Software dispositivo medico: Analisi del rischio e integrazione nelle reti-it

In questa tesi faremo prima una panoramica sui dispositivi medici e, in particolare, andremo ad approfondire l’aspetto del software come dispositivo medico; successivamente andremo ad analizzare il sistema, definito “nuovo approccio”, che regolamenta l’immissione in commercio dei dispositivi medici all’interno del mercato europeo per andare poi ad analizzare la parte sulla gestione del rischio che è fondamentale per raggiungere la conformità soprattutto quando si tratta di dispositivi medici. Nel secondo capitolo, andremo poi ad analizzare il report tecnico IEC 80002-1 del 2009 che fornisce una guida, destinata al software, per l’applicazione dei requisiti contenuti nella normativa CEI UNI EN ISO 14971:2007. Nel terzo capitolo, visto il sempre maggior numero di dispositivi medici dotati di interfaccia di rete andremo ad analizzare il report tecnico IEC 80001 del 2009 per la gestione dei rischi delle reti IT medicali che incorporano tali dispositivi rivolto alle aziende ospedaliere.

Analisi dei guasti di impianti di vaporizzazione di azoto ed aria compressa

Nel corso degli ultimi decenni, ha assunto importanza crescente il tema della sicurezza e dell’affidabilità degli impianti dell’industria di processo. Tramite l’analisi di affidabilità è possibile individuare i componenti critici di un impianto più a rischio. Nel presente lavoro di tesi è stata eseguita l’analisi di affidabilità di tre impianti dello stabilimento SOL di Mantova: l’impianto di vaporizzazione azoto a bassa pressione, l’impianto di vaporizzazione azoto a media pressione e l’impianto di produzione di aria sintetica. A partire dai diagrammi P&ID degli impianti si è effettuata l’analisi delle possibili modalità di guasto degli impianti stessi tramite la tecnica FMECA, acronimo di Failure Modes & Effects Criticality Analisys. Una volta definite le modalità di guasto degli impianti, si è proceduto a quantificarne l’affidabilità utilizzando la tecnica FTA, acronimo di Fault Tree Analisys. I risultati ottenuti dall’analisi degli alberi dei guasti, hanno permesso di individuare gli eventi primari che maggiormente contribuiscono al fallimento dei sistemi studiati, consentendo di formulare ipotesi per l’incremento di affidabilità degli impianti.