Tratamiento jurídico de los datos de prueba de medicamentos

La autorización de comercialización de un medicamento requiere como uno de sus requisitos la presentación de información referente a los estudios de seguridad y eficiencia de sus principios activos, información que es considerada como un secreto industrial o empresarial dependiendo de la legislación, figura que se comenzó a proteger debido a sus implicaciones económicas relacionadas a un mejor aprovechamiento de la patente desarrollándose de manera diferente en las normativas, que a su vez le ofrecieron distintas formas de protección y utilización. En el contexto internacional, los datos de prueba de medicamentos son legislados por primera vez en 1965 dentro de las directivas emitidas por la Comunidad Europea, en la que se otorgaba un derecho subjetivo al titular por un determinado periodo de tiempo. En el contexto multilateral de marco de la OMC, se introduce el tema de la protección a la información no divulgada en 1994, con la creación del Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC), en los cuales se reconoce una protección indirecta, que se basa en el derecho de la competencia, situación que además genera una reacción por parte de los países en desarrollo, debido a que el establecimiento de una protección a este tipo de información por medio de la propiedad intelectual no solo significaría el aumento en el costo de medicamentos sino también incidirá en el problema de falta de inversión en la investigación y desarrollo de medicinas que respondiesen a sus necesidades, situación que propició una declaración en la que se compromete a los países desarrollados a paliar estas diferencias. De la misma manera que en el ADPIC, en el ámbito de la Comunidad Andina se reconocía una protección indirecta a esta información no divulgada, situación que se modificó finalmente en vista de la firma de Tratados de Libre Comercio con Estados Unidos de dos de sus países miembros, que alteraron sus normativas internas en base a los requerimientos de su socio, situación que propició una serie de acciones impulsadas por particulares que concluyeron colocando en posiciones contradictorias no solo a los órganos comunitarios sino también a los particulares de los países y sus gobiernos.

Los instrumentos comerciales internacionales como herramienta del Estado para garantizar el derecho a la salud y el acceso a los medicamentos

Los conceptos que definen al derecho a la salud y al derecho al acceso a medicamentos han sufrido cambios en virtud de las necesidades que se han ido planteando a través de los años en el campo de la salud. Al ser el Estado, por mandato constitucional, el ente responsable de garantizar un ejercicio efectivo de estos derechos, se han constituido diversas herramientas de carácter jurídico que han dado paso a una mayor oportunidad de ejercer de manera plena estos derechos por parte de quienes los detentan; de entre las herramientas mencionadas sobresalen los instrumentos internacionales suscritos por los Estados, los mismos que, en teoría, responden a las necesidades de los países en materia de salud. En lo que respecta al Ecuador, los mencionados derechos han sido considerados dentro de aquellos necesarios para poder alcanzar el denominado “buen vivir”, ubicándolos en una esfera constitucional especial. Sobre la base de lo anterior se han adoptado ciertas políticas que han conducido a la suscripción de instrumentos internacionales en materia de salud, con el fin de buscar cooperación internacional que permita satisfacer las múltiples necesidades que tiene nuestro país en ese campo. Con el antecedente expuesto, se ha desarrollado una investigación con el objeto de determinar la conveniencia de suscribir instrumentos internacionales en materia de salud como una herramienta jurídica para garantizar el goce efectivo del derecho a la salud y del derecho de acceso a los medicamentos, así mismo hacer un breve análisis de la normativa constante en el marco jurídico interno que regula el ejercicio de estos derechos, lo anterior de manera paralela a aquellos instrumentos que se suscriben en el marco de la Comunidad Andina, institución que contiene en su objetivo de creación el velar por aquellos derechos fundamentales de los ciudadanos de la Región.

Problemática jurídico tributaria de la importación de ciertos productos calificados como medicamentos por la autoridad de salud y que son considerados como suplementos alimenticios por la autoridad aduanera en el Ecuador

El propósito de esta tesis es analizar la problemática jurídico tributaria generada por la importación al Ecuador de ciertos productos calificados como medicamentos por la autoridad de salud y que son considerados como suplementos alimenticios por la autoridad aduanera, dado que hasta la presente fecha y pese a existir varios pronunciamientos de distintas autoridades administrativas e incluso de la misma Corte Nacional de Justicia, ninguno de estos entes ha dado solución a la problemática planteada, siendo entonces necesario realizar este estudio y así determinar cuál es la entidad competente para definir si un producto es medicamento o suplemento alimenticio, y en consecuencia, cuál es la posición que deben asumir las demás entidades públicas en relación al ejercicio de la referida competencia. En este sentido, a lo largo de este trabajo analizaré tanto los aspectos constitucionales como tributarios de la importación de medicamentos al Ecuador, así como las facultades y competencias de las entidades públicas inmersas en procesos de importación de medicamentos. También tomaré en cuenta cada uno de los pronunciamientos emitidos por las distintas autoridades públicas en relación a la controversia planteada y analizaré las consecuencias de la determinación de un producto como medicamento o suplemento alimenticio. Finalmente, insistiré en ciertas consideraciones que permitan garantizar el ejercicio del derecho a la salud,acceso a medicamentos de calidad, seguros y eficaces y el derecho a la seguridad jurídica desde la perspectiva impositiva.

Las licencias obligatorias de medicamentos: una garantía jurídica insuficiente del derecho a la salud en los Estados miembros de la Comunidad Andina

Sobre el acceso a medicamentos y el derecho a la salud en el marco de la propiedad intelectual, múltiples cuestionamientos se pueden plantear, en esta tesis. Lo cierto es que a la fecha, el trabajo normativo, jurisprudencial y doctrinario que se ha suscitado entorno a él, da cuenta de una realidad que ya se había evidenciado en el Informe de la Comisión de Derechos de Propiedad Intelectual, Innovación y Salud Pública «Salud Pública, innovación y derechos de propiedad intelectual» de la Organización Mundial de la Salud en el año 2006 “una cuestión fundamental es la relación entre la combinación de políticas que podrían fomentar la innovación biomédica de interés para los países en desarrollo y la capacidad de los países para poner a disposición del público los productos de la innovación, lo que contribuiría a hacer realidad el derecho de las personas a disfrutar del más alto nivel posible de salud”. En este contexto, los Estados miembros de la Comunidad Andina como signatarios de diversos instrumentos internacionales y de las disposiciones normativas contenidas en sus Cartas Fundamentales en materia del derecho a la salud, no pueden ser ajenos a su obligación de garantizar el acceso a medicamentos para su población, así deban, entre otras posibilidades, «valerse» del régimen de flexibilidades y/o excepciones «licencias obligatorias» que consagra el régimen de protección de las innovaciones farmacéuticas «principalmente el Acuerdo sobre los Aspectos de la Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio y/o la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina» en procura de materializar la eficacia del derecho a la Salud. Por todo lo anterior el problema a analizar con la presente investigación académica estará orientado a demostrar cuáles son las razones por las que las flexibilidades que contiene el régimen de patentes farmacéuticas, particularmente las licencias obligatorias, resultan insuficientes o no para garantizar el acceso equitativo a los medicamentos de la población de los Estados miembros de la Comunidad Andina.

Patentes de medicamentos e os medicamentos genéricos

O presente trabalho tem por escopo mostrar a plêmica que envolve as patentes de medicamentos e os medicamentos genéricos.De um lado estão as indústrias farmacêuticas e Acordos internacioanais que defendem e protegem as patentes de medicamentos, e de outro lado estçao as ONGS E governos dos países em desenvolvimento, que lutam por um sistema de patentes de medicamentos mais justo, travando assim, uma verdadeira batalha, em que, quem vence é aquele que possui maior poder.O trabalho pretende mostrar as duas visões polêmico tema.O trabalho também aborda a questão dos medicamentos genéricos, a partir de aspectos introdutórios e a implantação da política de medicamentos genéricos e como se não bastasse,também, aborda a questão do setor farmacêuticos no Brasil.Por fim, o tema, traz no apêndice, um modelo de requerimento de patente de medicamento e acórdao sobre patente de medicamentos proferido pelo Tribunal Central Administrativo de Lisboa, bem como,outros assuntos que tratam sobre patentes de medicamentos e medicamentos genéricos.Esta obra mostra as duas visões do polêmico tema, para que os leitores possam compreender um pouco mais sobre este assunto, o qual é discutindo e ainda não se chegou a nenhuma conclusão.A autora espera contribuir para o avanço da discussão de tal polêmico tema, sendo essencial para a dignidade da pessoa humana

O gerenciamento na administração de medicamentos da Secretaria da Saúde do município de Pelotas-RS : um estudo de caso

A sociedade vive atualmente a era da competitividade, na qual os desafios são mais difíceis e complexos. Os órgãos governamentais enfrentam terríveis déficits, aumento de demanda no campo de serviços tradicionais e, principalmente, na área da saúde pública para atender as necessidades da população. Cientes dessas dificuldades e com vistas a minimizar os desafios enfrentados pela Secretaria de Saúde de Pelotas, este trabalho de pesquisa aborda o gerenciamento na administração de medicamentos desta Secretaria. O trabalho visou analisar os processos que influenciam na dispensação de medicamentos pela Farmácia Municipal. Medicamentos da rede básica são distribuídos aos postos de saúde e medicamentos controlados aos usuários finais. O estudo atingiu quatro zonas urbanas e uma rural, sendo que na zona do centro encontra-se a Farmácia Municipal. A abordagem proposta identificou várias oportunidades de melhoria, revelando a necessidade de interferir em algumas zonas onde determinados itens e subitens obtiveram pontuação abaixo da faixa esperada. Essa situação conduziu o pesquisador a elaborar um plano de ação que permita, ao mesmo tempo, atender a demanda assim como reforçar a organização na dispensação de medicamentos básicos e controlados pela Farmácia Municipal, contribuindo para a melhoria dos serviços prestados ao município de Pelotas.

Atributos determinantes para compra de medicamentos via Internet

Este trabalho procurou identificar quais são os atributos determinantes para compra de medicamentos pela Internet. O site utilizado foi o da PanVel de Porto Alegre, a maior rede de farmácias do sul do Brasil. A pesquisa contou com quatro fases: 1) levantamento de atributos junto a heavy users, 2) determinação de atributos importantes; 3) identificação de atributos determinantes e 4) input empresarial. A amostra contou 140 pessoas que acessaram o site da PanVel e responderam o questionário. Quatro atributos foram identificados como sendo determinantes, a saber: 1) praticidade, 2) facilidade de procurar produtos, 3) rapidez para “carregar” a página e 4) facilidade de fazer o pedido. Os gerentes da empresa não demostraram surpresa ante os resultados. Acharam, no entanto, que atributo sigilo estaria entre os encontrados. Outros resultados deste trabalho incluem o elevado número de mulheres na amostra (62,9%), o alto nível de escolaridade (97,9% possui segundo grau completo) e o alto nível de renda (25% ganha mais de R$ 5.000 por mês).

Política de medicamentos excepcionais no espírito santo : a questão da judicialização da demanda

Este trabalho situa o Programa de Medicamentos Excepcionais no Brasil diante da judicialização da demanda, contextualizando a relação entre direitos humanos e recursos financeiros do Programa, identificando os argumentos embasadores das ações impetradas contra o gestor. Consiste em estudo de natureza documental, com emprego de dados secundários em bases de dados nacionais e estaduais e análise da totalidade dos mandados impetrados contra o estado do Espírito Santo. Os princípios do SUS são apresentados para contextualizar a aplicação do direito, dando enfoque à eqüidade. Os principais achados foram: as demandas judiciais iniciam-se pelo poder executivo por meio do Ministério Público e o judiciário, com apresentação de antecipação de tutela, mandado judicial ou termo de ajustamento de conduta. O objeto das notificações apresentou variações quanto ao nível de atenção, ocorrendo notificações para fornecimento de medicamento básico, de média e alta complexidade, e até importados sem registro no Brasil. A argumentação utilizada nas notificações, em sua maioria, refere-se ao artigo 196 da Constituição Federal, incluindo também os artigos 5.º, 6.º, 159 e 198, ao Código Civil, à Constituição Estadual, ao Pacto de São José da Costa Rica e à Lei Estadual n.º 4.317/90. Conclui-se neste estudo que a judicialização gera individualização da demanda em detrimento do coletivo e tendenciona a uma maior desorganização dos serviços. Os dados referentes ao Programa no Estado comportam-se de forma semelhante aos do Brasil. Entre os entrevistados e na conclusão da autora, fica evidente a necessidade de discussão ampla e envolvimento dos atores para que haja consenso coerente com a eqüidade e a coletividade, não excluindo o papel de controle social estabelecido pela Constituição ao Ministério Público e ao judiciário.

Mercado brasileiro de medicamentos genéricos: análise do desemprenho de uma subsidiária de laboratório estrangeiro

The pharmaceutical industry is a segment that is dominated by transnational companies. This characteristic is visible in Brazil, where there are only three domestic laboratories in the top ten pharmaceutical companies list. From the 1970s onwards, the world pharmaceutical market went through deep changes caused mainly to the increase of regulatory control and patent expiration that led to the advent of generic medicaments. In 1999, it was published the law that allowed the introduction of generic medicaments in Brazil, creating a new market that is currently dominated by domestic laboratories. This dissertation proposes to identify the reasons for a subsidiary of foreign laboratory does not achieve the leadership of this market. The literature is based on international political economy and international business concepts that means, relations between subsidiary and head office, domestic and foreign companies and government. Four propositions are presented and tested through multiple sources of evidences. The empirical research was mainly grounded in interviews with key persons and participant observation that allowed access to information, which would be not available for scientific investigation. The results indicate that the relationships considered in this study affect the subsidiary performance in generic medicament market in regard to its ability to make decisions, price competitiveness and wide portfolio creation. The respondents considered those three aspects as success critical factors. The results can be used for future research, aiming to wide the focus of the study about domestic laboratory dominance in generic medicament markets. Another suggestion is to follow this market evolution regarding to the internationalization process of domestic laboratories.