidual do marcador CA19-9 no carcinoma colorretal: relação com os aspectos morfológicos da neoplasia

OBJETIVO: Comparar os níveis séricos de CA19-9 e CEA e a expressão tecidual do CA19-9 e relacioná-los com os aspectos morfológicos do carcinoma colorretal. MÉTODOS: Quarenta e cinco pacientes com carcinoma colorretal foram operados com coleta de CEA e CA19-9 séricos pré-operatórios. Valores séricos de CEA = 5,0ng/mL e de CA19-9 = 37UI/mL foram considerados aumentados. A avaliação da imunoexpressão do CA19-9 no tecido neoplásico foi realizada por meio de estudo imunoistoquímico com anticorpo monoclonal anti-CA19-9. A intensidade de expressão do CA19-9 no tecido neoplásico foi semiquantificada em leve(+/+++), moderada(++/+++), intensa(+++/+++) e ausente. RESULTADOS: Os valores do CA19-9 sérico foram progressivamente maiores conforme o aumento da expressão do CA19-9 no tecido neoplásico, porém sem significância (p=0,06). O aumento do nível sérico do CA19-9 foi acompanhado de elevação significante (p<0,001) do nível sérico do CEA. O nível sérico do CA19-9, a imunoexpressão tecidual do CA19-9 e o nível sérico do CEA não apresentaram associação significante com características morfológicas do carcinoma colorretal. CONCLUSÃO: As expressões sérica e tissular do CA19-9 demonstraram relação diretamente proporcional entre si, enquanto que os aspectos morfológicos da neoplasia não tiveram influência no CEA e CA19-9 séricos ou na imunoexpressão do CA19-9 tissular.

Experiencia en dos hospitales de tercer nivel de atención del suroccidente de Colombia en la aplicación del Registro Internacional de Trauma de la Sociedad Panamericana de Trauma

OBJETIVO: Describir la experiencia en la implementación de un Sistema de Registro de Trauma (SRT) en dos hospitales en Cali, Colombia. MÉTODOS: El SRT incluye información prehospitalaria, hospitalaria y estatus de egreso del paciente. Cada hospital tiene una estrategia para la captura electrónica de datos. Se presenta un análisis descriptivo exploratorio durante un piloto de tres meses. RESULTADOS: Se han registrado 3293 pacientes, 1626(49.4%) del Hospital Público y 1613(50.6%) en el Privado. 67.2% fueron hombres; edad promedio 30,5±20 años, 30,5% menores de 18 años. Mortalidad global 3,52 %. Causa más frecuente de consulta fueron las caídas (33,7%); 11.6% fueron heridas por arma de fuego, la mortalidad en este grupo fue del 44.7%. CONCLUSIÓN: Se determinaron las necesidades para la implementación del SRT y los mecanismos para darle continuidad. El registro se convierte en una fuente de información para el desarrollo de la investigación. Se identificaron las causas de consulta, morbilidad y muerte por trauma que permitirá una mejor planeación de los servicios de urgencias y del sistema regional de trauma con el fin de optimizar y de reducir los costos de atención. A partir de este sistema de información de trauma se podrán plantear los ajustes indispensables para rediseñar el sistema de trauma y emergencias del suroccidente colombiano.

A cirurgia experimental e sua relação com a universidade: relato de experiência

Um laboratório de cirurgia experimental representa um dos pontos chave para a universidade, principalmente na área biomédica. Este aborda em sua estrutura o tripé primordial de uma universidade que é o ensino, a pesquisa e a extensão, elementos essenciais para a formação prática e humanística de um bom médico, que se baseia, principalmente, em evidências científicas e no pensamento crítico. A importância de um laboratório de cirurgia experimental para centros de ensino médico foi regulamentada a partir das novas diretrizes curriculares do Ministério da Educação e Cultura, que institui a obrigatoriedade de um laboratório dentro dos campi universitários. Portanto, é de grande importância a contribuição dos laboratórios de cirurgia experimental na grade curricular, tanto na disciplina de Técnica Operatório de Cirurgia Experimental, como no incentivo à pesquisa básica. Assim, o estudo expõe a experiência de 15 anos do Laboratório de Cirurgia Experimental da Universidade do Estado do Pará, com o objetivo de lucidar e frisar a importância deste para a graduação médica e para a universidade.

Estudo Longitudinal, Bioquímico e Histoquímico, de Placentas de Ratas Diabéticas: Relação com a Macrossomia e o Retardo de Crescimento Intra-uterino

Objetivo: o estudo longitudinal, entre o 18º e o 21º dias de prenhez, das alterações bioquímicas e histoquímicas das placentas de ratas diabéticas, cujos fetos tiveram macrossomia e retardo de crescimento intra-uterino (CIUR). Material e Método: usando modelo experimental em ratas, foram estudados 3 grupos: controle, diabete moderado e grave. A prenhez foi resolvida por cesárea no 18º ou no 21º dia. Compararam-se as glicemias materna e fetal; a incidência de recém-nascidos (RN) de peso pequeno (PIP), adequado (AIP) e grande (GIP) para tempo de prenhez; peso, índice e conteúdo de DNA, RNA e proteínas placentários e quantidade de glicogênio na superfície de trocas materno-fetais. Resultados: no diabete moderado houve maior proporção de RN-GIP com placentas ricas em DNA e diminuição progressiva de glicogênio em suas membranas no final da prenhez. No diabete grave houve predomínio de RN-GIP e as placentas exibiram menor conteúdo de DNA, síntese aumentada de RNA e tendência a maior produção protéica, com manutenção dos depósitos de glicogênio. Conclusões: concluiu-se que, entre o 18º e o 21º dias, os desvios do crescimento fetal no diabete materno, moderado e grave relacionam-se a alterações placentárias distintas. No moderado há apenas hiperplasia celular, com desaparecimento do glicogênio no final da prenhez. No grave, a superfície de trocas materno-fetais é mais espessada e, além de hiperplasia, há hipertrofia das células, com manutenção dos estoques placentários de glicogênio.

Avaliação do estado imune de mulheres em idade reprodutiva em relação ao vírus da rubéola

Objetivo: avaliar o estado imune de mulheres em idade reprodutiva, em relação ao vírus da rubéola. Métodos: foram analisadas alíquotas de soros de 2.243 mulheres na faixa etária dos 15 aos 45 anos (média de 26 anos), residentes na área urbana de Natal, RN, para avaliação do estado imune em relação ao vírus da rubéola. Do total das mulheres examinadas, 1.170 (52,1%) eram gestantes e 1.073 (47,9%) não-gestantes. Foi pesquisada a presença de anticorpos das classes IgM e IgG no soro de todas as pacientes, empregando-se a técnica de ELISA em fase sólida, revelada mediante fluorescência (ELFA). Resultados: do total das pacientes analisadas, 1.632 se apresentaram imunes e 611 se mostraram suscetíveis ao vírus da rubéola. Os índices médios de imunidade e de suscetibilidade observados nos 4 anos estudados foram 73,0 e 27,0% respectivamente. No grupo das mulheres consideradas suscetíveis, 14,5% não apresentaram qualquer sinal da presença de anticorpos contra o vírus da rubéola, 7,7% apresentaram anticorpos da classe IgM isoladamente e em 4,8% delas foi detectada a presença simultânea de anticorpos IgM e IgG. Conclusão: os achados revelaram que uma parcela significativa da população feminina de Natal, em idade reprodutiva, ainda se encontra suscetível ao vírus da rubéola, revelando a existência real de risco de infecção congênita por esse patógeno. Recomenda-se a vacinação seletiva dessas mulheres contra a rubéola, como forma segura de prevenir as manifestações relacionadas à síndrome de rubéola congênita.

Relação entre tumores ovarianos epiteliais borderline e francamente invasores: epidemiologia, histologia e prognóstico

Objetivo: avaliar alguns aspectos epidemiológicos, do diagnóstico e do prognóstico em mulheres com tumores epiteliais ovarianos borderline e francamente invasores. Métodos: foram revisados os prontuários de 198 pacientes tratadas no CAISM/UNICAMP de 1986 a 1996. Para análise estatística foram utilizados os testes chi², exato de Fisher, t de Student e curvas de sobrevida pelo método de Kaplan-Meyer comparadas pelo teste log-rank. O seguimento médio das pacientes foi de 50 meses (de 11 a 168). Dos 198 casos, 24 eram tumores borderline (12%) e 174 (88%) carcinomas francamente invasores. Resultados: a média de idade das pacientes com tumores borderline foi significativamente menor que a das mulheres com carcinoma francamente invasor: 43 ± 14,8 anos vs 52 ± 12,6 anos (p<0,002). Os tipos histológicos mais freqüentes foram serosos (81 casos - 41%) e mucinosos (46 casos - 23%). As mulheres com tumores borderline tiveram sua doença diagnosticada em estádios mais precoces (p<0,0001). A biópsia de congelação, realizada em 77 pacientes, mostrou uma boa concordância com a biópsia de parafina nos casos de carcinoma francamente invasor. Entretanto, nos tumores borderline a taxa de erro foi alta (13%), sendo que a maioria das falhas diagnósticas da congelação ocorreu entre os tumores mucosos. Em relação ao prognóstico, a taxa de sobrevida foi significativamente maior nas pacientes com tumores borderline (p<0,001). Conclusões: as pacientes com tumores epiteliais ovarianos borderline foram mais jovens que aquelas com tumores francamente invasores, apresentaram a doença em estádios iniciais e tiveram melhor prognóstico quando comparadas àquelas com carcinoma francamente invasor.