Desenvolvimento e validação de método analítico para a quantificação de ofloxacino colírio por turbidimetria

O ofloxacino, uma fluorquinolona de segunda geração, foi sintetizada em 1982, apresenta eficácia e segurança no tratamento comprovadas. A determinação da potência dos antimicrobianos é importante no controle e na garantia da qualidade das preparações farmacêuticas e faz-se necessário o desenvolvimento de procedimentos práticos e econômicos que possam ser validados e aplicados no doseamento desses fármacos. Dentre os ensaios microbiológicos, os mais comumente empregados são o de difusão em ágar e o turbidimétrico. Na literatura, apenas são encontradas descrições de ensaios para o ofloxacino utilizando o método de difusão em ágar. O método turbidimétrico tem como uma das principais vantagens, a necessidade de menor tempo de análise. O método consiste na avaliação quantitativa de substâncias em função da turbidez de suas suspensões, proporcional a seu poder de difração sobre luz incidente (efeito Tyndall) (FB 5, 2010). O objetivo desse trabalho foi desenvolver um método microbiológico analítico para quantificação do ofloxacino que possa ser usado para análises rotineiras em laboratórios de controle de qualidade. Os parâmetros estudados para a validação do método analítico para quantificação do ofloxacino não atenderam a todas as especificações recomendadas. Assim sendo, pode-se concluir que este trabalho de conclusão de curso, não conseguiu atingir seu objetivo que era de desenvolver e validar uma metodologia analítica. O método demonstrou desenvolvimento complexo e trabalhoso e não apresentou o paralelismo e exatidão necessários para validação

Desenvolvimento e validação do método de difusão em ágar para quantificação de fluconazol cápsulas e aplicação em estudos de estabilidade

O fluconazol é um antifúngico de amplo espectro indicado para o tratamento de infecções fúngicas sistêmicas e superficiais. A determinação da potência dos antimicrobianos é importante no controle e na garantia da qualidade das preparações farmacêuticas e faz-se necessário o desenvolvimento de procedimentos práticos e econômicos que possam ser validados e aplicados no doseamento desses fármacos. Dentre os ensaios microbiológicos, os mais comumente empregados são o de difusão em ágar e o turbidimétrico. O objetivo deste trabalho foi desenvolver e validar métodos microbiológicos para determinação da potência do fluconazol cápsulas. O método de difusão em ágar foi desenvolvido empregando ágar Sabouraud e Candida albicans ATCC 64548 como micro-organismo teste. Foi utilizado o delineamento 3 x 3, segundo preconiza a Farmacopeia Brasileira (2010). A validação do método demonstrou linearidade entre o diâmetro dos halos de inibição e o logaritmo da concentração numa faixa de 25,0 a 100,0 µg/mL. Os resultados foram precisos, com desvio padrão relativo igual a 6,15%, e exatos, com intervalo de tolerância de 97,30%, dentro dos limites permitidos. O método foi aplicado ainda em estudos de estabilidade, nas condições de estresse calor úmido, em câmara climática a 40 ºC e 75% de umidade relativa por 90 dias; calor seco, em estufa a 60 ºC por 66 dias e fotodegradação, em câmara espelhada com luz UVC por 66 e 180 dias. Os valores de teor médio calculados foram de 30,27% para calor úmido; 27,72% para calor seco; 33,29% para fotodegradação durante 66 dias e 25,00% para fotodegradação durante 180 dias

Implantação da ISO 9001:2008: estudo de caso em empresado setor de construção civil

In Brazil , the construction industry is on an upward trend, mainly by the housing shortage , and yet there are few builders that take a Quality Management System ( QMS ) to improve the quality of its services and processes . The ISO 9001 standards are guidelines for an effective QMS and this certificate is recognized worldwide as a seal of quality standard. This paper will describe and analyze the implementation of a QMS in a small construction company of Guaratinguetá - SP, identifying best practices and major difficulties , besides proposing preparatory recommendations for other companies that seek the ISO 9000 certification. Access to company’s data made the nonconformities and the customer satisfaction research analysis possible, and a questionnaire and unstructured interviews allowed a deeper understanding of the situation. Despite this ISO 9000 QMS not being fully implemented, the company has already conquered some improvements in document control, project planning, process traceability and established focus on customer

Estudo de caso de controle estatístico de processo: levantamento da variação de espessura de tábuas de pinus

This graduate work approaches the study of Statistical Process Control - SPC, in a stage production of an industrial frame, aiming to use the tool of statistical process control (SPC) to assess the process capability. Where the process needs improvement as well not meet the specifications. Assessing the needs that the company needs to improve quality management, and the difficulties they present during the implementation of the CEP. The present study is to use the method of case study. The results are presented through study, and checking the capacity and stability of the process using control charts XbarraR. The process demonstrated the need for improvements in process and quality management. At the end of the work are presented suggestions for improving the quality system of the company

Gestão de recursos humanos em projetos de software: proposta integrada ao processo pessoal

The software quality represents a more and more important attribute for the survival and growth of software industries. In order to ensure the quality of products manufactured, various practices have been incorporated into the development process. In this context, some successful software organizations have invested in an approach to human resource management, which consists in integrating the management activities with a personal process called Personal Software Process - PSP, which has led to the maintenance of greater discipline and control over all development phases. Given this, this work presents a proposal for integration of techniques set out in the PSP with a web system previously developed, which is called System to Aid Project Management - SAPM.

Validação de metodologia analítica para determinação de residual de detergente alcalino

O presente trabalho foi realizado nas dependências da FURP (Fundação para o Remédio Popular) de Américo Brasiliense - SP, com o objetivo de validar o método de determinação para residual de detergente alcalino nos equipamentos de revestimento de comprimidos. O trabalho foi desenvolvido no laboratório do Controle de Qualidade da FURP. A validação de limpeza é um tema pouco visto durante o curso de graduação em Farmácia - Bioquímica, porém bastante importante dentro da Indústria Farmacêutica. O processo de limpeza dos equipamentos utilizados na indústria farmacêutica deve ser validado para garantir a qualidade dos produtos. Determinar o residual de um produto de limpeza em um equipamento assegura que o agente de limpeza usado no processo, no caso o detergente alcalino, esteja em uma quantidade dentro do limite aceitável após a limpeza do equipamento. Primeiramente, validou-se o método analítico utilizado para determinar a quantidade de resíduo através da condutividade. Foram analisados os parâmetros linearidade, precisão e especificidade, que se encontraram dentro do limite permitido. Também foi realizado o estudo de recuperação (recovery) do resíduo de detergente do equipamento para confirmar a eficácia da técnica de amostragem juntamente com o método analítico quantitativo escolhido. Após a validação da metodologia analítica quantitativa e o estudo de recuperação foi possível definir um procedimento adequado para a análise do residual de detergente alcalino nos equipamentos submetidos ao processo de limpeza. Juntamente com o setor de Garantia da Qualidade, também foi realizado o estudo de validação da limpeza dos equipamentos da linha de sólidos da FURP (unidade Américo Brasiliense), neste estudo foi avaliado se o procedimento de limpeza estava sendo eficiente e também foi possível fazer a determinação de residual de detergente alcalino presente no equipamento após amostragem com swab, ...

Uso da espectroscopia do infravermelho próximo (NIR) como método não destrutivo para a discriminação de aguardentes de cana-de-açúcar produzidas no Estado de São Paulo e Minas Gerais, e predição do teor de etanol

Pós-graduação em Alimentos e Nutrição - FCFAR

Serviço Social e Educação: uma aproximação a partir do estado da arte

Pós-graduação em Serviço Social - FCHS

Avaliação de técnicas cromatográficas acopladas a espectrometria de massas para análise de morfolina em manga

A constante preocupação com o aumento do uso de agrotóxicos nas lavouras e os riscos gerados pelos resíduos destes compostos fazem com que os órgãos responsáveis pela fiscalização de alimentos no Brasil controlem a presença dessas substâncias nos produtos que chegam à mesa do consumidor. Atualmente, um dos grandes problemas na produção de alimentos é a utilização de substâncias proibidas em lavouras, muitas das quais não possuem estudos nem limites máximos de resíduos (LMR) estabelecidos, assim como a utilização de substâncias já registradas, mas em quantidades ou métodos de manejo incorretos. Ambos os casos podem resultar em sérios problemas à saúde humana. O objetivo deste estudo foi a avaliação da determinação de morfolina em amostras de manga utilizando técnicas como a Extração em Fase Sólida e a Cromatografia Gasosa acoplada à Espectrometria de Massas (SPE-GC-MS), assim como a Microextração em Sorvente Empacotado e Cromatografia Gasosa acoplada à Espectrometria de Massas (MEPS-GC-MS). Um segundo objetivo deste estudo consistiu em desenvolver, validar e avaliar uma metodologia analítica capaz de identificar quantitativamente a morfolina em amostras de manga por Cromatografia Líquida de Ultra Eficiência acoplada a Espectrometria de Massas em tandem (UHPLC-MS/MS). Para análise por GC-MS fez-se necessária a etapa de derivatização do analito, de forma que o mesmo aumentasse sua volatilidade e diminuísse a polaridade. A comparação entre as técnicas SPE e MEPS não foi possível devido ao efeito de matriz causado pela contaminação do liner e da coluna cromatográfica. Já a metodologia validada por UHPLC-MS/MS seguiu os critérios exigidos pelo Manual de Garantia da Qualidade Analítica, do Ministério da Agricultura Pecuária e Abastecimento (MAPA). O método foi aplicado em mangas de diferentes variedades obtidas no comércio local. Não foram encontrados resíduos de morfolina em nenhuma das amostras investigadas, de acordo com a metodologia proposta. Os resultados apresentados neste trabalho estabelecem metodologias eficientes, rápidas e de baixo custo na determinação de morfolina em amostras de manga.

Proposta e avaliação de uma sistemática para a implementação da norma ISO 22000: 2005 - sistemas de gestão da segurança de alimentos e exemplo prático de sua implementação

Foi desenvolvida uma proposta de sistemática para implementação de Sistema de Gestão da Segurança de Alimentos com base na Norma ISO 22000:2005 (NBR ISO 22000:2006). Esta sistemática está composta por: A) Mapeamento da documentação; B) Formulários para o Planejamento do sistema APPCC/ HACCP com base na norma ISO 22000, bem como Instrução para seu uso, incluindo tanto as etapas preliminares como os 7 Princípios estabelecidos pelo Codex Alimentarius; C) Documentos para a verificação dos sistemas: Checklist para auditoria de verificação, tanto de adequação como de implementação, e Mapeamento da comunicação. Esta sistemática foi aplicada em uma linha de produtos em pó de empresa real, de porte médio, denominada, ficticiamente, empresa EXEMPLO. Foram dados os treinamentos necessários, adequados ao nível de conhecimento da equipe de segurança de alimentos, e realizadas reuniões de consultoria. Após implementação da sistemática proposta pela equipe da empresa EXEMPLO na linha de produtos escolhida para este fim, foi realizada uma auditoria de verificação para a avaliação da adequação do Sistema de Gestão da Segurança de Alimentos com base na Norma ISO 22000. A equipe foi composta por três auditores, sendo dois deles com formação nível auditor líder de ISO 22000. Concluiu-se que a sistemática é eficaz e adequada, atendendo plenamente às exigências da Norma ISO 22000. Foi, também, incluído no trabalho exemplo prático da documentação básica resultante da implementação na empresa EXEMPLO. A sistemática e modelos desenvolvidos, bem como a visualização de um exemplo prático, podem auxiliar as empresas a diminuir significativamente o tempo de implementação, embora ajustes devam ser feitos para adequação à sua realidade. Os ajustes necessários devem considerar os requisitos regulamentares, dependendo do tipo de produto e do órgão regulatório responsável pela sua regulamentação e fiscalização, bem como requisitos estatutários que possam impactar na sistemática desenvolvida.

Diretrizes regulatórias aplicáveis à cadeia dos produtos para saúde

A ciência e a tecnologia cada vez mais vêm proporcionando avanços em produtos inovadores. Particularmente na área da saúde nota-se eminente sinergismo entre os materiais utilizados, suas propriedades de biocompatibilidade, biofuncionalidade, processabilidade, esterilidade e a área de aplicabilidade no organismo humano. O setor farmacêutico por apresentar grande complexidade exige conhecimentos multidisciplinares, atualizados e em conformidade às tendências internacionais. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) tem sob sua responsabilidade extensa diversidade de bens, serviços e produtos, dentre eles estão os correlatos, que também compreende os produtos para saúde. Os produtos para saúde são classificados conforme o seu risco, no Brasil podendo apresentar até quatro classes, sendo as classes III e IV as que caracterizam maior risco. Para alguns produtos, devido seu risco sanitário, é compulsório a Certificação de Conformidade pelo Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (INMETRO) previamente a concessão de seu registro sanitário pela ANVISA. Dentre as normas técnicas aplicáveis pelo INMETRO estão as normas da Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) e na sua ausência, as normas da International Organization for Standardization (ISO). Outros requisitos técnicos e regulatórios devem ser contemplados com o propósito de comprovação da segurança e eficácia dos produtos. Entretanto, as regulamentações sanitárias inerentes a essa categoria de produtos ainda se encontram incipientes no país. A desenvoltura do setor produtivo nesse segmento pode ser evidenciada pelo aumento de novas solicitações na ANVISA e de seu crescimento na balança comercial. No entanto, observa-se pouco estudo e entendimento do setor regulado e regulador referente à relação mútua entre ANVISA, INMETRO e ABNT e quanto à regulação sanitária aplicável para obtenção da anuência do produto ao consumo. Na conjuntura das demandas apontadas o objetivo deste estudo foi avaliar o processo regulatório aplicável à cadeia produtiva dos produtos para saúde com a finalidade de compreender a relação entre ANVISA, INMETRO e ABNT na garantia da qualidade, segurança e eficácia dos produtos. A metodologia aplicada neste trabalho foi à pesquisa qualitativa. Com o auxílio da pesquisa documental constatou-se que o processo regulatório brasileiro é complexo, específico e robusto e apresenta estrutura e exigências semelhantes dos Estados Unidos e União Europeia. A fiscalização pós-uso é uma tendência internacional e a ANVISA vem adotando com frequência com intuito de acompanhar a qualidade dos produtos comercializados. As três instituições apresentam competências definidas e regulamentadas, bem como mecanismos de inter-relação por meio de conselhos consultivos. O estudo de caso caracterizou que o perfil dos profissionais do setor regulado apresenta em grande percentual formação na área da saúde e nível de pós-graduação, porém o nível de conhecimento dos principais conceitos relativos aos produtos para saúde é parcial, reforçando a necessidade de incentivos de capacitação de recursos humanos em regulação em saúde.

O ensino superior das artes visuais na União Europeia à luz do Processo de Bolonha

No presente artigo procurar-se-á, depois de uma breve abordagem sobre a concretização do Processo de Bolonha, nos países da união europeia, compreender em que fase se encontra a adequação dos cursos de Artes Visuais e em que medida têm sido acolhidas as orientações emanadas das diferentes conferências de ministros que tutelam o ensino superior, quanto à estrutura de graus, à duração dos ciclos, à implementação do sistema de garantia da qualidade, entre outros aspectos. Advirta-se, contudo, que para efeitos da presente caracterização apenas se consideraram as instituições de ensino superior com sítios disponíveis na internet, tendo sido efectuada a recolha de dados durante o ano de 2008 e o primeiro trimestre de 2009. O levantamento das instituições foi feito junto das associações internacionais, consideradas interlocutoras credíveis como a ELIA (The European League of Institutes of ARTS) e a Cumulus Association Of Universities and Colleges of Art, Design and Media. Em Portugal, esse levantamento foi feito junto da Direcção Geral do Ensino Superior e em Espanha junto da ANECA (Agencia Nacional de Evaluacion de la Calidad Y Acreditacion).

Desenvolvimento de um sistema de qualificação de TCA em solução aquosa por voltametria

A garantia da qualidade de produtos alimentares constitui um requisito fundamental no setor alimentar pelo que, na última década se tem assistido à intensificação do desenvolvimento e otimização de processos de controlo. O setor vinícola, em particular, tem essa permanente preocupação em relação à presença de contaminantes que possam conferir ao vinho outras características organoléticas consideradas como defeitos, nomeadamente, o 2,4,6-tricloroanisol (TCA). A presença de TCA no vinho, atribuída à migração a partir de rolhas de cortiça contaminadas com TCA, tem sido apontada como responsável pela ocorrência do referido defeito organolético do vinho, conhecido como “cheiro/gosto a mofo” ou “gosto a rolha”, o qual tem levado a perdas económicas bastante elevadas no setor vinícola mundial. O limite humano para a sua deteção sensorial é inferior a 5 ng/L, pelo que uma concentração reduzida de TCA no vinho é facilmente detetada pelo consumidor. Por este motivo, é de grande relevância para a indústria corticeira, nomeadamente para a indústria de produção de rolhas de cortiça para o engarrafamento de vinho, conseguir identificar a presença deste composto na rolha antes da sua utilização ou ainda nas pranchas de cortiça usadas na produção de rolhas, de modo a poderem ser implementadas medidas corretivas que permitam eliminar ou reduzir o teor de TCA nas mesmas, evitando assim a contaminação futura do vinho engarrafado. Diversas técnicas são utilizadas para detetar a presença do TCA no vinho ou em rolhas, sendo de especial relevância as baseadas em cromatografia gasosa com deteção por espectrometria de massa. Contudo, estas técnicas analíticas capazes de detetar e quantificar níveis de TCA da ordem dos ng/L, são em geral dispendiosas, requerendo equipamentos analíticos caros e pessoal técnico altamente qualificado, não sendo portáteis e por isso dificilmente aplicáveis in-situ, necessitando de um pré-tratamento das amostras complexo com a finalidade de extrair o TCA e concentrá-lo para posterior quantificação. Assim, este procedimento de deteção de TCA, tido como método de referência, não é uma solução economicamente viável para grande parte das pequenas e médias empresas corticeiras, sendo apenas aplicável a um reduzido número de amostras, o que limita a real deteção de contaminações de TCA na cortiça e nas rolhas fabricadas. Neste trabalho, utilizou-se a técnica de voltametria cíclica para detetar TCA na água de cozedura de pranchas de cortiça utilizadas para a produção de rolhas para engarrafamento de vinho. As análises foram realizadas à temperatura ambiente, em menos de 15 minutos, com reduzido uso de solventes orgânicos e sem qualquer pré-tratamento da amostra. A técnica proposta apresenta limites de deteção de 0,31 0,01 ng/L e de quantificação de 0,95 0,05 ng/L inferiores ao limiar de deteção humano. Ensaios realizados em soluções não contaminadas com TCA permitiram quantificar uma concentração de TCA da ordem do referido limite de quantificação (1,0 0,2 ng/L), o que confirma o desempenho satisfatório da metodologia proposta. Por outro lado, o método apresentou uma repetibilidade satisfatória (valores inferiores a 3%) quando aplicado a amostras reais de água de cozedura das pranchas de cortiça obtidas no processo industrial de produção de rolhas. Verificou-se ainda que os teores de TCA nas amostras aquosas determinados pela técnica proposta são concordantes com os obtidos por GC-MS (coeficiente de correlação igual a 0,98), o que confirma a precisão satisfatória da metodologia proposta. Assim, uma vez que esta nova abordagem é um método rápido, de baixo custo, portátil e de fácil utilização, pode ser visto como uma ferramenta alternativa e útil para aplicações industriais in-situ, permitindo a deteção de TCA numa fase inicial da produção de rolhas de cortiça. Esta técnica pode contribuir para a implementação mais eficaz de procedimentos de segregação da cortiça contaminada com o intuito de reduzir ou evitar futuras contaminações de vinho engarrafado com TCA.

Utilização de dispositivos de armazenamento de energia em apoio ao funcionamento de redes isoladas

Temos assistido nos últimos anos à proliferação da produção distribuída de electricidade, sobretudo, com recurso a fontes de energia renováveis, implicando a natural reestruturação das redes eléctricas existentes, desde a produção até ao consumidor final. As constantes preocupações na garantia da qualidade de serviço e até mesmo em termos ambientais, levam a que a operacionalidade das redes seja cada vez mais eficiente, visando a integração de tecnologias emergentes como é o caso dos sistemas de armazenamento de energia. A aposta nas energias de origem renovável nomeadamente a solar e a eólica, representa uma forma cada vez mais presente de geração de electricidade, tendo como grande inconveniente o regime de intermitência a que estão sujeitas, não se conseguindo tirar proveitos absolutos de todas as potencialidades que estas fontes proporcionam. Existem actualmente sistemas de armazenamento de energia que permitem optimizar o comportamento das redes. Nesta dissertação é feita uma abordagem a alguns desses sistemas, tendo como objectivo principal a demonstração das potencialidades de optimização dos sistemas de produção e distribuição de energia eléctrica com recurso a sistemas de armazenamento de energia, em redes isoladas e interligadas. É também feito um estudo do comportamento dinâmico de uma rede com vários cenários de ocorrência de defeitos, com e sem armazenamento de energia. Para isso a base deste trabalho consistiu na familiarização com uma ferramenta de grande potencial na simulação dinâmica de redes eléctricas, utilizado por prestigiados grupos de energia a nível mundial, na qual foi implementada a rede de teste e efectuadas as simulações do estudo.

Product quality and compliance in the pharmaceutical industry

This thesis aims to highlight the importance of a Product Quality & Compliance department in a Pharmaceutical Industry, on the good performance of company's activities and the achievement of their goals and mission. Despite the wide activities performed by this Department, the purpose of this work will be completed by describing only some of their reponsibilities. The tasks described are specifically the ones I have been performing throughout my professional experience at Bluepharma - Pharmaceutical Industry, SA, initiated in June 2012 in the Quality Assurance Department until today in the currently named Product Quality & Compliance department. This thesis is structured into 4 parts. The first chapter is an introduction to this thesis, and includes its context and objectives, followed by a brief overview of the state-of-the art in the pharmaceutical industry, including the market environment, the regulatory environment and quality requirements. A small presentation of the company and the department where were and still are developed my professional activity is also made in this chapter. In the following chapter are described the main tasks performed, the complementary activities and key skills acquired throughout this professional experience. A discussion and conclusion is presented at the end, including an analysis of the reported activities, main difficulties encountered its role and importance in the company performance as well as the skills acquired during this work experience.